Qu'est-ce qu'Exviera - dasabuvir et dans quel cas est-il utilisé ?
Exviera est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les formes chroniques de l'hépatite C (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte. Il contient le principe actif dasabuvir.
Comment Exviera est-il utilisé - dasabuvir?
Exviera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Exviera est disponible sous forme de comprimés à 250 mg. La dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir. Exviera est toujours utilisé en association avec un autre médicament, Viekirax, qui contient les principes actifs ombitasvir, paritaprévir et ritonavir. Certains patients prenant Exviera sont également traités avec un autre médicament antiviral, la ribavirine, en plus de Viekirax. Il existe différents génotypes du virus de l'hépatite C, de sorte que la combinaison de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendent du génotype du virus de l'hépatite C responsable de l'infection, ainsi que de la nature des problèmes hépatiques du patient. s'il existe une cirrhose (fibrose) du foie ou si le foie ne fonctionne pas correctement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Exviera - dasabuvir agit-il ?
L'ingrédient actif d'Exviera, le dasabuvir, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée « ARN polymérase NS5B ARN-dépendante », présente dans le virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la multiplication du virus de l'hépatite C et à l'infection du virus. Exviera s'est avéré efficace contre les génotypes 1a et 1b lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Quel bénéfice Exviera - dasabuvir a-t-il démontré au cours des études ?
Dans six études principales portant sur environ 2 300 patients infectés par le génotype 1a ou 1b de l'hépatite C, l'association d'Exviera et de Viekirax s'est avérée efficace pour éliminer le virus du sang. Après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine), le virus a été éliminé du sang chez 96 à 100 % des patients sans cirrhose du foie. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le traitement par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine a entraîné un taux de clairance virale allant de 93 % à 100 % après 24 semaines de traitement. Dans ces études, l'ajout de ribavirine au traitement par Exviera et Viekirax a permis d'augmenter le taux d'élimination chez les sujets atteints de cirrhose. Les taux étaient particulièrement élevés (presque 100 %) chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1b.
Quel est le risque associé à Exviera - dasabuvir ?
Les effets indésirables les plus courants d'Exviera utilisé en association avec Viekirax et la ribavirine (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'insomnie, les nausées, les démangeaisons, l'asthénie (faiblesse) et la fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables, voir la notice. Exviera ne doit pas être utilisé chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène présent dans les contraceptifs hormonaux. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments qui interfèrent avec le travail de certaines enzymes pouvant augmenter ou diminuer le niveau de la substance active dans le sang. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Exviera - dasabuvir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Exviera utilisé en association avec Viekirax est efficace, avec ou sans ribavirine, pour éliminer les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C du sang. Chez presque tous les patients qui ont participé aux six études principales, le virus a été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines de traitement ; le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b. En ce qui concerne la sécurité, bien qu'il y ait eu des rapports d'enzymes hépatiques élevées chez les sujets traités par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine, en général les effets indésirables observés dans cette association ont été bien tolérés. Le comité a donc conclu que les bénéfices d'Exviera l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Exviera - dasabuvir ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Exviera utilisé en association avec Viekirax est efficace, avec ou sans ribavirine, pour éliminer les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C du sang. Chez presque tous les patients qui ont participé aux six études principales, le virus a été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines de traitement ; le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b. En ce qui concerne la sécurité, bien qu'il y ait eu des rapports d'enzymes hépatiques élevées chez les sujets traités par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine, en général les effets indésirables observés dans cette association ont été bien tolérés. Le comité a donc conclu que les bénéfices d'Exviera l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Autres informations sur Exviera - dasabuvir
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Exviera, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Exviera, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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