Qu'est-ce qu'Azilect ?
Azilect est un médicament qui contient le principe actif rasagiline, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (1 mg).
A quoi sert Azilect ?
Azilect est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Azilect peut être utilisé en monothérapie (seul) ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des « fluctuations » de fin de dose dans l'intervalle de temps entre les différentes doses de lévodopa Les fluctuations sont liés à une diminution des effets de la lévodopa, au cours de laquelle le patient subit des changements brusques entre l'état « on », dans lequel il est capable de se déplacer, et l'état « arrêt », c'est-à-dire l'immobilité. L'azilect ne peut être obtenu qu'avec un prescription.
Comment l'Azilect est-il utilisé ?
La dose standard d'Azilect est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture.
Comment fonctionne l'Azilect ?
Le principe actif d'Azilect, la rasagiline, est un inhibiteur de la «monoamine oxydase B». Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui est responsable de la dégradation du neurotransmetteur dopamine dans le cerveau.Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir , entraînant une diminution de la quantité de ce neurotransmetteur dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. En augmentant les concentrations de dopamine dans les zones du cerveau responsables du mouvement et de la coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson tels que comme la raideur et la lenteur du mouvement.
Comment l'Azilect a-t-il été étudié ?
Azilect a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson. Dans la première étude, les effets de deux doses différentes d'Azilect prises seules ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 404 patients présentant une maladie précoce. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes sur 26 semaines, telle que mesurée par une échelle d'évaluation standard (Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, UPDRS).
Les deux autres études ont porté sur un total de 1 159 patients atteints d'une maladie plus avancée, où Azilect a été ajouté en conjonction avec le traitement en cours du patient, y compris la lévodopa. Le médicament a été comparé à un placebo ou à l'entacapone (un autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé à l'état « off » pendant la journée, comme indiqué dans les journaux des patients.
Quel bénéfice Azilect a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, Azilect s'est avéré plus efficace que le placebo. Dans l'étude où Azilect a été utilisé seul, les patients qui ont pris 1 mg du médicament une fois par jour ont signalé, en moyenne, une diminution du score UPDRS de 0,13 point au cours de l'étude de 26 semaines par rapport à la valeur de départ de 24,69. Ce résultat est à comparer avec l'augmentation de 4,07 points enregistrée chez les sujets traités par placebo, dont la valeur de départ était de 24,54. Une diminution du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, tandis qu'une augmentation indique une aggravation. . Lorsqu'il est utilisé en association avec la lévodopa, 1 mg d'Azilect a réduit davantage le temps d'arrêt que le placebo. Dans les deux études, les patients prenant Azilect en traitement d'appoint ont rapporté, en moyenne, environ une heure de moins dans l'état d'arrêt que chez les sujets traités par placebo. Une réduction similaire du temps passé à l'état « off » a été observée chez les sujets traités par l'entacapone.
Quel est le risque associé à Azilect ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Azilect (observé chez plus de 1 patient sur 10) est le mal de tête.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Azilect, voir la notice. Azilect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rasagiline ou à l'un des autres composants. Azilect ne doit pas être utilisé avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase tels que les médicaments à base de plantes en vente libre ou les préparations à base de plantes telles que le millepertuis. Azilect ne doit pas être utilisé avec la péthidine (un analgésique). Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement par Azilect et initiation du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par la péthidine.Azilect ne doit pas non plus être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques sévères.Il n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés.Les patients présentant des problèmes hépatiques légers.les problèmes hépatiques doivent prendre Azilect avec prudence et arrêtez le traitement si les problèmes de foie s'aggravent.
Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azilect sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la maladie de Parkinson à la fois en monothérapie (sans lévodopa) et en association (avec lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations en fin de dose. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Azilect.
Autres informations sur Azilect :
Le 21 février 2005, la Commission européenne a accordé à Teva Pharma GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Azilect, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 21 février 2010.
Pour la version complète de l'EPAR Azilect cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2010.
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