Ingrédients actifs : triméthoprime, sulfaméthoxazole
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles
Les notices d'emballage de Bactrim sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles
- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés, Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspension buvable
- Bactrim 80 mg + 400 mg comprimés
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml suspension buvable
Pourquoi Bactrim est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Bactrim appartient à la classe thérapeutique des agents de chimiothérapie bactéricides.
Les indications
Infections des voies respiratoires: sinusite, otite moyenne, bronchite aiguë, pneumonie (également due à Pneumocystis carinii), exacerbations de bronchite chronique ou de bronchectasie.
Infections des reins et des voies urinaires: pyélite, cystite, prostatite, urétrite, exacerbations des infections urinaires chroniques.
Infections du système génital y compris l'urétrite gonococcique.
Infections du système digestif: infections à Shigella, Salmonella typhi et paratyphi et autres entérites à germes sensibles
Contre-indications Quand Bactrim ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue aux sulfamides et/ou au triméthoprime, ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère avec azotémie ; lésions sévères du parenchyme hépatique; dyscrasies sanguines.
Enfants de moins de deux mois.
Pendant la grossesse et l'allaitement, afin d'éviter le risque que la non-élimination du médicament de l'organisme de la mère et, respectivement, le passage dans le lait, puissent provoquer un ictère néonatal.
Insuffisance de glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Bactrim ne doit pas être administré en association avec le dofétilide (voir rubrique « Interactions »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bactrim
En cas de grossesse, de très petite enfance et chez les patientes âgées, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Des éruptions cutanées menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées avec l'utilisation de Bactrim ; elles apparaissent initialement sous la forme de taches rouges rondes ou de plaques circulaires qui se produisent souvent, elles accompagnent cloques dans la partie centrale du tronc.
Des signes supplémentaires à noter incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer avec le développement de cloques généralisées et de desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé de réactions cutanées sévères survient au cours des premières semaines de traitement.
Si un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique se développe, Bactrim ne doit plus être utilisé avec Bactrim.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Bactrim, consultez un médecin d'urgence et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Une prudence particulière doit être exercée dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique et chez ceux présentant une carence en folate ou des allergies sévères.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé, des contrôles périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires sont recommandés.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'infections causées par le streptocoque ß-hémolytique du groupe A (pharyngite et autres)
La grossesse et l'allaitement
Bactrim est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bactrim
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Un allongement du temps de Quick causé par Bactrim a été rapporté chez des patients recevant des anticoagulants indirects. Cette interaction doit donc être gardée à l'esprit lorsque Bactrim est prescrit à des patients déjà sous traitement anticoagulant ; en outre, les valeurs de coagulation sanguine doivent être à nouveau vérifiées.
Un délire toxique a été rapporté suite à l'utilisation concomitante de triméthoprime-sulfaméthoxazole et d'amantadine.
Il existe des preuves que le triméthoprime, par inhibition de son système de transport rénal, peut interagir avec le dofétilide. Le triméthoprime 160 mg en association avec le sulfaméthoxazole 800 mg administré deux fois par jour en même temps que le dofétilide 500 µg deux fois par jour, pendant quatre jours, a entraîné une augmentation de 103 % de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et une augmentation de 93 % de la concentration maximale (Cmax). Le dofétilide peut provoquer de graves arythmies ventriculaires associées à un allongement de l'intervalle QT, y compris des torsades de pointes, qui sont directement liées à la concentration plasmatique de dofétilide.L'administration concomitante de dofétilide et de triméthoprime est contre-indiquée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si des éruptions cutanées apparaissent, le traitement par Bactrim doit être arrêté immédiatement.
Des modifications asymptomatiques du métabolisme des folates, toutefois réversibles avec l'acide folinique, sont possibles bien qu'improbables.
Lors d'un traitement prolongé par Bactrim, il est conseillé de contrôler régulièrement la formule sanguine et l'urine.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Bactrim : Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
Dose normale : 1 comprimé soluble 2 fois par jour, le matin et le soir après un repas.
Dose minimale et dose pour les traitements prolongés (plus de 15 jours) : ½ comprimé soluble 2 fois par jour.
Dose maximale (cas particulièrement sévères) : 1½ comprimé soluble deux fois par jour. En cas d'infections aiguës, Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles doit être administré pendant au moins 5 jours, ou jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes pendant 2 jours.
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans, il est conseillé de recourir au sirop, selon le schéma posologique indiqué dans la notice incluse dans l'emballage correspondant.
Comment utiliser: Les comprimés se dissolvent, ou plus correctement se dispersent rapidement dans l'eau ou d'autres liquides aqueux ; on obtient ainsi une boisson au goût acceptable et facile à boire.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Bactrim
En théorie, sont possibles : l'apparition de cristaux dans les urines, une oligurie ou une anurie ; nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, vertiges.
En cas d'intoxication, en fonction des symptômes, il faut prévoir : un lavage gastrique, un apport liquidien suffisant pour accélérer l'élimination rénale, une hémodialyse, un contrôle de la formule sanguine et, en cas d'altération, l'administration de 6 - 12 mg de folinate du foot.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bactrim
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les catégories de fréquence standard suivantes sont utilisées : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 e
Effets indésirables rapportés dans la population générale des patients traités par triméthoprime sulfaméthoxazole
Infections et infestations
Très rare
Des infections fongiques telles que la candidose ont été rapportées.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare
Bon nombre des modifications hématologiques observées étaient légères, asymptomatiques et réversibles à l'arrêt du traitement. Les changements les plus fréquemment observés étaient la leucopénie, la granulocytopénie et la thrombocytopénie.
Très rare
Agranulocytose, anémie (mégaloblastique, hémolytique/auto-immune, aplasique), pancytopénie, méthémoglobinémie, éosinophilie (associée au DRESS), hypoprothrombinémie, altérations du métabolisme des folates peuvent survenir.
Troubles du système immunitaire
Très rare
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées. Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques, y compris des réactions croisées, peuvent survenir chez les patients hypersensibles à l'un des composants : par exemple, réactions cutanées et muqueuses généralisées, urticaire, dermatite exfoliative, fièvre, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes, maladie sérique, DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), pneumonie interstitielle.
Des cas d'infiltrats pulmonaires tels que ceux survenant dans les alvéolites éosinophiles ou allergiques ont été rapportés. Ceux-ci peuvent se manifester par des symptômes tels que la toux ou des difficultés respiratoires. Si de tels symptômes apparaissent ou s'aggravent de manière inattendue, le patient doit être réexaminé et l'arrêt de Bactrim doit être envisagé. De plus, des cas de périartérite noueuse et de myocardite allergique ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
L'administration de TM à fortes doses, comme dans les cas de pneumonie à Pneumocystis carinii, entraîne une augmentation progressive, mais réversible, des concentrations sériques de potassium chez de nombreux patients. Même aux doses recommandées, la MT peut provoquer une hyperkaliémie lorsqu'elle est administrée à des patients présentant un trouble du métabolisme du potassium, une insuffisance rénale ou qui sont traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée chez ces patients.
Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients non diabétiques traités par TM-SMZ, généralement après quelques jours de traitement. Les patients présentant une fonction rénale réduite, une maladie du foie ou une malnutrition ou qui sont traités avec de fortes doses de TM-SMZ sont particulièrement à risque.
Troubles psychiatriques
Très rare
Des cas isolés d'hallucinations ont été décrits.
Troubles du système nerveux
Très rare
Neuropathie (qui inclut névrite périphérique et paresthésie), uvéite. Des cas de méningite aseptique ou de symptômes de type méningé, d'ataxie, de convulsions, d'acouphènes, de vertiges, de maux de tête, de dépression mentale, d'insomnie et d'asthénie ont été rapportés.
Problèmes gastro-intestinaux
commun
Nausées (avec ou sans vomissements)
Rare
Stomatite, glossite, diarrhée
Très rare
Douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse. Des cas de pancréatite aiguë ont été signalés; de nombreux patients souffrent de maladies graves dont le SIDA.
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Des taux élevés de transaminases et de bilirubine, une hépatite, une cholestase, une nécrose hépatique, des cas isolés de syndrome des voies biliaires évanescentes, un ictère ont été décrits.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
commun
De multiples réactions cutanées ont été décrites; ceux-ci sont généralement légers et rapidement réversibles après l'arrêt du traitement.
Très rare
Comme beaucoup d'autres médicaments contenant des sulfamides, Bactrim a été associé à la photosensibilité. Des éruptions cutanées engageant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées (voir rubrique "Précautions d'emploi") Erythème polymorphe, purpura et purpura de Henoch -Schoenlein.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rare
Des cas d'arthralgie et de myalgie et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare
Des cas d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle, d'élévation de l'azote uréique du sang (BUN), d'albuminurie, d'hématurie, d'élévation de la créatinine et de cristallurie ont été rapportés. Les sulfamides, y compris Bactrim, peuvent induire une augmentation de la diurèse, en particulier chez les patients présentant un œdème cardiaque.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
La perfusion intraveineuse de Bactrim a parfois entraîné des effets secondaires locaux sous forme de douleur veineuse légère à modérée et de phlébite.
Innocuité du TM-SMZ chez les patients séropositifs
La population de patients séropositifs est similaire à la population générale en termes de spectre d'effets secondaires qui peuvent survenir. Dans tous les cas, certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence plus élevée et avec un tableau clinique différent.
Ces différences concernent les classes suivantes :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très commun
Leucopénie, granulocytopénie et thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très commun
Hyperkaliémie. Peu fréquent Hyponatrémie, hypoglycémie.
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun
Anorexie, nausées avec ou sans vomissements, diarrhée. Affections hépatobiliaires Élévation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très commun
Éruption maculopapuleuse, généralement accompagnée de démangeaisons.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très commun
Fièvre, généralement accompagnée d'éruptions maculopapuleuses.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles : un comprimé soluble contient 800 mg de sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime.
Excipients : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, dioctyl sulfosuccinate de sodium, saccharine, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles : 16 comprimés solubles.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BACTRIM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bactrim est une association entre un dérivé sulfamide, le sulfaméthoxazole (SMZ) et un médicament chimiothérapeutique dérivé des diaminopyrimidines, le triméthoprime (TM) dans le rapport 5 : 1.
Comprimés Bactrim 80 mg + 400 mg. Un comprimé contient : 400 mg de sulfaméthoxazole, 80 mg de triméthoprime.
Comprimés Bactrim 160 mg + 800 mg. Un comprimé contient : 800 mg de sulfaméthoxazole, 160 mg de triméthoprime.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles. Un comprimé contient : 800 mg de sulfaméthoxazole, 160 mg de triméthoprime.
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml suspension buvable. 100 ml contiennent : sulfaméthoxazole 4 g, triméthoprime 0,8 g. 5 ml de suspension buvable (une cuillère) contiennent 200 mg de SMZ et 40 mg de TM.
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspension buvable. 100 ml contiennent : sulfaméthoxazole 8 g, triméthoprime 1,6 g. 5 ml de suspension buvable (une cuillère) contiennent 400 mg de SMZ et 80 mg de TM.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Bactrim est disponible sous forme de comprimés, de comprimés solubles et de suspension pour usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections des voies respiratoires : sinusite, otite moyenne, bronchite aiguë, pneumonie (également due à Pneumocystis carinii), exacerbations de bronchite chronique ou de bronchectasie.
Infections des reins et des voies urinaires : pyélite, cystite, prostatite, urétrite, exacerbations des infections chroniques des voies urinaires.
Infections de l'appareil génital, y compris l'urétrite gonococcique.
Infections du système digestif : infections à Shigella, Salmonella typhi et paratyphi et autres entérites à germes sensibles.
04.2 Posologie et mode d'administration
En cas d'infections aiguës, Bactrim doit être administré pendant au moins 5 jours ou jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes depuis 2 jours.
• La posologie pédiatrique correspond à environ 6 mg de TM/kg/jour.
• Dans les infections sévères, la posologie doit être augmentée de 50 %.
• Dans les thérapies d'entretien à long terme (sur 15 jours), elle doit être diminuée de 50 %.
Comment utiliser
Suspension buvable : bien agiter avant utilisation.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles se dissolvent, ou plus correctement se dissolvent rapidement dans l'eau ou d'autres liquides aqueux; on obtient ainsi une boisson au goût acceptable et facile à boire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux sulfamides et/ou au triméthoprime, ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale sévère avec azotémie ; lésions sévères du parenchyme hépatique; dyscrasies sanguines.
Enfants de moins de deux mois.
Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, afin d'éviter le risque que la non-élimination du médicament de l'organisme de la mère et, respectivement, le passage dans le lait maternel, puissent provoquer un ictère néonatal. Insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Bactrim ne doit pas être administré en association avec le dofétilide (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de grossesse, de très petite enfance et chez les patientes âgées, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les réactions cutanées suivantes mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées avec l'utilisation de Bactrim : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Les patients doivent être informés. Signes et symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de développer un SJS et un NET survient au cours des premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS et de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par Bactrim doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS et un NET avec l'utilisation de Bactrim, Bactrim ne doit plus être utilisé chez ce patient.
Une prudence particulière doit être exercée dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique et chez ceux présentant une carence en folate ou des allergies sévères.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé, des contrôles périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires sont recommandés.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'infections causées par le streptocoque β-hémolytique du groupe A (pharyngite et autres).
Si des éruptions cutanées apparaissent, le traitement par Bactrim doit être arrêté immédiatement.
Des modifications asymptomatiques du métabolisme des folates, toutefois réversibles avec l'acide folinique, sont possibles bien qu'improbables.
Lors d'un traitement prolongé par Bactrim, il est conseillé de contrôler régulièrement la formule sanguine et l'urine.
La suspension buvable contient du sorbitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un allongement du temps de Quick causé par Bactrim a été rapporté chez des patients recevant des anticoagulants indirects. Cette interaction doit donc être gardée à l'esprit lorsque Bactrim est prescrit à des patients déjà sous traitement anticoagulant ; en outre, les valeurs de coagulation sanguine doivent être à nouveau vérifiées.
Un délire toxique a été rapporté suite à l'utilisation concomitante de TM-SMZ et d'amantadine.
Il existe des preuves que le TM, via l'inhibition de son système de transport rénal, peut interagir avec le dofétilide. Le triméthoprime 160 mg en association avec le sulfaméthoxazole 800 mg administré deux fois par jour en même temps que le dofétilide 500 mg deux fois par jour, pendant quatre jours, a entraîné une augmentation de 103 % de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et une augmentation de 93 % de la concentration maximale (Cmax). Le dofétilide peut provoquer de graves arythmies ventriculaires associées à un allongement de l'intervalle QT, y compris des torsades de pointes, qui sont directement liées à la concentration plasmatique de dofétilide.L'administration concomitante de dofétilide et de triméthoprime est contre-indiquée.
04.6 Grossesse et allaitement
Bactrim est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet du médicament sur ces capacités n'a été signalé ou attendu.
04.8 Effets indésirables
Les catégories de fréquence standard suivantes sont utilisées : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 e
Effets indésirables rapportés dans la population générale des patients traités par TM-SMZ
Infections et infestations
Très rare: des infections fongiques telles que la candidose ont été rapportées.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: Bon nombre des modifications hématologiques observées étaient légères, asymptomatiques et réversibles à l'arrêt du traitement. Les changements les plus fréquemment observés étaient la leucopénie, la granulocytopénie et la thrombocytopénie.
Très rare: agranulocytose, anémie (mégaloblastique, hémolytique/auto-immune, aplasique), pancytopénie, méthémoglobinémie, éosinophilie (associée au DRESS), hypoprothrombinémie, altérations du métabolisme des folates peuvent survenir.
Troubles du système immunitaire
Très rare: des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées. Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques, y compris des réactions croisées, peuvent survenir chez les patients hypersensibles à l'un des composants : par exemple, réactions cutanées et muqueuses généralisées, urticaire, dermatite exfoliative, fièvre, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes, maladie sérique, DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), pneumonie interstitielle.
Des cas d'infiltrats pulmonaires tels que ceux survenant dans les alvéolites éosinophiles ou allergiques ont été rapportés. Ceux-ci peuvent se manifester par des symptômes tels que la toux ou des difficultés respiratoires. Si de tels symptômes apparaissent ou s'aggravent de manière inattendue, le patient doit être réexaminé et l'arrêt de Bactrim doit être envisagé.
De plus, des cas de périartérite noueuse et de myocardite allergique ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: L'administration de TM à fortes doses, comme dans les cas de pneumonie à Pneumocystis carinii, entraîne une augmentation progressive, mais réversible, des concentrations sériques de potassium chez de nombreux patients. Même aux doses recommandées, la MT peut provoquer une hyperkaliémie lorsqu'elle est administrée à des patients présentant un trouble du métabolisme du potassium, une insuffisance rénale ou qui sont traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée chez ces patients.
Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients non diabétiques traités par TM-SMZ, généralement après quelques jours de traitement. Les patients présentant une fonction rénale réduite, une maladie du foie ou une malnutrition ou qui sont traités avec de fortes doses de TM-SMZ sont particulièrement à risque.
Troubles psychiatriques
Très rare: des cas isolés d'hallucinations ont été décrits.
Troubles du système nerveux
Très rare: neuropathie (incluant névrite périphérique et paresthésie), uvéite. Des cas de méningite aseptique ou de symptômes de type méningé, d'ataxie, de convulsions, d'acouphènes, de vertiges, de maux de tête, de dépression mentale, d'insomnie et d'asthénie ont été rapportés.
Problèmes gastro-intestinaux
commun: nausées (avec ou sans vomissements)
Rare: stomatite, glossite, diarrhée.
Très rare: douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse.
Des cas de pancréatite aiguë ont été signalés; de nombreux patients souffrent de maladies graves dont le SIDA.
Troubles hépatobiliaires
Très rare: taux élevés de transaminases et de bilirubine, hépatite, cholestase, nécrose hépatique, cas isolés de syndrome des voies biliaires évanescentes, ictère ont été décrits.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
commun: de multiples réactions cutanées ont été décrites ; ceux-ci sont généralement légers et rapidement réversibles après l'arrêt du traitement.
Très rare: comme de nombreux autres médicaments contenant des sulfamides, Bactrim a été associé à la photosensibilité.
Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), DRESS (rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Erythème polymorphe, purpura et purpura de Henoch-Schoenlein.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rare: Des cas d'arthralgie et de myalgie et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Des cas d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle, d'élévation de l'azote uréique du sang (BUN), d'albuminurie, d'hématurie, d'élévation de la créatinine et de cristallurie ont été rapportés. Les sulfamides, y compris Bactrim, peuvent induire une augmentation de la diurèse, en particulier chez les patients présentant un œdème cardiaque.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
La perfusion intraveineuse de Bactrim a parfois entraîné des effets secondaires locaux sous forme de douleur veineuse légère à modérée et de phlébite.
Innocuité du TM-SMZ chez les patients séropositifs
La population de patients séropositifs est similaire à la population générale en termes de spectre d'effets secondaires qui peuvent survenir. Dans tous les cas, certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence plus élevée et avec un tableau clinique différent.
Ces différences concernent les classes suivantes :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très commun: leucopénie, granulocytopénie et thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très commun: hyperkaliémie.
Rare: hyponatrémie, hypoglycémie.
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: anorexie, nausées avec ou sans vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Transaminases élevées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très commun: éruption maculopapuleuse, généralement accompagnée de prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très commun: fièvre, généralement accompagnée d'éruptions maculopapuleuses.
04.9 Surdosage
En théorie, sont possibles : l'apparition de cristaux dans les urines, une oligurie ou une anurie ; nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, vertiges.
En cas d'intoxication, en fonction des symptômes, il faut prévoir : un lavage gastrique, un apport liquidien suffisant pour accélérer l'élimination rénale, une hémodialyse, un contrôle de la formule sanguine et, en cas d'altération, l'administration de 6 - 12 mg de folinate du foot.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique.
Code ATC : J01EE01.
Bactrim représente un exemple de synergie avec rehaussement entre deux substances. L'association conduit à une action pharmacologique plus élevée que celle exercée individuellement par les composants isolés, puisque ceux-ci agissent simultanément sur deux points consécutifs du métabolisme bactérien.
Comme toutes les substances à action sulfamide, la SMZ entre également en compétition avec l'absorption par les bactéries de l'acide p-aminobenzoïque, inhibant ainsi la synthèse de l'acide folique ; intervenant dans un processus exclusivement bactérien, il n'est pas nocif pour la cellule humaine.
La TM agit sur l'étape enzymatique suivante, bloquant la dihydrofolique-réductase bactérienne et renforçant ainsi l'effet de l'inhibition précédente.L'affinité de la TM pour cette enzyme bactérienne est au moins 10 000 fois supérieure à celle de l'enzyme cellulaire humaine : son action bloquante est donc sélectif.
Du fait du double bloc séquentiel opéré par les deux substances, le résultat de leur association est suradditif, avec un effet bactéricide.
Le spectre d'action de Bactrim est très large et comprend de nombreux germes Gram + et Gram- tels que les streptocoques (dans les infections dues aux streptocoques β-hémolytiques du groupe A l'activité thérapeutique n'est pas toujours satisfaisante), les staphylocoques, les pneumocoques, les méningocoques, les gonocoques, Bordetella, salmonelles, Klebsiella / Aerobacter, shigellae et vibrion cholérique.
Bactrim agit également sur certains germes difficiles à attaquer : Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis et Proteus vulgaris.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les deux composants de Bactrim présentent une absorption et une cinétique sanguine qui se chevauchent de manière satisfaisante. Les deux médicaments sont absorbés très rapidement dans l'intestin et se répartissent dans les tissus, se répandant dans les expectorations, la salive, les sécrétions trachéobronchiques, dans l'humeur aqueuse, dans le liquide céphalo-rachidien, dans les sécrétions vaginales, dans le liquide synovial et dans la prostate. .
Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole ont tous deux une demi-vie plasmatique d'environ 12 heures et sont excrétés en grande quantité dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 orale chez la souris est de 4200 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimés
povidone, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, dioctylsulfosuccinate de sodium.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés
povidone K30, stéarate de magnésium, docusate sodique, glycolate d'amidon sodique.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimés solubles
cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, dioctylsulfosuccinate de sodium, saccharine, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml suspension buvable
70% sorbitol non cristallisable, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, polysorbate 80, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme caramel, arôme banane, arôme vanille, glycérol, alcool, édétate de sodium, eau purifiée.
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspension buvable
cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, 70% de sorbitol non cristallisable, saccharine, polysorbate 80, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme caramel, arôme banane, arôme vanille, alcool, glycérol, édétate de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité particulière n'est connue à ce jour.
06.3 Durée de validité
Expiration du colis non ouvert correctement conservé : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Blisters en matière plastique thermoformée, couplés à du ruban aluminium.
Comprimés solubles, suspension buvable
Flacons en verre foncé (jaune ambré), avec bouchon à vis en matière thermoplastique.
Les différents récipients sont emballés dans leur carton respectif avec la notice (et le gobelet doseur en plastique pour les deux boîtes de suspension buvable).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Suspension buvable : bien agiter avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" Comprimés 80 mg + 400 mg " 20 comprimés AIC n° 021978010
« Comprimés 160 mg + 800 mg » 16 comprimés AIC n°021978046
"40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml suspension buvable" 1 flacon 100 ml AIC n°021978059
"80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspension buvable" 1 flacon 100 ml AIC n°021978061
" 160 mg + 800 mg comprimés solubles " 16 comprimés solubles AIC n° 021978097
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juin 2013
