Qu'est-ce que Plegridy et à quoi sert-il ?
Plegridy est un médicament qui contient le principe actif peginterféron bêta-1a. Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une « inflammation détruit la gaine protectrice qui tapisse les fibres nerveuses. Il est particulièrement indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme de sclérose en plaques dite « récurrente-rémittente ». (lorsque c'est le cas, le patient souffre d'exacerbations des symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Comment Plegridy est-il utilisé - peginterféron bêta-1a ?
Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Plegridy est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a. Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivi d'une dose de 94 microgrammes à deux semaines d'intervalle, puis se poursuivre avec une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines. Plegridy est administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Le patient peut s'injecter le médicament lui-même après avoir reçu les instructions appropriées. Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Plegridy - peginterféron bêta-1a ?
Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire du corps ne fonctionne pas correctement et attaque certaines parties du système nerveux central (formé par le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage les gaines nerveuses. Le mécanisme d'action de Plegridy dans la SEP n'est pas encore totalement connu mais le principe actif contenu dans le médicament, le peginterféron bêta 1-a, semble réduire l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et prévenir les rechutes de l'interféron SM. bêta 1-a est une forme de protéine qui est naturellement produite par le corps. L'interféron dans Plegridy est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire de l'interféron humain. L'interféron est alors « pégylé » (c'est-à-dire lié à un produit chimique appelé « polyéthylène glycol »).Ce traitement réduit la vitesse à laquelle la substance est éliminée de l'organisme et permet d'administrer le médicament moins souvent.
Quel bénéfice Plegridy - peginterféron bêta-1a a-t-il montré au cours des études ?
Dans le cadre d'une étude principale de deux ans portant sur 1 516 patients, Plegridy a permis de réduire le taux de rechute chez les patients atteints de SEP rémittente. Au cours de la première année, les patients ont été traités par Plegridy ou par un placebo (un traitement fictif) tous les deux à quatre semaines ; au cours de la deuxième année, tous les patients ont été traités par Plegridy toutes les deux à quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de rechutes signalées par les patients sur une période d'un an. , bien que l'étude ait également examiné d'autres paramètres, notamment la façon dont le handicap a rapidement progressé. Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux à quatre semaines ont signalé en moyenne moins de rechutes que les patients traités par placebo : 0,26 et 0, respectivement. 29 rechutes contre 0,40. La progression du handicap a diminué chez les sujets traités par Plegridy toutes les deux semaines, alors que les données apparaissent moins claires chez les patients. J'ai traité toutes les quatre semaines. Au cours de la deuxième année de thérapie, Plegridy a continué à produire des avantages. L'étude a été prolongée de deux ans pour examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données de cette deuxième phase disponibles au moment de l'autorisation étaient cohérentes avec les résultats de l'étude principale.
Quel est le risque associé à Plegridy - peginterféron bêta-1a ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Plegridy (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les maux de tête, les myalgies (courbatures), les arthralgies (douleurs articulaires), les symptômes pseudo-grippaux, la pyrexie (fièvre), les frissons, l'asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleur ou démangeaisons au site d'injection. Le traitement par Plegridy ne doit pas être instauré pendant la grossesse. De plus, Plegridy ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de dépression sévère ou ayant des idées suicidaires. Pour la liste complète. tous les effets indésirables et limitations rapportés avec Plegridy, voir la notice.
Pourquoi Plegridy - Peginterféron bêta-1a a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Plegridy sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. réduction du nombre de poussées chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente par rapport au placebo, un résultat comparable à celui observé avec d'autres médicaments contre la SEP contenant de l'interféron bêta non pégylé, et est donc considéré comme cliniquement pertinent. l'opinion que Plegridy offre aux patients un plus grand bénéfice lorsqu'il est administré toutes les deux semaines que les doses moins fréquentes testées dans l'étude.Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet positif était moindre et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez qui ce moins un dosage fréquent pourrait être considéré comme ade guato. Concernant le profil de sécurité, les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et, en général, sont cohérents avec les événements observés avec l'utilisation de médicaments à base d'interféron non pégylé.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Plegridy - peginterféron bêta-1a ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Plegridy est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Plegridy, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Plegridy - peginterféron bêta-1a
Le 18 juillet 2014, la Commission européenne a accordé à Plegridy une « autorisation de mise sur le marché » valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Plegridy, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.
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