Ingrédients actifs : Céfixime
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
SUPRAX 100mg/5ml granulés pour suspension buvable
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
Indications Pourquoi Suprax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SUPRAX est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au céfixime et en particulier :
- infections des voies respiratoires supérieures (pharyngite, amygdalite);
- infections oto-rhino-laryngologiques (otite moyenne, etc.);
- infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite);
- infections des reins et des voies urinaires.
Contre-indications Quand Suprax ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le médicament est également contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir rubrique Précautions d'emploi).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suprax
- Les antibiotiques ne sont indiqués que dans les infections d'origine bactérienne.
- Les antibiotiques, et en général tous les médicaments, doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes allergiques. Il est donc nécessaire de savoir si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité (allergiques ou "autre type) dans le passé aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments, en gardant à l'esprit qu'il a été établi que les patients allergiques à la pénicilline peuvent également être allergiques à céphalosporines (allergénicité croisée partielle) et que, bien que rares, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés, en particulier avec des médicaments injectables. Une fois le traitement par SUPRAX commencé, l'apparition de toute réaction de type allergique nécessite la suspension du traitement.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie de SUPRAX doit être réduite de manière appropriée (voir Posologie, Mode et heure d'administration).
- Les antibiotiques à large spectre doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
- Les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces. Les antibiotiques doivent être pris à des heures programmées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Suprax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Anticoagulants coumariniques
Le céfixime doit être administré avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, par exemple la warfarine. Étant donné que le céfixime peut augmenter les effets des anticoagulants, une augmentation du temps de Quick peut survenir avec ou sans saignement.
Autres formes d'interaction
L'administration de céphalosporines peut interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire, provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les méthodes Benedict, Fehling et "Clinitest" (mais pas avec les méthodes enzymatiques). Un test de Coombs positif (parfois faux) a été rapporté pendant le traitement par les céphalosporines.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation inconsidérée d'antibiotiques peut provoquer le développement de germes non sensibles ainsi que l'altération des germes qui vivent normalement dans l'intestin (flore du côlon).Dans de très rares cas, une sélection de certains germes (clostridies) peut se produire qui, en augmentant par nombre, peut provoquer une forme sévère de colite appelée pseudomembraneuse.Les cas bénins de colite régressent généralement spontanément à l'arrêt du traitement, mais si cela ne se produit pas, consultez immédiatement votre médecin. Dans de tels cas, il est nécessaire d'administrer la vancomycine par voie orale qui est l'antibiotique de choix en cas de colite pseudomembraneuse.
Avant de commencer le traitement par SUPRAX, une anamnèse complète doit être effectuée afin de mettre en évidence toute réaction d'hypersensibilité antérieure aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments.
SUPRAX doit être utilisé avec prudence chez les personnes allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rare, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés chez des patients, en particulier après administration parentérale.
Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes d'allergie, notamment vis-à-vis des médicaments. L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement.
Dans les formes moyennes ou sévères, le traitement sera complété par l'administration de solutions électrolytiques et de protéines.
L'utilisation simultanée de médicaments qui réduisent la motilité intestinale doit être absolument évitée.
Des effets indésirables cutanés graves tels qu'une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés chez certains patients recevant du céfixime. des thérapies et/ou des mesures de précaution appropriées doivent être mises en place.
Avec l'utilisation de SUPRAX, des variations, même légères et réversibles, des paramètres liés à la fonction hépatique, rénale et hématopoïétique (thrombocytopénie, leucopénie et éosinophilie) ont parfois été observées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie de SUPRAX doit être réduite de manière appropriée (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration").
Des cas d'anémie hémolytique, y compris des cas graves avec issue fatale, ont été rapportés suite à un traitement par des médicaments de la classe des céphalosporines. Des épisodes récurrents d'anémie hémolytique ont également été rapportés suite à l'administration de céphalosporines chez des patients qui avaient précédemment développé une anémie amolytique après une première administration de céphalosporines (y compris la céfixime).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, les antibiotiques, et en général tous les médicaments, ne doivent être administrés qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin, en particulier bien qu'aucune action toxique sur l'embryon n'ait été démontrée et bien que les céphalosporines soient considérées comme relativement sans danger même pendant la grossesse, il est préférable d'éviter l'administration de SUPRAX, par précaution, dans les trois premiers mois de la grossesse. Il n'y a pas de données sur le passage de SUPRAX dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Non pertinent.
Suprax 400 mg comprimés dispersibles contiennent des colorants azoïques (E110) qui peuvent provoquer des réactions allergiques
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Suprax : Posologie
Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes : 400 milligrammes (mg), équivalent à 1 comprimé de SUPRAX 400 mg comprimés enrobés ou SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles, pris par voie orale une fois par jour. Le comprimé enrobé SUPRAX 400 mg doit être avalé ; SUPRAX 400 mg comprimé dispersible peut être dissous dans un peu d'eau (puis bu) ou avalé tel quel. La prise de SUPRAX comprimés dispersibles après dissolution dans l'eau convient particulièrement aux patients ayant des difficultés à avaler.
Enfants : 0,4 millilitre (ml) de suspension pour chaque kilo (kg) de poids corporel, soit 8 mg/kg, une fois par jour. Un gobelet doseur calibré et une seringue sont attachés à l'emballage des granulés SUPRAX pour permettre le dosage correct du médicament aussi bien chez les enfants plus âgés (gobelet doseur) que chez les plus jeunes (seringue doseuse). Le schéma suivant facilite le calcul des millilitres (ml) à administrer en fonction du poids corporel.
SUPRAX peut être administré indifféremment à proximité ou entre les repas.
Il est conseillé de prendre le médicament à l'heure fixée afin de maintenir des concentrations constantes dans le corps.
L'innocuité de la céfixime chez les enfants pesant moins de 10 kg n'a pas été établie.
Instructions pour l'ouverture de la bouteille
Le flacon est équipé d'un bouchon avec une fermeture de sécurité "sécurité enfant". Pour ouvrir le flacon, appuyez fermement sur le bouchon et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Instructions pour la préparation de la suspension
Au granulé contenu dans le flacon, ajouter de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche.
Après avoir ajouté l'eau, bien agiter jusqu'à ce que le granulé soit complètement dispersé.
Attends quelques minutes.
Si un niveau de suspension inférieur à celui indiqué par la flèche est mis en évidence, ajoutez plus d'eau pour ramener le niveau à celui indiqué par la flèche.
Secouez vigoureusement à nouveau.
La suspension ainsi préparée peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours, durant lesquels elle conserve son activité inchangée.
Agiter vigoureusement avant utilisation.
Il n'est pas nécessaire de réfrigérer.
Schémas posologiques particuliers
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (valeurs de clairance de la créatinine < 20 ml/min), sous dialyse péritonéale ou sous hémodialyse, la posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour. Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine > 20 ml/min, chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, aucun schéma posologique particulier n'est généralement requis.
Durée du traitement
Tous les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours, avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces.
Sur la base des données cliniques expérimentales, 7 jours de thérapie SUPRAX peuvent être suffisants pour guérir la plupart des infections. Cependant, dans les cas graves, SUPRAX peut également être utilisé pendant 14 jours consécutifs.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Suprax
Jusqu'à 2 grammes par jour (soit 5 comprimés de 400 mg ou le flacon entier de granulés), SUPRAX a montré, chez des volontaires sains, la même tolérance que celle observée chez les patients traités aux doses thérapeutiques recommandées.Toutefois, en cas d'ingestion/accidentelle prise d'un surdosage de SUPRAX, informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si le patient oublie la dose quotidienne à l'heure convenue (par exemple le soir) il doit la prendre le plus tôt possible (par exemple le lendemain matin : dans ce cas, deux doses seront prises le même jour).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Suprax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec les céphalosporines, celles-ci se limitent essentiellement à des troubles gastro-intestinaux et, occasionnellement, à des phénomènes d'hypersensibilité (allergique ou autre). La possibilité de survenue de ce dernier est plus grande chez les personnes ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité et chez celles ayant des antécédents d'allergie, de rhume des foins, d'urticaire et d'asthme allergique.
Les réactions suivantes ont été rarement rapportées pendant le traitement par le céfixime :
- Gastro-intestinal: glossite, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et troubles digestifs. Le passage à une administration deux fois par jour (200 mg deux fois par jour) peut remédier au problème de la diarrhée. La survenue de diarrhées sévères et prolongées a été liée à l'utilisation de différentes classes d'antibiotiques.Dans ce cas, la possibilité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et il est conseillé de consulter immédiatement le médecin traitant.
- Allergique: Réactions de type maladie sérique, anaphylaxie, douleurs articulaires (arthralgie) et fièvre médicamenteuse.
- hématologique: modifications de certains paramètres biologiques : diminution transitoire de certains types de globules blancs (granulocytopénie, en particulier neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie), augmentation transitoire d'un autre type de globules blancs (éosinophilie). Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
- Hépatiques : ictère, augmentation transitoire des taux d'ALT et d'AST transaminases, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine.
- Rénal : augmentation transitoire des concentrations sériques de BUN et de créatinine.
- Respiratoire: difficulté à respirer.
- Cutané: urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
- Système nerveux: maux de tête, vertiges.
- Conditions générales: fièvre, œdème du visage.
D'autres réactions ont été rapportées : anorexie, vaginite à Candida. Le respect des informations contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
SUPRAX granulés pour suspension buvable
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La suspension après reconstitution doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : céfixime 400 mg.
Excipients : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, phosphate de calcium dibasique dihydraté, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, paraffine liquide.
SUPRAX 100mg/5ml granulés pour suspension buvable
Chaque flacon de 100ml 2% contient :
Ingrédient actif : céfixime 2,0 g.
Excipients : saccharose, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
Ingrédient actif : céfixime 400 mg.
Excipients : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, povidone, arôme fraise FA 15757, arôme fraise PV 4284, stéarate de magnésium, saccharine calcique, colorant jaune orangé (E110).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés enrobés : 5 comprimés de 400 mg.
Granulés pour suspension buvable 100mg/5ml : flacon de 100ml.
Comprimés dispersibles : 5 et 7 comprimés de 400 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUPRAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé de 400 mg contient :
Ingrédient actif : céfixime 400 mg
SUPRAX 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Un flacon de 100 ml de granulés à 2 % pour suspension buvable contient :
Ingrédient actif : céfixime 2 g
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible à 400 mg contient :
Ingrédient actif : céfixime 400 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
Granulés pour suspension buvable
Comprimés dispersibles
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
SUPRAX est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au céfixime et en particulier :
- infections des voies respiratoires supérieures (pharyngite, amygdalite) ;
- infections ORL (otites moyennes, etc.) ;
- infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite) ;
- infections des reins et des voies urinaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie recommandée est une administration une fois par jour (un comprimé par jour de SUPRAX 400 mg comprimés enrobés ou SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles). Le comprimé enrobé SUPRAX 400 mg doit être avalé ; SUPRAX 400 mg comprimé dispersible peut être dissous dans un peu d'eau (puis bu) ou avalé tel quel. La prise de SUPRAX dispersible après dissolution dans l'eau est particulièrement adaptée aux patients présentant des difficultés fonctionnelles ou organiques de déglutition.
Chez l'enfant, la dose recommandée de suspension de céfixime à 2 % est de 8 mg/kg/jour en une seule prise, c'est-à-dire en fonction du poids (voir schéma ci-dessous) :
SUPRAX peut être pris indifféremment à proximité et entre les repas.
Sur la base des données cliniques expérimentales, 7 jours de thérapie SUPRAX peuvent être suffisants pour guérir la plupart des infections. Cependant, dans les cas graves, SUPRAX peut également être utilisé pendant 14 jours.
Un gobelet doseur et une seringue calibrés sont attachés à l'emballage de granulés SUPRAX 100 mg/5 ml qui permettent un dosage précis du médicament chez les enfants plus âgés et plus jeunes.
Instructions pour la préparation de la suspension
Ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au point indiqué par la flèche.
Après avoir ajouté de l'eau, bien agiter jusqu'à ce que la poudre soit complètement dispersée.
Attends quelques minutes; si le niveau de suspension est inférieur à celui indiqué par la flèche, rajouter de l'eau pour ramener le niveau à celui indiqué par la flèche.
Secouez vigoureusement à nouveau.
La suspension ainsi préparée peut être conservée jusqu'à 14 jours pendant lesquels elle garde son activité inchangée.
Bien agiter le flacon contenant la suspension avant utilisation.
Schémas posologiques particuliers
Chez les patients présentant des valeurs de clairance de la créatinine en dialyse péritonéale ambulatoire ou en hémodialyse, la posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour. En général, aucun schéma posologique particulier n'est requis chez les sujets ayant une clairance de la créatinine > 20 ml/min, chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le médicament est également généralement contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement par SUPRAX, une anamnèse complète doit être effectuée afin de mettre en évidence toute réaction d'hypersensibilité antérieure aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments.
SUPRAX doit être utilisé avec prudence chez les personnes allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rare, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés chez des patients, en particulier après administration parentérale.
Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes d'allergie, notamment vis-à-vis des médicaments. L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut provoquer le développement de germes non sensibles et notamment une altération de la flore normale du colon avec sélection possible de clostridies responsables de colite pseudomembraneuse.Les cas bénins de colite pseudomembraneuse peuvent régresser avec l'arrêt du traitement. Si la colite ne régresse pas avec l'adoption de ces mesures, la vancomycine doit être administrée par voie orale qui est l'antibiotique de choix en cas de colite pseudomembraneuse.
Dans les formes moyennes ou sévères, le traitement sera complété par l'administration de solutions électrolytiques et de protéines.
L'utilisation simultanée de médicaments réduisant le péristaltisme doit être absolument évitée.
Les antibiotiques à large spectre doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Avec l'utilisation de SUPRAX, des modifications légères et réversibles des paramètres liés aux numérations hépatiques, rénales et sanguines (thrombocytopénie, leucopénie et éosinophilie) ont parfois été observées. doit être réduit de manière appropriée (voir rubrique 4.2).
Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration de céphalosporines peut interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire, provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les méthodes Benedict, Fehling et "Clinitest" (mais pas avec les méthodes enzymatiques). Un test de Coombs positif (parfois faux) a été rapporté pendant le traitement par les céphalosporines.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
En particulier, bien qu'aucune action embryotoxique n'ait été démontrée, l'administration de SUPRAX doit être évitée, par précaution, au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du médicament dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La substance n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Avec les céphalosporines, les réactions indésirables se limitent essentiellement à des troubles gastro-intestinaux et, occasionnellement, à des phénomènes d'hypersensibilité.
La possibilité d'apparition de ce dernier est plus grande chez les personnes qui ont déjà eu des réactions d'hypersensibilité et chez celles qui ont des antécédents d'allergie, de rhume des foins, d'urticaire et d'asthme allergique.
Les réactions suivantes ont été rarement rapportées pendant le traitement par le céfixime :
- Gastro-intestinal: glossite, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales et diarrhée. Le passage à une administration deux fois par jour (200 mg deux fois par jour) peut remédier au problème de la diarrhée. La survenue de diarrhées sévères et prolongées a été liée à l'utilisation de différentes classes d'antibiotiques. Dans ce cas, la possibilité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée. Dans le cas où la coloscopie confirme le diagnostic, l'antibiotique utilisé doit être arrêté. immédiatement et un traitement à la vancomycine par voie orale est instauré. Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
- Allergique: anaphylaxie, urticaire légère ou éruption cutanée, démangeaisons, arthralgie et fièvre médicamenteuse.
- Hématologique: modifications de certains paramètres biologiques : neutropénie transitoire, granulocytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie. Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
- Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases sériques (ALAT, ASAT), des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale.
- Rénal: augmentation transitoire des concentrations d'azote uréique et de créatinine sérique.
- Les autres réactions rapportées ont été : anorexie, céphalées, vertiges, vaginite à Candida.
04.9 Surdosage
Jusqu'à 2 grammes par jour, chez des volontaires sains, le médicament a présenté le même profil de tolérance que celui observé chez les patients traités avec les doses thérapeutiques recommandées.
Cependant, en cas de surdosage, il conviendrait d'envisager la possibilité d'un lavage gastrique.
La céfixime n'est pas éliminée de la circulation en quantités significatives par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines. ATC : J01DD08
Mécanisme d'action:
SUPRAX est une nouvelle céphalosporine à usage oral caractérisée par une activité bactéricide à large spectre et par une résistance élevée à l'activité hydrolytique des bêta-lactamases.
L'activité bactéricide du céfixime est due à l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est actif in vitro contre un « large éventail de pathogènes à Gram positif et à Gram négatif cliniquement significatifs. Le céfixime est particulièrement actif contre les genres suivants : Streptococcus (hors entérocoques), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, mais sont majoritairement résistantes au céfixime : Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis et Clostridium sp.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale unique de 200 mg la concentration maximale de céfixime dans le sérum est de 3 mcg/ml et ce taux est atteint en 3 à 4 heures.
Après une administration orale unique de 400 mg la concentration sérique maximale est plus élevée (3,5 à 4 mcg/ml), même s'il n'y a pas de proportionnalité directe avec la dose prise.
Après l'administration répétée de 400 mg/jour par voie orale (une ou deux administrations par jour) pendant 15 jours, les taux sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiés, ce qui témoigne de l'absence d'accumulation du médicament dans l'organisme.
Après l'administration de 8 mg/kg de céfixime en suspension, chez les patients pédiatriques, des concentrations sériques similaires à celles atteintes chez l'adulte après une dose de 400 mg sont obtenues.
La biodisponibilité absolue du céfixime est d'environ 50 % et n'est pas affectée par la nourriture. Dans ce cas, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est retardé d'environ 1 heure.
Le volume apparent de distribution est de 17 litres.
Chez l'animal, la distribution de la céfixime dans la plupart des tissus (hors cerveau) se traduit par des concentrations tissulaires plus élevées que la CMI des souches sensibles (0,20 mcg/ml).
La cinétique d'élimination du céfixime est caractérisée par une demi-vie comprise entre 3 et 4 heures.
Le médicament est éliminé sous forme inchangée par le rein (16 à 25 %). L'élimination extra-rénale se fait principalement par voie biliaire.Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a été détecté chez l'homme ou l'animal.
Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés dans la population âgée. La légère augmentation des concentrations sériques, de la biodisponibilité et de la quantité de médicament excrété (de 15 à 25 %) ne nécessitent pas de modifications de la dose journalière dans cette population particulière.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine plasmatique, demi-vie et pic de concentration sérique nécessitent une réduction de la dose de 400 à 200 mg/jour.
En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination est ralentie (t½ = 6,4 h), mais il n'est pas nécessaire de modifier la dose journalière.
La liaison aux protéines est d'environ 70 %, principalement avec l'albumine et indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
05.3 Données de sécurité précliniques
Après administration orale les valeurs DL5050 étaient supérieures à 10 g/kg chez la souris, le rat et le lapin. Après administration iv, ip, sc, les valeurs de DL5050 étaient respectivement supérieures à 3, 7 et 10 g/kg chez la souris et 5, 8, 10 g/kg chez le rat.
Le céfixime s'est avéré dépourvu d'effets tératogènes et n'a pas affecté la fertilité des animaux testés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, phosphate de calcium dibasique dihydraté, stéarate de magnésium.
Enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), paraffine liquide.
SUPRAX 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Un flacon de 100 ml de granulés à 2 % pour suspension buvable contient :
saccharose, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
Un comprimé cassable contient :
cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, povidone, arôme fraise FA 15757, arôme fraise PV 4284, stéarate de magnésium, saccharine calcique, colorant jaune orangé (E110)
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés
36 mois dans un emballage intact.
SUPRAX 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
24 mois dans un emballage intact.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles
24 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
SUPRAX 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable:
Aucun avec emballage intact.
La suspension après reconstitution doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
SUPRAX 400 mg comprimés enrobés;
5 comprimés à 400 mg sous plaquettes thermoformées aluminium-PVDC-PVC ;
SUPRAX 100mg / 5ml granulés pour suspension buvable
100 ml (100 mg / 5 ml) en flacon verre ambré + Gobelet doseur + Seringue-doseur.
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles:
7 comprimés sécables de 400 mg sous plaquettes thermoformées aluminium-PVDC-PVC ;
SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles:
5 comprimés sécables de 400 mg sous plaquettes thermoformées aluminium-PVDC-PVC ;
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir point 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
027127036 - SUPRAX 400 mg comprimés enrobés - 5 comprimés
027127101 - SUPRAX 100 mg/5ml granulés pour suspension buvable
027127087 - SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles - 5 comprimés
027127075 - SUPRAX 400 mg comprimés dispersibles - 7 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 1995 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2010
