VEUILLEZ NOTER: L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT EST ACTUELLEMENT SUSPENDUE DANS L'UNION EUROPEENNE
Qu'est-ce que la Luminité ?
Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant des microsphères (petites bulles) de perflutren gazeux comme principe actif.
A quoi sert Luminity ?
Luminity est destiné à un usage diagnostique uniquement. C'est un agent de contraste (un médicament utilisé pour rendre les structures internes du corps visibles dans les tests d'imagerie).
Luminity est utilisé chez l'adulte pour obtenir une image plus nette des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, lors d'une échocardiographie (test diagnostique dans lequel l'image du cœur est obtenue par échographie). Luminity est utilisé chez les patients atteints de maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque) suspectée ou confirmée, si l'image obtenue au moyen d'une échocardiographie sans produit de contraste n'est pas optimale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Luminity est-il utilisé ?
Luminity ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans la réalisation et l'interprétation d'images d'échocardiographie de contraste dans les hôpitaux ou les cliniques où des installations de réanimation adéquates sont disponibles pour les problèmes cardiaques ou pulmonaires ou les réactions allergiques.
Avant utilisation, Luminity doit être activé en l'agitant avec un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins pour la préparation du médicament.Cela garantit que le médicament est bien agité et pendant une période de temps suffisamment longue afin d'obtenir un "dispersion" de microsphères de perflutren gazeux de la bonne consistance pour assurer une bonne qualité d'image. Le médicament est ensuite administré dans une veine en injection « bolus » (en une seule fois) ou en perfusion, après dilution.Le mode d'administration de Luminity et les doses relatives dépendent de la technique utilisée pour l'échocardiographie.
Pour une information complète, voir le résumé des caractéristiques du produit (également rattaché à l'EPAR).
Comment fonctionne Luminity ?
Avant activation, Luminity contient un gaz, du perflutren, et une solution de corps gras appelés phospholipides.Après activation, le médicament contient des microsphères de perflutren gazeux dans une couche grasse de phospholipides. En échocardiographie, les microsphères de perflutren sont utilisées comme agent de contraste car, lors de l'utilisation d'ultrasons, elles génèrent des échos très différents selon les tissus environnants.Après injection, Luminity circule dans les veines jusqu'au cœur. Au cours de l'échocardiographie, cela permet d'obtenir un meilleur contraste entre la zone où les bulles de gaz (telles que les cavités cardiaques) sont présentes et les tissus environnants. Le gaz est ensuite expulsé par les poumons.
Comment la Luminity a-t-elle été étudiée ?
Cinq études principales ont été menées sur l'efficacité de Luminity portant sur un total de patients 401. Trois études ont examiné l'efficacité du médicament dans l'amélioration de l'image du ventricule gauche, par rapport à l'image échocardiographique avant et après l'administration de Luminity. Dans deux de ces études, Luminity a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Les deux dernières études ont été menées principalement pour examiner l'efficacité de Luminity dans l'amélioration de la précision de la mesure de la fraction d'éjection (le pourcentage du volume de sang pompé par le cœur à chaque battement). Ces études ont également examiné l'amélioration de l'image ventriculaire gauche.
Quel bénéfice Luminity a-t-il démontré au cours des études ?
Luminity s'est avéré efficace pour améliorer l'image ventriculaire gauche et a été plus efficace dans les études où Luminity a été comparé à un placebo. Etant donné que les cinq études initiales ont été réalisées avec une technique dite d'imagerie ultrasonore « fondamentale », la société a également présenté les résultats de certaines études qui révèlent que des résultats obtenus avec l'imagerie fondamentale peuvent également être obtenus avec des techniques d'imagerie dites « harmoniques » et "non linéaire".
Quel est le risque associé à Luminity ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête et des rougeurs de la peau. Les patients peuvent également développer une réaction allergique sévère à Luminity et doivent être étroitement surveillés. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Luminity, voir la notice.
Luminity ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au perflutren ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Luminity sont supérieurs à ses risques pour une utilisation comme agent de contraste échographique en échocardiographie et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Luminity :
Le 20 septembre 2006, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Luminity, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Lantheus MI UK Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR Luminity, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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