Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
ZÉRINOL GORGE 20 mg comprimés
Les notices d'emballage de Zerinol pour la gorge sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ZÉRINOL GORGE 20 mg comprimés
- Zerinol Gola 2,5 mg / actionnement de pulvérisation muqueuse buccale, solution
Pourquoi Zerinol gorge est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Zerinol Gola contient le principe actif chlorhydrate d'ambroxol. L'ingrédient actif est le composant du comprimé qui donne l'effet thérapeutique requis.
Zerinol Throat a un effet anesthésique local qui soulage la douleur du mal de gorge aigu.
Zerinol Gola est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur aiguë du mal de gorge.
Contre-indications Quand Zerinol gorge ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Zerinol Gorge
- si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif (chlorhydrate d'ambroxol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez des conditions héréditaires rares d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerinol gorge
Faites attention avec Zerinol Gola
- les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Zerinol Gola ne doivent pas prendre Zerinol Gola pendant plus de 3 jours. Si vous avez encore des symptômes après 3 jours ou si vous avez une forte fièvre, consultez votre médecin.
- si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « Informations importantes concernant certains composants de Zerinol Gola ».
- si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Zerinol Gola.
- Zerinol Gorge ne convient pas au traitement des lésions douloureuses de la bouche (par exemple, des ulcères ou des plaies). Si vous avez des aphtes, consultez votre médecin. - des épisodes d'essoufflement (dyspnée) peuvent être observés en raison d'une maladie concomitante (par exemple gonflement de la gorge). Une autre raison peut être une sensation de constriction dans la gorge due à l'effet anesthésique local de Zerinol Throat. Une cause supplémentaire peut être une réaction allergique, qui peut également provoquer un gonflement de la bouche et de la gorge.
- votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d'habitude (engourdissement).
- si des lésions étendues apparaissent sur la peau ou les muqueuses, le traitement par Zerinol Throat doit être arrêté par mesure de précaution et un médecin doit être immédiatement consulté. Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET)) ont été observées simultanément à l'administration de substances expectorantes, telles que l'ambroxol, qui est également le principe actif de Zerinol Throat. La plupart de ces lésions cutanées peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente (infections diverses) ou par l'utilisation de médicaments indiqués pour traiter de telles affections ou d'autres maladies concomitantes, ou par une lésion cutanée sévère préexistante, qui peut initialement se manifester. avec des symptômes non liés, spécifiques, typiques de la grippe.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zerinol sur la gorge
Prise d'autres médicaments Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Ambroxol passe dans le corps de l'enfant à naître. Zerinol Gola ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre.
L'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Zerinol Gola ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de Zerinol Gola sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Zerinol Gola
Une pastille contient 1,37 g de sorbitol (8,2 g de sorbitol par dose quotidienne maximale recommandée) et 6,3 mg de saccharose (37,8 mg par dose quotidienne maximale recommandée), qui sont une source de fructose (un type de sucre). Si vous souffrez d'intolérance au fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zerinol gorge : Posologie
Prenez toujours Zerinol Gola en suivant exactement les instructions données sur la notice.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé à dissoudre dans la bouche lorsqu'il faut soulager la douleur. Ne pas prendre plus de 6 comprimés par jour.
N'utilisez pas Zerinol Gola pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent plus de trois jours ou une forte fièvre, consultez votre médecin.
Les données cliniques ont montré une apparition rapide de l'effet (qui se produit au plus tard dans les 20 minutes) L'effet dure au moins 3 heures.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Zerinol Gorge
Si vous avez pris trop de comprimés (plus de 6 par jour) consultez votre médecin ou votre pharmacien si des symptômes apparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zerinol pour la gorge
Comme tous les médicaments, Zerinol Gola est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Zerinol Gorge et informez votre médecin immédiatement :
- réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut provoquer une sensation de constriction dans la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer.
- la survenue rapide de réactions allergiques affectant l'ensemble du corps (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique).
La gravité des réactions allergiques peut augmenter si vous reprenez le médicament ou si vous prenez un autre médicament contenant la même substance.
Autres effets secondaires pouvant survenir :
Fréquence courante (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100) :
- Se sentir malade (nausées)
- Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée)
- Changement de goût (dysgueusie)
Fréquence peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient traité sur 1 000) :
- Diarrhée - Indigestion (dyspepsie)
- Douleur à l'estomac (douleur dans le haut de l'abdomen)
- Bouche sèche
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée à partir des données disponibles :
- Envie de se gratter (urticaire, démangeaisons)
- Rash (rougeur de la peau)
- Réactions allergiques (autres réactions d'hypersensibilité)
- il vomit
- Gorge sèche
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Zerinol Gola après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.La date de péremption (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Zerinol Gorge La substance active est le chlorhydrate d'ambroxol. Un comprimé contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Les excipients sont :
- arôme citron (contenant du saccharose)
- arôme frais
- sorbitol (E420)
- sucralose
- macrogol 6000
- talc
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZERINOL GORGE CITRON 20 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Excipients :
Un comprimé contient 1,37 g de sorbitol (E 420) et 6,3 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés blancs et ronds avec des surfaces planes et des bords biseautés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs aiguës du mal de gorge.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : jusqu'à 6 comprimés par jour, à dissoudre dans la bouche, avec un maximum de 1 comprimé par prise.
Les pastilles Zerinol Gorge citron 20 mg peuvent être utilisées jusqu'à 3 jours. Si les symptômes ou une forte fièvre persistent, le patient doit consulter un médecin.
04.3 Contre-indications
Les pastilles à sucer Zerinol Gorge citron 20 mg sont contre-indiquées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'ambroxol ou à l'un des excipients.
Les patients présentant une intolérance au fructose ne doivent pas prendre de pastilles Zerinol Gorge citronnée 20 mg, car elles contiennent des quantités importantes de sorbitol.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les pastilles Zerinol Gorge citron 20 mg ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.
Les pastilles Zerinol Gorge citron 20 mg peuvent être utilisées jusqu'à 3 jours. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours ou si le patient a une forte fièvre, un médecin doit être consulté.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. La plupart de ces blessures peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou d'autres médicaments concomitants.
De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), le patient peut initialement présenter des symptômes prodromiques non spécifiques, similaires à ceux de la grippe, tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et maux de gorge.
En raison de ces symptômes de prodrome pseudo-grippaux trompeurs et non spécifiques, un traitement symptomatique avec des médicaments contre la toux et le rhume peut être entrepris. Par conséquent, si de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol par mesure de précaution.
Des épisodes de dyspnée peuvent survenir dans le cadre d'une maladie latente telle qu'un gonflement de la gorge. Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent également provoquer une dyspnée.
Les propriétés anesthésiques locales de l'ambroxol peuvent altérer la perception sensorielle dans l'espace pharyngé (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie buccale et pharyngée).
Les pastilles Zerinol Gorge citron 20 mg ne conviennent pas au traitement des ulcères buccaux. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
En cas d'insuffisance rénale ou de maladie hépatique sévère, Zerinol Gorge citron 20 mg comprimés ne peut être utilisé qu'après consultation de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation de métabolites de l'ambroxol dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient 8,2 g de sorbitol par dose journalière maximale recommandée (1,37 g par comprimé) et 37,8 mg de saccharose par dose journalière maximale recommandée (6,3 mg par comprimé). Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction indésirable cliniquement pertinente n'a été observée avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité:
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.
Grossesse:
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou la croissance postnatale.
Une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'a pas montré l'apparition d'effets nocifs sur le fœtus. Malgré cela, des précautions normales doivent être prises lors de la prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, l'utilisation de Zerinol Gorge Citron 20 mg pastilles est déconseillée.
Temps d'alimentation :
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable sur les nourrissons ne soit attendu, l'utilisation des pastilles Zerinol Gorge Citron 20 mg n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Fréquence estimée sur la base des données cliniques disponibles :
très fréquent : ≥ 10 %,
commun : ≥ 1% e
peu fréquent : ≥ 0,1 % e
rare : ≥ 0,01 % e
très rare:
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles car aucun effet indésirable n'a été observé dans les essais cliniques avec Zerinol Gorge citronnée 20 mg comprimés, mais uniquement identifié comme des cas rapportés lors de la commercialisation post-observation.
Troubles du système immunitaire, troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Comme cela est généralement observé pour les allergies, la sévérité des réactions allergiques peut augmenter si le patient reprend la même substance (voir rubrique 4.3).
Troubles du système nerveux:
Fréquent : dysgueusie (goût altéré).
Troubles gastro-intestinaux et respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Fréquent : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.
Peu fréquent : diarrhée, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, bouche sèche.
Fréquence indéterminée : vomissements, gorge sèche.
04.9 Surdosage
Jusqu'à présent, aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires connus des pastilles Zerinol Gorge Citron 20 mg aux doses recommandées. besoin d'un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations pour la cavité pharyngée (anesthésiques locaux).
Code ATC : R02AD (le code spécifique de la substance active n'a pas encore été attribué).
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été étudié dans le modèle de l'œil du lapin et dérive probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques : le chlorhydrate d'ambroxol bloque in vitro les canaux sodiques hyperpolarisés voltage-dépendants des cellules neuronales clonées ; la liaison était réversible et dépendante de la concentration.
Cette propriété est en accord avec d'autres observations concernant le soulagement de la douleur après inhalation de chlorhydrate d'ambroxol dans d'autres affections des voies respiratoires supérieures.
Zerinol Gorge citron 20 mg comprimés agit localement sur la muqueuse buccale et pharyngée.
Des études cliniques ont confirmé les effets analgésiques des pastilles d'Ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol/pastille à sucer) chez les patients souffrant de maux de gorge dus à une pharyngite virale aiguë.
À l'exception d'une, des études cliniques ont montré un "début d'effet" qui se produit au plus tard dans les 20 minutes. L'effet dure au moins trois heures.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. In vitro, la libération de cytokines par les cellules mononucléées et polymorphonucléaires du sang, mais également par les cellules mononucléées et polymorphonucléaires liées aux tissus, a été significativement réduite par le chlorhydrate d'ambroxol.
Dans les études cliniques, il a été démontré que les pastilles Ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxylo/pastille) réduisent considérablement les rougeurs des maux de gorge.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'absorption de toutes les formes orales de chlorhydrate d'ambroxol à libération non retardée est rapide et complète, elle est également linéairement proportionnelle à la dose, dans l'intervalle thérapeutique Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après une moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg est de 79 %.
Les gélules à libération lente ont montré une biodisponibilité relative de 95 % (dose normalisée) par rapport à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimé à libération immédiate.
En raison de l'absorption accrue par la muqueuse buccale, l'administration des pastilles montre une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116 à 134 %) de l'exposition totale au médicament par rapport à la formulation en sirop.
L'augmentation de l'exposition n'affecte pas négativement la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution:
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du plasma aux tissus est rapide et cohérente, avec la concentration la plus élevée de la substance active dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques a été signalée à environ 90 %.
Métabolisme et élimination:
Environ 30 % de la dose administrée par voie orale sont éliminés via l'effet de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et est partiellement décomposé en acide dibromoantranilique (environ 10 % de la dose) en plus d'autres métabolites mineurs. Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromantranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration orale, environ 6 % de la dose ont été retrouvés sous forme libre, tandis qu'environ 26 % de la dose ont été récupérés sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures.La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/min et la clairance rénale est d'environ 8 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
En raison de la large plage thérapeutique du chlorhydrate d'ambroxol, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Autre:
L'âge et le sexe n'ont pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol et ne nécessitent donc aucun ajustement posologique.
Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques dérivées d'études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Arôme citron (contenant du saccharose)
Arôme frais
Sorbitol (E420)
Sucralose
Macrogol 6000
Talc
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium / aluminium.
Boîtes de 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 12 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239171
Boîte de 18 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239195
Boîte de 24 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239219
Boîte de 30 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239221
Boîte de 36 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239245
Boîte de 42 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239260
Boîte de 48 comprimés - Alu / Blister Alu - 041239272
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15/04/2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 15 avril 2013
