En essayant de résumer le concept de manière plus simple, deux médicaments peuvent être considérés comme bioéquivalents lorsque l'équivalence thérapeutique entre les deux formulations contenant le même principe actif à la même concentration a été démontrée.
et que le récipient et le système de fermeture n'interagissent pas avec le médicament. Les détenteurs de médicaments stériles doivent soumettre des données de stérilité démontrant l'intégrité microbiologique des produits.Excipients
Contrairement à ce qui se passe pour les principes actifs qui doivent être les mêmes en termes de type et de dosage, les excipients peuvent être différents entre médicament équivalent et médicament de marque.
Les excipients, en effet, sont des substances inertes, non pharmacologiquement actives, dont l'utilisation est nécessaire pour rendre le principe actif administrable et pour permettre la stabilité et la durée de conservation à la formulation pharmaceutique.
En revanche, l'utilisation de certains excipients pourrait avoir des répercussions sur certaines catégories de patients (pensez par exemple aux phénomènes allergiques, aux intolérances, à la présence de substances pouvant interférer avec des pathologies existantes, etc.). doit être prise en charge par une formation adéquate sur la notice et sur le RCP du médicament suivant les dispositions de la directive européenne en relation avec le paragraphe "Mises en garde particulières : informations importantes sur certains des excipients du médicament X". permettre aussi bien au médecin qu'au patient de recourir à l'usage du médicament équivalent en toute conscience et tranquillité.
