Ingrédients actifs : Dextrométhorphane (bromhydrate de dextrométhorphane)
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sirop
Les notices d'emballage d'Aricodiltosse sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ARICODILTOSSE 3 mg/ml sirop
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi utiliser l'Aricodiltosse ? Pourquoi est-ce?
ARICODYLTOSSE contient l'ingrédient actif dextrométhorphane et est un antitussif. Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans dans le traitement symptomatique de la toux non productive (toux sèche). La toux sèche est un symptôme qui accompagne fréquemment les états de rhume et de grippe ; elle est due à l'état inflammatoire des voies respiratoires et ne s'accompagne pas de la production de mucus et/ou de mucosités. La toux sèche augmente en fréquence et en intensité pendant la nuit, lorsque le patient est allongé, perturbant son sommeil et aggravant l'inflammation des voies respiratoires. La présence d'air sec, la respiration bouche ouverte et la position couchée stimulent les quintes de toux. Pour éviter de tels accès, il est conseillé de bien humidifier les pièces et de favoriser la respiration nasale.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 5 à 7 jours.
Contre-indications Quand Aricodiltosse ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ARICODILTOSSE
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- Si vous avez ou êtes à risque de développer une insuffisance respiratoire, par exemple si vous souffrez d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou d'une pneumonie (maladie pulmonaire inflammatoire), d'une crise d'asthme en cours ou d'une exacerbation (aggravation) de l'asthme ;
- Si vous prenez ou avez pris des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines (voir « Autres médicaments et ARICODYLTOSSE »);
- Pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Grossesse, allaitement et fertilité"). ARICODILTOSSE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aricodiltosse
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARICODYLTOSSE.
Prenez ARICODYLTOSSE avec prudence :
- en cas de toux irritante avec une production importante de mucus et uniquement sur avis médical ;
- si vous souffrez d'une « altération de la fonction hépatique (foie) ».
Évitez de boire des boissons alcoolisées qui peuvent modifier l'effet du médicament pendant le traitement par ARICODYLTOSSE (voir « ARICODYLTOSSE et alcool »).
Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés, y compris des cas chez des adolescents et des enfants. La majorité des cas rapportés concernaient des patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie (surconsommation) et/ou de troubles psychiatriques (troubles mentaux) (voir « Si vous avez pris plus d'ARICODYLTOSSE que vous n'auriez dû »).
Enfants et adolescents
L'utilisation d'ARICODYLTOSSE est déconseillée chez l'enfant de moins de 2 ans.Chez l'enfant de 2 à 12 ans, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct d'un médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aricodiltosse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Eviter de prendre ARICODILTOSSE en même temps que des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple le phénelzide ou la sélégiline, qui pourraient induire des effets sévères sur le système nerveux central (par exemple excitation, fièvre élevée, altérations des fonctions respiratoire et circulatoire) dont la sérotonine (maladie caractérisée par une augmentation excessive de la concentration de sérotonine, un neurotransmetteur, dans le système nerveux central). Si vous avez arrêté de prendre des IMAO depuis moins de deux semaines, l'utilisation du dextrométhorphane est cependant contre-indiquée (voir "Ne prenez jamais ARICODILTOSSE").
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
- antidépresseurs tricycliques (par exemple clomipramine, amitriptyline, trazodone) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple citalopram, paroxétine, fluoxétine, sertraline), qui peuvent augmenter les effets du dextrométhorphane provoquant un syndrome sérotoninergique avec modifications de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonies et contraction rapide du muscle), hyperréflexie (exagération des réflexes), transpiration (transpiration intense), tremblements (agitation soudaine causée par une émotion forte) et tremblements;
- médicaments pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (amiodarone, quinidine, flécaïnide, propafénone);
- les médicaments pour traiter la dépression tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et le bupropion (voir rubrique ne prenez jamais ARICODYLTOSSE) ;
- médicaments pour traiter les douleurs sévères ou pour réduire les symptômes de sevrage en cas de toxicomanie (méthadone) ;
- médicaments pour traiter les maladies psychiatriques (halopéridol, thioridazine, perphénazine ;
- médicaments pour réduire le taux de calcium dans le sang et traiter l'hyperparathyroïdie, une maladie caractérisée par une « altération de la sécrétion de l'hormone qui régule le taux de calcium dans l'organisme » (cinacalcet) ;
- médicaments utilisés pour prévenir le développement de champignons (champignons) tels que la terbinafine.
Ces médicaments peuvent, en effet, augmenter les taux de dextrométhorphane dans le sang, inhibant son métabolisme.
ARICODILTOSSE et alcool
Évitez la consommation simultanée de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
L'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool peut augmenter les effets sédatifs sur le système nerveux central des deux substances.L'effet sur la vigilance peut rendre la conduite automobile ou l'utilisation de machines dangereuses (voir "Conduite et utilisation de machines").
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas ARICODYLTOSSE pendant la grossesse et l'allaitement.L'utilisation doit également être évitée si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité (voir "Ne pas prendre ARICODYLTOSSE").
Conduire et utiliser des machines
Étant donné que le médicament peut diminuer la vigilance et provoquer une somnolence, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, en particulier en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction (voir « ARICODYLTOSSE et alcool »).
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sirop contient du fructose
Ce médicament contient 2,25 g de fructose pour 5 ml (1 cuillère). A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré (voir « Ne prenez jamais ARICODILTOSSE »).
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sirop contient du sorbitol
Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Aricodiltosse : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque ml de sirop équivaut à 3 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Un gobelet doseur de 5 ml est fixé sur l'emballage avec des encoches correspondant à 1/2 (égal à 2,5 ml) et 1/4 (égal à 1,25 ml).
Pour ouvrir l'emballage, retirez le joint, appuyez fermement sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Combien
Adultes
La dose recommandée est de 10 ml (équivalent à 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane), soit 2 cuillères à soupe, une à quatre fois par jour.
Enfants et adolescents
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée.
Quand et pour combien de temps
Il est conseillé de prendre le médicament pendant ou après les repas principaux.
Ne pas utiliser plus de 7 jours.
Après 5-7 jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Si vous oubliez de prendre ARICODYLTOSSE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aricodyl Toux
Un surdosage de dextrométhorphane peut provoquer des nausées, des vomissements, une rétention urinaire (une condition dans laquelle le patient est incapable de vider volontairement ou complètement la vessie), une respiration superficielle (respiration rapide et superficielle), une excitation, une confusion, une somnolence, des étourdissements, une ataxie (manque de coordination des muscles et des mouvements), vision floue, nystagmus (mouvements involontaires rapides et répétitifs des yeux).
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire (dysfonctionnement) peuvent survenir.
L'ingestion accidentelle de doses importantes peut provoquer une dépression respiratoire, des convulsions, un coma.
Si vous avez avalé / pris une dose excessive d'ARICODILTOSSE, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les interventions d'urgence en cas d'ingestion/prise d'une dose excessive d'ARICODYLTOSSE comprennent la vidange de l'estomac et le soutien des fonctions vitales.
En cas de surdosage sévère, l'administration de naloxone peut être utile, en particulier chez les patients souffrant de dépression respiratoire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aricodiltosse
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une faiblesse physique et mentale, une asthénie (manque de force), une confusion, des nausées, des vomissements, des vertiges et une somnolence peuvent survenir occasionnellement, notamment en cas de surdosage (voir « Si vous avez pris plus d'ARICODYLTOSSE que vous n'auriez dû ») ou à un âge très avancé. ou en cas de maladies qui déjà en elles-mêmes ont tendance à provoquer une somnolence : dans ces cas, il suffit généralement de réduire les doses.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Durée de conservation du médicament après première ouverture : 6 mois.
Conserver dans le contenant d'origine et le carton extérieur.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient ARICODYLTOSSE
100 ml de sirop contiennent :
- Ingrédient actif : bromhydrate de dextrométhorphane 300 mg.
- Autres composants : fructose, sorbitol liquide non cristallin, glycérol, benzoate de sodium, arôme de fruits des bois, arôme de vanille, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Description de l'aspect d'ARICODILTOSSE et contenu de l'emballage extérieur
Sirop. ARICODILTOSSE se présente sous forme de sirop, incolore ou légèrement jaune, à usage oral en flacon verre de 100 ml.
Un gobelet doseur est associé à l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARICODILTOSSE 3 MG/ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent :
principe actif: bromhydrate de dextrométhorphane 300 mg.
Excipients à effet notoire :
fructose 45 g
sorbitol 15g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 10 ml (soit 30 mg), équivalent à 2 cuillères, une à quatre fois par jour
Enfants (2-5 ans) : 2,5 ml (équivalent à 7,5 mg), soit l'équivalent d'une demi-cuillère, une à quatre fois par jour
Enfants (6-11 ans) : 5 ml (équivalent à 15 mg), équivalent à une cuillère, une à quatre fois par jour
Chaque ml de sirop équivaut à 3 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Une tasse à mesurer de 5 ml avec des encoches correspondant à ½ et ¼ est attachée à l'emballage du sirop.
Il est conseillé de prendre le médicament pendant ou après les repas principaux.
L'utilisation d'ARICODYLTOSSE 3 mg/ml sirop est déconseillée chez l'enfant de moins de deux ans en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients présentant une insuffisance respiratoire ou à risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple, patients atteints d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou de pneumonie, patients présentant une crise d'asthme en cours ou une exacerbation de l'asthme).
Enfants de moins de 2 ans, enceintes et allaitantes.
Patients prenant ou ayant pris des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation d'ARICODYLTOSSE n'est pas recommandée chez les enfants de moins de deux ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité. Chez l'enfant entre 2 et 12 ans, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
En cas de toux d'irritation avec production importante de mucus, le traitement par ARICODYLTOSSE comme antitussif doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Pendant le traitement par ARICODILTOSSE, il est déconseillé de boire des boissons alcoolisées.
Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés, y compris des cas chez des adolescents et des enfants. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. La majorité des cas rapportés concernaient des patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de troubles psychiatriques.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et les patients recevant simultanément des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).
ARICODILTOSSE contient du fructose et du sorbitol : il faut en tenir compte en cas de diabète et de régimes hypocaloriques. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le produit ne doit pas être utilisé simultanément ou dans les 2 semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car des effets indésirables graves, y compris le syndrome sérotoninergique, ont été rapportés (voir « Contre-indications »).
Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre du dextrométhorphane dans les situations suivantes :
Utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques
Il peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec modifications de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, tremblements et tremblements (voir « Avertissements et précautions »);
• Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et a un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient des effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le SNC. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires. effets sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite ;
Utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool
Il peut augmenter les effets dépresseurs du système nerveux central des deux substances.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation du dextrométhorphane chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. ARICODILTOSSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ARICODYLTOSSE a des effets mineurs sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'administration d'ARICODYLTOSSE peut occasionnellement provoquer une asthénie, une confusion, des nausées, des vomissements, des vertiges et une somnolence, notamment en cas de surdosage ou chez les patients très âgés ou porteurs d'affections ayant déjà tendance à provoquer elles-mêmes une somnolence : dans ces cas il suffit généralement de réduire les doses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
La prise de fortes doses de dextrométhorphane peut provoquer nausées, vomissements, rétention urinaire, respiration superficielle, excitation, confusion mentale, somnolence, étourdissements, ataxie, vision trouble, nystagmus. L'ingestion accidentelle de fortes doses peut provoquer une dépression respiratoire, des convulsions et un coma.
Traitement
Les interventions d'urgence comprennent la vidange de l'estomac et le soutien des fonctions vitales.
En cas de surdosage sévère, l'administration de naloxone peut être utile, en particulier chez les patients souffrant de dépression respiratoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs - Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés Code ATC : R05DA09
Le bromhydrate de dextrométhorphane est un alcaloïde de type morphinique qui agit sur le centre de la toux en élevant le seuil d'excitation aux stimuli toxigènes ; aux doses thérapeutiques, il est dépourvu d'effets analgésiques, euphorisants ou narcotiques. À fortes doses, il peut provoquer une dépression respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bromhydrate de dextrométhorphane est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2 heures après l'administration orale. Le dextrométhorphane est métabolisé dans le foie et éliminé par les reins. Moins de 2,5 % de la dose administrée sous forme non modifiée et jusqu'à 30 % sous forme métabolisée sont éliminés dans les 24 heures.
Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage rapide et important dans le foie après administration orale. L'O-déméthylation génétiquement contrôlée (CYD2D6) est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez des volontaires humains.
Il semble qu'il existe des phénotypes distincts pour ce processus d'oxydation, entraînant une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé et les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme des produits conjugués dans l'urine.
Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite.Chez certains sujets, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane inchangé prédomine dans le sang et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Fructose, sorbitol liquide non cristallin, glycérol, benzoate de sodium, arôme baies, arôme vanille, acide citrique monohydraté, eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
48 mois
Validité après première ouverture : 6 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré de type III de 100 ml avec bouchon sécurité enfant en polypropylène avec joint en polyéthylène expansé / polyéthylène.
Un gobelet doseur en polypropylène est associé à l'emballage.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sirop 3 mg/ml, flacon 100 ml - A.I.C. n.m. 011680079
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : août 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2017
