Qu'est-ce que Nymusa ?
Nymusa est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif citrate de caféine (20 mg/ml). La solution peut également être prise par voie orale.
A quoi sert Nymusa ?
Nymusa est utilisé dans le traitement de l'apnée primaire du prématuré.Chez le nourrisson, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes ; par "primaire", on entend le fait qu'il n'a pas de cause apparente. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Étant donné que le nombre de bébés prématurés souffrant d'apnée primaire est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Nymusa a été désignée « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 17 février 2003.
Comment Nymusa est-il utilisé ?
Le traitement par Nymusa ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nourrissons nécessitant des soins intensifs. Le traitement avec le médicament ne doit être effectué que dans une unité de soins intensifs néonatals équipée de manière appropriée pour surveiller le bébé.
Le traitement débute à la dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes. Après 24 heures, il est possible de commencer l'administration quotidienne d'une dose d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel, par perfusion lente d'une durée de 10 minutes ou par voie orale par une sonde nasogastrique (un tube qui est inséré dans le nez et atteint l'estomac ). .
Si nécessaire, le médecin peut surveiller le taux sanguin de caféine chez le bébé, en corrigeant éventuellement la dose. Votre médecin arrêtera de prendre Nymusa une fois que cinq à sept jours consécutifs se seront écoulés sans apnée.
Comment fonctionne Nymusa ?
Chez les bébés prématurés, l'apnée est due à un développement incomplet des centres cérébraux responsables de la respiration. Le principe actif contenu dans Nymusa, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux. Le citrate de caféine est un « antagoniste » de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines parties du cerveau dont celle qui contrôle la respiration.En cas d'apnée, le citrate de caféine agit en bloquant les récepteurs auxquels l'adénosine se lie normalement, réduisant ainsi l'effet de l'adénosine et stimulant le cerveau pour réactiver la respiration.
Comment Nymusa a-t-elle été étudiée ?
Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les prématurés, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique. Dans une étude publiée portant sur 85 bébés prématurés présentant de multiples épisodes d'apnée, le citrate de caféine a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était de réduire le nombre quotidien d'épisodes d'apnée à au moins la moitié sur une période de dix jours.
Une grande étude publiée a comparé le citrate de caféine à un placebo dans le traitement de 2006 bébés prématurés souffrant d'apnée. L'étude a examiné combien de temps les enfants ont survécu et s'ils avaient ou non des handicaps neurologiques après 18 mois.
Dans une revue publiée de cinq études, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 bébés prématurés souffrant d'apnée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients sans « échec thérapeutique », entendu comme l'absence de réduction de moitié des épisodes apnéiques, ou la nécessité de recourir à une assistance respiratoire ou encore le décès de l'enfant.
Quel bénéfice Nymusa a-t-il démontré au cours des études ?
Le citrate de caféine s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de l'apnée chez les nouveau-nés prématurés. Au cours des 6 jours sur 10, le citrate de caféine a été plus efficace que le placebo pour réduire d'au moins la moitié le nombre d'épisodes d'apnée. qui ont passé au moins huit jours sans épisodes d'apnée, 22 % des nourrissons traités avec du citrate de caféine par rapport à aucun nourrisson traité avec un placebo.
Dans une vaste étude publiée, 46 % des nourrissons traités par placebo (431 sur 932) sont décédés ou ont signalé des handicaps neurologiques, contre 40 % des nourrissons traités par citrate de caféine (377 sur 937).
Dans la revue des cinq études, il y a eu moins d'échecs thérapeutiques chez les enfants traités par caféine ou théophylline que chez ceux traités par placebo.
Quel est le risque associé à Nymusa ?
Les effets indésirables les plus courants associés au citrate de caféine (c'est-à-dire observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la phlébite (inflammation d'une veine) au site de perfusion et l'inflammation du site de perfusion. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec le citrate de caféine, voir la notice.
Nymusa ne doit pas être utilisé chez les bébés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au citrate de caféine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nymusa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nymusa sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'apnée primaire chez les nouveau-nés prématurés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Nymusa.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Nymusa ?
La société qui produit Nymusa s'est engagée à préparer, en accord avec les États membres, une fiche à afficher dans les unités de soins intensifs où le médicament sera utilisé ; cette fiche contiendra des informations sur la façon d'administrer Nymusa, les dosages, la nécessité de surveiller les niveaux de caféine dans le plasma et les effets indésirables pouvant survenir au cours de la
traitement.
Autres informations sur Nymusa :
Le 02 juillet 2009, la Commission européenne a accordé à Chiesi Farmaceutical SpA une "autorisation de mise sur le marché" pour Nymusa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Nymusa, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Nymusa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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