Ingrédients actifs : Nafazoline (Nitrate de Nafazoline)
IMIDAZYL 1 mg/ml GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
Les notices d'emballage d'Imidazyl sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- IMIDAZYL 1 mg/ml GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
- IMIDAZYL 1 mg/ml Spray nasal, solution
Pourquoi Imidazyl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Sympathomimétique utilisé comme décongestionnant : utilisé pour réduire les rougeurs des yeux.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
IMIDAZYL est utilisé pour les allergies et l'inflammation de l'œil, caractérisées par une sensation de brûlure, également causée par des agents externes, associée à un larmoiement excessif, un léger inconfort, des rougeurs.
Contre-indications Quand Imidazyl ne doit pas être utilisé
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline. Glaucome à angle fermé ou autres maladies oculaires graves.Traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
- Chez les patients souffrant de : hypertension (pression artérielle élevée) ; maladies cardiaques; hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive); hyperglycémie (diabète) et asthme bronchique (voir Il est important de le savoir). Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, IMIDAZYL ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.Consultez votre médecin en cas de suspicion de grossesse ou si vous souhaitez envisager un congé maternité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imidazyl
Bien que le produit ait une faible absorption systémique, il doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète). Infections, pus, corps étrangers dans l'œil, dommages mécaniques, chimiques, thermiques, des soins médicaux sont nécessaires.
Le produit doit être tenu hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du système nerveux central (sédation marquée ou hypotonie), un coma.
Étant donné que le produit, dans le flacon de 10 ml, contient du chlorure de benzalkonium, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imidazyl
Bien que l'action d'IMIDAZYL se produise principalement dans l'œil, ne l'utilisez pas si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs) et dans les deux semaines suivant une telle utilisation, car des crises hypertensives sévères (augmentation significative de la pression artérielle) peuvent survenir. l'utilisation d'autres médicaments demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que l'action d'IMIDAZYL se produise principalement au niveau oculaire, chez les patients souffrant de : hypertension (pression artérielle élevée), maladie coronarienne, hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive), asthme bronchique et hyperglycémie (diabète), il ne doit être utilisé qu'après consultation de votre médecin. et évaluer avec lui le rapport risque/bénéfice dans votre cas.
Le produit n'est pas adapté pour traiter les infections, les dommages mécaniques (traumatismes), chimiques ou thermiques ou pour éliminer les corps étrangers dans l'œil.
IMIDAZYL ne modifie pas l'état de vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Imidazyl : Posologie
Combien
Versez 1 à 2 gouttes directement dans l'œil affecté.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Répétez cette opération 1 à 2 fois par jour.
Ne pas utiliser pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf indication contraire en raison de la possibilité que des effets indésirables puissent survenir.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Verser goutte à goutte directement dans l'œil ouvert.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (flacon de 10 ml)
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DE LA BOUTEILLE
Bouchon de sécurité
Pour éviter l'ouverture accidentelle par les enfants
La fermeture est à l'épreuve des enfants si vous entendez un clic lorsque vous dévissez le bouchon sans appuyer.
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (récipient unidose)
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DU RÉCIPIENT UNODOSE
- Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
- Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil, comme décrit ci-dessus.
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution, récipient unidose ne contient pas de conservateur ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Imidazyl
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, en particulier chez l'enfant, peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation marquée (somnolence sévère), hypotonie et coma.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'IMIDAZYL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imidazyl
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation de la pupille, une augmentation de la pression interne de l'œil, des effets généraux tels qu'une augmentation de la pression artérielle, une maladie cardiaque, une augmentation de la glycémie, des nausées, des maux de tête (maux de tête). Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir, dans ce cas arrêter le traitement et instituer une thérapie adaptée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (flacon de 10 ml)
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 30 jours.
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (récipient unidose)
Une fois ouvert, chaque récipient unidose doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Rangez le récipient dans l'étui en carton.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (flacon de 10 ml)
1 ml de collyre contient :
Principe actif :
Nitrate de naphazoline 1 mg (équivalent à Naphazoline 770 microgrammes)
pour un total de 10 mg de nitrate de nafazoline (égal à 7,7 mg de nafazoline) présent dans le flacon de 10 ml.
Excipients :
Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, fluorescéine de sodium, menthol, alcool, eau purifiée.
IMIDAZYL 1 mg/ml Collyre en solution (récipient unidose)
1 ml de collyre contient :
Principe actif :
Nitrate de naphazoline 1 mg (équivalent à Naphazoline 770 microgrammes)
pour un total de 500 microgrammes de nitrate de nafazoline (équivalent à 385 microgrammes de nafazoline) présents dans le récipient unidose de 0,5 ml.
Excipients :
Phosphate monosodique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
À quoi ça ressemble
IMIDAZYL se présente sous forme de collyre, solution à usage ophtalmique (à verser goutte à goutte directement dans l'œil ouvert).
Le contenu de la boîte de collyre IMIDAZYL 1 mg/ml est de 10 ml.
Le contenu de l'emballage d'IMIDAZYL 1 mg/ml collyre en solution, récipient unidose est de 0,5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMIDAZYL 1 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1 mg de nitrate de naphazoline (équivalent à 770 mcg de naphazoline).
Excipient à effet notoire :
Flacon de 10 ml : 1 ml de solution contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans les états allergiques et inflammatoires de la conjonctive caractérisés par une sensation de brûlure, également par des agents externes, associée à un larmoiement excessif, une photophobie, une hyperémie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instillez 1 à 2 gouttes dans l'œil affecté, 1 à 2 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin.
Dans tous les cas, le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf indication contraire en raison de la possibilité que des effets indésirables puissent survenir.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline.
Glaucome à angle fermé ou autre maladie oculaire grave.
Enfants de moins de 12 ans.
Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, bien que présentant une très mauvaise absorption systémique, doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète).
Le produit doit être conservé hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du SNC (sédation marquée et hypotonie), un coma.Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est toujours nécessaire.
Le produit n'est pas adapté pour traiter les infections, les dommages mécaniques (traumatismes), chimiques ou thermiques, ou pour éliminer les corps étrangers dans l'œil.Ces situations nécessitent des soins médicaux.
Imidazyl flacon de 10 ml contient du chlorure de benzalkonium. Peut provoquer une irritation des yeux pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Imidazyl ne doit pas être utilisé si vous prenez des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si moins de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière administration de ces médicaments, car des crises hypertensives sévères peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'effets tératogènes et embryotoxiques connus du composant de spécialité, en usage topique.Toutefois, chez la femme enceinte et pendant l'allaitement le produit ne doit être utilisé qu'en cas de réel besoin et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Imidazyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut parfois entraîner une dilatation pupillaire, des effets systémiques d'absorption (hypertension, troubles cardiaques, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Respectez strictement les doses recommandées.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, en particulier chez l'enfant, peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation marquée (somnolence sévère), hypotonie et coma. Si cela se produit : lavage gastrique, sédation au diazépam et mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques - sympathomimétiques utilisés comme décongestionnants.
Code ATC : S01GA01.
La naphazoline dans sa qualité de dérivé d'imidazoline avec une activité alpha-stimulante, détermine un effet vasoconstricteur local évident sans actions systémiques. Sa remarquable affinité avec les récepteurs garantit une action ischémique puissante et prolongée.L'absence d'effet bêta-stimulant assure un effet vasodilatateur réduit uniquement de type réflexe.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans les études animales, Imidazyl a démontré une excellente pharmacocinétique locale, montrant un effet vasoconstricteur rapide et constant. Des études relatives à l'absorption systémique, évaluées avec la présence d'effets de stimulation adrénergique, ont mis en évidence l'excellente tolérabilité du médicament. L'imidazyl a montré une absorption systémique très faible, qui se produit cependant principalement dans le tractus gastro-intestinal.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le principe actif a une toxicité très faible notamment avec la voie topique et sa DL 50 par voie intrapéritonéale chez la souris était égale à 54 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Imidazyl flacon de 10 ml
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Edétate disodique
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau purifiée.
Flacon unidose Imidazyl
Phosphate de sodium monobasique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Imidazyl flacon de 10 ml
4 années.
Validité après première ouverture : 30 jours.
Flacon unidose Imidazyl
3 années.
Le récipient unidose Imidazyl ne contient pas de conservateurs; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Imidazyl flacon de 10 ml
Flacon en plastique de 10 ml.
Flacon unidose Imidazyl
10 récipients unidoses de 0,5 ml, enfermés dans des sachets PE-Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mode d'emploi:
Imidazyl flacon de 10 ml
Récipient avec fermeture sécurité enfant : appuyez et maintenez le bouchon pour le dévisser.
Flacon unidose Imidazyl
Ouvrez le récipient en tournant et en tirant sur le bouchon.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Imidazyl 1 mg/ml collyre en solution - flacon 10 ml A.I.C. n.m. 003410026
Imidazyl 1 mg/ml collyre en solution - 10 récipients unidoses 0,5 ml A.I.C. n.m. 003410065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Imidazyl flacon de 10 ml
Date de première autorisation : 30 mai 1950
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
Flacon unidose Imidazyl
Date de première autorisation : 23 février 1987
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
21/10/2015
