Ingrédients actifs : Pantoprazole
PANTOPAN 20 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage Pantopan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PANTOPAN 20 mg comprimés gastro-résistants
- PANTOPAN 40 mg comprimés gastro-résistants
Indications Pourquoi Pantopan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pantopan est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », qui est un produit qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies liées à l'acide de l'estomac et des intestins.
Pantopan est utilisé pour :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus :
- traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par le reflux acide de l'estomac.
- Traitement au long cours de l'oesophagite par reflux (inflammation de l'oesophage associée à un reflux acide de l'estomac) et prévention des récidives.
Adultes:
- Prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS.
Contre-indications Quand Pantopan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pantopan
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans Pantopan (voir point 6).
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantopan
Faites attention avec Pantopan
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie, auquel cas votre médecin exigera des contrôles plus fréquents des enzymes hépatiques, en particulier si vous prenez Pantopan pour un traitement à long terme. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement peut être suspendu.
- Si vous avez besoin de poursuivre le traitement avec des médicaments appelés AINS et prenez Pantopan car il augmente le risque de développer des complications gastriques et intestinales. Le risque accru sera évalué en fonction de vos facteurs de risque personnels tels que l'âge (65 ans et plus), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.
- Si vous avez des réserves corporelles faibles ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 et que vous suivez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les produits qui réduisent la sécrétion acide, le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- perte de poids involontaire,
- vomissements récurrents,
- difficulté à avaler,
- présence de sang dans les vomissures,
- si vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),
- présence de sang dans les selles,
- diarrhée sévère ou persistante, car une légère augmentation des diarrhées infectieuses a été observée avec Pantopan.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole peut soulager les symptômes du cancer et retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, une enquête plus approfondie sera envisagée.
Si vous prenez Pantopan pour un traitement à long terme, plus d'un an, votre médecin pourra vous faire contrôler régulièrement. Chaque fois que vous consultez votre médecin, vous devez signaler tout symptôme ou situation nouveaux ou exceptionnels.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pantopan
Pantopan peut affecter l'efficacité d'autres médicaments, informez donc votre médecin si vous prenez
- des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés contre les infections fongiques) ou l'erlotinib (indiqué contre certains types de cancer) car Pantopan peut altérer son efficacité.
- Warfarine et phenprocoumone qui affectent l'épaississement ou l'amincissement du sang. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Le passage de la substance active dans le lait maternel a été détecté.
Si vous êtes enceinte ou pensez attendre un bébé ou si vous allaitez, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des étourdissements ou des troubles visuels comme effets secondaires, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pantopan : Posologie
Prenez toujours Pantopan en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Quand et comment prendre Pantopan
Prenez les comprimés une heure avant un repas sans les croquer ni les écraser, mais avalez-les entiers avec un peu d'eau.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement dans les 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Passé ce délai, la récurrence des symptômes peut être contrôlée en prenant un comprimé par jour si nécessaire.
Pour le traitement au long cours et la prévention des récidives de l'oesophagite par reflux :
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Si le symptôme réapparaît, votre médecin peut doubler la dose ; dans ce cas, vous pouvez utiliser à la place des comprimés de Pantopan 40 mg, un par jour. Après cicatrisation, la dose peut être réduite à un comprimé de 20 mg par jour.
Adultes:
pour la prévention des ulcères duodénaux et de l'estomac chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Groupes de patients spéciaux
- Si vous avez de graves problèmes de foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour.
- Enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pantopan
Si vous avez pris plus de Pantopan que vous n'auriez dû
Informez votre médecin ou votre pharmacien : il n'y a aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantopan
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez votre prochaine dose normale à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Pantopan
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans en avoir d'abord parlé à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pantopan
Comme tous les médicaments, Pantopan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ces comprimés et prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service d'urgence le plus proche :
Réactions allergiques sévères (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage (œdème de Quincke/œdème de Quincke), vertiges sévères avec rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.
Affections cutanées sévères (fréquence indéterminée) : formation de vésicules et détérioration rapide de l'état général, érosion (dont léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière .
Autres effets graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, ictère) ou fièvre, éruption cutanée, hypertrophie des reins avec, parfois, douleur à la miction et douleur dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets secondaires sont :
- Peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs pour 1 000) céphalées ; vertiges la diarrhée; malaise, vomissements; ballonnements et flatulences (air); constipation; bouche sèche; douleur abdominale et inconfort; éruption cutanée, exanthème, éruption cutanée; démanger; sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; troubles du sommeil. Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de l'ostéoporose) consultez votre médecin.
- Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) altération ou perte du goût ; troubles visuels tels qu'une vision floue; urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; forte fièvre; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; augmentation mammaire chez les hommes.
- Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) désorientation.
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution de la concentration de sodium dans le sang.
Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements et une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Effets secondaires identifiés par des analyses de sang :
- Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) augmentation des enzymes hépatiques
- Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) augmentation de la bilirubine ; augmentation de la graisse dans le sang; diminution drastique des granulocytes circulants, associée à une forte fièvre.
- Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) réduction du nombre de plaquettes pouvant provoquer des saignements ou des ecchymoses, supérieure à la normale ; réduction du nombre de globules blancs pouvant conduire à des infections plus fréquentes ; réduction anormale du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser Pantopan après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacons en PEHD : ne pas prendre les comprimés 120 jours après la première ouverture du flacon
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Pantopan
- L'ingrédient actif est le pantoprazole. Un comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
- Les autres composants sont : Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium. Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle. Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), solution concentrée d'ammoniaque.
A quoi ressemble Pantopan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés gastro-résistants jaunes, ovales, biconvexes, marqués "P20" sur une face.
Conditionnement : flacons (contenant en polyéthylène haute densité avec fermeture en polyéthylène basse densité) et blister (blister ALU / ALU) sans ou avec renfort carton (blister wallet).
Pantopan est disponible dans les packs suivants :
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Emballages hospitaliers de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANTOPAN 20 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)
Excipients à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant (comprimé)
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant l'inscription « P20 » à l'encre brune sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pantopan est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour:
• Reflux gastro-œsophagien symptomatique.
• Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux.
Pantopan est indiqué chez l'adulte pour:
Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Symptômes de reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé de Pantopan 20 mg par jour. Le soulagement des symptômes est généralement obtenu en 2 à 4 semaines. Si cette période n'est pas suffisante, le soulagement des symptômes sera normalement obtenu dans un délai de 4 semaines supplémentaires. Une fois le soulagement des symptômes obtenu, la récurrence des symptômes peut être contrôlée en utilisant un traitement à la demande avec 20 mg une fois par jour, en prenant un comprimé au besoin. Dans les cas où un contrôle satisfaisant des symptômes ne peut être maintenu avec une administration à la demande, un passage à la poursuite du traitement peut être envisagé.
Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux.
Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien avec un comprimé de Pantopan 20 mg par jour est recommandée, augmentée à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de rechute. Pour ces cas, le comprimé de Pantopan 40 mg est disponible. Après guérison de la rechute, la dose peut être à nouveau réduite à un comprimé de 20 mg de Pantopan.
Adultes
Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS.
La dose recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé de Pantopan 20 mg par jour.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.4).
Patients atteints de lésions rénales
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
L'utilisation de Pantopan n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison des données limitées sur la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant les repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole, en particulier en cas d'utilisation à long terme.En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Co-administration avec les AINS
L'utilisation de pantopan 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée aux patients qui nécessitent la poursuite du traitement par AINS et qui présentent un risque accru de complications gastro-intestinales. réalisée sur la base de la présence de facteurs de risque individuels, par ex. âge élevé (> 65 ans), antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou hémorragie digestive haute.
En présence de symptômes alarmants
En présence de symptômes alarmants (par exemple perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic .
Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Co-administration avec l'atazanavir
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole de 20 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 chez traitement à long terme ou lorsque des symptômes cliniques associés sont observés.
Traitement à long terme
En cas de traitement au long cours, en particulier lorsqu'une période de traitement d'un an est dépassée, les patients doivent être maintenus sous surveillance régulière.
Infections gastro-intestinales causées par des bactéries
On peut s'attendre à ce que le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par Pantopan peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonelle Et Campylobacter ou C. difficile.
Hypomagnésémie
Il a été observé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie s'améliore chez la plupart des patients après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement de longue durée ou sous traitement par digoxine ou médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques).
Fractures osseuses
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison de l'inhibition marquée et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, par ex. certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
La co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et peut modifier l'efficacité de ces médicaments. d'inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variation du rapport international normalisé (INR) au cours d'un traitement concomitant ont été observés au cours de la période post-commercialisation. Ainsi, chez les patients traités par anticoagulants coumariniques ( ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR au début du traitement par pantoprazole, lorsqu'il est interrompu ou lorsqu'il est administré par intermittence.
Méthotrexate
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate chez certains patients. Pertando où de fortes doses de méthotrexate sont administrées, par ex. pour le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du pantoprazole doit être envisagé.
Autres études d'interaction
Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Les études d'interaction avec des médicaments également métabolisés par ces systèmes enzymatiques, tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylœstradiol, n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.
Les résultats d'une série d'études d'interactions démontrent que le pantoprazole n'affecte pas le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 ( comme l'éthanol), ou n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine par la glycoprotéine p.
Il n'y avait aucune preuve d'interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.
Des études d'interaction ont également été menées lors de l'administration concomitante de pantoprazole et d'antibiotiques apparentés (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Pantopan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
Des études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Par conséquent, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Pantopan en tenant compte du bénéfice du médicament. l'allaitement pour le bébé et le bénéfice de la thérapie Pantopan pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
On peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des réactions indésirables aux médicaments (EIM). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, qui surviennent tous deux chez environ 1 % des patients.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Pour tous les effets indésirables de l'expérience post-commercialisation, il n'est pas possible d'établir une fréquence d'effet indésirable et, par conséquent, ils sont indiqués avec une fréquence « inconnue ».
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Effets indésirables du pantoprazole dans les essais cliniques et après commercialisation.
1. Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
2. Spasme musculaire à la suite d'un déséquilibre électrolytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage chez l'homme.
Une exposition systémique allant jusqu'à 240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 2 minutes a été bien tolérée.Le pantoprazole étant fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac via un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H +, K + -ATPase, qui est l'étape finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole réduit l'acidité gastrique et augmente par conséquent la gastrine proportionnellement à la réduction de l'acidité. L'augmentation de la gastrine est réversible.Le pantoprazole se liant à l'enzyme distale du récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même après administration orale ou intraveineuse du produit.
Effets pharmacodynamiques
Les valeurs de gastrine à jeun augmentent pendant le traitement par le pantoprazole. En cas d'utilisation à court terme, dans la plupart des cas, ils ne dépassent pas la limite supérieure de la normale. Au cours d'un traitement à long terme, les taux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Une augmentation excessive, cependant, ne se produit que dans des cas isolés. En conséquence, un léger une augmentation à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac (hyperplasie simple à adénomatoïde) est observée dans une minorité de cas au cours d'un traitement à long terme la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques comme les expérimentations animales n'ont pas été observées chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Sur la base des résultats des études animales, une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde d'un traitement à long terme par pantoprazole de plus d'un an ne peut être totalement exclue.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont déjà atteintes après une dose orale unique de 20 mg. Les concentrations sériques maximales autour de 1-1,5 mcg/ml sont atteintes en moyenne environ 2,0-2,5 heures après administration, et ces valeurs restent constantes après administration répétée. Les caractéristiques pharmacocinétiques ne changent pas après une administration unique ou répétée. Dans la gamme de doses de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue du comprimé est d'environ 77 %. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence sera augmentée par la prise alimentaire simultanée.
Distribution
La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
BiotransformationLa substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison ultérieure avec le sulfate, l'autre voie métabolique comprend l'oxydation par le CYP3A4.
Élimination
La demi-vie en phase terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg.Il y a eu quelques cas de patients présentant une élimination lente du médicament.En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, l'élimination la demi-vie n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la principale voie d'excrétion (environ 80 %) des métabolites du pantoprazole, le reste est excrété dans les fèces. Le principal métabolite dans le sérum et l'urine est le desméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. du principal métabolite (environ 1,5 heures) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole
Populations particulières
Métaboliseurs lents
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de la fonction enzymatique du CYP2C19 et est appelée métaboliseur lent. Chez ces personnes, le métabolisme du pantoprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de pantoprazole 40 mg, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes avaient augmenté d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Dommages aux reins
Aucune réduction de dose n'est recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). La demi-vie du pantoprazole est courte, comme observé chez des sujets sains. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
Bien que la demi-vie du principal métabolite soit modérément prolongée (2-3 h), l'excrétion est néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.
Insuffisance hépatique
Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (enfants de classe A et B) les valeurs de demi-vie augmentent jusqu'à 3-6 heures et les valeurs d'AUC augmentent d'un facteur 3-5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur 1,3 par rapport à celui des sujets sains.
personnes agées
Une légère augmentation des valeurs d'AUC et de Cmax observée chez les volontaires âgés par rapport au groupe plus jeune n'est pas non plus cliniquement pertinente.
Population pédiatrique
Après administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'ASC et la Cmax se situaient dans la plage des valeurs correspondantes chez l'adulte.
Après administration de doses uniques i.v. de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'y avait pas d'association significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient en accord avec les données détectées chez les adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicité à doses répétées et génotoxicité.
Des tumeurs neuroendocrines ont été trouvées dans des études de cancérogénicité de deux ans chez le rat. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés dans la partie antérieure de l'estomac de rats. Le mécanisme par lequel les dérivés du benzimidazole induisent la formation de carcinoïdes gastriques a été soigneusement étudié et permet de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation marquée de la gastrine qui survient chez le rat lors d'un traitement chronique à fortes doses de deux ans chez le rongeur et une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez les rats et les souris femelles et a été attribuée au métabolisme élevé du pantoprazole dans le foie.
Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats traités avec la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasmes est associée à des modifications induites par le pantoprazole du catabolisme de la thyroxine dans le foie du rat.La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est à craindre.
Dans les études de reproduction animale, des signes de foetotoxicité légère ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/k. Les études n'ont montré aucune altération de la fertilité ni effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et il s'est avéré qu'il augmentait à mesure que la gestation progressait. En conséquence, la concentration de pantoprazole chez le fœtus augmente juste avant la naissance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau:
Carbonate de sodium, anhydre
Mannitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Stéarate de calcium
enrobage:
LESpromellose
Povidone K25
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Propylène glycol
Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1)
Polysorbate 80
Laurylsulfate de sodium
Citrate de triéthyle
Encre à imprimer:
Gomme laque
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Solution d'ammoniaque concentrée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Paquets de pansements
3 années.
Bouteilles
Non ouvert : 3 ans
Après la première ouverture : 120 jours
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en PEHD avec bouchon à vis en PEBD).
Flacons en PEHD avec bouchon à vis en PEBD.
7 comprimés gastro-résistants
10 comprimés gastro-résistants
14 comprimés gastro-résistants
15 comprimés gastro-résistants
24 comprimés gastro-résistants
28 comprimés gastro-résistants
30 comprimés gastro-résistants
48 comprimés gastro-résistants
49 comprimés gastro-résistants
56 comprimés gastro-résistants
60 comprimés gastro-résistants
84 comprimés gastro-résistants
90 comprimés gastro-résistants
98 comprimés gastro-résistants
98 (2x49) comprimés gastro-résistants
100 comprimés gastro-résistants
112 comprimés gastro-résistants
168 comprimés gastro-résistants
Emballage hospitalier de 50 comprimés gastro-résistants
56 comprimés gastro-résistants
84 comprimés gastro-résistants
90 comprimés gastro-résistants
112 comprimés gastro-résistants
140 comprimés gastro-résistants
140 (10x14) (5x28) comprimés gastro-résistants
150 (10x15) comprimés gastro-résistants
280 (20x14), (10x28) comprimés gastro-résistants
500 comprimés gastro-résistants
700 (5x140) comprimés gastro-résistants
Blister (Blister ALU / ALU) sans renfort cartonné.
Blister (Blister ALU / ALU) avec renfort en carton (Blister portefeuille).
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280 (20x14), (10x28) comprimés gastro-résistants
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700 (5x140) comprimés gastro-résistants
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés en flacon AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés sous plaquette AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés sous plaquette AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés sous plaquette AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés sous plaquette AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés sous plaquette AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 60 comprimés sous plaquette AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 100 comprimés sous plaquette AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés en flacon AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés en flacon AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés en flacon AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés en flacon AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 60 comprimés en flacon AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 100 comprimés en flacon AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous plaquette AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous 10 plaquettes AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous 5 plaquettes AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 700 comprimés sous 5 plaquettes AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés sous 20 plaquettes AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés sous 10 plaquettes AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en flacon AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en 10 flacons AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en 5 flacons AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 700 comprimés en 5 flacons AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés dans 20 flacons AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés en 10 flacons AIC n. 031835275 *
(*) packs non commercialisés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 29 mai 2000
Date du dernier renouvellement : 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015
