Ingrédients actifs : Ceftibuten
CEDAX 400 mg gélules
CEDAX 200 mg gélules
Les notices d'emballage Cedax sont disponibles pour les tailles d'emballage : - CEDAX 400 mg gélules, CEDAX 200 mg gélules
- CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable
- CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable, CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable
Pourquoi Cedax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cedax contient le principe actif ceftibutène. Le ceftibutène est un antibiotique qui appartient à la classe des bêta-lactamines et à une famille de médicaments appelés céphalosporines. Cedax est utilisé contre les bactéries sensibles au médicament.
Cedax est indiqué dans le traitement de :
- infections des voies respiratoires supérieures : gorge (pharyngite, amygdalite), cavités près du nez (sinusite) et des oreilles (otite moyenne)
- infections des voies respiratoires inférieures : des bronches (bronchite), des poumons (pneumonie communautaire primaire) et simultanément des bronches et des poumons en même temps (bronchopneumonie)
- infections des voies urinaires : des reins, de la vessie et du conduit qui transporte l'urine de la vessie vers l'extérieur (pyélite aiguë et chronique, cystopyélite, cystite, urétrite et comme médicament de deuxième choix dans l'urétrite gonococcique aiguë non compliquée).
Contre-indications Quand Cedax ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Cedax
- si vous êtes allergique à la substance active, à toute autre céphalosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez présenté des réactions allergiques graves et soudaines (anaphylaxie) à d'autres antibiotiques appelés pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines
- si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
- s'il s'agit d'un bébé de moins de six mois (voir « Avertissements et précautions »). L'expérience chez les enfants de moins de six mois est insuffisante pour établir la sécurité du ceftibuten chez ces patients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cedax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cedax si :
- avez des lésions rénales graves (insuffisance rénale) ou êtes sous dialyse, auquel cas votre médecin décidera de la dose de Cedax à utiliser. Si vous êtes sous dialyse, votre médecin surveillera étroitement votre état de santé et programmera l'administration de Cedax immédiatement après la dialyse.
- si vous avez des problèmes d'estomac et des intestins et en particulier si vous avez une inflammation chronique du côlon (colite chronique), votre médecin fera preuve de prudence lors de la prescription du médicament.
- Au cours du traitement par Cedax, une « altération de la flore intestinale (bactérie présente dans l'intestin) avec l'apparition de diarrhées modérées à sévères (une « altération de la flore intestinale, y compris la colite pseudomembraneuse due aux toxines de Clostridium difficile) peut survenir.
- au cours du traitement par Cedax et d'autres antibiotiques, la flore intestinale peut être altérée avec l'apparition d'une diarrhée associée aux antibiotiques, accompagnée d'une inflammation sévère d'une partie de l'intestin appelée côlon (colite pseudomembraneuse), due aux toxines d'une bactérie appelé Clostridium difficile.
- avez des antécédents d'allergie ou soupçonnez une allergie à une classe d'antibiotiques appelés pénicillines. Si vous êtes allergique aux pénicillines, vous pouvez également être allergique aux céphalosporines (réactivité croisée) et présenter des réactions allergiques graves et soudaines (anaphylaxie). Dans ces cas, votre médecin arrêtera le traitement par Cedax et vous prescrira un traitement approprié.
- si vous présentez des convulsions ou un choc allergique lors de l'utilisation de Cedax, votre médecin arrêtera immédiatement de vous administrer le médicament et initiera rapidement un traitement médical approprié.
- vous prenez des médicaments qui retardent la coagulation du sang car Cedax peut réduire votre capacité à arrêter les saignements. Dans ces cas, votre médecin vous prescrira des analyses de sang spécifiques (temps de thromboplastine ou Ratio International Normalisé - INR). A l'ouverture des sachets, une odeur de soufre peut se dégager qui n'altère pas la qualité du produit.Après reconstitution, l'odeur de soufre disparaît.
Enfants
Cedax n'est pas indiqué chez les enfants de moins de six mois.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cedax
Autres médicaments et Cedax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cedax n'interagit pas avec les médicaments diminuant l'acidité de l'estomac à base d'aluminium-magnésium et de ranitidine et les médicaments contre l'asthme à base de théophylline (dose unique administrée par voie intraveineuse). Les céphalosporines, y compris Cedax, peuvent dans de rares cas interagir avec des médicaments qui retardent la coagulation du sang et peuvent réduire la capacité à arrêter les saignements. Dans ces cas, votre médecin vous prescrira des analyses de sang spécifiques (temps de Quick).
Cedax avec des aliments
La prise alimentaire concomitante peut retarder et diminuer l'absorption de la suspension buvable Cedax. Le médicament n'est pas contre-indiqué si vous souffrez de la maladie cœliaque.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'administration de Cedax pendant la grossesse et l'allaitement doit être évaluée en fonction du risque et du bénéfice potentiels pour la mère et le fœtus.
L'heure du repas
Le ceftibuten passe dans le lait maternel, par conséquent, les nourrissons peuvent présenter une diarrhée pouvant nécessiter une éventuelle suspension de l'allaitement. En raison du développement d'une allergie possible, Cedax ne doit être administré pendant l'allaitement que lorsque les avantages l'emportent sur les risques.
Conduire et utiliser des machines
Cedax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cedax : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les adultes est :
infections des voies respiratoires inférieures
pneumonie : 200 mg 2 fois/jour
bronchite : 400 mg 1 fois/jour
infections des voies respiratoires supérieures
400 mg 1 fois/jour
infections des voies urinaires
400 mg une fois/par jour.
Les gélules de Cedax peuvent être prises quelle que soit l'heure des repas.Les gélules doivent être avalées avec un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cedax
Si vous utilisez plus de Cedax que vous n'auriez dû
Aucune manifestation toxique n'a été trouvée suite à un surdosage accidentel de Cedax. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Cedax, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Cedax
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Cedax
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cedax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les études cliniques, qui ont été menées chez environ 3 000 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :
- nausées (3%)
- diarrhée (3%)
- mal de tête (maux de tête) (2%).
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- mal de tête (maux de tête)
- la nausée
- la diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- infection fongique (candidose buccale)
- infection vaginale
- augmentation des éosinophiles (un type de cellule sanguine) (éosinophilie); test de Coombs direct positif * (un test de laboratoire)
- diminution du taux d'hémoglobine (une protéine qui transporte l'oxygène dans le sang) allongement du temps de Quick (qui indique le temps de coagulation du sang)
- augmentation de l'INR (une valeur qui indique le temps de coagulation du sang)
- perte d'appétit (anorexie)
- diminution du sens du goût (dysgueusie)
- nez bouché (congestion nasale)
- difficulté à respirer (dyspnée)
- inflammation de l'estomac (gastrite)
- il vomit
- douleur abdominale
- constipation
- bouche sèche
- difficulté à digérer (dyspepsie)
- émission d'air par l'anus (flatulences)
- incontinence fécale
- augmentation de certains paramètres de la fonction hépatique : bilirubine et transaminases (hyperbilirubinémie*, augmentation des ASAT et ALAT)
- difficulté à uriner (dysurie)
- insuffisance rénale *
- lésions rénales (néphropathie toxique*)
- présence de sucres et d'autres substances appelées corps cétoniques dans les urines (glycosurie rénale* et cétonurie*)
* observé avec d'autres céphalosporines et pouvant survenir avec l'utilisation de Cedax.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- inflammation d'une partie de l'intestin appelée côlon causée par une infection bactérienne (colite à Clostridium difficile)
- réduction du nombre d'un type de globule sanguin appelé globules blancs (leucopénie (leucopénie)
- réduction du nombre de plaquettes (thrombocytémie)
- réduction du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie hémolytique)
- troubles de la coagulation - réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
- réduction du nombre d'un type de globules blancs appelés neutrophiles (neutropénie)
- réduction sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)
- convulsions
- augmentation des valeurs sanguines de certains paramètres de la fonction hépatique (lactate déshydrogénase -LDH)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- altération des sensations (paresthésie)
- somnolence
- vertige
- fatigue
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- infections qui se chevauchent (surinfection)
- maladie sérique (caractérisée par une éruption cutanée, des douleurs articulaires, de la fièvre, des ganglions lymphatiques enflés, une diminution de la tension artérielle et une hypertrophie de la rate)
- réactions d'hypersensibilité, y compris réactions sévères et soudaines (réaction anaphylactique)
- contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)
- éruption
- urticaire
- sensibilité à la lumière (photosensibilité)
- démanger
- réactions cutanées sévères (œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique)
- troubles mentaux (psychotiques)
- troubles de la parole (aphasie)
- selles foncées (melena)
- troubles hépatiques (hépatobiliaires) et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)
- inflammation de la peau (érythème fessier)
- sang dans les urines (hématurie)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 enfant sur 10 000)
- agitation, insomnie
- mouvement excessif (hyperkinésie)
- irritabilité
- retour au calme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Cedax
- L'ingrédient actif est le ceftibuten. Chaque capsule contient 200 mg ou 400 mg de ceftibutène.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidoglycolate de sodium, stéarate de magnésium. Composants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium. Composants de la bande d'étanchéité : gélatine, polysorbate 80
A quoi ressemble Cedax et contenu de l'emballage extérieur
Cedax se présente sous forme de gélules à usage oral.
Il est disponible dans les packs suivants :
200 mg : 6 et 12 gélules sous plaquettes thermoformées.
400 mg : 4 et 6 gélules sous plaquettes thermoformées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CÉDAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CEDAX 200 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif: Ceftibutène 200 mg
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif: Ceftibutène 200 mg.
CEDAX 400 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif: Ceftibutène 400 mg.
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif: Ceftibutène 400 mg.
CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable - flacon
100 g de granulés contiennent :
Principe actif: Ceftibuten 14,40 g
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures. Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
CEDAX est indiqué dans le traitement des infections dues à des agents pathogènes sensibles, en particulier :
• Infections des voies respiratoires supérieures : pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne.
• Infections des voies respiratoires inférieures : bronchite, pneumonie communautaire primaire, bronchopneumonie.
• Infections urinaires : pyélite aiguë et chronique, cystopyélite, cystite, urétrite. En tant que médicament de deuxième intention dans l'urétrite gonococcique aiguë non compliquée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
Infections des voies respiratoires inférieures: Pneumonie : 200 mg 2 fois/jour ; bronchite : 400 mg 1 fois/jour.
Infections des voies respiratoires supérieures: 400 mg 1 fois/jour.
Infections des voies urinaires: 400 mg 1 fois/jour.
Enfants de plus de 6 mois :
Infections des voies respiratoires inférieures non compliquées: 9,0 mg/kg une fois/jour.
Infections des voies respiratoires supérieures (par exemple otite moyenne) : 9,0 mg/kg une fois/jour.
Infections des voies urinaires: 9,0 mg/kg une fois/jour.
La dose quotidienne maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 400 mg/jour.
Les granulés CEDAX pour suspension buvable peuvent être pris une à deux heures avant ou après un repas.
Les gélules CEDAX peuvent être prises quelle que soit l'heure des repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.
CEDAX ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (anaphylaxie) connues aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
L'expérience chez les enfants de moins de trois mois est insuffisante pour établir la sécurité de la substance active dans cette population de patients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée ou chez les patients sous dialyse, la posologie de CEDAX peut nécessiter un ajustement. CEDAX est facilement dialysable. Les patients dialysés doivent être étroitement surveillés, CEDAX étant administré immédiatement après la dialyse.
La pharmacocinétique et la posologie du ceftibuten ne sont pas affectées par une altération modeste de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise entre 50-79 ml/min). Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite de moitié. À des valeurs de clairance de la créatinine inférieures, un ajustement supplémentaire de la dose est nécessaire. Un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux sous dialyse. Chez les patients dialysés 2/3 fois par semaine, il est recommandé d'administrer une dose unique de 400 mg de CEDAX à la fin de chaque traitement de dialyse.
Gastro-intestinal
CEDAX doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux compliqués, en particulier la colite chronique.
Clostridium difficile
Au cours du traitement par CEDAX et d'autres antibiotiques à large spectre, une « altération de la flore intestinale avec l'apparition d'une diarrhée associée aux antibiotiques », y compris une colite pseudomembraneuse due à des toxines, peut survenir. Clostridium difficile. Les patients peuvent présenter une diarrhée modérée à sévère ou mortelle, avec ou sans déshydratation, pendant et après le traitement par l'antibiotique associé.Il est important de garder ce diagnostic à l'esprit pour tout patient présentant une diarrhée persistante pendant ou jusqu'à deux mois après l'administration. de CEDAX ou d'un autre antibiotique à large spectre. Les formes bénignes de colite pseudomembraneuse répondent généralement favorablement à l'arrêt simple du médicament. Dans les formes modérées ou sévères, le traitement doit inclure une sigmoïdoscopie, une recherche bactériologique appropriée et l'administration de fluides, d'électrolytes et de protéines. Dans les cas où la colite ne s'améliore pas après l'arrêt du médicament et dans les cas graves, l'administration de vancomycine par voie orale est le traitement de choix pour la colite pseudomembraneuse. Clostridium difficile induite par les antibiotiques. D'autres causes de colite doivent être exclues.
Hypersensibilité
Les antibiotiques céphalosporines doivent être administrés avec une extrême prudence aux patients présentant une allergie connue ou suspectée aux pénicillines. Environ 5 % des patients présentant une allergie à la pénicilline documentée réagissent de manière croisée aux antibiotiques céphalosporines. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (anaphylaxie) ont également été observées chez des personnes recevant des pénicillines ou des céphalosporines, et une réactivité croisée avec l'anaphylaxie peut être observée. Si une réaction allergique est observée avec CEDAX, il est recommandé d'arrêter son utilisation et d'administrer un traitement approprié. L'anaphylaxie sévère nécessite un traitement d'urgence approprié selon les indications cliniques (adrénaline, perfusion intraveineuse de fluides, administration d'oxygène, d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, d'autres amines pressives). Une extrême prudence doit également être exercée lors de l'administration de CEDAX à des patients présentant des réactions allergiques de toute nature (par exemple rhume des foins). ou asthme bronchique), car ces patients présentent un risque accru de réactions d'hypersensibilité sévères.
Si des convulsions ou un choc allergique surviennent pendant l'utilisation de CEDAX, l'administration de CEDAX doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être instauré rapidement.
Hématologie
Les céphalosporines, y compris le ceftibutène, peuvent dans de rares cas diminuer l'activité prothrombine entraînant un allongement du temps de thromboplastine, en particulier chez les patients préalablement stabilisés sous traitement anticoagulant oral. Le temps de thromboplastine ou l'International Normalized Ratio (INR) doivent être surveillés. Si cela est indiqué, de la vitamine K doit être administrée à ces patients.
Général
Les granulés CEDAX pour suspension buvable doivent être pris à jeun. Les gélules CEDAX peuvent être prises avec ou sans repas.
Excipients
Les granules contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
A l'ouverture du flacon ou des sachets, une odeur sulfureuse peut être détectée qui n'altère pas la qualité du produit.Après reconstitution, l'odeur sulfureuse disparaît.
Usage pédiatrique :
Voir rubrique 4.3 « Contre-indications ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d'interactions ont été menées entre CEDAX et chacune des substances suivantes : antiacides à forte teneur en hydroxyde d'aluminium-magnésium, ranitidine et théophylline en dose unique administrée par voie intraveineuse. Aucune interaction significative ne s'est produite. Les effets de CEDAX sur les concentrations plasmatiques et la pharmacocinétique de la théophylline administrée par voie orale sont inconnus.
Les céphalosporines, y compris le ceftibutène, peuvent dans de rares cas diminuer l'activité prothrombine entraînant un allongement du temps de Quick, en particulier chez les patients préalablement stabilisés sous traitement anticoagulant oral. Le temps de Quick doit être surveillé chez les patients à risque, en administrant de la vitamine si nécessaire. K.
Aucune interaction significative avec d'autres médicaments n'a été signalée à ce jour. Aucune interaction chimique ou test de laboratoire n'a été observé avec CEDAX. Un faux positif au test de Coombs direct a été rapporté avec l'utilisation d'autres céphalosporines.Cependant, les résultats des tests utilisant des érythrocytes de volontaires sains pour évaluer la capacité du CEDAX à provoquer des réactions "in vitro" dans le test de Coombs direct, n'ont pas montré réactions positives même jusqu'à des concentrations de 40 mcg / ml.
La prise alimentaire concomitante n'interfère pas avec l'efficacité des gélules CEDAX, alors qu'elle peut retarder et diminuer l'absorption de la suspension CEDAX.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude contrôlée et adéquate n'est disponible sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte ou pendant le travail ou l'accouchement. Étant donné qu'il n'existe actuellement aucune expérience clinique sur l'utilisation du ceftibuten pendant la grossesse, le produit ne doit être administré que lorsque cela est vraiment nécessaire, sous Étant donné que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives pour l'homme, l'administration de CEDAX pendant la grossesse et l'allaitement doit être évaluée en termes de risque et de bénéfice potentiels pour la mère et le fœtus.
Le ceftibuten est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, les nourrissons peuvent subir des modifications de la flore intestinale avec diarrhée et colonisation de levures, pouvant nécessiter l'arrêt éventuel de l'allaitement.
En raison du développement d'une possible sensibilisation, CEDAX ne doit être administré pendant l'allaitement que lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CEDAX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques, qui ont été menées chez environ 3 000 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les nausées (3 %), la diarrhée (3 %) (voir rubrique 4.4) et les céphalées (2 %).
Tableau des effets indésirables
Dans la classification des systèmes d'organes, les événements indésirables sont répertoriés en utilisant les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1 / 100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
* observé avec d'autres céphalosporines et pouvant survenir avec l'utilisation de CEDAX.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament, site web web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucune manifestation toxique n'a été trouvée suite à un surdosage accidentel de CEDAX.
Un lavage gastrique peut être indiqué, il n'existe pas d'antidote spécifique. De grandes quantités de CEDAX peuvent être éliminées de la circulation sanguine par hémodialyse. L'élimination réelle par dialyse péritonéale n'a pas été déterminée.
Chez des volontaires sains adultes ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à deux grammes de CEDAX, aucun effet indésirable grave n'a été observé et tous les tests de laboratoire et cliniques ont montré des valeurs normales.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens bêta ≥lactame. Céphalosporines.
Code ATC : J01DD14
CEDAX est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique. Le ceftibuten a un large spectre d'activité bactéricide contre les bactéries Gram-négatives et Gram-positives. Il a été démontré que le ceftibuten a une activité élevée (faible CMI) contre E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp. ., Haemophilus influenzae et Streptococcus pyogènes. Il est également actif contre Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. et Streptococcus pneumoniae. Les micro-organismes sensibles comprennent les espèces fréquemment impliquées dans les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et les infections aiguës et compliquées des voies urinaires. Il n'est pas actif contre les Staphylocoques, les Entérocoques ou les Pseudomonas spp. Cependant, ces organismes ne sont généralement pas impliqués dans les indications proposées pour le ceftibutène.
Activité antibactérienne et mécanisme d'action. Comme avec la plupart des antibiotiques bêta-lactamines, l'activité bactéricide du ceftibutène provient de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Grâce à sa structure chimique, le ceftibutène est très stable contre la bêta-lactamase. les micro-organismes résistants aux pénicillines ou à d'autres céphalosporines peuvent être inhibés par le ceftibutène. Le ceftibutène est très stable contre les céphalosporinases chromosomiques et les pénicillinases à médiation plasmidique, à l'exception des bêta-lactamases produites par B. fragilis. Le ceftibutène se lie essentiellement à la PBP-3 d'E. coli , donnant lieu à des doses égales à 1/4-1 / 2 de la concentration minimale inhibitrice (CMI), à la formation de formes filamenteuses, tandis qu'une lyse est observée à des doses égales à 2 fois la CMI La concentration bactéricide minimale (CMB) pour E. coli sensible et résistant à l'ampicilline est presque égal à la CMI. Une biodisponibilité élevée dans les fluides extracellulaires permet au ceftibuten d'agir uniquement sur les agents pathogènes modérément sensibles "in vitro" (voir pharmacocinétique).
Test de sensibilité : Technique de diffusion: les résultats de laboratoire obtenus à l'aide de monodisques contenant 30 mcg de ceftibutène, doivent être interprétés selon les critères suivants : le diamètre de la zone ≥21 mm indique la sensibilité ; 18-20 mm sensibilité modérée; Résistance 17 mm. Pour Haemophilus une zone > 28 mm indique une sensibilité.Les isolats de Pneumocoque avec une zone d'oxacilline supérieure à 20 mm sont sensibles au ceftibuten.
Les procédures standard nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire.
Le disque de 30 mcg doit donner une zone d'un diamètre de 29 à 35 mm pour E. Coli ATCC 25922 et de 29 à 35 mm pour H. influenzae ATCC 9247.
Les disques de Ceftibuten 30 mcg doivent être utilisés pour tous les tests in vitro des blocs. La classe de disques (céphalothine) utilisée pour tester la sensibilité à la céphalosporine n'est pas appropriée en raison des différences de spectre avec le ceftibutène.
Technique de dilution: Les micro-organismes peuvent être considérés comme sensibles au ceftibutène si la CMI est ≤ 8 mcg/ml et résistants si la CMI est > 32 mcg/ml. Les organismes avec une CMI de 16 mcg/ml sont modérément sensibles.
Comme les méthodes de diffusion standard, les procédures de dilution nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire.La poudre de ceftibutène standard donne des valeurs de CMI comprises entre 0,125 et 0,5 mcg/mL pour 1 "E. Coli ATCC 25922, > 32 mcg/mL pour S. aureus ATCC 29213, et 0,25-1,0 mcg/mL pour H. influenzae ATCC 49247.
Activité antibactérienne « in vitro » : le ceftibutène présente une activité bactéricide marquée ; le nombre de cellules bactériennes vivantes diminue fortement à des concentrations égales à 50 % ou plus de la CMI ; à des concentrations égales à 2 fois la mortalité CMI est de 99,9 % sans repousse observée en 24 heures.
Chez des volontaires sains traités avec des doses allant jusqu'à 2 g de CEDAX, aucun effet secondaire grave n'a été observé et tous les paramètres de laboratoire sont restés dans les limites normales.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les doses administrées par voie orale sont bien absorbées, atteignant la concentration plasmatique maximale en 2-3 heures. Le pic plasmatique moyen après administration orale d'une dose unique de 200 mg est de 9,9 mcg/ml (intervalle : 7,7-11,9 mcg/ml) ; alors qu'après administration d'une dose orale unique de 400 mg, le pic plasmatique moyen est d'environ 17,0 mcg/ml (intervalle : 9,5-29,9). Lorsqu'il est administré en l'absence de nourriture, l'absorption est d'environ 90 % de la dose, évaluée sur la base de la récupération urinaire.
L'administration orale de 400 mg de gélules de CEDAX avec un repas riche en calories (800 calories) et en lipides ralentit mais ne diminue pas l'absorption du ceftibuten, alors que, comme certaines études l'ont montré, elle ralentit et diminue l'absorption de CEDAX .Suspension.
Le ceftibuten pénètre facilement dans les liquides interstitiels, atteignant des concentrations similaires à celles du sérum, qui se maintiennent plus longtemps. Le principal métabolite, le trans-ceftibutène, qui a une activité antibiotique 8 fois inférieure à celle du ceftibutène, représente 7,2 à 9,2 % de la quantité totale de médicament excrétée. Le ceftibutène est excrété par les reins et 62 à 68 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale est presque identique à la clairance totale, ce qui indique que le ceftibutène est éliminé principalement par le rein. La demi-vie du ceftibutène chez les sujets sains est d'environ 2 à 2,3 heures. Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la demi-vie plasmatique moyenne est prolongée à 7,1 heures. Le médicament peut être dialysé avec à la fois l'hémodialyse et la dialyse péritonéale en une quantité égale à 65% de la dose.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le ceftibuten présente une très faible toxicité lorsqu'il est administré à des animaux de laboratoire à des doses 250 à 1 000 fois supérieures à la dose utilisée chez l'homme. liaison aux protéines d'environ 80 % chez le singe, d'environ 30 % chez le rat, d'environ 17 % chez la souris et d'environ 65 % chez l'homme. Le ceftibuten ne présente pas de potentiel antigénique pertinent. et toxicité chronique chez le rat et le chien aux doses étudiées (toxicité aiguë : rat 5000-10000 mg/kg - chien 2500-5000 mg/kg ; toxicité chronique : rat 100-1000 mg/kg - chien 150-600 mg/kg) Le ceftibuten n'altère pas le cycle sexuel et la capacité de reproduction des rats et de leur progéniture. Le ceftibuten ne montre aucun effet tératogène chez le rat jusqu'à 4 000 mg/kg/ jour et chez le lapin jusqu'à 40 mg/kg/jour et n'induit pas d'effets mutagènes dans tous les tests examinés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
CEDAX 200 mg gélules
Cellulose microcristalline, Amidoglycolate de sodium, Stéarate de magnésium. Composants de la capsule: Gélatine, Dioxyde de titane, Lauryl sulfate de sodium. Composants de bande d'étanchéité: Gélatine, Polysorbate 80.
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable
Polysorbate 80, Siméthicone, Gomme xanthane, Silice colloïdale anhydre, Arôme cerise, Dioxyde de titane, Benzoate de sodium (E211), Saccharose.
CEDAX 400 mg gélules
Cellulose microcristalline, Amidoglycolate de sodium, Stéarate de magnésium. Composants de la capsule: Gélatine, Dioxyde de titane, Lauryl sulfate de sodium. Composants de bande d'étanchéité: Gélatine, Polysorbate 80.
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable
Polysorbate 80, Siméthicone, Gomme xanthane, Silice colloïdale anhydre, Arôme cerise, Dioxyde de titane, Benzoate de sodium (E211), Saccharose.
CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable, flacon
Polysorbate 80, Siméthicone, Gomme xanthane, Silice colloïdale anhydre, Arôme cerise, Dioxyde de titane, Benzoate de sodium (E211), Saccharose.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact
CEDAX 200 mg gélules : 2 ans
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable : 18 mois
CEDAX 400 mg gélules : 2 ans
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable : 18 mois
CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable, flacon : 18 mois
Après reconstitution
Suspension reconstituée : 14 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CEDAX 200 mg gélules - 6 gélules sous blister (boîte non commercialisée)
CEDAX 200 mg gélules ≥ 12 gélules sous blister (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable 6 sachets (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable 12 sachets (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 400 mg gélules - 4 gélules sous blister (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 400 mg gélules - 6 gélules
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable - 4 sachets (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable - 6 sachets (conditionnement non commercialisé)
CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable 1 flacon
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Gélules: les gélules doivent être avalées avec un peu d'eau.
Sachets: le contenu des sachets doit être dispersé dans un peu d'eau et bu immédiatement.
Préparation de la suspension buvable: Agiter la bouteille avant d'ajouter l'eau pour faciliter la dispersion du granulé. Remplir le compteur joint avec de l'eau jusqu'au repère "niveau d'eau" gravé dessus. Ajouter la moitié de cette eau dans la bouteille, la fermer, la retourner et agiter vigoureusement l'eau laissée au compteur dans la bouteille, fermer et agiter vigoureusement jusqu'à obtention d'une dispersion complète du granulé. Après reconstitution, la suspension est stable pendant 14 jours. Agiter la suspension avant chaque administration.
15 g de granulés, dispersés dans la quantité d'eau attendue, fournissent 60 ml de suspension contenant 36 mg/ml de ceftibutène.
Après reconstitution de la suspension, procéder comme suit :
1) Retirez le capuchon de protection coloré du distributeur ;
2) Insérez le distributeur à fond dans la bouteille ;
3) Aspirer la suspension en tirant uniquement sur le piston gradué jusqu'à atteindre l'encoche correspondant au poids de l'enfant.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CEDAX 200 mg gélules - 6 gélules 027849064
CEDAX 200 mg gélules ≥ 12 gélules 027849165
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable 6 sachets 027849088
CEDAX 200 mg granulés pour suspension buvable 12 sachets 027849177
CEDAX 400 mg gélules - 4 gélules 027849076
CEDAX 400 mg gélules - 6 gélules 027849140
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable - 4 sachets 027849090
CEDAX 400 mg granulés pour suspension buvable - 6 sachets 027849153
CEDAX 36 mg/ml granulés pour suspension buvable 1 flacon 027849102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17 février 1992 / mars 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
septembre 2013
