Qu'est-ce que CellCept ?
CellCept est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible sous forme de gélules (250 mg), de comprimés (500 mg), de poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine : 500 mg).
A quoi sert CellCept ?
CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.Il est administré en association avec de la cyclosporine et des corticoïdes (autres médicaments indiqués pour la prévention du rejet d'organe).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CellCept est-il utilisé ?
Le traitement par CellCept doit être initié et poursuivi par un spécialiste de la transplantation dûment qualifié.
Le mode d'administration et la dose de CellCept dépendent du type d'organe transplanté et de l'âge, de la taille et du poids du patient.
Pour la transplantation rénale, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour par voie orale (capsule, comprimé ou suspension buvable) en commençant dans les 72 heures suivant la transplantation. CellCept peut également être administré en perfusion sur deux heures, dans les 24 heures suivant l'intervention et pendant 14 jours maximum. Chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans, la dose de CellCept est basée sur la taille et le poids et doit être administrée par voie orale.
Pour la transplantation cardiaque, la dose adulte recommandée est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, administrée dans les cinq jours suivant la transplantation.
Enfin, en cas de transplantation hépatique chez l'adulte, CellCept doit être administré en perfusion de 1,0 g deux fois par jour pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation. Par la suite, dès qu'il peut être toléré, il est passé à une administration orale de 1,5 g deux fois par jour. CellCept n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, car il n'y a aucune information sur les effets du produit dans ce groupe de patients.
Chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux, il peut être nécessaire d'ajuster la dose. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne CellCept ?
Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le « corps, CellCept se transforme en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée « inosine monophosphate déshydrogénase ». Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc impliqué dans le rejet de greffe) .d "orgue). En empêchant la production de nouvel ADN, CellCept réduit le taux de prolifération des lymphocytes. De cette façon, le médicament limite la capacité de ces cellules à reconnaître et à attaquer l'organe greffé et diminue le risque de rejet d'organe.
Comment CellCept a-t-il été étudié ?
CellCept gélules et comprimés ont été étudiés dans trois études portant sur un total de 1 493 adultes subissant une transplantation rénale, une étude portant sur 650 adultes après transplantation cardiaque et une étude portant sur 565 adultes subissant une transplantation. L'efficacité de CellCept a été comparée à celle de l'azathioprine (un autre anti- médicament de rejet) dans toutes les études à l'exception d'une étude de transplantation rénale, où il a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Une autre étude a examiné l'efficacité de la suspension buvable CellCept chez 100 enfants subissant une transplantation rénale. Au cours de toutes les études réalisées, tous les patients ont également reçu de la cyclosporine et des corticoïdes ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels, après six mois, l'organe transplanté avait été rejeté.
D'autres études ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisent des concentrations similaires de la substance active dans le sang par rapport aux gélules.
Quel bénéfice CellCept a-t-il montré au cours des études ?
CellCept était aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo pour prévenir le rejet de reins transplantés six mois après la chirurgie. Chez les enfants subissant une transplantation rénale, les taux de rejet observés étaient similaires à ceux observés chez les adultes traités par CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études chez les enfants n'ayant pas reçu CellCept.
Dans l'étude sur la transplantation cardiaque, environ 38 % des patients prenant CellCept et ceux prenant de l'azathioprine ont subi un rejet six mois après la transplantation. Après transplantation hépatique, 38 % des patients recevant CellCept ont rejeté le nouvel organe six mois plus tard contre 48 % des patients traités par azathioprine, tandis que le pourcentage de patients ayant perdu leur nouveau foie un an après la transplantation était similaire dans les deux groupes ( environ 4%).
Quel est le risque associé à CellCept ?
Le risque le plus grave associé à CellCept est le développement possible de cancers, en particulier de lymphomes et de cancers de la peau. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec CellCept administré en association avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont le sepsis (infection du sang), la candidose gastro-intestinale (une « infection fongique de l'estomac ou des intestins »), des voies urinaires (infection des structures responsables du passage de l'urine), l'herpès simplex (une "infection virale avec production de plaies ou de vésicules), l'herpès zoster (une" infection par le virus responsable de la varicelle et du feu de Saint-Antoine), leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie (diminution du nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales, diarrhée et nausées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec CellCept, voir la notice.
CellCept ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique.Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le traitement par CellCept est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de s'assurer que le test de grossesse est négatif.De plus, une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant toute sa durée et pendant six semaines après son arrêt.
Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes pour la prophylaxie du rejet aigu chez les patients recevant une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CellCept.
En savoir plus sur CellCept
Le 14 février 1996, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour CellCept, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation CellCept (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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