Ingrédients actifs : Dicofénac (Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine)
Patch médicamenteux Flector 180mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH MÉDICAMENTÉ FLECTOR 180 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un emplâtre médicamenteux de 180 mg contient :
Principe actif: Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 180 mg (équivalent à 140 mg de Diclofénac sodique)
Pour les excipients voir page 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
pansement médicamenteux, constitué d'hydrogel appliqué sur un support inerte (polymère hydrophile), aux propriétés auto-adhésives, recouvert d'un film protecteur. Chaque emplâtre médicamenteux contient 180 mg de Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine (DIEP).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique de :
• Les articulations
• Muscles
• Tendons
• Ligaments
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement
Dosage
Le produit ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.
L'emplâtre médicamenteux au diclofénac doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible par rapport à l'indication d'utilisation.
Adultes
Le schéma posologique habituel est de 1 ou 2 patchs par jour (une application toutes les 12 ou 24 heures) jusqu'à 14 jours.
Si aucune amélioration n'est observée après la période de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans:
L'utilisation de cet emplâtre médicamenteux n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans car les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament (voir rubrique 4.3).
Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus, si le produit est nécessaire pendant une durée de traitement supérieure à 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient ou aux proches de l'adolescent de consulter son médecin.
personnes agées
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Pour l'utilisation d'emplâtres médicamenteux au diclofénac chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4.
Mode d'administration :
Couper le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux comme indiqué. Sortez un pansement médicamenteux, retirez le film plastique utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquez le pansement sur l'articulation ou la surface douloureuse.Si nécessaire, le pansement peut être maintenu en place avec un élastique.
Fermez soigneusement l'enveloppe avec la fermeture coulissante.
Le patch doit être utilisé dans son intégralité.
Contient un filet tubulaire.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques ou à d'autres préparations anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS) ou à l'un des excipients du produit fini.
- Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies.
- Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
- Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.
Enfants et adolescents :
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les emplâtres médicamenteux au diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables systémiques ne peut être exclue (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques du diclofénac).
L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau éraflée ou des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses
Flector doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont déjà eu une réaction d'hypersensibilité aux AINS ou aux analgésiques, par exemple crises d'asthme, éruptions cutanées, rhinite allergique aiguë et réactions anaphylactoïdes.
Les patients souffrant d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent aux crises d'asthme, à l'inflammation locale de la peau ou de la muqueuse (œdème de Quincke) ou à l'urticaire au traitement par AINS que les autres patients .
L'utilisation, surtout si prolongée, de ce produit comme d'autres produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de Flector, comme tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
Flector doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
- Ne pas utiliser avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
- Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée apparaît après l'application de l'emplâtre médicamenteux.
- Ne pas administrer en même temps par voie topique ou systémique un autre médicament à base de diclofénac ou d'autres AINS.
- Bien que les effets systémiques attendus soient faibles, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou une diathèse hémorragique. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés. avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets secondaires.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). Il contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
- Les patients doivent être avisés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes solaires pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption systémique du diclofénac après l'utilisation d'emplâtres médicamenteux étant très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments est négligeable. Les investigations cliniques réalisées avec l'emplâtre médicamenteux Flector utilisé de manière concomitante avec d'autres anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens (salazopyrine, hydroxyquinoléine…) n'ont pas mis en évidence de phénomènes d'interaction. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue.
L'utilisation concomitante topique ou systémique d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement avec des AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On considère que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques d'emplâtres médicamenteux au diclofénac, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu.
En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur l'avis d'un professionnel de santé. Dans ce cas, les timbres médicamenteux de diclofénac ne doivent pas être appliqués sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'application d'emplâtres médicamenteux au diclofénac n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Tableau 1.
Après des applications prolongées sur de grandes surfaces cutanées, l'apparition d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal, ne peut être exclue en raison de la quantité de principe actif absorbée.
L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité à la lumière, des éruptions cutanées avec vésicules, de l'eczéma, des érythèmes et, dans de rares cas, des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ( voir paragraphe 4.5).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage avec les emplâtres médicamenteux au diclofénac n'a été signalé. Si des effets secondaires systémiques surviennent en raison d'une mauvaise utilisation ou d'un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants) avec le produit, il est recommandé de prendre des mesures générales de soutien en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : le diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine est classé comme anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - classe ATC M02AA15.
Mécanisme d'action :
L'action de Diep s'exprime en partie par l'inhibition compétitive et irréversible de la biosynthèse des prostaglandines et en partie par l'inhibition des enzymes lysosomales.
Le nouveau sel d'hydroxyéthylpyrrolidine du diclofénac (DIEP), créé afin de faciliter l'absorption et la concentration, au niveau de la zone malade, du principe actif, induit l'apparition rapide des actions pharmacologiques caractéristiques du diclofénac : anti-inflammatoire, anti -œdème, action antalgique .
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée du DIEP après une application unique de dispositif transdermique est progressive et constante dans les 8 à 10 premières heures, alors qu'elle diminue dans les heures suivantes avec des taux plasmatiques moyens égaux à 7,7 + 3,8 SD, ng/ml détectés à 12 heures, et égal à 1,7+ 1,3 SD, ng/ml dans l'intervalle de 12-24h.
L'absorption percutanée du principe actif après application répétée du dispositif transdermique est constante et continue pendant la période de 7 jours de traitement au terme de laquelle l'"état d'équilibre" est atteint.
La quantité de diclofénac inchangé récupérée dans les urines au jour 8, entre 0 et 48 h, est de 0,013% de la dose appliquée avec le dispositif transdermique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité du produit pour une administration prolongée (représentée par les lésions gastriques caractéristiques des médicaments de cette classe) était minime et occasionnellement détectable uniquement aux doses plus élevées utilisées (50 mg/kg).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélatine, polyvinylpyrrolidone, solution de sorbitol à 70 %, kaolin, dioxyde de titane, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, acide tartrique, aminoacétate de dihydroxyaluminium, carboxyméthylcellulose sodique, polyacrylate de sodium, 80-polyacrylate glycol, 1-3-butylène glycol , parfum, eau purifiée, feutre synthétique, film plastique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
Après la première ouverture, il est valable 3 mois s'il est correctement fermé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Non fourni
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 5 Patchs
Boîte en carton contenant 1 enveloppe (contenant 5 emplâtres médicamenteux) de copolymère couplé papier/polyéthylène/aluminium/acide méthacrylique, thermosoudée hermétiquement sur quatre faces.
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 8 Patchs
Boîte en carton contenant 2 enveloppes (qui contiennent 4 emplâtres médicamenteux) de copolymère couplé papier/polyéthylène/aluminium/acide méthacrylique, thermosoudées hermétiquement sur quatre faces.
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 10 Patchs
Boîte en carton contenant 2 enveloppes (qui contiennent 5 patchs médicamenteux) en copolymère couplé papier/polyéthylène/aluminium/acide méthacrylique, thermosoudées hermétiquement sur quatre faces.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 5 patchs 027757032
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 8 patchs 027757069
Flector 180 mg emplâtre médicamenteux 10 patchs 027757044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2012
