Caractéristiques du médicament
Rapilysin se présente sous la forme d'un flacon contenant une poudre blanche à dissoudre dans une solution injectable.
Rapilysin contient le principe actif rétéplase.
Indications thérapeutiques
Rapilysin est utilisé chez les patients qui ont eu une crise cardiaque (soupçon d'infarctus aigu du myocarde) pour aider à dissoudre les caillots sanguins (thrombolyse) qui ont provoqué la crise cardiaque. Il est administré dans les 12 heures suivant la crise cardiaque.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments affectant la formation de caillots.Le traitement par Rapilysin doit être débuté dès que possible après l'apparition des symptômes de crise cardiaque. Rapilysin est administré en deux injections à 30 minutes d'intervalle, toutes deux par voie intraveineuse (dans une veine), lentement mais dans les 2 minutes. Rapilysin est administré avec d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (aspirine, héparine) pour empêcher la formation de caillots sanguins à nouveau.Cependant, la raplilysine et l'héparine ne doivent pas être mélangées dans la même seringue, car la solution deviendrait trouble.
Mécanismes d'action
Rapilysin est un thrombolytique (dissout les caillots sanguins). Le principe actif de Rapilysin, le retéplase, est une copie de l'enzyme naturelle, le t-PA, mais modifié pour un effet plus rapide et plus durable. une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui la rend capable de la produire.
Reteplase induit la production d'une enzyme, la plasmine, qui décompose les caillots. Dans l'infarctus du myocarde, des caillots se sont formés dans les artères qui vont au cœur. Rapilysin dissout les caillots sanguins et aide à rétablir un flux sanguin normal vers le cœur.
Études réalisées
L'efficacité de Rapilysin a été évaluée dans 4 études portant sur plus de 21 000 patients. Rapilysin a été comparée à d'autres médicaments utilisés dans la thrombolyse : streptokinase (6 000 patients) ou altéplase (environ 15 000 patients). Les études ont porté sur le taux de mortalité à 35 jours de traitement ( 30 jours dans une étude), l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux.
Bénéfices constatés suite aux études
La rapilysine était plus efficace que la streptokinase pour réduire l'incidence de l'insuffisance cardiaque et tout aussi efficace pour réduire la mortalité et était aussi efficace que l'altéplase pour prévenir les décès et les accidents vasculaires cérébraux.
Risques associés
Le principal effet indésirable de Rapilysin est un saignement (par exemple, des ecchymoses au site d'injection). Si des saignements surviennent dans le cerveau, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral potentiellement mortel. D'autres effets indésirables moins fréquents sont des douleurs thoraciques, une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires. la liste complète des effets secondaires rapportés avec Rapilysin, oui
se référer à la notice.
Rapilysin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au retéplase ou à tout autre ingrédient, les personnes présentant un risque de saignement dû à l'hypertension, des saignements antérieurs, etc., les personnes atteintes d'une maladie grave des reins ou du foie ou les personnes prenant des anticoagulants oraux. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rapilysin sont supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant un traitement thrombolytique de l'infarctus du myocarde aigu et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (personnel médical disponible) pour le médicament.
Plus d'informations
Le 9 novembre 2001, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Rapilysin. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Roche Registration Limited.
Pour la version complète de l'EPAR pour Rapilysin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : février 2006
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