Ingrédients actifs : Lidocaïne
VAGISIL 2% Crème
Pourquoi Vagisil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La crème VAGISIL est un anesthésique à usage local avec une activité anti-grattage.
Contre-indications Quand Vagisil ne doit pas être utilisé
En cas d'hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
À l'âge pédiatrique.
Pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vagisil
L'efficacité et la sécurité de la lidocaïne dépendent d'un dosage correct, il est donc nécessaire d'utiliser la quantité de produit suffisante pour obtenir l'effet recherché.
Faites attention chez les personnes âgées et chez les patients gravement malades.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vagisil
Le propanolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne.
La cimétidine peut augmenter les taux plasmatiques de lidocaïne.
Avertissements Il est important de savoir que :
Après une courte période de traitement sans résultat appréciable ou en cas de suspicion de mycose, consultez votre médecin. Les patients allergiques aux anesthésiques dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) présentent une réactivité croisée avec la lidocaïne.Chez les patients âgés et gravement malades, n'utiliser qu'en cas d'absolue nécessité et sous surveillance médicale directe.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer une thérapie adaptée.
La crème ne doit pas être appliquée près des yeux.
Ne pas utiliser en cas de lésions des muqueuses, condition dans laquelle il est nécessaire de consulter un médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Vagisil : Posologie
Appliquer une fine couche de crème VAGISIL sur la zone à traiter : l'application peut être répétée jusqu'à 3 ou 4 fois par jour, si nécessaire.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vagisil
L'utilisation correcte de la crème VAGISIL ne pose pas de problèmes particuliers : en cas d'application d'une dose excessive il suffit d'éliminer l'excès de produit.
En cas d'ingestion accidentelle de VAGISIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vagisil
Seule une utilisation extrêmement impropre du produit peut entraîner des effets systémiques indésirables. La survenue, quoique dans de rares cas, de réactions allergiques est possible.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires qui sont généralement transitoires. Lorsqu'elles surviennent, il est toutefois conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
100 g de crème contiennent
Base de lidocaïne 2,0 g
Excipients
Eau purifiée, acide stéarique, glycérine, monostéarate de glycérine, sulfonate d'huile de ricin, triéthanolamine, diéthylène glycol et éther monoéthylique, alcool isopropylique, parfum de rose, chlorothymol, oxyde de zinc, dioctyl sulfosuccinate de sodium.
COMMENT VAGISIL SE PRÉSENTE
il se présente sous forme de crème. Le contenu de l'emballage est un tube de 20 g de crème à usage cutané.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME VAGISIL 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème
Principes actifs :
Base de lidocaïne 2,0 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Démangeaisons vulvaires et périanales.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation du produit est destinée aux patients adultes.
Appliquer la crème VAGISIL en couche fine sur la zone à traiter : l'application peut être répétée jusqu'à 3 ou 4 fois par jour, si nécessaire.
Utiliser uniquement pour de courtes périodes de traitement
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres composants du produit et à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Âge pédiatrique.
La grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tout anesthésique local, les réactions et complications sont plus facilement évitées en utilisant les doses efficaces les plus faibles.
Faites attention chez les personnes âgées et chez les patients gravement malades.
Ne pas utiliser en cas d'état de lésions des muqueuses dans lequel il est nécessaire de consulter un médecin.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et, le cas échéant, d'instaurer un traitement adapté.
Après une courte période de traitement, sans résultat appréciable ou en cas de suspicion de mycose, consultez votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le propanol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne. La cimétidine peut augmenter les taux plasmatiques de la lidocaïne.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études précliniques menées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus. Cependant, aucune donnée clinique n'étant disponible chez la femme enceinte, l'utilisation du produit est à considérer comme contre-indiquée dans cette situation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Seule une utilisation extrêmement impropre du produit peut entraîner des effets systémiques indésirables.
La survenue, quoique dans de rares cas, de réactions allergiques est possible.
Les patients allergiques aux anesthésiques dérivés de l'acide paraminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) présentent une réactivité croisée avec la lidocaïne.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage sont caractérisés par des manifestations neuroexcitatrices (tremblements, convulsions suivis de dépression, insuffisance respiratoire et coma) et par des modifications cardiovasculaires avec hypotension et bradycardie.
Le traitement est symptomatique. Les crises peuvent être contrôlées en administrant des barbituriques à courte durée d'action ou des benzodiazépines.
Les effets indésirables rapportés ci-dessus et les symptômes de surdosage imputables à la lidocaïne, ne sont jamais survenus avec l'utilisation correcte de VAGISIL, dans le respect des indications thérapeutiques et de la posologie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
VAGISIL contient de la lidocaïne, un anesthésique local de surface : cette action est obtenue en bloquant les terminaisons nerveuses sensibles de la peau et des muqueuses.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne peut être absorbée par la muqueuse.
La lidocaïne est métabolisée dans le foie pour former divers métabolites, dont le monoéthylglycinxylidide et le glycinxilidide, qui sont éliminés par les reins.
Le volume apparent de distribution est d'environ 1,3 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est de 40/80%, la demi-vie plasmatique est d'environ 100 min.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
DL 50 chez la souris : s.c. 278 mg/kg i.v. 27mg/kg
DL 50 chez le rat : s.c. 469 mg/kg i.p. 167mg/kg
Un traitement épicutané avec une pommade à 10 % pendant 6 jours par semaine pendant 4 semaines n'a pas provoqué d'effet toxique systémique ni d'altération histologique de la peau.
Une utilisation prolongée peut provoquer une sensibilisation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée, acide stéarique, glycérine, monostéarate de glycérine, sulfonate d'huile de ricin, triéthanolamine, diéthylène glycol et éther monoéthylique, alcool isopropylique, parfum de rose, chlorothymol, oxyde de zinc, dioctyl sulfosuccinate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Le chlorhydrate de lidocaïne provoque la précipitation de l'amphotéricine.
En solution, le chlorhydrate de lidocaïne (2 g/l) forme un précipité lorsqu'il est mélangé avec de la méthohexitone sodique (2 g/l) et un précipité cristallin avec de la sulfadiazine sodique (4 g/l).
06.3 Durée de validité
60 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert intérieurement de résine époxy. Bouchon en polyéthylène haute densité.
tube de 20g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Combe International Ltd - Terrain de cèdre au rez-de-chaussée, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Royaume-Uni
Importateur et distributeur :
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n°41 - 20154 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VAGISIL 2% Crème - tube g. 20 AIC 028700033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Crème Vagisil Tube 20 g - 00.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11.2012
