Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les formes chroniques d'hépatite C (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte. Il contient trois principes actifs : l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Comment Viekirax est-il utilisé - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir. La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine. Il existe différents génotypes du virus de l'hépatite C, de sorte que la combinaison de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendent du génotype. du virus de l'hépatite C responsable de l'infection, ainsi que la nature des problèmes hépatiques du patient, par exemple s'il existe une cirrhose du foie (fibrose) ou si le foie ne fonctionne pas correctement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Viekirax agit-il - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Les trois substances actives de Viekirax agissent de différentes manières : l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée « NS5A », tandis que le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée « NS3 / 4A ». Le virus a besoin de ces deux protéines pour se multiplier. En les bloquant, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules. La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui métabolise le paritaprévir. L'inhibition du CYP3A ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, ce qui lui permet d'agir plus longtemps contre le virus. Viekirax s'est avéré efficace contre les génotypes 1a et 1b et contre le génotype 4.
Quel est le bénéfice démontré par Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir au cours des études ?
Dans six études principales portant sur environ 2 300 patients infectés par le génotype 1a ou 1b de l'hépatite C, l'association de Viekirax et de dasabuvir s'est avérée efficace pour éliminer le virus du sang. Après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine), le virus a été éliminé du sang chez 96 à 100 % des patients sans cirrhose du foie. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et la ribavirine a entraîné un taux de clairance virale allant de 93 % à 100 % après 24 semaines de traitement. Dans ces études, l'ajout de ribavirine a permis d'augmenter le taux d'élimination chez les sujets atteints de cirrhose. Les taux étaient particulièrement élevés (près de 100 %) chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1b. Une autre étude a montré que Viekirax est efficace contre le génotype 4 : lorsqu'il est administré avec ribavirine, Viekirax a éliminé le virus du sang des 91 patients infectés par le génotype 4. Après 12 semaines, lorsque Viekirax n'a été administré qu'en association avec le dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Quel est le risque associé à Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Les effets indésirables les plus courants de Viekirax utilisé en association avec le dasabuvir et la ribavirine (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'insomnie, les nausées, les démangeaisons, l'asthénie (faiblesse) et la fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables, voir la notice. Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène présent dans les contraceptifs hormonaux. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments conçus pour interférer avec l'activité de certaines enzymes qui peuvent augmenter ou diminuer les niveaux de substances actives dans le sang. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Viekirax a-t-il été approuvé - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Viekirax utilisé en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C du sang, y compris chez les patients atteints de cirrhose. Chez presque tous les patients avec ces génotypes traités dans les études, le virus a été éliminé du sang ; le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4. En ce qui concerne la sécurité, bien qu'il y ait eu des rapports d'enzymes hépatiques élevées chez les sujets traités par Viekirax en association avec le dasabuvir et la ribavirine, les effets secondaires observés dans cette association ont été bien tolérés. . Le comité a donc conclu que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Viekirax est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information de Viekirax, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Viekirax, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Viekirax, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. . Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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