Qu'est-ce que Keppra ?
Keppra est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de comprimés obliques (bleu : 250 mg ; jaune : 500 mg ; orange : 750 mg ; blanc : 1 000 mg), de solution buvable (100 mg/ml) et de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte). goutte dans une veine, 100 mg/ml).
A quoi sert Keppra ?
Keppra peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel il y a « une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, ce qui provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou une soudaine sensation de La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend ensuite à l'ensemble du cerveau. Keppra peut également être utilisé comme adjuvant chez les patients qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
- crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir d'un mois ;
- dans le traitement des crises myocloniques (contractions brèves et saccadées d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile ;
- dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises majeures, y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie dont on pense qu'il a une cause génétique).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Keppra est-il utilisé ?
Keppra en monothérapie doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut encore être augmentée à des intervalles de 2 semaines en fonction de la réponse du patient jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Keppra est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients 6 mois à 17 ans qui pèsent moins de 50 kg la dose initiale est de 10 mg/kg deux fois par jour, qui peut être augmentée
jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. La solution buvable est indiquée en début de traitement chez l'enfant pesant moins de 20 kg.
Chez le nourrisson âgé de un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour, en utilisant la solution buvable, qui peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg deux fois par jour.
Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes rénaux (tels que les patients plus âgés).
Les comprimés de Keppra peuvent être pris avec ou sans nourriture et avalés avec du liquide. La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau avant d'être prise. Keppra peut être administré par perfusion, aux mêmes doses et fréquence, lorsque l'administration orale ou en comprimés n'est temporairement pas possible.
Comment fonctionne Keppra ?
Le principe actif de Keppra, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action exacts du lévétiracétam ne sont pas encore entièrement compris, mais il semble interférer avec une protéine connue sous le nom de protéine de vésicule synaptique 2A, qui se trouve dans l'espace entre les nerfs et est impliquée dans la libération de transmetteurs chimiques par les cellules nerveuses. Cela permet à Keppra de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Comment le Keppra a-t-il été étudié ?
Keppra utilisé seul a été utilisé chez 579 patients âgés de 16 ans et plus qui ont reçu du Keppra ou de la carbamazépine (un autre médicament antiépileptique) pendant une période allant jusqu'à deux ans. L'étude a enregistré le nombre de patients qui n'ont pas signalé de crises pendant six mois une fois la dose efficace atteinte.
Keppra a également été étudié comme adjuvant :
- dans le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients. Dans ces études, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg par jour a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 à 14 semaines. Tous les patients prenaient au moins un autre antiépileptique. Keppra a également été comparé à un placebo chez 198 enfants âgés de 4 à 17 ans et chez 116 enfants âgés d'un mois à quatre ans. Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du nombre de crises ;
- dans les crises myocloniques a été étudiée chez 122 patients, qui ont reçu Keppra ou un placebo en complément de leur antiépileptique habituel. L'étude a duré 30 semaines et a examiné le nombre de crises avant et pendant l'étude pour vérifier la réduction possible de tels épisodes ;
- dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires, Keppra a été comparé à un placebo chez 164 patients âgés de 4 à 65 ans. L'étude a examiné la variation du taux de crises entre le début de l'étude et la période de 20 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu la dose complète.
Quel bénéfice Keppra a-t-il démontré au cours des études ?
À lui seul, dans le traitement des crises partielles, Keppra était aussi efficace que la carbamazépine pour prévenir les crises. Dans les deux groupes, 73 % des patients n'ont signalé aucune crise pendant six mois une fois la dose adéquate atteinte.
Keppra s'est avéré plus efficace que le placebo en tant que traitement d'appoint :
- en cas de crises partielles, le traitement placebo a entraîné une réduction du taux de crises hebdomadaires de 6 % à 7 %, tandis que la réduction dans le groupe traité par Keppra à la dose de 1 000 mg par jour était comprise entre 18 % et 33 %, selon l'étude. Avec Keppra à la dose de 2 000 mg, la réduction était de 27 % et avec Keppra à la dose de 3 000 mg, 37 % ou 40 %. Chez les enfants, Keppra était également plus efficace que le placebo ;
- dans le cas des crises myocloniques, 58 % des patients recevant Keppra ont présenté une réduction d'au moins la moitié du nombre de crises myocloniques par semaine contre 23 % des patients traités par placebo ;
- dans le cas des crises tonico-cloniques, la réduction moyenne du taux de crises était de 28 % chez les patients sous placebo, contre 57 % chez ceux sous Keppra. Cependant, le nombre d'enfants de moins de 12 ans était trop faible pour justifier l'efficacité de l'utilisation de Keppra pour ce type de crise chez les patients de ce groupe d'âge.
Quels sont les risques associés au Keppra ?
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus de 1 patient sur 10) avec Keppra sont la somnolence et l'asthénie (faiblesse) ou la fatigue. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Keppra, voir la notice.
Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes potentiellement hypersensibles (allergiques) au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments de structure similaire) ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Keppra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Keppra en monothérapie sont supérieurs à ses risques dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients nouvellement diagnostiqués âgés de plus de 16 ans, ainsi qu'en tant que thérapie. traitement d'appoint des crises partielles chez les patients épileptiques à partir de 1 mois, des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile et des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique. Le comité a recommandé que Keppra reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Keppra :
Le 29 septembre 2000, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour le Keppra, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 29 septembre 2005.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est UCB Pharma SA.
Pour la version complète de l'EPAR de Keppra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009
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