Ingrédients actifs : Kétoprofène (sel de lysine de kétoprofène)
ARTHROSYLENE 160 mg suppositoires
Les notices d'emballage d'arthrosylène sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ARTHROSYLENE 160 mg suppositoires
- ARTHROSYLENE 320 mg gélules à libération prolongée
- ARTHROSYLENE 160 mg/2 ml solution injectable
- Arthrosylène 15% mousse pour la peau, Arthrosylène 5% gel
Pourquoi l'arthrosylène est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe des dérivés de l'acide propionique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique.
Contre-indications Quand l'arthrosylène ne doit pas être utilisé
Ulcère gastro-intestinal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation, ou de dyspepsie chronique.
Gastrite, leucopénie et thrombocytopénie, troubles hémorragiques sévères et insuffisance cardiaque sévère.
Le produit ne doit pas être utilisé si le patient souffre d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Les suppositoires ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles hémorroïdaires ou ayant récemment souffert d'une rectite.
L'utilisation de kétoprofène est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré aux patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont provoqué des symptômes d'asthme, de bronchospasme, de rhinite, d'urticaire.
Troisième trimestre de grossesse.
L'administration de kétoprofène est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arthrosylène
L'utilisation concomitante d'ARTROSYLENE 160 mg suppositoires avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir dose, mode et heure d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également la rubrique Dose, mode et heure d'administration et Contre-indications).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la section Interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section Interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant des suppositoires d'ARTROSILENE 160 mg, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique Effets indésirables).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration de kétoprofène peut contribuer au déclenchement de crises d'asthme ou de bronchospasmes, notamment chez les personnes allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les sujets sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de la fonction rénale. circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir Effets indésirables). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Les suppositoires d'ARTHROSYLENE 160 mg doivent être arrêtés dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme d'autres AINS, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection, tels que la fièvre, dans le cas d'une maladie infectieuse.
Chez les patients présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être vérifiés périodiquement, en particulier avec un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
Les médicaments tels que les suppositoires ARTROSYLENE 160 mg peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation des suppositoires ARTHROSYLENE 160 mg, ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration d'ARTROSYLENE 160 mg suppositoires doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'arthrosylène
Associations avec d'autres médicaments déconseillées
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et salicylés à forte dose :
Risque accru de saignement et d'ulcère gastro-intestinal.
Anticoagulants (héparine et warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine, clopidogrel) :
Les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ; Les AINS peuvent augmenter le risque de saignement; (voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés
Lithium:
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, parfois jusqu'à des niveaux de toxicité en raison d'une diminution de l'excrétion rénale de lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine :
Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement lié au déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines et à une diminution de la clairance rénale.
Associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions d'emploi
Antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques) :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant des suppositoires d'arthrosylène 160 mg en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Au cours des premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine doit être effectuée chaque semaine.En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, une surveillance doit être effectuée plus fréquemment.
Probénécide :
L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Médicaments thrombolytiques :
Risque accru de saignement. Ciclosporine, tacrolimus : Risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé.
Corticoïdes :
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Agents anti-agrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
risque accru de saignement gastro-intestinal (voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Pentoxifylline :
Risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement.
Diphénylhydantoïne et sulfamides :
La liaison protéique du kétoprofène étant élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose d'anticoagulants, de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
L'administration de kétoprofène est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets secondaires rapportés (possibilité d'apparition de vertiges), les patients présentant des vertiges ou une somnolence, des vertiges, des convulsions doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines nécessitant une vigilance totale.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Arthrosylène : Posologie
1 suppositoire 2 fois par jour ou selon prescription médicale.
Chez les patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg de kétoprofène, correspondant à 320 mg de sel de lysine de kétoprofène. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement examiné avant de commencer le traitement avec la dose quotidienne de 200 mg de kétoprofène, et des doses plus élevées ne sont pas recommandées (voir également la rubrique Mises en garde spéciales).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible qui est nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'arthrosylène
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient anodins et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en kétoprofène. Si un surdosage massif est suspecté, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique d'appoint est conseillé pour compenser la déshydratation, contrôler l'excrétion urinaire et, le cas échéant, corriger l'acidose.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de l'organisme.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'arthrosylène
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de suppositoires ARTHROSYLENE 160 mg (voir rubrique Mises en garde spéciales).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Problèmes gastro-intestinaux
dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, gastrite, stomatite, ulcère gastroduodénal, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
anémie hémorragique, agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.
Pathologies vasculaires
hypertension, vasodilatation.
Troubles du système immunitaire
réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
des changements d'humeur
Troubles du système nerveux
maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésie, dyskinésie, convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
vision floue (voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
acouphène
Pathologies cardiaques
insuffisance cardiaque
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
asthme, bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite
Troubles hépatobiliaires
hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, prurit, exanthème, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke,
Troubles rénaux et urinaires :
insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalies des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
œdème, asthénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
gain de poids
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des troubles, généralement transitoires affectant le tractus gastro-intestinal, tels que la gastralgie, peuvent être retrouvés.
Des cas de dyskinésie transitoire, d'asthénie, de céphalées, d'étourdissements et d'éruptions cutanées ont été signalés seulement à titre exceptionnel. Avec l'utilisation de suppositoires, des troubles locaux (ténesme, brûlure) et une diminution de la consistance des selles peuvent survenir.
Les médicaments tels que les suppositoires ARTROSYLENE 160 mg peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Informer le médecin traitant de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Conserver en dessous de 30°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : Kétoprofène 160 mg sel de lysine
Excipients : glycérides semi-synthétiques.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suppositoires
Boîte de 10 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUPPOSITOIRES D'ARTHROSYLÈNE 160 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque suppositoire contient l'ingrédient actif kétoprofène 160 mg de sel de lysine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 suppositoire 2 fois par jour ou selon prescription médicale.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg de kétoprofène, correspondant à 320 mg de sel de lysine de kétoprofène. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement examiné avant de commencer le traitement par la dose quotidienne de 200 mg de kétoprofène, et des doses plus élevées ne sont pas recommandées (voir également rubrique 4.4).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
L'utilisation de kétoprofène est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré aux patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont provoqué des symptômes d'asthme, de bronchospasme, de rhinite, d'urticaire. rectite.
Ulcère gastro-intestinal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération, de perforation ou de dyspepsie chronique.
Gastrite, leucopénie et thrombocytopénie, troubles hémorragiques sévères et insuffisance cardiaque sévère.
Le produit ne doit pas être utilisé si le patient souffre d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Troisième trimestre de grossesse.
L'administration de kétoprofène est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation concomitante d'ARTROSYLENE 160 mg suppositoires avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant des suppositoires d'ARTROSILENE 160 mg, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration de kétoprofène peut contribuer au déclenchement de crises d'asthme ou de bronchospasmes, notamment chez les personnes allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les sujets sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de la fonction rénale. circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Les suppositoires d'ARTHROSYLENE 160 mg doivent être arrêtés dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme d'autres AINS, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection, tels que la fièvre, dans le cas d'une maladie infectieuse.
Chez les patients présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être vérifiés périodiquement, en particulier avec un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
L'utilisation des suppositoires ARTHROSYLENE 160 mg, ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration d'ARTROSYLENE 160 mg suppositoires doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations avec d'autres médicaments déconseillées
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et salicylés à forte dose :
Risque accru de saignement et d'ulcère gastro-intestinal.
Anticoagulants (héparine et warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine, clopidogrel) :
Les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ; Les AINS peuvent augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
Lithium:
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, parfois jusqu'à des niveaux de toxicité en raison d'une diminution de l'excrétion rénale de lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine :
Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement lié au déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines et à une diminution de la clairance rénale.
Associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions d'emploi Antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques) :
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant des suppositoires d'arthrosylène 160 mg en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Au cours des premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine doit être effectuée chaque semaine.En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, une surveillance doit être effectuée plus fréquemment.
Probénécide :
L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Médicaments thrombolytiques :
Risque accru de saignement.
Ciclosporine, tacrolimus :
Risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé.
Corticoïdes :
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Pentoxifylline :
Risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement.
Agents anti-agrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diphénylhydantoïne et sulfamides :
La liaison protéique du kétoprofène étant élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose d'anticoagulants, de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
L'administration de kétoprofène est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur le degré d'attention.
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets secondaires rapportés (possibilité d'apparition de vertiges), les patients qui présentent des vertiges ou une somnolence, des vertiges, des convulsions doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines nécessitant une vigilance constante.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de suppositoires ARTHROSYLENE 160 mg (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Problèmes gastro-intestinaux:
dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, gastrite, stomatite, ulcère gastroduodénal, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
anémie hémorragique, agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.
Troubles vasculaires :
hypertension, vasodilatation.
Troubles du système immunitaire :
réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques:
des changements d'humeur
Troubles du système nerveux :
maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésie, dyskinésie, convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires :
vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
acouphène
Troubles cardiaques :
insuffisance cardiaque
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
asthme, bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite
Troubles hépatobiliaires :
hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
éruption cutanée, prurit, exanthème, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires :
insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalies des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
œdème, asthénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
gain de poids
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des troubles, généralement transitoires, du tractus gastro-intestinal, tels que la gastralgie, peuvent être retrouvés. Des cas de dyskinésie transitoire, d'asthénie, de céphalées, d'étourdissements et d'éruptions cutanées ont été signalés seulement à titre exceptionnel.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène.
Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient anodins et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en kétoprofène. Si un surdosage massif est suspecté, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique d'appoint est conseillé pour compenser la déshydratation, contrôler l'excrétion urinaire et, le cas échéant, corriger l'acidose.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de l'organisme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux
ATC : M01AE03.
Le sel de lysine de kétoprofène est un médicament ayant une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.
Le sel de lysine du kétoprofène, comme le kétoprofène, doit son efficacité anti-inflammatoire avant tout à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines de l'acide arachidonique, à la stabilisation de la membrane lysosomale avec inhibition de la libération enzymatique, à l'activité antibradykinine et à l'activité antiplaquettaire, ces facteurs jouent un rôle important dans la pathogenèse des phénomènes inflammatoires.
Le sel de lysine de kétoprofène a un effet analgésique marqué à la fois en corrélation avec l'action anti-inflammatoire exercée sur les processus inflammatoires, et avec un effet central.
Le sel de lysine de kétoprofène exerce une activité antipyrétique sans toutefois interférer avec les processus normaux de thermorégulation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène est rapidement absorbé par voie rectale en 45 à 60 minutes. Le niveau sérique maximum est atteint après 1-2 heures. L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament et ne produit pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire et massive : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures. La métabolisation est importante : environ 55 % du produit administré par voie systémique se retrouve sous forme de métabolites dans les urines. Le kétoprofène est à 95 % lié aux protéines sériques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques effectués sur le principe actif ont montré la faible toxicité du sel de lysine de kétoprofène. La DL50, selon la voie d'administration, est en moyenne de 300 mg/kg chez le rat, soit 80-100 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique. Le produit n'est pas corrélé chimiquement avec des médicaments connus pour avoir une "action cancérigène".
Concernant la toxicité embryo-fœtale et la tératogenèse des AINS chez l'animal, voir rubrique 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérides semi-synthétiques
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Valve en polyéthylène aluminium, enfermée dans une boîte de 10 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé pharmaceutique s.p.a. - Milan, Via San Martino 12
Concessionnaire à vendre : Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 024022030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13.6.1979
Date de renouvellement de l'autorisation : 1.6.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
