Qu'est-ce que Pradaxa ?
Pradaxa est un médicament qui contient le principe actif dabigatran etexilate. Le médicament est disponible en gélules (75 mg et 110 mg).
A quoi sert Pradaxa ?
Pradaxa est indiqué pour la prévention des caillots sanguins dans les veines des patients adultes subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pradaxa est-il utilisé ?
Le traitement par Pradaxa doit commencer par la prise d'une gélule de 110 mg entre une et quatre heures après la fin de l'opération. Le traitement se poursuit ensuite avec deux gélules de 110 mg (220 mg) une fois par jour pendant 28 à 35 jours après une arthroplastie de la hanche et pendant 10 jours après une arthroplastie du genou. . L'instauration du traitement doit être retardée chez les patients dont le site opératoire saigne encore. Si le traitement n'est pas commencé le jour de l'intervention, commencez par deux gélules une fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Une dose plus faible (150 mg une fois par jour) est utilisée chez les patients présentant des problèmes rénaux légers ou modérés, chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients prenant de l'amiodarone (un médicament utilisé pour réguler le rythme Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère). et n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes de problèmes hépatiques existants. Pradaxa doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un risque de saignement ou qui peuvent présenter des taux sanguins élevés du médicament, par exemple ceux qui ont des problèmes rénaux modérés. 50 kg ou plus de 110 kg doivent être étroitement surveillés pour tout signe de saignement ou d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Comment fonctionne Pradaxa ?
Les patients qui subissent une arthroplastie de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines.Ces caillots, qui incluent la thrombose veineuse profonde, peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, par ex. les poumons ou le cerveau. Le principe actif de Pradaxa, le dabigatran etexilate, est un «promédicament» du dabigatran. Cela signifie qu'il est converti en dabigatran dans le corps. Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang en bloquant une substance appelée thrombine. Cette substance est essentielle pour le processus de coagulation du sang, et par conséquent son blocage réduit le risque de sang caillots de sang dans les veines.
Comment Pradaxa a-t-il été étudié ?
Les effets de Pradaxa ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Pradaxa a été testée dans deux études principales, qui ont toutes deux comparé Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) à l'énoxaparine (un autre anticoagulant).La première étude a inclus un total de 2 101 patients ayant subi une chirurgie de remplacement du genou. , le second incluait un total de 3 494 patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des caillots sanguins dans les veines ou décédés de quelque cause que ce soit au cours de la période de traitement. Dans la plupart des cas, la formation de caillots sanguins a été détectée en utilisant des images diagnostiques des veines ou en recherchant des signes de caillots sanguins dans les poumons.
Quel bénéfice Pradaxa a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les deux études, Pradaxa a démontré « une efficacité équivalente à celle de l'énoxaparine pour prévenir la formation de caillots sanguins ou la mort du patient ». Dans l'étude des patients subissant une arthroplastie du genou, des caillots sanguins ont été détectés chez 182 (36%) des 503 patients prenant la dose de 220 mg de Pradaxa, contre 192 (38%) des 512 patients recevant l'énoxaparine. Il n'y a eu qu'un seul cas de décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Suite à une arthroplastie de la hanche, des caillots sanguins ont été détectés chez 50 (6 %) des 880 patients prenant 220 mg de Pradaxa, contre 60 (7 %) des 897 patients recevant de l'énoxaparine. Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %). mais deux de ces décès n'étaient pas liés à des caillots sanguins.
Dans les deux études, la dose de 220 mg a montré une tendance à une efficacité plus élevée que la dose de 150 mg.
Quel est le risque associé à Pradaxa ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Pradaxa (observé chez plus de 1 patient sur 10) est le saignement.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pradaxa, voir la notice.
Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dabigatran etexilate ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères, des saignements actifs importants, des lésions tissulaires pouvant entraîner des saignements, des problèmes de coagulation sanguine (congénitales, d'origine inconnue ou dus à d'autres médicaments) ou des problèmes hépatiques qui pourraient mettre le patient vie en danger. Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant de la quinidine (un autre médicament utilisé pour réguler le rythme cardiaque).
Pourquoi Pradaxa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou une chirurgie programmée. d'autorisation de mise sur le marché de Pradaxa.
Autres informations sur Pradaxa :
Le 18 mars 2008, la Commission européenne a délivré à Boehringer Ingelheim International GmbH une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pradaxa.
Pour la version complète de l'EPAR Pradaxa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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