Qu'est-ce que Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir et dans quel cas est-il utilisé ?
Zepatier est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse causée par le virus de l'hépatite C, qui affecte le foie.
Zepatier contient les substances actives elbasvir et grazoprévir.
Comment Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir est-il utilisé ?
Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 avec ou sans cirrhose hépatique compensée (cicatrisation du foie sans compromettre la fonction hépatique).
Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir. La dose normale de Zepatier est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines. Dans certains cas, le traitement peut durer plus longtemps et Zepatier peut être pris en association avec un autre médicament appelé ribavirine. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir agit-il ?
Les substances actives de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée « NS5A », tandis que le grazoprévir bloque une enzyme appelée « NS3/4A ». protéase. » En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Quel bénéfice Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir a-t-il démontré au cours des études ?
Zepatier, avec ou sans ribavirine, a été évalué dans huit études principales portant sur environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de divers génotypes dont le foie fonctionnait normalement ou de manière adéquate. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les tests sanguins n'ont montré aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. 1b (301 sur 312) ont été testés négatifs pour le virus 12 semaines après la fin du traitement par Zepatier Concernant le virus de génotype 1a, 93 % (483 sur 519) des patients traités par Zepatier ont été testés négatifs contre 95 % (55 sur 58) des patients traités par Zepatier avec la ribavirine Pour le virus de génotype 4, 94 % (61 sur 65) des patients traités par Zepatier se sont révélés négatifs contre 100 % (8 sur 8) des patients prenant Zepatier et la ribavirine. a également été observé chez des patients infectés par le VIH ou des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (à long terme). Les données disponibles sur les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Quels sont les risques associés à Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zepatier (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zepatier, voir la notice.
Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh). Il ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments contre le VIH et la cyclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'organe) car Zepatier peut interférer avec l'action de ces médicaments. Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression et l'anxiété) ou les médicaments antiépileptiques carbamazépine et phénytoïne car ces médicaments peuvent interférer avec le mode d'action de Zepatier. liste complète des restrictions, voir la notice
Pourquoi Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir a-t-il été approuvé ?
Zepatier s'est avéré très efficace pour éliminer les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C du sang des patients avec ou sans cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou souffrant d'insuffisance rénale chronique. Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'a pas été comparé à un autre traitement ou à l'absence de traitement. Ceci a été considéré comme acceptable car l'hépatite C chronique guérit très rarement sans traitement et, à l'époque. D'autres médicaments antiviraux tels que Zepatier n'étaient pas disponibles dans lesquels les études ont été Zepatier a été bien toléré et a montré un profil d'innocuité favorable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ?
Des recommandations et des précautions pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice à l'intention des professionnels de santé et des patients.
Plus d'informations sur Zepatier - Elbasvir - Grazoprévir
Pour la version complète de l'EPAR de Zepatier, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez lire la notice (également incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
