Qu'est-ce que Praxbind - Idarucizumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (le principe actif de Pradaxa), un médicament destiné au traitement et à la prévention des caillots sanguins. Praxbind est utilisé pour arrêter rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une intervention chirurgicale d'urgence ou en cas d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Comment Praxbind est-il utilisé - Idarucizumab ?
Praxbind est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée de Praxbind est de 5 g administrée par voie intraveineuse en deux injections ou perfusions, l'une après l'autre.Si besoin, une deuxième dose de 5 g peut être administrée en deux injections ou perfusions.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à un usage hospitalier
Comment Praxbind - Idarucizumab agit-il ?
Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène). Praxbind agit en se liant étroitement au dabigatran et en formant un complexe dans le sang. Cela stoppe rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
Quel bénéfice Praxbind - Idarucizumab a-t-il montré au cours des études ?
Praxbind a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 141 patients adultes en bonne santé ayant déjà pris du dabigatran. effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant l'administration. Dans le cadre d'un « essai en cours », une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires sur 123 patients qui présentaient des saignements incontrôlés ou qui avaient besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence et qui suivaient un traitement par Pradaxa. La plupart des patients de l'étude prenaient Pradaxa pour prévenir le risque d'accident vasculaire cérébral dû à un « battement cardiaque anormal » (fibrillation auriculaire).
Quel est le risque associé à Praxbind - Idarucizumab ?
Au moment de l'autorisation, Praxbind n'était associé à aucun effet indésirable particulier.
Pour plus d'informations sur les restrictions de Praxbind, voir la notice.
Pourquoi Praxbind - Idarucizumab a-t-il été approuvé ?
Les principales études ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa et que son action est rapide, complète et constante. L'étendue des bénéfices de Praxbind dépend de l'état de santé général du patient, de la gravité et de la localisation de l'hémorragie. Aucun effet indésirable n'a été identifié. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à leurs risques et recommandé qu'ils soient approuvés pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Praxbind - Idarucizumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Praxbind est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Praxbind, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Praxbind - Idarucizumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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