Ingrédients actifs : Fluor (fluorure de sodium)
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gouttes buvables, solution
ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimés
ZYMAFLUOR 0,50 mg comprimés
ZYMAFLUOR 1 mg comprimés
Pourquoi le Zymafluor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Substance utilisée dans la prophylaxie (prévention) des caries dentaires : elle renforce l'émail des dents, favorise sa reminéralisation et réduit la production d'acides par la plaque bactérienne.
Pourquoi est-il utilisé
Zymafluor est utilisé pour la prévention de la carie dentaire.
Contre-indications Quand Zymafluor ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Il est conseillé de consulter votre médecin si cette réaction d'hypersensibilité s'est produite dans le passé.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zymafluor
Avant de commencer le traitement, les quantités de fluorure ingérées par d'autres sources doivent être prises en compte, afin d'éviter un surdosage.Dans les zones où le sel de table ou l'eau sont fluorés, le dosage de Zymafluor doit être réduit. Si l'eau contient plus de 0,7 mg/l de fluorure, l'apport supplémentaire de fluorure n'est pas recommandé.
Zymafluor n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zymafluor
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas utiliser Zymafluor avec ces boissons et/ou aliments : lait, produits laitiers.
Ne pas prendre Zymafluor en même temps que des antiacides contenant des sels de calcium, d'aluminium ou de magnésium car ils inhibent leur absorption.Laisser un intervalle de deux heures entre l'administration de Zymafluor et des antiacides.
Avertissements Il est important de savoir que :
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Zymafluor peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
La dose recommandée en apport complémentaire pour la mère est de 1 comprimé à 1 mg ou 16 gouttes de Zymafluor par jour, soit 1 mg de fluor. La teneur en ions fluor du lait maternel étant négligeable, il est conseillé à l'enfant allaité d'administrer un comprimé de 0,25 mg ou, de préférence compte tenu de l'âge de l'enfant, 4 gouttes de Zymafluor par jour (soit 0,25 mg d'ions fluor).
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Un traitement au fluorure n'est pas nécessaire si l'eau de boisson contient plus de 0,7 mg/l. En cas de doute, consultez votre médecin.
Suivez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zymafluor : Posologie
- Combien
La dose quotidienne optimale de Zymafluor dépend de la teneur en fluorure de l'eau de boisson et de l'âge de l'enfant, comme indiqué dans le tableau.
4 gouttes = 0,25 mg d'ions fluor
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Il est conseillé de commencer la prise de fluorure avant l'éruption des dents. Il est recommandé de prendre les comprimés le soir, avant d'aller au lit, après s'être brossé les dents, afin de maintenir une concentration élevée de fluorure dans la bouche plus longtemps.
Pendant toute la durée du traitement, demandez conseil à votre médecin ou votre dentiste.
- Comme, comment
Au nouveau-né, administrer les gouttes de Zymafluor telles quelles ou en les ajoutant dans le flacon contenant un peu d'eau, en une seule prise quotidienne. Ne pas dissoudre les gouttes dans le lait. Après chaque utilisation, refermer soigneusement le flacon. Dès que l'âge le permet, il est recommandé d'utiliser les comprimés de Zymafluor en les laissant se dissoudre dans la bouche entre la joue et les gencives, tantôt du côté gauche tantôt du côté droit.
Instructions d'utilisation des gouttes Zymafluor
Après ouverture et retrait du bouchon, incliner le flacon presque verticalement pour faciliter l'échappement des gouttes. N'appuyez pas sur le flacon.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zymafluor
En cas d'ingestion accidentelle d'une grande quantité de Zymafluor (plus de 5 mg/kg), faire vomir, boire du lait et consulter immédiatement un médecin.
Dans le cas où la quantité ingérée est inférieure à ce qui précède, faire boire du lait à l'enfant et consulter un médecin.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Zymafluor, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Zymafluor
De rares cas d'éruptions cutanées légères (érythème, urticaire) ont été rapportés. Ils disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible en pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Avant utilisation, vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Zymafluor 0,50 mg et 1 mg comprimés : ce médicament ne nécessite pas de températures particulières de conservation. Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Zymafluor 0,25 mg comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez le flacon bien fermé pour le garder à l'abri de l'humidité.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition
Gouttes orales de Zymafluor :
1 ml de solution contient : principe actif fluorure de sodium 2,52 mg (soit 1,14 mg de fluorure) - Excipients : acide benzoïque ; glycérol; le sorbitol liquide non cristallisable ; eau purifiée. Zymafluor comprimés 0,25 mg : Un comprimé contient : principe actif fluorure de sodium 0,56 mg (égal au fluor : 0,25 mg) - Excipients : sorbitol ; silice colloïdale anhydre; essence de menthe; stéarate de magnésium.
Comprimés Zymafluor 0,50 mg :
Un comprimé contient : principe actif fluorure de sodium 1,105 mg (égal au fluorure : 0,50 mg) - Excipients : sorbitol ; silice colloïdale anhydre; stéarate de magnésium; huile essentielle de menthe en poudre; E172; mélange de colorants E172 et E171.
Comprimés Zymafluor 1 mg :
Un comprimé contient : principe actif fluorure de sodium environ 2,3 mg (équivalent au fluorure : 1 mg) - Excipients : sorbitol ; silice colloïdale anhydre; mélange de colorants E172 et E171 ; saveur de fraise; stéarate de magnésium.
A quoi ça ressemble
Le Zymafluor se présente sous forme de :
- gouttes orales, solution, contenues dans un flacon compte-gouttes. Le contenu de l'emballage est de 20 ml (1 ml = 18 gouttes ; 4 gouttes = 0,25 mg d'ions fluor).
- Comprimés de 0,25 mg. Le contenu de l'emballage est de 200 comprimés.
- Comprimés à 0,50 mg. Le contenu de l'emballage est de 100 comprimés.
- Comprimés à 1 mg. Le contenu de l'emballage est de 100 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZYMAFLUOR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gouttes orales de Zymafluor
1 ml de solution contient : principe actif fluorure de sodium 2,52 mg (équivalant à 1,14 mg d'ions fluorure).
Zymafluor comprimés 0,25 mg
Chaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 0,56 mg (soit 0,25 mg d'ions fluorure)
Zymafluor comprimés 0,50 mg
Chaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 1,105 mg (soit 0,50 mg de fluorure).
Zymafluor comprimés 1 mg
Chaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 2,3 mg ca (équivalent à 1 mg de fluorure).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Comprimés de 0,25 mg.
Comprimés à 0,50 mg.
Comprimés à 1 mg.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention des caries dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose quotidienne doit être proportionnelle à l'âge de l'enfant ainsi qu'à la teneur en fluorure de l'eau potable et au fluorure ingéré par d'autres sources telles que l'alimentation ou le dentifrice fluoré.
Il est recommandé de prescrire les doses indiquées dans le tableau suivant en tenant compte de la teneur en fluor de l'eau de boisson :
Si l'eau de boisson n'est pas fluorée, il est recommandé de prescrire le dosage suivant :
(4 gouttes = 0,25 mg d'ions fluor ; 1 ml = 18 gouttes)
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Il est conseillé de commencer la prise de fluorure avant l'éruption des dents.
Les gouttes sont particulièrement adaptées pour faciliter l'administration au nouveau-né. Les gouttes de Zymafluor peuvent être administrées au nouveau-né telles quelles ou en les ajoutant dans le flacon contenant un peu d'eau, en une seule prise quotidienne.Ne pas dissoudre les gouttes dans le lait.Après chaque utilisation, refermer soigneusement le flacon.
Dès que l'âge le permet, il est conseillé d'utiliser les comprimés de Zymafluor en les laissant se dissoudre dans la bouche entre la joue et les gencives, tantôt du côté gauche tantôt du côté droit.Il est recommandé de prendre les comprimés le soir, avant aller au lit, après s'être brossé les dents, afin qu'une concentration élevée de fluorure puisse être conservée plus longtemps dans la bouche.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si un apport supplémentaire de fluorure est envisagé, les quantités de fluorures ingérées par d'autres sources doivent être prises en compte et un surdosage doit être évité.
Dans les régions où le sel de table ou l'eau sont fluorés, le dosage de Zymafluor doit être réduit.Si l'eau contient plus de 0,7 mg/l de fluorure, un apport complémentaire de fluorure n'est pas recommandé.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption du fluorure est liée à la solubilité de la préparation ingérée.
L'absorption est inhibée par le calcium, le magnésium ou l'aluminium.
Zymafluor ne doit donc pas être administré avec du lait et des produits laitiers, ni avec des antiacides contenant des sels de calcium, d'aluminium ou de magnésium.
Un intervalle de deux heures doit s'écouler entre l'administration de Zymafluor et des antiacides.
04.6 Grossesse et allaitement
Zymafluor a été largement utilisé pendant de nombreuses années pendant la grossesse. Si vous décidez d'administrer Zymafluor pendant la grossesse et l'allaitement, la dose recommandée pour la mère est de 1 comprimé de 1 mg de Zymafluor par jour (équivalant à 1 mg d'ions fluor). est négligeable et il est conseillé à l'enfant allaité d'administrer 1 comprimé de 0,25 mg ou, de préférence, compte tenu de l'âge de l'enfant, 4 gouttes de Zymafluor par jour (soit 0,25 mg de fluor).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Zymafluor n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à conduire des voitures.
04.8 Effets indésirables
Aux doses recommandées pour la prévention des caries dentaires, il n'a pas été démontré que le fluorure de sodium avait des effets secondaires notables.
Cependant, de rares cas d'éruptions cutanées légères (érythème, urticaire) ont été rapportés. Ils disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Surdosage chronique
La principale manifestation d'une ingestion chronique de quantités excessives de fluorure, par exemple 2 mg de fluorure par jour pendant les années nécessaires à la calcification de l'émail dentaire, est la formation de plaques sur l'émail dentaire.
Surdosage aigu
Des symptômes de surdosage aigu ont été rapportés chez des adultes après ingestion de plus de 100 mg d'ions fluor. Chez l'adulte cela correspond approximativement à : plus de 100 comprimés de Zymafluor de 1 mg ou 5 flacons de gouttes de Zymafluor.
La dose létale chez l'adulte (70 kg) serait comprise entre 2,2 g et 4,5 g de fluor. Chez l'enfant pesant 10 kg, un peu plus de 200 mg de fluor peut être fatale. Les valeurs rapportées correspondent approximativement à : 10 flacons de Zymafluor gouttes ou 900 comprimés de Zymafluor de 0,25 mg.
Les premiers symptômes sont principalement liés à une intolérance gastro-intestinale : salivation, nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée. Ces symptômes peuvent être suivis d'une faiblesse musculaire, de convulsions chroniques, d'insuffisance respiratoire, cardiaque et rénale.
La mort peut survenir dans les 2 à 4 heures.
L'hypocalcémie et l'hypoglycémie sont des signes fréquents.
Traitement:
• si moins de 5,0 mg/kg de poids corporel de fluorions ont été ingérés, correspondant pour un enfant de 10 kg à moins de : 2 flacons de Zymafluor gouttes ou 200 comprimés de Zymafluor de 0,25 mg
- donner du calcium (lait) par voie orale pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et garder sous observation pendant quelques heures.
• si plus de 5 mg/kg de poids corporel d'ions fluor ont été ingérés, correspondant pour un enfant de 10 kg à plus de : 2 flacons de Zymafluor gouttes ou 200 comprimés de Zymafluor de 0,25 mg
- se faire vomir;
- administrer du calcium soluble par voie orale sous quelque forme que ce soit (par exemple du lait, du gluconate de calcium à 5 % ou une solution de lactate de calcium) ;
- rester en observation quelques heures aux urgences.
• si plus de 15 mg/kg de poids corporel de fluorions ont été ingérés, correspondant pour un enfant de 10 kg à plus de : 6 flacons de Zymafluor gouttes ou 600 comprimés de Zymafluor de 0,25 mg
- prévoir une hospitalisation immédiate.
Le schéma thérapeutique repose sur les principes suivants :
Un traitement hospitalier est nécessaire afin de vider l'estomac par aspiration et lavage gastrique avec de l'eau de chaux ou une solution de chlorure de calcium à 1% ou un autre sel de calcium afin de précipiter les ions fluor.L'hydroxyde d'aluminium après lavage gastrique peut réduire l'absorption des ions fluor. Effectuer une surveillance cardiaque (attention aux ondes T élevées et aux intervalles QT allongés).
Pour contrôler les crises, 10 ml d'une solution de gluconate de calcium à 10 % peuvent être administrés par voie intraveineuse, avec des injections répétées toutes les 4 à 6 heures si nécessaire. Si nécessaire, injectez de la morphine ou de la péthidine afin de contrôler les coliques. Soutenir la circulation avec des infusions appropriées de solutions électrolytiques. La respiration peut nécessiter une assistance. Une hémodialyse peut être nécessaire. Les vomissements, les selles et l'urine doivent être rapidement éliminés avec de l'eau pour éviter la formation de brûlures externes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: substances utilisées dans la prophylaxie des caries.
Le fluorure de sodium augmente la résistance des dents aux caries. Il peut rendre l'émail des dents plus résistant aux acides produits par les bactéries de la plaque dentaire en présence de substances sucrées, favoriser la reminéralisation et influencer, en le réduisant, le degré de production d'acide par les bactéries. L'apport de fluorure doit commencer avant l'éruption des dents et se poursuivre tout au long de la vie.
Avant leur éruption, le Zymafluor est véhiculé par le sang vers les dents en formation permettant ainsi une « fluoration pré-éruptive efficace.
Après l'éruption, les dents absorbent du fluor par contact direct avec le fluor contenu dans la salive.Les comprimés de Zymafluor ne doivent donc pas être avalés entiers : il est extrêmement important qu'ils se dissolvent lentement dans la bouche.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le fluorure de sodium est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité du fluorure de sodium est pratiquement de 100 %. Le fluorure est un composant normal des fluides corporels et des tissus mous.
La majeure partie du fluorure du corps est stockée dans les os et les dents.
Le fluorure est également présent dans les selles, la sueur, la salive, le lait, les larmes et les cheveux. Il est principalement excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 par voie orale chez le rat 303 mg de F-/kg. DL50 par voie orale chez la souris 233 mg de F-/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gouttes orales: acide benzoique; glycérol; le sorbitol liquide non cristallisable ; eau purifiée.
Comprimés à 0,25 mg : sorbite; silice colloïdale anhydre; essence de menthe; stéarate de magnésium.
Comprimés 0,50 mg: sorbitol; silice colloïdale anhydre; stéarate de magnésium; huile essentielle de menthe en poudre; E172; mélange de colorants E172 et E171.
Comprimés 1 mg: sorbitol; silice colloïdale anhydre; mélange de colorants E172 et E171 ; saveur de fraise; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Gouttes orales, comprimés à 0,25 mg, 0,50 mg et 1 mg : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gouttes orales: pas de particulier.
Comprimés 0,50 mg et 1 mg: Ce médicament ne nécessite pas de températures particulières de conservation. Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Comprimés 0,25 mg: conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez le flacon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gouttes orales
Flacon en polyéthylène haute densité opacifié au dioxyde de titane, équipé d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité. Flacon de 20ml.
Comprimés 0,25 mg
Récipient en polypropylène de 200 comprimés de 0,25 mg.
Comprimés 0,50 mg et 1 mg
Récipient en polypropylène de 100 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir la rubrique "Posologie et mode d'administration".
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zymafluor 20 ml gouttes buvables - AIC : 022252050
Zymafluor 200 comprimés 0,25 mg - AIC : 022252035
Zymafluor 100 comprimés 0,50 mg - AIC : 022252062
Zymafluor 100 comprimés 1 mg - AIC : 022252047
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement AIC : 1/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2013
