Procoralan - ivabradine

Qu'est-ce que Procoralan ?

Procoralan est un comprimé de couleur saumon (5 mg oblong, 7,5 mg de forme triangulaire) à prendre par voie orale. La substance active est l'ivabradine aux dosages de 5 et 7,5 mg.

A quoi sert Procoralan ?

Procoralan est utilisé dans le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos suite à un effort physique, dues à des problèmes d'irrigation sanguine du cœur). Procoralan est utilisé chez les patients ayant un rythme sinusal normal (battements cardiaques) qui ne peuvent pas être traités ou qui ne peuvent pas tolérer un traitement par bêta-bloquants (un autre médicament pour traiter l'angine de poitrine).
Le médicament ne peut être délivré que sur ordonnance.

Comment Procoralan est-il utilisé ?

Procoralan est pris par voie orale au cours des repas deux fois par jour, le matin et le soir.
La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Chez les patients de plus de 75 ans, il est possible de commencer par une dose de 2,5 mg jusqu'à une dose de 5 mg. Après 3 à 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse individuelle.

Comment fonctionne Procoralan ?

Les symptômes de l'angor (douleur à la poitrine, au bras ou à la mâchoire) sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné vers le cœur.Dans l'angor stable chronique, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. Procoralan est un médicament qui réduit sélectivement la fréquence cardiaque. Le principe actif du médicament, l'ivabradine, agit en inhibant les canaux lf, les cellules spécialisées situées dans le nœud sinusal, le stimulateur cardiaque naturel qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque. sang oxygéné.Procoralan agit donc en réduisant ou en prévenant les symptômes de l'angine de poitrine.

Comment le Procoralan a-t-il été étudié ?

Procoralan a fait l'objet de quatre essais cliniques d'une durée de 3 ou 4 mois portant sur un total de 3 222 patients, dont 2 168 traités par Procoralan. Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif), à l'aténolol ou à l'amlodipine (autre anti
angine). Le médicament a également été étudié en tant que traitement d'appoint chez des patients prenant de l'amlodipine de manière concomitante. L'efficacité a été principalement évaluée par des tests physiques, tels que la mesure de la quantité de mouvement que le patient pouvait faire avant que l'angine ne s'installe.

Quel bénéfice Procoralan a-t-il démontré au cours des études ?

Procoralan était significativement meilleur que le placebo pour augmenter l'endurance à l'exercice et aussi efficace que l'aténolol et l'amlodipine. L'ajout de Procoralan au traitement par l'amlodipine n'a montré aucun avantage supplémentaire.

Quels sont les risques associés au Procoralan ?

L'effet secondaire le plus fréquent, qui survient chez plus d'un patient sur 10, est constitué par des phénomènes lumineux ou « phosphènes » (sensation lumineuse temporaire dans le champ visuel).D'autres effets secondaires sont une vision trouble, une bradycardie (fréquence cardiaque très basse), battements cardiaques irréguliers maux de tête (généralement au cours du premier mois de traitement) et vertiges Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Procoralan, voir la notice.
Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ivabradine ou à l'un des autres composants, chez les patients présentant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements par minute, chez les patients présentant une pression artérielle très basse, chez les patients présentant des problèmes cardiaques divers. (choc cardiogénique, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque), chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères et chez les patientes enceintes ou allaitantes.Pour la liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Procoralan a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Procoralan a montré une efficacité anti-angine suffisante et un profil de sécurité acceptable en tant que traitement alternatif pour les patients souffrant d'angine de poitrine stable chronique avec un rythme sinusal normal qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants. Le CHMP a considéré que les bénéfices l'emportaient sur les risques et a donc recommandé l'octroi de l'« autorisation de mise sur le marché ».

En savoir plus sur Procoralan :

Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a délivré aux Laboratoires Servier l'autorisation de mise sur le marché du Procoralan valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Procoralan, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006

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