Qu'est-ce qu'Accofil et à quoi sert-il ?
Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :
- pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique (pouvant entraîner la mort) (thérapie utilisée pour traiter les cellules cancéreuses) ;
- raccourcir la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement pour détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (par exemple, chez certains patients atteints de leucémie), lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
- aider à la libération de cellules de la moelle épinière chez les patients sélectionnés comme donneurs de cellules souches hématopoïétiques pour la transplantation ;
- augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des antécédents d'infections graves et répétées ;
- pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment est utilisé Accofil - filgrastim ?
Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (injection goutte à goutte) en seringues préremplies. Accofil est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être effectué en collaboration avec un centre de cancérologie. Le mode d'administration d'Accofil, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Accofil - filgrastim ?
Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim agit de la même manière que le G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs. Le principe actif d'Accofil est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est fabriqué par des bactéries qui ont été introduites dans un gène (ADN) qui leur permet de produire du filgrastim.
Quel bénéfice Accofil - filgrastim a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont également été menées pour montrer qu'Accofil produit des niveaux de substance active dans le corps similaires à ceux obtenus avec Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière similaire Accofil a été étudié dans une étude principale impliquant 120 femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour provoquer une neutropénie. Les patients ont subi une chimiothérapie le jour 1 d'un cycle de trois semaines et ont été traités avec une dose d'Accofil le lendemain et quotidiennement pendant 14 jours maximum. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. La neutropénie sévère a duré en moyenne 1,4 jour par rapport à la durée de 1,6 jour et 1,8 jour rapportée dans d'autres études disponibles dans la littérature sur le filgrastim. Les études publiées indiquent que les bénéfices et l'innocuité du filgrastim est similaire chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Quel est le risque associé à Accofil - filgrastim ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Accofil (pouvant affecter 1 patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os).D'autres effets indésirables peuvent affecter plus d'1 patient sur 10, selon l'affection traitée par Accofil. liste complète des effets indésirables et limitations rapportés avec Accofil, voir la notice.
Pourquoi Accofil - filgrastim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Neupogen, le bénéfice l'emporte sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Accofil.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Accofil - filgrastim ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Accofil, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Accofil - filgrastim
Le 18 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Accofil, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2014.
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