Ingrédients actifs : Fluticasone (furoate de fluticasone)
Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, pulvérisation nasale, suspension
Pourquoi Avamys est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Avamys (furoate de fluticasone) appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes.
Avamys agit en diminuant l'inflammation causée par l'allergie (rhinite) et réduit ainsi les symptômes d'allergie. Avamys Spray Nasal est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, notamment un nez bouché, qui coule ou qui démange, des éternuements, des larmoiements, des démangeaisons et des rougeurs. des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Les symptômes d'allergie peuvent survenir à des moments bien définis de l'année et peuvent être causés par des allergies aux pollens de graminées ou d'arbres (rhume des foins), ou ils peuvent survenir tout au long de l'année et être causés par des allergies aux animaux, aux acariens ou aux moisissures. en nommer quelques-uns des plus courants.
Contre-indications Quand Avamys ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Avamys :
- Si vous êtes allergique au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avamys
Si vous avez des problèmes de foie, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
Prendre Avamys :
- il peut ralentir la croissance des enfants s'il est pris pendant une longue période. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il prend la dose efficace la plus faible possible.
- il peut provoquer des maladies oculaires telles que le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou la cataracte (opacification du cristallin de l'œil). Informez votre médecin si vous avez eu ces maladies dans le passé ou si vous remarquez des changements dans votre vision pendant que vous prenez Avamys.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Avamys
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
- stéroïdes en comprimés ou stéroïdes injectables
- crèmes à base de stéroïdes
- médicaments pour l'asthme
- le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH
- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
Votre médecin vérifiera si vous devez prendre Avamys avec ces médicaments.
Avamys ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres sprays nasaux contenant des stéroïdes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Avamys si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous dise de le prendre.
Ne prenez pas Avamys si vous allaitez, à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous dise de le prendre.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable qu'Avamys interfère avec votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avamys contient du chlorure de benzalkonium
Chez certains patients, le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation de l'intérieur du nez.Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne lors de l'utilisation du spray.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Avamys : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne pas dépasser les doses recommandées. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand utiliser Avamys
- Prenez-le une fois par jour
- Prenez-le tous les jours à la même heure
Cela vous permet de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit.
Combien de temps faut-il à Avamys pour travailler
Certaines personnes ressentiront la pleine efficacité d'Avamys quelques jours après la première utilisation.
Cependant, il est normalement efficace dans les 8 à 24 heures suivant la première administration nasale.
Combien d'Avamys utiliser
Adultes et enfants à partir de 12 ans
- La dose initiale normale est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, tous les jours.
- Une fois les symptômes maîtrisés, il est possible de diminuer la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour, tous les jours.
Enfants entre 6 et 11 ans
- La dose initiale normale est de 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
- Si les symptômes sont particulièrement sévères, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, tous les jours jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés. Il peut donc être possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour, tous les jours.
Comment utiliser le spray nasal
Avamys n'a pratiquement ni goût ni odeur. Il est pulvérisé dans le nez comme une fine brume. Attention à ne pas vous en éclabousser les yeux. Si cela se produit, rincez-vous les yeux avec de l'eau.
GUIDE ÉTAPE PAR ÉTAPE D'UTILISATION DU SPRAY NASAL
A quoi ressemble le spray nasal
Le spray nasal est présenté dans un flacon en verre ambré inséré dans un dispositif en plastique - voir figure a. Le flacon contient 30, 60 ou 120 bouffées, selon le conditionnement prescrit.
La fenêtre sur le côté de l'inhalateur en plastique permet de voir la quantité de médicament restant dans le flacon.Vous pouvez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 bouffées, mais pas pour un nouveau flacon de 120 bouffées, car pour ce dernier le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.
Les six choses que vous devez savoir sur l'utilisation du spray nasal
- Avamys est présenté dans un flacon en verre ambré. Si vous devez vérifier la quantité de médicament restant dans le flacon, tenez le spray nasal à la verticale contre la lumière. De cette façon, vous pourrez voir le niveau de médicament à travers la fenêtre.
- Lors de la première utilisation du spray nasal, il doit être agité vigoureusement pendant environ 10 secondes, avec le couvercle en place. Ceci est important car Avamys est une suspension épaisse qui devient liquide lorsqu'elle est bien agitée - voir figure b. Le médicament ne sera pulvérisé que lorsqu'il deviendra liquide
- Le bouton de libération doit être fermement enfoncé pour libérer le brouillard à travers la buse
- Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton de déverrouillage avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains
- Gardez toujours le couvercle en place sur le spray nasal lorsque vous n'utilisez pas le médicament. Le couvercle empêche la poussière d'entrer, scelle par pression et empêche le bec de se boucher. Lorsque le couvercle est en place, le bouton de déverrouillage ne peut pas être accidentellement enfoncé.
- N'utilisez pas d'épingle ou d'objet pointu pour nettoyer la buse. Cela bloquerait le spray nasal.
Préparation du spray nasal à l'utilisation
Le spray nasal doit être préparé :
- avant sa première utilisation
- si le couvercle a été laissé en place pendant 5 jours ou si le dispositif intranasal n'a pas été utilisé pendant 30 jours ou plus
La préparation du spray nasal garantit que la dose complète de médicament est administrée. Suivez les étapes ci-dessous :
- Agitez vigoureusement le spray nasal avec le couvercle en place pendant environ 10 secondes
- Retirez le couvercle en pressant fermement les côtés du couvercle avec votre pouce et votre index
- Tenez le vaporisateur nasal à la verticale, puis inclinez-le et dirigez l'embout loin de vous.
- Appuyez fermement sur le bouton à fond. Renouveler l'opération au moins 6 fois jusqu'à ce qu'une fine brume soit observée dans l'air
Le spray nasal est maintenant prêt à l'emploi.
Utilisation du spray nasal
- Agitez vigoureusement le spray nasal.
- 2 Retirez le couvercle.
- 3 Mouchez-vous pour nettoyer les narines, puis penchez légèrement la tête en avant.
- 4 Placez l'embout dans l'une des narines. La buse doit être positionnée à l'intérieur de la narine vers l'extérieur du nez, loin du septum central. Cela favorise la libération du médicament dans la partie droite du nez.
- Appuyez fermement sur le bouton pendant que vous inspirez par le nez
- Retirez la buse et expirez par la bouche.
- Si la dose prescrite est de 2 pulvérisations dans chaque narine, répétez les étapes 4 à 6.
- Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
- Remettez le couvercle sur le spray nasal.
Nettoyer le spray nasal
Après chaque utilisation :
- Nettoyez le bec verseur et l'intérieur du couvercle avec un chiffon propre et sec
- N'utilisez pas d'eau pour nettoyer le spray nasal.
- N'utilisez jamais d'épingle ou d'objet pointu sur le bec.
- 4 Remettez toujours le couvercle sur le spray après utilisation.
Si le spray nasal ne semble pas fonctionner :
- Vérifiez s'il reste des médicaments. Regardez le niveau de drogue à travers la fenêtre. Si le niveau du médicament est très bas, il se peut qu'il n'en reste pas assez pour que le spray nasal fonctionne.
- Vérifiez si le spray nasal a été endommagé.
- Si vous pensez que la buse est bloquée, n'utilisez pas d'épingle ou d'objet pointu pour la nettoyer.
- Essayez de le faire fonctionner à nouveau en suivant les instructions de la section « Préparation du spray nasal avant utilisation ».
Si le spray nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de solution liquide, rapportez le spray nasal à votre pharmacien pour avis.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Avamys
Si vous avez pris plus d'Avamys que vous n'auriez dû
Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Avamys
Si vous manquez une dose, prenez-la quand vous vous en souvenez.
Si vous êtes sur le point de prendre votre prochaine dose, attendez jusque-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous avez des difficultés à utiliser le spray nasal, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Avamys
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques : contactez immédiatement votre médecin
Les réactions allergiques à Avamys sont rares et touchent moins d'une personne sur 1000. Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent évoluer en un problème plus grave, voire mortel, si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :
- respiration sifflante, toux ou difficulté à respirer
- sensation de faiblesse soudaine ou étourdissements (pouvant entraîner un collapsus ou une perte de conscience)
- gonflement du visage
- éruption cutanée ou rougeur.
Dans de nombreux cas, ces symptômes signaleront des effets secondaires moins graves. Mais vous devez savoir qu'ils peuvent être potentiellement graves - donc si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Consultez un médecin dès que possible.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Saignement de nez (généralement léger), en particulier si vous prenez Avamys pendant plus de 6 semaines consécutives.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Ulcération nasale - qui peut provoquer une irritation ou une gêne au nez. Vous pouvez également voir des traînées de sang lorsque vous vous mouchez.
- Mal de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Douleur, brûlure, irritation ou sécheresse à l'intérieur du nez.
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Retard de croissance chez les enfants.
- Modifications temporaires de la vision avec une utilisation prolongée.
Les corticostéroïdes nasaux peuvent altérer la production normale d'hormones stéroïdes dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées sur une longue période de temps. Chez les enfants, cet effet secondaire peut les amener à grandir plus lentement que chez les autres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Il est préférable de conserver Avamys Spray Nasal à la verticale. Gardez toujours le couvercle en place.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Après la première utilisation, Avamys Spray Nasal doit être utilisé dans les deux mois.
Ne conservez pas Avamys au réfrigérateur ou au congélateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Avamys
L'ingrédient actif est le furoate de fluticasone. Chaque bouffée délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Les autres composants sont le glucose anhydre, la cellulose dispersible, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, l'édétate disodique, l'eau purifiée (voir rubrique 2).
A quoi ressemble Avamys et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament est un spray nasal sous forme de suspension blanche contenue dans un flacon en verre ambré, équipé d'une pompe doseuse. Le flacon est contenu dans un inhalateur en plastique blanc cassé avec un couvercle bleu clair et un bouton latéral qui active le spray.
L'inhalateur en plastique a une fenêtre pour voir le contenu de la bouteille.
Avamys est disponible en packs de 30, 60 et 120 pulvérisations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AVAMYS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque actionnement fournit 27,5 mcg de furoate de fluticasone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension.
Suspension de couleur blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Avamys est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (6 ans et plus).
Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents (12 ans et plus) :
La dose initiale recommandée est de deux bouffées (27,5 mcg de furoate de fluticasone pour chaque bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 110 mcg).
Une fois le contrôle adéquat des symptômes obtenu, la dose réduite à une bouffée par narine (dose quotidienne totale de 55 mcg) peut être efficace pour le traitement d'entretien.
La dose doit être ajustée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu.
Enfants (6 à 11 ans) :
La dose initiale recommandée est d'une bouffée (27,5 mcg de furoate de fluticasone pour chaque bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 55 mcg).
Les patients qui ne répondent pas adéquatement à une dose d'une bouffée dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 55 mcg) peuvent utiliser deux bouffées dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 110 mcg).
Une fois le contrôle adéquat des symptômes obtenu, une réduction de la dose à une bouffée par narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 55 mcg) est recommandée.
Pour un bénéfice thérapeutique complet, une utilisation régulière et programmée est recommandée. Le début de l'activité thérapeutique est observé dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour en tirer le meilleur parti. Le patient doit être informé que les symptômes s'améliorent avec une utilisation régulière (voir rubrique 5.1) La durée du traitement doit être limitée à la période correspondant à la durée d'exposition aux allergènes.
Enfants de moins de 6 ans:
La sécurité et l'efficacité d'Avamys chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2. Mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Patients âgés: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Des précautions doivent être prises lors de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus à risque d'effets indésirables systémiques associés aux corticostéroïdes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mode d'administration
Avamys Spray Nasal doit être administré uniquement par voie intranasale
Bien agiter l'inhalateur avant utilisation. Pour activer l'inhalateur, maintenez-le droit et appuyez sur le bouton de libération au moins 6 fois jusqu'à ce qu'une fine brume soit observée. Si l'inhalateur est laissé à découvert pendant 5 jours ou n'est pas utilisé pendant 30 jours ou plus, répétez le processus d'activation bouffées jusqu'à ce qu'une fine brume soit observée).
Après chaque utilisation, nettoyez l'inhalateur et remettez le couvercle.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets systémiques des corticostéroïdes
Les effets systémiques d'un corticostéroïde, administré par voie nasale, peuvent survenir en particulier à des doses élevées administrées sur des périodes de temps prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et plus rarement une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier chez les enfants ).
Le traitement avec des doses plus élevées que recommandées de corticostéroïdes nasaux peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative. S'il existe des preuves de doses supérieures aux doses recommandées, il convient d'envisager la nécessité de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective. L'administration uniquotidienne de furoate de fluticasone 110 microgrammes n'a pas été associée à une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les sujets adultes, adolescents ou pédiatriques. Cependant, la dose de furoate de fluticasone intranasal doit être réduite, comme avec tous les corticostéroïdes intranasaux. , la charge systémique totale en corticostéroïdes doit être prise en compte chaque fois que plusieurs traitements corticostéroïdes sont prescrits simultanément.
S'il y a des raisons de croire que la fonction surrénale est altérée, des précautions particulières doivent être prises lors du transfert des patients d'un traitement stéroïdien systémique au furoate de fluticasone.
Troubles visuels : Les corticoïdes pris par voie nasale ou inhalée peuvent entraîner le développement de glaucome et/ou de cataracte. Par conséquent, une surveillance attentive est justifiée chez les patients présentant une modification de la vision ou des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.
Retard de croissance
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes nasaux aux doses autorisées. Une réduction du taux de croissance a été observée chez les enfants traités par le furoate de fluticasone 110 microgrammes par jour pendant 1 an (voir rubriques 4.8 et 5.1). Par conséquent, les enfants doivent être traités avec la dose efficace la plus faible possible pour un contrôle adéquat des symptômes. (voir rubrique 4.2). Une surveillance régulière de la croissance des enfants traités par corticoïdes intranasaux pendant des périodes prolongées est recommandée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement doit être réexaminé afin de réduire, si possible, la dose de corticoïde intranasal à la dose minimale permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes de la rhinite. De plus, la nécessité d'orienter le patient vers un pédiatre spécialiste doit être envisagée (voir rubrique 5.1).
Patients sous traitement au ritonavir
L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque « d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Le métabolisme d'Avamys est caractérisé par un effet de premier passage important, par conséquent l'exposition systémique au furoate de fluticasone intranasal chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère est susceptible d'être augmentée, ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2). La prudence est recommandée lors du traitement de ces patients.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un important métabolisme de premier passage médié par le cytochrome P450 3A4.
Sur la base des données obtenues avec un autre glucocorticoïde (propionate de fluticasone), qui est métabolisé par le CYP3A4, la co-administration avec le ritonavir n'est pas recommandée car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, car une augmentation de l'exposition systémique ne peut être exclue.Dans une étude d'interaction médicamenteuse entre le furoate de fluticasone intranasal et le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, on a observé plus de sujets avec des concentrations mesurables de furoate de fluticasone. dans le groupe kétoconazole (6 sujets sur 20) par rapport au groupe placebo (1 sujet sur 20). Cette faible augmentation de l'exposition n'a pas entraîné de différence statistiquement significative dans les taux de cortisol sérique sur 24 heures entre les deux groupes (voir rubrique 4.4).
Les données d'induction et d'inhibition enzymatiques suggèrent qu'il n'y a aucune base théorique pour prédire les interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme médié par le cytochrome P450 d'autres composés à des doses cliniquement pertinentes administrées par voie intranasale. Par conséquent, aucune étude clinique n'a été menée pour évaluer les interactions du furoate de fluticasone avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans les études animales, il a été démontré que les glucocorticoïdes provoquent des malformations telles qu'une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Le furoate de fluticasone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus ou l'enfant.
L'heure du repas
On ne sait pas si le furoate de fluticasone administré par voie intranasale est excrété dans le lait maternel. L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne doit être envisagée que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le bébé.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez l'homme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Avamys n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par le furoate de fluticasone sont l'épistaxis, l'ulcération nasale et les céphalées. Les effets secondaires les plus graves sont de rares cas de réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (moins de 1 cas sur 1000 patients).
Liste tabulée des effets indésirables Dans les études d'innocuité et d'efficacité, plus de 2700 patients ont été traités par furoate de fluticasone pour une rhinite allergique saisonnière et perannuelle. L'exposition pédiatrique à la fluticasone dans les études d'innocuité et d'efficacité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients 12 à
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables.
La convention suivante a été adoptée pour la classification des fréquences :
Très fréquent ≥1/10 ; Commun ≥1 / 100 -
Description des effets indésirables sélectionnés
Épistaxis
* L'épistaxis était généralement d'intensité légère à modérée. Chez les adultes et les adolescents, l'incidence de l'épistaxis était plus élevée lors d'une utilisation à long terme (supérieure à 6 semaines) que lors d'une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines) à 6 semaines.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent survenir après les corticoïdes nasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4) Des retards de croissance ont été rapportés chez des enfants recevant des corticoïdes nasaux.
Population pédiatrique
L'innocuité chez les enfants de moins de 6 ans n'a pas été bien établie. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux de la population adulte.
Épistaxis
* Dans les essais cliniques pédiatriques menés jusqu'à 12 semaines, l'incidence de l'épistaxis était similaire entre les patients traités par furoate de fluticasone et ceux traités par placebo.
Retard de croissance
** Dans une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 mcg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de traitement de -0,27 cm par an a été observée dans le taux de croissance par rapport au placebo (voir Efficacité et sécurité cliniques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration."Annexe V.
04.9 Surdosage
Dans une étude de biodisponibilité, des doses intranasales allant jusqu'à 2 640 mcg par jour ont été administrées pendant trois jours sans qu'aucun effet systémique indésirable n'ait été observé (voir rubrique 5.2).
Il est peu probable qu'un surdosage aigu nécessite un traitement autre que l'observation du patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations nasales, corticoïdes.
Code ATC : R01AD12.
Mécanisme d'action :
Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré qui a une très haute affinité pour le récepteur des glucocorticoïdes et a une puissante action anti-inflammatoire.
Efficacité et sécurité cliniques :
Rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'adolescent:
Par rapport au placebo, le spray nasal de furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour a amélioré de manière significative les symptômes nasaux (y compris l'écoulement nasal, la congestion nasale, les éternuements et les démangeaisons nasales) et les symptômes oculaires (y compris les démangeaisons/brûlures, les larmoiements, voire les larmoiements intenses et les rougeurs oculaires). 4 études. L'efficacité a été maintenue tout au long de la période de 24 heures entre une administration et la suivante, avec le dosage une fois par jour.
Le début du bénéfice thérapeutique a été observé à partir de 8 heures après la première administration, avec d'autres améliorations observées pendant plusieurs jours par la suite.
Le spray nasal de furoate de fluticasone a significativement amélioré la perception des patients de la réponse globale au traitement et de la qualité de vie liée à la maladie (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) dans les 4 études.
Rhinite allergique perannuelle de l'adulte et de l'adolescent :
Le spray nasal de furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour a amélioré de manière significative les symptômes nasaux ainsi que les perceptions des patients de la réponse globale au traitement par rapport au placebo dans trois études.
Dans une étude, le spray nasal de furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour a amélioré de manière significative les symptômes oculaires ainsi que la qualité de vie liée à la maladie (QLQ) par rapport au placebo.
L'efficacité a été maintenue tout au long de la période de 24 heures entre les doses avec le dosage une fois par jour.
Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 microgrammes une fois par jour par voie intranasale), des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique perannuelle ont été traités par du furoate de fluticasone (n = 367) ou un placebo (n = 181). Les critères de jugement principaux [délai d'augmentation de l'opacité sous-capsulaire postérieure (≥ 0,3 par rapport à la valeur initiale dans le système de classification des opacités du cristallin, version III (grade LOCS III)) et temps d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO ; ≥ 7 mmHg par rapport à la valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement significative entre les deux groupes. Les augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure (≥ 0,3 par rapport à l'inclusion) ont été plus fréquentes chez les sujets traités par le furoate de fluticasone 110 mcg [14 (4 %)] par rapport au placebo [4 (2 %)] et étaient transitoires dans nature pour dix sujets du groupe furoate de fluticasone et deux sujets du groupe placebo Les augmentations de la PIO (≥ 7 mmHg par rapport à l'inclusion) ont été plus fréquentes chez les sujets traités par 110 mcg de furoate de fluticasone : 7 (2%) pour le furoate de fluticasone 110 mcg une fois quotidiennement et 1 (et 104, 95% des sujets dans les deux groupes de traitement avaient des valeurs d'opacité sous-capsulaire postérieure dans ± 0,1 des valeurs de base pour chaque œil I et, à la semaine 104, ≤ 1 % des sujets dans les deux groupes de traitement présentaient une augmentation ≥ 0,3 de l'opacité sous-capsulaire postérieure par rapport au départ. Aux semaines 52 et 104, la plupart des sujets (> 95%) avaient des valeurs de PIO à ± 5 mmHg de la ligne de base. Les augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure ou de la PIO n'étaient pas accompagnées d'événements indésirables de cataracte ou de glaucome.
Population pédiatrique :
Rhinite allergique perannuelle et saisonnière de l'enfant :
La posologie pédiatrique est basée sur l'évaluation des données d'efficacité dans la population pédiatrique de rhinite allergique.
Dans la rhinite allergique saisonnière, le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour s'est avéré efficace. Cependant, aucune différence significative n'a été observée entre le furoate de fluticasone en vaporisateur nasal à 55 mcg une fois par jour et le placebo sur aucun critère d'évaluation.
Dans la rhinite allergique perannuelle, le spray nasal de furoate de fluticasone 55 mcg une fois par jour pendant 4 semaines de traitement a montré un profil d'efficacité plus constant que 110 mcg une fois par jour pendant 4 semaines de traitement.Une analyse post-hoc menée sur la même étude de 6 et 12 semaines, ainsi que l'étude de sécurité de 6 semaines sur l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien (HPA), ont confirmé l'efficacité du spray nasal de furoate de fluticasone 110 microgrammes administré. une fois par jour.
Une étude de 6 semaines portant sur l'effet du spray nasal de furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour sur la fonction surrénale chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, n'a démontré aucun effet significatif sur les profils de cortisol sérique sur 24 heures, par rapport au placebo.
Un essai clinique d'un an, randomisé, à double insu, à groupes parallèles, multicentrique, contrôlé par placebo, a évalué l'effet du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone à 110 mcg par jour sur le taux de croissance chez 474 enfants prépubères (de 5 à 7,5 ans). pour les femmes et de 5 à 8,5 ans pour les hommes) avec stadiomètre. Le taux de croissance moyen sur la période de traitement de 52 semaines était plus lent chez les patients traités par furoate de fluticasone (5,19 cm/an) par rapport au placebo (5,46 cm/an) La différence moyenne due au traitement était de -0,27 cm par an [IC à 95 % -0,48 à -0,06].
Rhinite allergique perannuelle et saisonnière de l'enfant (moins de 6 ans) :
Des études d'innocuité et d'efficacité ont été menées pour la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, dont 176 ont été exposés à la fumée de fluticasone.
L'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été bien établies.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le furoate de fluticasone subit une absorption incomplète et un métabolisme de premier passage important dans le foie et l'intestin, entraînant une exposition systémique négligeable. L'administration intranasale de 110 g une fois par jour n'entraîne normalement pas de concentrations plasmatiques mesurables (pg/ml 0,50 % car moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible par voie systémique après l'administration de 110 microgrammes (voir rubrique 4.9).
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du furoate de fluticasone est supérieure à 99 %. Le furoate de fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution à l'état d'équilibre de 608 litres en moyenne.
Biotransformation
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique (clairance plasmatique totale de 58,7 L/h) principalement par métabolisme hépatique en métabolite 17β-carboxylique inactif (GW694301X), par l'enzyme cytochrome P450 CYP3A4. pour former le métabolite acide 17β-carboxylique. Éducation in vivo ils n'ont pas montré de clivage de la portion furoate pour former la fluticasone.
Élimination
L'élimination se produit principalement par voie fécale après administration orale et intraveineuse, ce qui indique l'excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile. Après administration intraveineuse, la demi-vie de la phase d'élimination dure en moyenne 15,1 heures.L'excrétion urinaire représente environ 1 % et 2 %, respectivement, de la dose orale et intraveineuse.
Population pédiatrique
La concentration sanguine de furoate de fluticasone n'est pas quantifiable chez la majorité des patients (
personnes agées
Seul un petit nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %) ont fourni des données pharmacocinétiques. Il n'y avait pas d'incidence plus élevée de patients présentant des concentrations quantifiables de furoate de fluticasone chez les personnes âgées par rapport à la population de patients plus jeunes.
Insuffisance rénale
Après administration intranasale, le furoate de fluticasone n'est pas détectable dans l'urine de volontaires sains. Moins de 1 % de la substance active liée à la dose est excrétée dans les urines et, par conséquent, l'insuffisance rénale ne devrait pas interférer avec la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données sur la fluticasone intranasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée traités par une dose unique de 400 microgrammes inhalés par voie orale, a entraîné une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0-∞ (172 %) et une diminution modeste (en moyenne 23 %) du cortisol. niveaux de patients par rapport aux sujets sains. Sur la base de cette étude, l'exposition moyenne attendue de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie intranasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol. Par conséquent, la dose normale chez l'adulte ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol. effet significatif chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'exposition au furoate de fluticasone dans cette population de patients est susceptible d'être encore augmentée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études toxicologiques générales, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres corticostéroïdes et sont associés à une « activité pharmacologique excessive. Ces résultats ne sont probablement pas pertinents pour l'homme, étant donné que les doses nasales recommandées entraînent une « exposition systémique minimale ». Aucun effet génotoxique de la fluticasone n'a été observé lors des tests de génotoxicité conventionnels. De plus, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence des tumeurs liées au traitement dans les études par inhalation de deux ans chez la souris et le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glucose anhydre
Cellulose dispersible
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Edétate disodique
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Validité : 2 mois à compter de la première activation.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver debout. Gardez toujours le capuchon.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
14,2 ml dans un flacon en verre ambré de type I ou de type III (verre) équipé d'une pompe doseuse de pulvérisation.
Le médicament est disponible en trois conditionnements : un flacon de 30, 60 ou 120 bouffées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Groupe Glaxo Ltée
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/07/434/001
038343012
UE / 1/07/434/002
038343024
UE / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 janvier 2008
Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2014
