Qu'est-ce que le Telmisartan Teva ?
Telmisartan Teva est un médicament qui contient le principe actif telmisartan disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (20, 40 et 80 mg).
Telmisartan Teva est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Micardis.
Dans quel cas Telmisartan Teva est-il utilisé?
Telmisartan Teva est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Telmisartan Teva est-il utilisé ?
Telmisartan Teva est pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent trouver un avantage à utiliser une dose de 20 mg. Si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte, la dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg ou un autre médicament contre l'hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
Comment agit Telmisartan Teva ?
Le principe actif de Telmisartan Teva, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui restreint les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de fonctionner, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.Cela entraîne une baisse de la pression artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Telmisartan Teva a-t-il été étudié ?
Telmisartan Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Micardis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme
Quels sont les bénéfices et les risques de Telmisartan Teva ?
Telmisartan Teva étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Telmisartan Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Teva a une qualité comparable et est bioéquivalent à Micardis. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans Dans le cas de Micardis, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Telmisartan Teva.
Plus d'informations sur Telmisartan Teva
Le 26 janvier 2010, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Telmisartan Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
La version complète de l'EPAR pour Telmisartan Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
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