Ingrédients actifs : Alizapride (chlorhydrate d'Alizapride)
LIMICAN 50 mg/2 ml solution injectable
Les notices d'emballage Limican sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LIMICAN 50 mg comprimés
- LIMICAN 50 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi Limican est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
LIMICAN contient le principe actif chlorhydrate d'alizapride qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques qui agissent en réduisant les nausées et les vomissements.
LIMICAN est indiqué dans le traitement des vomissements et des nausées d'origines diverses, notamment lors d'un traitement médicamenteux des tumeurs (cytostatique, antiblastique, radiothérapie) et avant ou après chirurgie (pré et post opératoire).
Ce médicament n'est pas indiqué pour réduire les vomissements qui surviennent pendant la grossesse (vomissements de grossesse).
Contre-indications Quand Limican ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser LIMICAN
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'alizapride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez eu des problèmes de mouvement (réactions dyskinésiques tardives) dans le passé lors de la prise de médicaments pour traiter certains troubles mentaux (neuroleptiques) ;
- si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome avec diagnostic certain ou suspecté), car une augmentation soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive) peut survenir ;
- si vous prenez de la lévodopa, pour traiter la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et LIMICAN ») ;
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Limican
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser LIMICAN.
N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 7 jours.
Si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra réduire la dose de médicament à administrer (voir rubrique « Comment prendre LIMICAN »).
LIMICAN n'est pas recommandé si vous souffrez d'épilepsie, car il peut faciliter l'apparition de crises.
Arrêtez le traitement et informez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre (hyperthermie), car cela peut être un symptôme du syndrome malin des neuroleptiques, une maladie grave également caractérisée par des troubles du mouvement (symptômes extrapyramidaux), des problèmes cardiaques, musculaires, glandulaires (instabilité du système autonome) et l'altération de certains tests de laboratoire (CPK élevé).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Limican
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas LIMICAN si vous prenez de la lévodopa, utilisée pour traiter la maladie de Parkinson, car une réduction des effets des deux médicaments (antagonisme mutuel) peut survenir.
Utilisez LIMICAN avec prudence et informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
- neuroleptiques, dérivés de la morphine, hypnotiques, anxiolytiques, antihistaminiques anti-H1, antidépresseurs, barbituriques, clonidine qui ralentissent l'activité du cerveau, car LIMICAN augmente ses effets ;
- les anticholinergiques utilisés pour traiter le syndrome du côlon irritable, l'asthme et l'incontinence, car ils peuvent réduire l'efficacité de LIMICAN ;
- digoxine utilisée pour traiter certains troubles cardiaques. Dans ce cas, le médecin doit surveiller étroitement les taux de digoxine dans le sang (digoxinémie) ;
- antihypertenseurs utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
LIMICAN avec alcool
L'alcool peut potentialiser les effets dépresseurs de LIMICAN lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, évitez de boire des boissons alcoolisées pendant que vous prenez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas LIMICAN si vous êtes enceinte (voir rubrique « N'utilisez pas LIMICAN »).
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin qui décidera d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser LIMICAN.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Par conséquent, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
LIMICAN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par prise, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Limican : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Traitement des vomissements et des nausées avant et après la chirurgie
La dose recommandée est de 1 à 4 ampoules (50 à 200 mg) par jour, administrées par injection dans le muscle (par voie intramusculaire) tout au long de la journée.
Si nécessaire, votre médecin peut décider de passer à l'administration orale.
Traitement des vomissements et des nausées pendant la thérapie anticancéreuse
La dose recommandée est :
- 2 ampoules (100 mg), à administrer par injection dans une veine (intraveineuse), 20-30 minutes avant le traitement anticancéreux ;
- 1 à 2 ampoules (50 à 100 mg), à administrer par injection dans le muscle (par voie intramusculaire), 4 à 8 heures après la fin du traitement anticancéreux.
Si les vomissements et les nausées persistent, le médecin peut augmenter la dose en fonction de l'intensité et de la fréquence des vomissements (jusqu'à 4 flacons intraveineux 30 minutes avant le traitement, jusqu'à 4 flacons intraveineux pendant le traitement anticancéreux, jusqu'à 2 ampoules, par voie intraveineuse ou intramusculaire, tous les 4 heures après la fin du traitement).
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants prenant des médicaments pour traiter le cancer, le médecin décidera de la dose à administrer, par injection dans une veine ou un muscle, en fonction du poids de l'enfant (2 à 5 mg/kg/jour).
Utilisation chez les personnes souffrant de graves problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère), veuillez en informer votre médecin car il est nécessaire de réduire la dose de médicament à administrer.
Si vous oubliez d'utiliser LIMICAN
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Limican
Des troubles du mouvement (symptômes extrapyramidaux) et une somnolence peuvent survenir lorsqu'une trop grande quantité de ce médicament est administrée.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de LIMICAN, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Limican
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- symptômes extrapyramidaux tels que difficulté à bouger (dystonie aiguë), mouvements saccadés (dyskinésie), symptômes typiques de la maladie de Parkinson (syndrome parkinsonien), agitation motrice (akathisie), en particulier chez les enfants et les jeunes. Ces symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement ;
- la dyskinésie tardive persistante, une affection caractérisée par des mouvements rythmiques et incontrôlables, principalement de la langue, des lèvres et du visage, surtout si vous prenez ce médicament pendant une longue période ou si vous êtes âgé ;
- somnolence, vertiges, maux de tête (maux de tête), incapacité à dormir (insomnie);
- diarrhée, flatulences (ballonnements);
- absence de menstruation (aménorrhée), production soudaine de lait (galactorrhée), développement des seins chez l'homme (gynécomastie), augmentation des taux d'une hormone appelée prolactine dans le sang (hyperprolactinémie) ;
- même des réactions allergiques graves (anaphylaxie);
- transpiration excessive et sensation de brûlure de la peau;
- faiblesse (asthénie) et bouche sèche;
- sensation de vertige en position debout, due à une chute rapide de la pression artérielle (hypotension orthostatique), qui survient si vous prenez des doses élevées du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois, au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
- Ce que contient LIMICAN
- La substance active est le chlorhydrate d'alizapride Chaque ampoule contient 55,8 mg de chlorhydrate d'alizapride (équivalent à 50 mg d'alizapride).
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que LIMICAN et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 6 ampoules de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LIMICAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient : chlorhydrate d'alizapride 55,80 mg équivalent à 50 mg d'alizapride.
Une ampoule de solution injectable contient : chlorhydrate d'alizapride 55,80 mg équivalent à 50 mg d'alizapride.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Limican est indiqué dans le traitement symptomatique des vomissements et des nausées d'origines diverses, y compris les vomissements et les nausées pré et post opératoires, à l'exception des vomissements de grossesse.
Pour le traitement des vomissements et des nausées en relation avec le traitement antimitotique (cytostatique, antiblastique, radiothérapie) et les interventions chirurgicales, l'utilisation de la solution injectable est recommandée.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Administration par voie orale: 2-4 comprimés par jour, (100-200 mg d'alizapride) en doses fractionnées, sauf prescription contraire.
Administration parentérale: Dans le vomissements et nausées pré ou postopératoires, 1-4 ampoules (50-200 mg d'alizapride), généralement par voie intramusculaire, dans les 24 heures, sauf prescription contraire. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi par voie orale.
Dans nausées et Dans le vomissements pendant la chimiothérapie antiblastique: 2 ampoules (100 mg d'alizapride) par voie intraveineuse 20-30 minutes avant le traitement de chimiothérapie, suivies de 1-2 ampoules (50-100 mg d'alizapride) par voie intramusculaire 4-8 heures après la fin du traitement de chimiothérapie.
En cas de symptômes sévères et persistants dus à la chimiothérapie, la posologie quotidienne de Limican peut être augmentée jusqu'à 4 ampoules intraveineuses 30 minutes avant le traitement de chimiothérapie, 4 ampoules intraveineuses pendant ce traitement et jusqu'à 8 ampoules intraveineuses ou intramusculaires, à raison de 2 ampoules toutes les 4 heures après la fin du traitement de chimiothérapie, en fonction de l'intensité et de la fréquence des vomissements.
Chez l'enfant sous traitement de chimiothérapie, la posologie recommandée est de 2 à 5 mg/kg/jour par voie intraveineuse ou intramusculaire.
04.3 Contre-indications -
Limican est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Patients ayant des antécédents de réactions dyskinétiques tardives aux neuroleptiques.
• Patients atteints de phéochromocytome avec diagnostic certain ou suspecté : des crises hypertensives sévères ont été rapportées chez des patients atteints de phéochromocytome traités par des antidopaminergiques (dont les benzamides).
• Patients sous traitement par lévodopa, en raison d'antagonismes mutuels.
• Grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Il est conseillé de ne pas dépasser un traitement continu de plus de sept jours.
La posologie doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
Ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant que vous prenez de l'alizapride.
L'alizapride n'est pas recommandé chez les patients épileptiques car les benzamides peuvent diminuer le seuil convulsif.
Comme avec les autres neuroleptiques, le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, des troubles extrapyramidaux, une instabilité du système nerveux autonome, une CPK élevée, peut survenir pendant le traitement par alizapride. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d'apparition d'une hyperthermie, l'un des symptômes du SMN, et dans ce cas, le traitement doit être suspendu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les associations médicamenteuses suivantes sont contre-indiquées pendant le traitement par l'alizapride :
Lévodopa: antagonisme mutuel entre la lévodopa et les neuroleptiques.
De l'alcool: potentialisation de l'effet sédatif de l'alizapride.
Les associations médicamenteuses suivantes nécessitent une attention particulière de la part du médecin :
Sédatifs du système nerveux central (neuroleptiques, dérivés de la morphine, hypnotiques, anxiolytiques, antihistaminiques anti-H1, antidépresseurs, barbituriques, clonidine et apparentés): les effets des sédatifs sur le Système Nerveux Central et de l'alizapride sont potentialisés.
Anticholinergiques: l'administration concomitante peut diminuer les effets de l'alizapride.
Digoxine: Des précautions doivent également être prises chez les patients traités de manière concomitante par la digoxine, pour lesquels une surveillance de la digoxine est conseillée.
Antihypertenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement -
Pour l'alizapride, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir 5.3).
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
On ne sait pas si l'alizapride est excrété dans le lait maternel. L'excrétion de l'alizapride dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter l'administration de Limican doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Limican pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Limican affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables suivants ont été observés, notamment en cas de fortes doses (au sein de chaque classe, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de fréquence) :
Altérations du système nerveux
- Symptômes extrapyramidaux (dystonie et dyskinésie aiguës, syndrome parkinsonien, akathisie) notamment chez l'enfant et l'adolescent, même après une seule administration du produit.
Ces réactions cessent généralement spontanément et définitivement après l'arrêt du traitement.
- Dyskinésie tardive persistante, en cas de traitement prolongé, notamment chez le sujet âgé.
- Somnolence, vertiges, maux de tête, insomnie.
Altérations du système gastro-intestinal
Diarrhée, ballonnements.
Altérations du système endocrinien
Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
Troubles généraux et modifications du site d'administration
Réactions allergiques, y compris anaphylaxie.
Après administration intraveineuse, des rougeurs vasomotrices (transpiration abondante et/ou sensation de brûlure cutanée) ont été rapportées et ont rapidement disparu. Les patients doivent être informés du caractère mineur de ces symptômes qui ne nécessitent aucun traitement particulier.
Après injection de LIMICAN, des phénomènes tels que l'asthénie et/ou la sécheresse buccale ont été observés.
Altérations du système vasculaire
Une hypotension orthostatique peut survenir à fortes doses.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, des troubles extrapyramidaux et une somnolence peuvent survenir.
Les relaxants musculaires (par exemple les benzodiazépines) et/ou les antiparkinsoniens anticholinergiques (ces derniers uniquement chez l'adulte) peuvent être utilisés comme antidotes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antiémétique.
Code ATC : A03FA05.
L'activité de l'alizapride est réalisée de manière sélective en élevant le seuil de sensibilité du centre bulbaire des vomissements : il en résulte une diminution rapide des phénomènes de nausées et vomissements dus à la stimulation du centre bulbaire.
Par conséquent, l'alizapride s'avère particulièrement actif dans les situations cliniques caractérisées par des nausées et des vomissements, en particulier dans les nausées et vomissements d'étiologie organique ou fonctionnelle ou consécutives à un traitement antimitotique et à des situations chirurgicales.
L'alizapride n'a aucune action sur la neurotransmission cholinergique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'alizapride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité est comprise entre 70 et 87 %.
La demi-vie d'élimination de l'alizapride est d'environ trois heures; l'élimination se fait principalement par l'urine sous forme inchangée.
Le passage transplacentaire chez le lapin est très pauvre. Le passage à travers la barrière hémato-encéphalique est limité.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés:
amidon, lactose, silice, méthylcellulose 1500 Cps, talc, stéarate de magnésium.
Solution injectable:
chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun cas d'incompatibilité n'a été signalé.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
- Comprimés LIMICAN 50 mg : Boîte de 20 comprimés sous plaquettes thermoformées non toxiques composées de polychlorure de vinyle et d'aluminium thermoscellable pour polychlorure de vinyle.
- LIMICAN 50 mg/2 ml solution injectable : Boîte de 6 flacons de 2 ml avec pré-ouverture et sérigraphie LIMICAN en blanc.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portugal).
Représentant pour l'Italie:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turin (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
LIMICAN 50 mg comprimés : 20 comprimés - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg/2 ml solution injectable : 6 ampoules - AIC n. 025575034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
06/2010
