Ingrédients actifs : Tobramycine
TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée
Les notices d'emballage de Tobral sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TOBRAL 0,3% collyre, solution
- TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée
- Onguent ophtalmique TOBRAL 0,3%
Pourquoi Tobral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Ophtalmologiques; antibiotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections bactériennes de l'œil et de ses annexes, telles que la conjonctivite, causées par des bactéries sensibles ou probablement sensibles à la tobramycine chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Contre-indications Quand Tobral ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la tobramycine ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique « Composition »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tobral
Pour usage oculaire topique uniquement. Ne pas injecter dans l'œil.
Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si des signes de réactions sévères ou d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être interrompue.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. La prudence est recommandée lorsque TOBRAL est co-administré avec un traitement systémique par tobramycine.
Comme avec d'autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner le développement d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
Il est déconseillé de porter des lentilles de contact lors du traitement d'une infection oculaire. TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée contient du bromure de benzododécinium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. . Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, il doit leur être demandé de les retirer avant d'appliquer TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tobral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Si vous utilisez plus d'un médicament topique oculaire, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament. La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou enceinte, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation oculaire topique de la tobramycine chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La tobramycine n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Grossesse
On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration oculaire topique. La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la tobramycine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduire et utiliser des machines
TOBRAL n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
Informations importantes relatives à un excipient contenu dans TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée
TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée contient un conservateur (bromure de benzododécinium) qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée lors du traitement d'une infection oculaire. Si vous êtes autorisé à porter des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée et attendez 15 minutes avant de les remettre.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tobral : Posologie
Utilisez TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée uniquement pour une instillation dans l'œil.
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
Instiller une goutte de TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée dans le sac conjonctival deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 ± 1 jours.
Dans les cas graves : le premier jour, effectuez quatre instillations éveillées. Par la suite, instiller une goutte dans chaque œil deux fois par jour, à l'état de veille, jusqu'à ce que le traitement total de 7 ± 1 jours soit terminé.
Si une goutte manque de votre œil, réessayez.
Pour éviter de contaminer le compte-gouttes et la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon.
Gardez le flacon bien fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Population pédiatrique
TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée peut être utilisé chez l'enfant à partir d'un an aux mêmes doses que pour l'adulte. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique
L'application oculaire de la tobramycine entraîne une très faible exposition systémique. En cas d'administration simultanée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, il est nécessaire de maintenir la concentration sérique totale sous contrôle, afin d'assurer le maintien d'un niveau thérapeutique adéquat.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tobral
SURDOSAGE
Si vous avez utilisé plus de médicament que vous n'auriez dû, lavez-vous immédiatement les yeux à l'eau tiède.Cependant, aucun effet toxique n'est attendu.
Ne pas réutiliser le médicament jusqu'à ce qu'il soit temps pour la prochaine administration
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si vous oubliez d'utiliser TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée, poursuivez le traitement avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez au programme de dosage régulier.
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tobral
Comme tous les médicaments, TOBRAL 0,3 % collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques avec la tobramycine collyre et/ou pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. Une sensibilisation aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Avertissement : Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de quatre semaines.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 ml contient :
Ingrédient actif : tobramycine 3 mg. Excipients : gomme xanthane, bromure de benzododécinium (BDAB), mannitol, trométamol, acide borique, polysorbate 80, acide sulfurique et/ou soude (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre à libération prolongée. flacon de 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOBRAL 0,3 % GOUTTES POUR LES YEUX À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient : 3 mg de tobramycine.
Excipients à effet notoire : bromure de benzododécinium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre à libération prolongée.
La solution est limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des infections bactériennes de l'œil et de ses annexes, telles que la conjonctivite, causées par des bactéries sensibles ou probablement sensibles à la tobramycine chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller une goutte de collyre à libération prolongée TOBRAL 0,3% dans le sac conjonctival deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 ± 1 jours.
Dans les cas graves: le premier jour, effectuez quatre instillations en étant éveillé. Par la suite, instiller une goutte dans chaque œil deux fois par jour, à l'état de veille, jusqu'à ce que le traitement total de 7 ± 1 jours soit terminé.
Pour éviter de contaminer le compte-gouttes et la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Gardez le flacon bien fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique uniquement
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Population pédiatrique
TOBRAL 0,3 % collyre à libération prolongée peut être utilisé chez les patients à partir d'un an aux mêmes doses que pour les adultes.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique
L'application oculaire de la tobramycine entraîne une très faible exposition systémique. En cas d'administration simultanée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, il est nécessaire de maintenir la concentration sérique totale sous contrôle, afin d'assurer le maintien d'un niveau thérapeutique adéquat.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la tobramycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour usage oculaire topique uniquement. Ne pas injecter dans l'œil.
Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si des signes de réactions sévères ou d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être interrompue.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. La prudence est recommandée lorsque TOBRAL est co-administré avec un traitement systémique par tobramycine.
Comme avec d'autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner le développement d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors du traitement d'une « infection oculaire ».
TOBRAL 0,3% collyre à libération prolongée contient du bromure de benzododécinium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à l'utiliser. porter des lentilles de contact, il faut leur demander de les retirer avant l'administration de TOBRAL 0,3 % collyre à libération prolongée et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement pertinente avec l'utilisation oculaire topique n'a été décrite.
Si vous utilisez plus d'un médicament topique oculaire, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine de l'administration oculaire topique de TOBRAL 0,3 % collyre à libération prolongée.
Grossesse
Les données sur l'utilisation oculaire topique de la tobramycine chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La tobramycine n'est pas recommandée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration oculaire topique. La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la tobramycine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TOBRAL 0,3 % collyre à libération prolongée n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques avec la tobramycine collyre et/ou pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique (voir rubrique 4.4).
Une sensibilisation aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En raison des caractéristiques de ce médicament, aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage ophtalmique du produit ou d'ingestion accidentelle d'un flacon entier de collyre.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques ; antibiotiques.
Code ATC : S01A A12.
La tobramycine est un antibiotique aminoside puissant, à large spectre et rapidement bactéricide. Son effet primaire s'exprime sur la cellule bactérienne où il inhibe l'assemblage et la synthèse des polypeptides au niveau ribosomique.
L'activité de la tobramycine est généralement décrite in vitro par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'antibiotique, qui est une mesure de la puissance d'un antibiotique contre chaque espèce bactérienne. Étant donné que les CMI de la tobramycine sont très faibles contre la plupart des agents pathogènes oculaires, elle est considérée comme un antibiotique à large spectre. Les critères de sensibilité et de résistance des CMI (points de rupture) ont été définis, selon lesquels les isolats bactériens sont classés comme sensibles ou résistants à un antibiotique spécifique. La valeur seuil de la CMI réelle de la tobramycine choisie pour une espèce donnée prend en compte la sensibilité intrinsèque de l'espèce ainsi que les valeurs pharmacodynamiques de la Cmax et de l'ASC mesurées dans le sérum après administration orale.Ces déterminations de seuil qui classent les isolats comme sensibles ou résistants ils ont été utiles pour prédire l'efficacité clinique des antibiotiques administrés par voie systémique. Cependant, lorsque l'antibiotique est administré à des concentrations très élevées par voie topique directement sur le site de l'infection, ces définitions des points de rupture ne sont plus applicables. La plupart des isolats qui seraient classés comme résistants sur la base des seuils systémiques sont traités avec succès par voie topique.
Dans les études cliniques, la solution de tobramycine appliquée localement s'est avérée efficace contre de nombreuses souches d'agents pathogènes oculaires courants provenant de patients participant à ces études. Certains de ces pathogènes oculaires seraient considérés comme « résistants » selon des critères systémiques. Dans des études cliniques, la tobramycine s'est avérée efficace contre les agents pathogènes suivants provenant d'infections oculaires superficielles :
Gram positif
Staphylococcus aureus (sensible ou résistant à la méthicilline*)
Staphylococcus epidermidis (sensible ou résistant à la méthicilline*)
D'autres espèces de Staphylocoque coagulase négative
Streptococcus pneumoniae (sensible ou résistant à la pénicilline *)
D'autres espèces de Streptocoque
* Le phénotype de résistance aux bêta-lactamines (par exemple, la méthicilline, la pénicilline) n'est pas lié au phénotype de résistance aux aminosides et les deux ne sont pas liés à la virulence ou aux phénotypes pathogènes.
De nombreux staphylocoques résistants à la méthicilline se sont révélés résistants à la tobramycine (et à d'autres antibiotiques aminosides). Cependant, ces souches résistantes de staphylocoques isolés (telles que définies par les seuils de CMI) sont généralement traitées avec succès par application topique de tobramycine.
Gram-négatif
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxelle spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Population pédiatrique
Plus de 600 patients pédiatriques ont été inclus dans 10 essais cliniques avec des gouttes ophtalmiques de tobramycine ou une pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. En général, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques s'est avéré comparable à celui des patients adultes. Pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation posologique ne peut être donnée faute de données. .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La tobramycine est faiblement absorbée par la cornée et la conjonctive et des quantités minimes sont absorbées dans l'œil suite à l'administration topique de tobramycine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres données de sécurité précliniques disponibles autres que celles incluses dans d'autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gomme xanthane, bromure de benzododécinium (BDAB), mannitol, trométamol, acide borique, polysorbate 80, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de quatre semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le collyre à libération prolongée TOBRAL 0,3% est présenté dans un flacon compte-gouttes opaque en polyéthylène basse densité de 5 ml avec un bouchon à vis en polypropylène (DROPTAINER).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 025860065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : juillet 2005
Dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014
