Qu'est-ce que Rixathon - Rituximab et dans quel cas est-il utilisé ?
Rixathon est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les cancers du sang et les affections inflammatoires suivants :
- lymphome folliculaire et lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
- la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie inflammatoire des articulations);
- la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (MPA), qui sont des affections inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Selon l'affection traitée, Rixathon peut être administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour les troubles inflammatoires (méthotrexate ou corticoïde).
Rixathon contient le principe actif rituximab. Le Rixathon est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Rixathon est-il utilisé - Rituximab ?
Le Rixathon n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). Le médicament doit être administré sous la surveillance étroite d'un professionnel de santé expérimenté et lorsque des installations de réanimation des patients sont facilement disponibles.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Rixathon - Rituximab ?
Le principe actif de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (types de globules blancs). Lorsqu'il se lie au CD20, le rituximab provoque la mort des cellules B, bénéficiant au lymphome et à la LLC (où les cellules B sont devenues des cancers) et à la polyarthrite rhumatoïde (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation des articulations). Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d'anticorps, qui joueraient un rôle dans l'attaque des vaisseaux sanguins et l'inflammation.
Quel bénéfice Rixathon - Rituximab a-t-il montré au cours des études ?
Des études en laboratoire comparant Rixathon et MabThera ont montré que l'ingrédient actif de Rixathon est très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Étant donné que Rixathon est un médicament biosimilaire, les études réalisées avec MabThera concernant l'efficacité et la sécurité du rituximab n'ont pas toutes besoin d'être répétées pour Rixathon.Des études ont été menées pour montrer que l'administration de Rixathon produit des niveaux du principe actif dans le corps. à ceux de MabThera.
En outre, Rixathon s'est avéré aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé non traité, dans laquelle Rixathon ou MabThera ont été ajoutés à une autre chimiothérapie pour une partie du traitement. Le cancer a répondu au traitement chez un peu plus de 87 % des patients qui ont reçu le Rixathon (271 patients sur 311) et chez un nombre similaire de ceux qui ont reçu MabThera (274 patients sur 313). Une étude de soutien chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde a également indiqué un " efficacité similaire pour MabThera et Rixathon.
Quels sont les risques associés à Rixathon - Rituximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients cancéreux et chez environ un quart des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde au moment de la première perfusion. perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus courants sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une « infection par le virus du foie » précédemment active de l'hépatite B) et infection cérébrale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rixathon, voir la notice.
Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire gravement affaibli. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA ne doivent pas non plus prendre Rixathon s'ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Rixathon - Rituximab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. , une étude comparative entre Rixathon et MabThera chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire. Par conséquent, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de MabThera, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le Rixathon.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Rixathon - Rituximab ?
La société qui commercialise le Rixathon fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des affections non cancéreuses du matériel éducatif comprenant des instructions sur la nécessité d'administrer le médicament lorsque du matériel de réanimation est disponible et des informations sur le risque d'infection, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d'alerte, qu'ils doivent toujours avoir avec eux, leur demandant de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent l'un des symptômes d'infection énumérés. Les médecins qui prescrivent le Rixathon pour le cancer recevront du matériel pédagogique leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement en perfusion intraveineuse. Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace du Rixathon ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Rixathon - Rituximab
Pour la version complète de l'EPAR Rixathon, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Rixathon, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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