Ingrédients actifs : Ibuprofène (sel d'arginine d'ibuprofène)
SPIDIFEN 400 mg Granulés pour solution buvable arôme abricot
SPIDIFEN 600 mg Granulés pour solution buvable arôme abricot
SPIDIFEN 600 mg Granulés pour solution buvable arôme menthe-anis
SPIDIFEN 400 mg Comprimés pelliculés
Pourquoi Spidifen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens antirhumatismaux.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur : maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, épisiotomie et douleurs post-partum, douleurs dues à des avulsions dentaires, douleurs postopératoires, douleurs causées par de petites blessures ou traumatismes.
Formes de rhumatismes inflammatoires : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de STILL.
Formes de rhumatismes dégénératifs : arthrose (cervicale, dorsale, lombaire, gonarthrose, coxarthrose, polyarthrose, etc.).
Formes rhumatismales extra-articulaires : tendinite, fibrosite, bursite, myalgie, lumbago, périarthrite scapulo-humérale, sciatique, radiculo-névrite.
Contre-indications Quand Spidifen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Ulcère gastroduodénal actif et récidivant.
- Saignement gastro-intestinal en cours.
- Colite ulcéreuse et maladie de Crohn.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- En raison de la possibilité de réactions allergiques croisées avec l'acide acétylsalicylique ou avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le produit est contre-indiqué chez les patients chez lesquels ces médicaments induisent des réactions allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, la polypose nasale, l'œdème de Quincke. En cas de lupus érythémateux disséminé et de maladies du collagène, le médecin traitant doit être consulté avant d'utiliser SPIDIFEN.
- Les granules, car ils contiennent de l'aspartame, sont contre-indiqués chez les patients atteints de phénylcétonurie.
- Troisième trimestre de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spidifen
L'utilisation de SPIDIFEN doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique sur la dose, la méthode et le moment d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir la section ci-dessous et interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
À des doses quotidiennes supérieures à 1000 mg, l'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant SPIDIFEN, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir la section Effets secondaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir Effets indésirables). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. SPIDIFEN doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisée.
Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients ayant des antécédents de bronchospasme, en particulier s'ils sont consécutifs à l'utilisation d'autres médicaments, et chez ceux ayant une fonction rénale et/ou hépatique ou cardiaque réduite. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique de paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé.
Le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du collagène sont des facteurs de risque de manifestations sévères d'hypersensibilité généralisée.
Des altérations oculaires ayant été détectées, quoique très rarement, au cours d'un traitement par ibuprofène, il est recommandé, en cas d'apparition de troubles de la vision, d'arrêter le traitement et de réaliser un examen ophtalmologique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Spidifen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Certains médicaments tels que les anticoagulants et les agents antiplaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique/warfarine, ticlopidine), les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, par exemple captopril, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotenseur II) et d'autres médicaments peuvent interagir avec le traitement par l'ibuprofène. médicaments. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant SPIDIFEN en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique précautions d'emploi).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique Précautions d'emploi).Le temps de Quick doit être étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement combiné et la posologie des anticoagulants peut nécessiter un ajustement.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Précautions d'emploi).
Une diminution de l'efficacité des diurétiques thiazidiques peut survenir, probablement en raison de la rétention de sodium associée à l'inhibition de la prostaglandine synthétase rénale.
L'effet hypotenseur des bêta-bloquants peut être réduit.
L'association avec l'aspirine ou d'autres AINS doit être évitée, l'ibuprofène peut en effet réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique s'il est pris en même temps.
Des cas isolés de taux plasmatiques élevés de digoxine, de phénytoïne et de lithium à la suite d'un traitement combiné avec l'ibuprofène sont rapportés dans la littérature.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments tels que SPIDIFEN peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable à des doses élevées et dans les thérapies prolongées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), vous devez discuter du traitement avec votre médecin traitant. ou pharmacien.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de somnolence, de vertiges ou de dépression, SPIDIFEN peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite une vigilance au cas où ils remarqueraient une somnolence, des étourdissements ou une dépression lors de la prise d'ibuprofène.
La grossesse et l'allaitement
SPIDIFEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, SPIDIFEN ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si SPIDIFEN est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible. L'administration de SPIDIFEN doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité. Il est également déconseillé d'utiliser le produit pendant l'allaitement et la petite enfance.
Informations importantes sur certains des excipients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
SPIDIFEN contient 84,32 mg, 56,96 mg et 82,62 mg de sodium pour les boîtes de sachets de 600 mg, de sachets de 400 mg et de comprimés de 400 mg respectivement. Cette information doit être prise en compte en cas de régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Spidifen : Posologie
L'utilisation du produit est limitée aux patients adultes.
Sachets et comprimés à 400 mg : 2 à 4 par jour selon l'avis du médecin.
Sachets de 600 mg : 1 à 3 par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, il est recommandé d'administrer la première dose quotidienne au réveil du patient et les doses suivantes pendant ou après les repas.
La dose doit être dissoute dans un verre d'eau (50-100 ml) et prise immédiatement après la préparation de la solution.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Spidifen
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de SPIDIFEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
La plupart des cas de surdosage sont asymptomatiques. Lorsqu'elles sont présentes, les principales manifestations d'intensité modérée comprennent des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une léthargie, une somnolence, des maux de tête, des acouphènes et une ataxie. Les manifestations les plus graves comprennent l'apnée, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'acidose métabolique, le coma, les convulsions, l'insuffisance rénale aiguë, la rhabdomyolyse, l'hypotension et l'hypothermie. L'apparition des symptômes survient généralement dans les 4 heures.
En cas de surdosage, un lavage gastrique, une correction des électrolytes sanguins est indiqué.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.En cas de surdosage en AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. Compte tenu du degré élevé de liaison de l'ibuprofène aux protéines plasmatiques (jusqu'à 99 %), la dialyse est peu susceptible d'être utile en cas de surdosage, tout comme la diurèse forcée et l'alcalinisation des urines. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SPIDIFEN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Spidifen
Comme tous les médicaments, SPIDIFEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et maladie de Crhon ont été rapportés suite à l'administration de SPIDIFEN (voir rubrique Mises en garde spéciales). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les médicaments tels que SPIDIFEN peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
L'anorexie, les maux de tête, la confusion, les acouphènes et la somnolence sont moins fréquents que les effets gastro-intestinaux.
Des cas de réaction psychotique et de dépression ont été rapportés.
Des cas individuels ont été décrits dans lesquels l'utilisation d'ibuprofène a été suivie de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements, de fièvre, de raideur des muscles du cou, d'engourdissement des sens (signes initiaux de méningite).
Des effets réversibles sur l'œil ont été observés tels qu'une amblyopie toxique, une vision floue, une perception altérée des couleurs.
Divers types d'éruptions cutanées ont été rapportés, notamment urticaire, exanthème et purpura, accompagnés ou non de prurit, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse toxique.
Epidermique (très rarement).
Les réactions d'hypersensibilité généralisée se produisent rarement. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre accompagnée d'éruptions cutanées, des douleurs abdominales, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des signes de dysfonctionnement hépatique ainsi qu'un méningisme et des phénomènes anaphylactiques.
Le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du collagène sont des facteurs de risque de manifestations sévères d'hypersensibilité généralisée.
Dans de rares cas, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme chez les patients prédisposés.
À des doses quotidiennes supérieures à 1000 mg, l'ibuprofène peut allonger le temps de saignement.Des modifications de nature et de gravité différentes ont été rapportées dans la composante corpusculaire du sang, par exemple : thrombocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et anémie aplasique.
Ces dyscrasies sanguines surviennent notamment après administration prolongée de doses élevées.
Des cas d'insuffisance hépatique (taux élevés de transaminases sériques) et d'ictère ont été rapportés.
Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisée. Des cas de rétention de sodium et d'eau ou d'œdème sont connus. Des cas de dysurie et de néphrite interstitielle aiguë ont été rapportés. Une insuffisance rénale peut survenir à des degrés de gravité variables, en particulier en cas d'administration prolongée de doses élevées.
Une insuffisance rénale aiguë peut survenir en cas de réaction d'hypersensibilité généralisée.Des lésions rénales (nécrose des papilles) ont également été rapportées.Des irrégularités menstruelles occasionnelles, des taux d'urate sérique accrus ont été rapportés.
L'apparition d'effets indésirables au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et la consultation du médecin traitant.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Les comprimés pelliculés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
Cette date fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Granulés pour solution buvable arôme abricot
Un sachet de 400 mg contient : Ingrédient actif : sel d'arginine d'ibuprofène, égal à 400 mg d'ibuprofène.
Excipients : L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme abricot, saccharose.
Un sachet de 600 mg contient : Ingrédient actif : sel d'arginine d'ibuprofène, égal à 600 mg d'ibuprofène.
Excipients : L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme abricot, saccharose.
Granulés menthe-anis pour solution buvable
Un sachet de 600 mg contient : Ingrédient actif : sel d'arginine d'ibuprofène, égal à 600 mg d'ibuprofène.
Excipients : L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme menthe, saccharose arôme anis.
Comprimés pelliculés
Un comprimé de 400 mg contient : Ingrédient actif : sel d'arginine d'ibuprofène, égal à 400 mg d'ibuprofène.
Excipients : L-arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, saccharose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
400 mg granulés pour solution buvable arôme abricot - 30 sachets
600 mg granulés pour solution buvable arôme abricot - 8, 30 sachets
600 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis - 30 sachets
Comprimés pelliculés 400 mg - 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPIDIFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SPIDIFEN 400 mg Granulés pour solution buvable arôme abricot
Un sachet contient :
Principe actif
Sel d'arginine d'ibuprofène, équivalent à 400 mg d'ibuprofène.
SPIDIFEN 600 mg Granulés pour solution buvable arôme abricot
Un sachet contient :
Principe actif
sel d'arginine d'ibuprofène, équivalent à 600 mg d'ibuprofène.
SPIDIFEN 600 mg Granulés pour solution buvable arôme menthe-anis
Un sachet contient :
Principe actif
sel d'arginine d'ibuprofène, équivalent à 600 mg d'ibuprofène.
SPIDIFEN 400 mg Comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient :
Principe actif
Sel d'arginine d'ibuprofène, équivalent à 400 mg d'ibuprofène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable, comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la douleur : maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, épisiotomie et douleurs post-partum, douleurs dues à des avulsions dentaires, douleurs postopératoires, douleurs causées par de petites blessures ou traumatismes.
Formes de rhumatismes inflammatoires : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de STILL.
Formes de rhumatismes dégénératifs : arthrose (cervicale, dorsale, lombaire, gonarthrose, coxarthrose, polyarthrose, etc.).
Formes rhumatismales extra-articulaires : tendinite, fibrosite, bursite, myalgie, lumbago, périarthrite scapulo-humérale, sciatique, radiculo-névrite.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation du produit est limitée aux patients adultes.
Sachets et comprimés à 400 mg : 2 à 4 par jour selon l'avis du médecin.
Sachets de 600 mg : 1 à 3 par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, il est recommandé d'administrer la première dose quotidienne au réveil du patient et les doses suivantes pendant ou après les repas.
Le contenu du sachet doit être dissous dans un verre d'eau (50-100 ml) et pris immédiatement après la préparation de la solution.
Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance hépatique : la prudence s'impose lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.4). L'utilisation de SPIDIFEN est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale : des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.4). L'utilisation de SPIDIFEN est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Ulcère gastroduodénal actif et récurrent.
• Saignement gastro-intestinal en cours.
• Colite ulcéreuse et maladie de Crohn.
• Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• En raison de la possibilité de réactions allergiques croisées avec l'acide acétylsalicylique ou avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le produit est contre-indiqué chez les patients chez lesquels ces médicaments induisent des réactions allergiques telles que asthme, urticaire, rhinite, polypose nasale, angio-œdème.
En cas de lupus érythémateux disséminé et de maladies du collagène, le médecin traitant doit être consulté avant d'utiliser SPIDIFEN.
• Les granulés, car ils contiennent de l'aspartame, sont contre-indiqués chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2) et les rubriques ci-dessous Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, accident vasculaire cérébral). les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
L'utilisation de SPIDIFEN doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir par.4.3), le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
À des doses quotidiennes supérieures à 1000 mg, l'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant SPIDIFEN, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. SPIDIFEN doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisée.
Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients ayant des antécédents de bronchospasme, en particulier s'ils sont consécutifs à l'utilisation d'autres médicaments, et chez ceux ayant une fonction rénale et/ou hépatique ou cardiaque réduite. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique de paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.2).
Le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du collagène sont des facteurs de risque de manifestations sévères d'hypersensibilité généralisée.
Des altérations oculaires ayant été détectées, quoique très rarement, au cours d'un traitement par ibuprofène, il est recommandé, en cas d'apparition de troubles de la vision, d'arrêter le traitement et de réaliser un examen ophtalmologique.
L'utilisation de SPIDIFEN, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de SPIDIFEN doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou subissant des examens de fertilité (voir paragraphe 4.6). .
Les patients souffrant de problèmes d'intolérance héréditaire rare au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce produit.
SPIDIFEN contient 84,32 mg, 56,96 mg et 82,62 mg de sodium pour les boîtes de sachets de 600 mg, de sachets de 400 mg et de comprimés de 400 mg respectivement. Cette information doit être prise en considération dans le cas des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant SPIDIFEN en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Le temps de Quick doit être étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement combiné et la posologie des anticoagulants peut devoir être ajustée.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Une diminution de l'efficacité des diurétiques thiazidiques peut survenir, probablement en raison de la rétention de sodium associée à l'inhibition de la prostaglandine synthétase rénale.
L'effet hypotenseur des bêta-bloquants peut être réduit.
L'association avec l'aspirine ou d'autres AINS doit être évitée, l'ibuprofène peut en effet réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique s'il est pris en même temps.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.
Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Des cas isolés de taux plasmatiques élevés de digoxine, de phénytoïne et de lithium à la suite d'un traitement combiné avec l'ibuprofène sont rapportés dans la littérature.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryonnaire fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, SPIDIFEN ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si SPIDIFEN est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
Le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, SPIDIFEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il est également déconseillé d'utiliser le produit pendant l'allaitement et la petite enfance.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de somnolence, de vertiges et de dépression, SPIDIFEN peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite une vigilance au cas où ils remarqueraient une somnolence, des étourdissements ou une dépression lors de la prise d'ibuprofène.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont principalement liés à l'effet pharmacologique de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines.
Altérations du tractus gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4.).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de SPIDIFEN (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Troubles cardiaques et vasculaires : des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Vous trouverez ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des événements indésirables
La fréquence: très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
L'apparition d'effets indésirables au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et la consultation du médecin traitant
04.9 Surdosage
La plupart des cas de surdosage sont asymptomatiques. Lorsqu'elles sont présentes, les principales manifestations d'intensité modérée comprennent des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une léthargie, une somnolence, des maux de tête, des acouphènes et une ataxie. Les manifestations les plus graves comprennent l'apnée, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'acidose métabolique, le coma, les convulsions, l'insuffisance rénale aiguë, la rhabdomyolyse, l'hypotension et l'hypothermie.
L'apparition des symptômes survient généralement dans les 4 heures.
En cas de surdosage, un lavage gastrique, une correction des électrolytes sanguins est indiqué.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène. En cas de surdosage en AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. Compte tenu du degré élevé de liaison de l'ibuprofène aux protéines plasmatiques (jusqu'à 99 %), la dialyse est peu susceptible d'être utile en cas de surdosage, tout comme la diurèse forcée et l'alcalinisation des urines. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : M01AE01.
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire synthétique, également doté d'une forte activité antipyrétique. Chimiquement, c'est l'ancêtre des dérivés phénylpropioniques à activité anti-inflammatoire.
L'activité analgésique est non narcotique.
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le mécanisme d'action de l'ibuprofène est lié à l'inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX), responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, de manière à en diminuer la synthèse. de thromboxanes (TXA2 ), de prostacycline (PGI2) et de prostaglandines (PG).
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'aspirine (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'AAS sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption.
L'ibuprofène (dérivé de l'acide phénylpropionique) est un composé racémique dans lequel l'énantiomère S (+) possède la quasi-totalité de l'activité pharmacologique.
SPIDIFEN, avec la présence d'un acide aminé basique tel que l'arginine, permet la solubilisation de l'ibuprofène et garantit une absorption excellente et rapide du composant actif après administration orale.
Des expériences chez l'homme ont montré que SPIDIFEN, une nouvelle préparation d'ibuprofène, permet, par rapport aux formes pharmaceutiques traditionnelles, une absorption plus rapide du médicament (le pic de concentrations est plus précoce) avec une biodisponibilité plasmatique significativement plus élevée dans la première heure après l'administration. la drogue.
En fait, la concentration plasmatique maximale est atteinte dans environ 15-30 "et les niveaux plasmatiques ne sont évidents que 5 à 10 minutes après l'administration orale. Cet aspect est particulièrement avantageux dans les conditions cliniques (par exemple: douleur intense) dans lesquelles il est particulièrement un effet analgésique rapide est préférable.
Distribution.
Le volume de distribution est de 0,8-0,11 1 / kg. L'ibuprofène diffuse lentement dans le liquide synovial, atteignant des concentrations considérablement plus faibles que celles mesurées dans le plasma au cours de la même période.La liaison aux protéines plasmatiques, principalement avec l'albumine, est de 99%.
Métabolisme.
Le site principal du métabolisme est le foie, où l'ibuprofène est converti en dérivés hydroxylés [(+) - 2-(p-(2-hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) phenyl) propionic acid], carboxylase [(+) - acide 2-(p-(2-carboxypropyl)phényl)propionique] et conjugués -1-0 glucuroniques apparentés, tous inactifs.
Élimination.
L'élimination de l'ibuprofène est principalement rénale sous forme de métabolites inactifs.La demi-vie de l'ibuprofène est d'environ 1,8 à 2 heures. L'administration de SPIDIFEN n'a pas montré de phénomènes d'accumulation du médicament ou de ses métabolites et l'excrétion est pratiquement complète après 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études portant sur l'évaluation de la toxicité préclinique subchronique et chronique chez les animaux de laboratoire ont montré des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal.Les études chez le rat et la souris n'ont pas montré d'effets cancérigènes de l'ibuprofène.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Granulés arôme abricot pour solution buvable : l-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme abricot, saccharose.
Granulés arôme menthe-anis pour solution buvable : L-Arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme menthe, arôme anis, saccharose.
Comprimés pelliculés : L-Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, saccharose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de l'ibuprofène avec d'autres composants.
06.3 Durée de validité
Sachets : 3 ans, non ouverts.
Comprimés pelliculés : 24 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sacs couplés papier-aluminium-polythène.
SPIDIFEN 400 mg granulés pour solution buvable arôme abricot : boîte de 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme abricot : boîte de 8 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme abricot : boîte de 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis : boîte de 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis : boîte de 10 sachets
Blister aluminium polyéthylène
SPIDIFEN 400 mg comprimés pelliculés : boîte de 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SPIDIFEN 400 mg granulés pour solution buvable arôme abricot 30 sachets - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme abricot 8 sachets - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme abricot 30 sachets - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis 30 sachets - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis 10 sachets - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg comprimés pelliculés - 30 comprimés - AIC n. 026916080
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Sachets aromatisés à l'abricot:
Première autorisation : 01.06.1993
Renouvellement de l'autorisation : 16.06.2008
Sachets menthe-anis:
30 sachets - Première autorisation : 08.10.2012
10 sachets - Première autorisation : 29.04.2015
Comprimés pelliculés:
Première autorisation : 08.07.2002
Renouvellement de l'autorisation : 16.06.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 29 avril 2015
