Qu'est-ce que la Cubicine ?
Cubicin est une poudre à reconstituer en solution injectable ou en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif daptomycine.
A quoi sert Cubicin ?
Cubicin est utilisé pour traiter les adultes atteints des infections bactériennes suivantes :
- infections compliquées de la peau et des « tissus mous » sous la peau. Le terme « compliqué » indique que l'infection est difficile à traiter car elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical peut être nécessaire ou que le patient présente d'autres conditions qui pourraient affecter la réponse au traitement ;
- endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la muqueuse ou des valves du côté droit du cœur) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus). La décision de traiter ce type d'infection avec Cubicin doit être basée sur l'hypothèse que le médicament est efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert ;
- bactériémie (infection du sang) causée par S. aureus, associée à l'une des deux infections susmentionnées.
Le médicament doit être prescrit en tenant compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cubicin est-il utilisé?
Cubicin doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes (dans une veine) ou en injection de deux minutes par un médecin ou une infirmière. Pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, la dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois toutes les 24 heures pendant sept à quatorze jours ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse. la dose recommandée est de 6 mg/kg toutes les 24 heures. La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Cubicin ne doit être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux que si le bénéfice du traitement est supérieur au risque potentiel ; dans ce dernier cas, il peut être administré moins fréquemment.En fonction du type d'infection à traiter et du nombre d'infections chez le patient, d'autres antibiotiques peuvent être administrés pendant le traitement par Cubicin.
Comment Cubicin agit-il ?
Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique appartenant à la famille des « lipopeptides ». Il peut arrêter la croissance de certains types de bactéries en se liant à la membrane autour de chaque cellule bactérienne et en modifiant les fonctions primaires qui permettent à la cellule de survivre. La liste des bactéries contre lesquelles Cubicin est active est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR).
Comment Cubicin a-t-il été étudié?
Les perfusions de Cubicin ont été étudiées dans deux études majeures portant sur 1 118 adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections des plaies et des abcès graves) et dans une étude portant sur 246 adultes présentant une bactériémie causée par S. aureus, dont 35 souffrent également d'endocardite infectieuse du cœur droit. Dans les trois études, Cubicin a été comparé aux traitements standard utilisés pour ce type d'infections (d'autres antibiotiques tels que la vancomycine ou l'une des pénicellines, notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline). Ces études ont cherché à savoir si les infections étaient guéries ou si elles s'amélioraient.
Deux autres études ont été menées sur un total de 40 volontaires sains pour montrer que les injections de Cubicin sont aussi sûres que les perfusions et qu'elles produisent des niveaux similaires de daptomycine dans le sang.
Quel bénéfice Cubicin a-t-il montré au cours des études ?
Cubicin était aussi efficace que les thérapies standard.
Dans les études sur les infections de la peau et des tissus mous, les taux de réussite 7 à 12 jours après la dernière injection de Cubicin étaient de 67 % dans une étude et de 85 % dans l'autre. La différence de taux de réponse entre les deux études est due à des différences de termes du type de patients et des infections traitées.
Pour le traitement de la bactériémie chez les patients atteints d'endocardite infectieuse du cœur droit, 42 % des patients recevant Cubicin (8 sur 19) et 44 % des patients recevant des soins standard (7 sur 16) ont été traités avec succès. Cependant, les preuves étaient insuffisantes pour étayer l'utilisation de Cubicin dans le traitement de la bactériémie chez les patients sans endocardite infectieuse du cœur droit ni infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Quel est le risque associé à Cubicin?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Cubicin (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections causées par des champignons (moisissures et levures), des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des éruptions cutanées, des réactions au site de perfusion, des résultats des tests hépatiques anormaux et une augmentation des taux sanguins. d'une enzyme appelée CPK (un marqueur de lésion musculaire). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cubicin, voir la notice.
Cubicin ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la daptomycine ou à l'autre ingrédient (hydroxyde de sodium). Le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant des problèmes rénaux, auxquels il peut être administré moins fréquemment. tous les patients CPK les niveaux doivent être mesurés à intervalles réguliers, en particulier en présence de facteurs de risque connus de lésion musculaire.Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Cubicin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, une endocardite infectieuse du cœur droit et une bactériémie due à S. aureus associé à l'une de ces infections. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Cubicin.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Cubicin ?
La société qui fabrique Cubicin effectuera d'autres études avec Cubicin pour voir s'il affecte les muscles et pour observer son innocuité et son efficacité chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez les personnes âgées.
Autres informations sur Cubicin :
Le 19 janvier 2006, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Cubicin, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Limited.
Pour la version complète de l'EPAR de Cubicin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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