Ingrédients actifs : dipropionate de béclométasone anhydre, fumarate de formotérol dihydraté
FORMODUAL 100 microgrammes / 6 microgrammes poudre pour inhalation
Indications Pourquoi Formodul est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FORMODUAL est une poudre qui est inhalée par la bouche et libérée directement dans les poumons. Contient deux ingrédients actifs : le dipropionate de béclométhasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.
- Le dipropionate de béclométhasone anhydre appartient à un groupe de médicaments communément appelés stéroïdes (techniquement corticostéroïdes). Les stéroïdes sont capables de traiter et de prévenir les symptômes de l'asthme. Ils ont une action anti-inflammatoire, réduisant ainsi l'enflure et l'irritation des parois des petites voies respiratoires des poumons.
- Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs à longue durée d'action, qui détendent les muscles des voies respiratoires en les dilatant, facilitant ainsi l'inspiration et l'expiration des poumons.
Ensemble, ces deux ingrédients actifs facilitent la respiration, soulagent les symptômes tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux chez les patients souffrant d'asthme ou de MPOC et aident également à prévenir les symptômes de l'asthme.
Asthme
FORMODUAL est utilisé pour le traitement de l'asthme chez l'adulte.
Si FORMODUAL vous a été prescrit, il est probable que :
- l'asthme n'est pas contrôlé de manière adéquate à l'aide de corticostéroïdes inhalés et de bronchodilatateurs « au besoin » à courte durée d'action, ou
- l'asthme répond bien au traitement par corticostéroïdes et bronchodilatateurs à longue durée d'action.
MPOC
FORMODUAL peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère chez les patients adultes.La BPCO est une maladie pulmonaire chronique des voies respiratoires, principalement causée par le tabagisme.
Contre-indications Quand Formodul ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser FORMODUAL
Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométhasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Formodulal
Ne prenez pas ce médicament pour traiter les symptômes aigus de l'asthme tels que la respiration sifflante, la respiration sifflante et la toux ou si votre asthme s'aggrave ou pour traiter les crises d'asthme aiguës. Pour traiter vos symptômes, vous devez utiliser votre inhalateur de soulagement à action rapide que vous devez toujours avoir avec vous.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser FORMODUAL si vous présentez l'une des conditions suivantes :
- problèmes cardiaques, qui incluent tout type de maladie connue du cœur et/ou de la fonction cardiaque
- troubles du rythme cardiaque, tels qu'une fréquence cardiaque accrue ou irrégulière, un pouls rapide ou des palpitations, ou si on vous a dit que votre rythme cardiaque est anormal
- hypertension artérielle
- rétrécissement des artères (également connu sous le nom d'artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale des parois des vaisseaux sanguins)
- glande thyroïde hyperactive
- faibles niveaux de potassium dans le sang
- tout problème de foie ou de rein
- Diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol, votre glycémie peut augmenter et, par conséquent, vous devrez peut-être effectuer des tests supplémentaires pour surveiller votre glycémie à la fois lorsque vous commencez à utiliser cet inhalateur et périodiquement pendant toute la durée du traitement.
- tumeur des glandes surrénales (appelée phéochromocytome)
- si vous devez subir une anesthésie. Selon le type d'anesthésie, il peut être nécessaire d'arrêter de prendre FORMODUAL au moins 12 heures avant l'anesthésie.
- Si vous prenez ou avez pris des médicaments pour traiter la tuberculose (TB), ou si vous avez des infections virales ou des infections fongiques pulmonaires connues.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, informez toujours votre médecin avant d'utiliser FORMODUAL.
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser FORMODUAL, parlez-en à votre médecin, votre infirmière spécialisée dans l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Foster
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris tout autre inhalateur et médicament en vente libre. Ceci est nécessaire car FORMODUAL peut affecter l'action d'autres médicaments, ainsi que le fonctionnement de Foster.
N'utilisez pas ce médicament avec des bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter diverses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle ou le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil). Si vous utilisez des bêta-bloquants (y compris des collyres), l'effet du formotérol peut être réduit ou annulé.
Utilisation de FORMODUAL avec les médicaments suivants :
- d'autres médicaments ayant une activité similaire à celle du formotérol (c'est-à-dire des médicaments bêta-adrénergiques, couramment utilisés pour traiter l'asthme)
- quinidine, disopyramide, procaïnamide (pour traiter les rythmes cardiaques anormaux)
- certains antihistaminiques, par exemple la terfénadine (pour traiter les réactions allergiques)
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, par exemple la phénelzine, l'isocarboxazide, l'amitriptyline et l'imipramine; phénothiazines (pour traiter la dépression ou les troubles mentaux)
- L-DOPA (pour le traitement de la maladie de Parkinson)
- L-thyroxine (pour traiter une thyroïde sous-active)
- Médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractions utérines)
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (pour le traitement des troubles mentaux), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires à la furazolidone et la procarbazine
- digoxine (pour traiter les maladies cardiaques)
- Autres médicaments pour traiter l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes)
- diurétiques (comprimés pour uriner)
- Quelques anesthésiques
FORMODUAL avec alcool
Vous devriez éviter de consommer de l'alcool sans en parler d'abord à votre médecin. L'alcool peut diminuer la tolérance cardiaque à l'un des principes actifs de FORMODUAL, le formotérol.
Avertissements Il est important de savoir que :
Votre médecin peut décider de mesurer périodiquement votre taux de potassium sanguin, surtout si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, FORMODUAL peut provoquer une chute brutale de la kaliémie (hypokaliémie). En effet, une réduction de l'oxygène dans le sang associée à certains autres traitements pris avec Fostair peut aggraver la réduction des taux de potassium.
Si vous avez pris de fortes doses de corticostéroïdes inhalés pendant de longues périodes, vous pourriez avoir besoin de plus de corticostéroïdes dans des situations stressantes. Les situations stressantes peuvent inclure l'hospitalisation à la suite d'un accident, le fait d'avoir subi des blessures graves ou la période précédant une « chirurgie. Dans de tels cas, votre médecin décidera d'augmenter ou non votre dose de corticostéroïdes et pourra vous prescrire des stéroïdes en comprimés ou des stéroïdes pour injection.
Si vous devez être hospitalisé, n'oubliez pas de prendre tous vos médicaments et inhalateurs, y compris FORMODUAL et tous les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de FORMODUAL pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. FORMODUAL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin vous le conseille. Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre FORMODUAL pendant l'allaitement ou si vous devez prendre FORMODUAL tout en vous abstenant d'allaiter.Suivez toujours attentivement les conseils de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que FORMODUAL affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, si vous remarquez des effets indésirables tels que des étourdissements et/ou des tremblements, votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
FORMODUAL contient du lactose monohydraté
L'excipient lactose monohydraté contient de petites quantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les patients allergiques.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Formodulal : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
FORMODUAL délivre une poudre extra-fine, qui permet à une plus grande partie du médicament contenu dans la dose d'atteindre les poumons. Votre médecin peut alors vous prescrire une dose plus faible de ce médicament pour inhalation que celle que vous avez prise avec d'autres inhalateurs.
Asthme
Votre médecin vous surveillera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la bonne dose de Foster. Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut décider qu'il est approprié de réduire progressivement la dose de FORMODUAL.Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Quelle quantité de FORMODUAL utiliser :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
Ne pas augmenter la dose.
Si vous pensez que le médicament n'agit pas, parlez-en toujours à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de deux inhalations le matin et de deux inhalations le soir.
N'oubliez pas : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de « sauvetage » à action rapide pour traiter une aggravation des symptômes ou une crise d'asthme soudaine.
Comment utiliser FORMODUAL :
FORMODUAL est destiné à une utilisation par inhalation.
Dans ce pack, vous trouverez un inhalateur, appelé Nexthaler, enfermé dans un sachet protecteur thermoscellé, qui contient le médicament sous forme de poudre. L'inhalateur Nexthaler vous permet d'inhaler le médicament.
Si possible, tenez-vous debout ou asseyez-vous pendant que vous inspirez.
Si vous oubliez d'utiliser FORMODUAL
Prends la dose manquée dès que tu t'en rappelles. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la suivante au bon moment.Ne prenez pas une double dose.
Si vous arrêtez de prendre FORMODUAL :
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas d'utiliser FORMODUAL ou diminuez sa posologie. Si vous avez l'intention de le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que FORMODUAL soit utilisé tous les jours, tel que prescrit par le médecin, même en l'absence de symptômes.
Si votre respiration reste inchangée :
Si vos symptômes ne s'améliorent pas après avoir inhalé FORMODUAL, il est possible que vous utilisiez l'appareil de manière incorrecte. Par conséquent, vérifiez les instructions pour une bonne utilisation de l'appareil à la fin de cette notice et/ou contactez votre médecin ou votre infirmier/ère pour vous expliquer comment l'utiliser correctement.
Si votre asthme s'aggrave
: Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple si vous utilisez votre inhalateur « de secours » plus fréquemment), ou si votre inhalateur « de secours » n'améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser FORMODUAL mais contactez votre médecin dès que possible. que possible. Votre médecin peut décider de modifier votre dose de Fostair ou de vous prescrire un traitement supplémentaire ou alternatif.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Formodulal
- Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour obtenir des conseils. Emportez le médicament avec vous afin que le professionnel de santé puisse comprendre quel médicament vous avez pris ;
- Des effets indésirables peuvent survenir. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes inhabituels, car vous devrez peut-être approfondir vos recherches ou prendre les mesures de traitement nécessaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Formodulal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme pour les autres traitements par inhalation, il existe un risque d'aggravation de la respiration sifflante, de la toux et de la respiration sifflante immédiatement après l'utilisation de FORMODUAL, c'est ce que l'on appelle le bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, vous devez ARRÊTER immédiatement l'utilisation de FORMODUAL et utiliser votre inhalateur de secours agissant dès que possible pour traiter vos symptômes. Vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des réactions allergiques, y compris des allergies cutanées, des démangeaisons cutanées, des éruptions cutanées, une peau rouge, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
D'autres effets secondaires possibles de Fostair sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous ressentez l'un des effets secondaires énumérés ci-dessous et si ces effets vous causent de la détresse ou sont sévères en intensité ou persistent pendant plusieurs jours
- s'il est inquiet pour une raison quelconque ou s'il y a quelque chose qu'il ne comprend pas.
Votre médecin évaluera votre degré d'asthme et commencera un autre traitement si nécessaire.
Il se peut qu'on vous dise de ne plus utiliser FORMODUAL.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- tremblement.
- pneumonie (infection des poumons), chez les patients atteints de BPCO
Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fostair, ils pourraient être des symptômes d'une infection pulmonaire :
- fièvre ou frissons.
- augmentation de la production de mucus, changement de couleur du mucus.
- augmentation de la toux ou difficulté à respirer.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- symptômes du rhume, mal de gorge
- infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau et se brosser les dents immédiatement après l'inhalation peut aider à prévenir ces effets indésirables.
- aggravation des symptômes d'asthme, difficulté à respirer
- enrouement
- toux - rythme cardiaque inhabituellement rapide
- rythme cardiaque inhabituellement lent
- douleur oppressante dans la poitrine
- mal de tête
- sensation de malaise
- se sentir fatigué ou nerveux
- altération de l'électrocardiogramme (ECG)
- faible niveau de cortisol dans l'urine ou le sang
- taux élevé de potassium dans le sang
- taux de glycémie élevé
- taux élevé de graisse dans le sang.
Les effets indésirables observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométhasone et/ou du formotérol sont :
- palpitations - rythme cardiaque irrégulier
- goût anormal ou altéré
- douleurs musculaires et crampes musculaires
- agitation, vertiges
- se sentir anxieux
- les troubles du sommeil
- baisse du taux de potassium dans le sang
- augmentation / diminution de la pression artérielle.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à fortes doses et pendant de longues périodes peut provoquer des effets systémiques, notamment :
- troubles de la fonction des glandes surrénales (suppression surrénale)
- amincissement des os
- retard de croissance chez les enfants et les adolescents
- augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), cataracte
- prise de poids rapide, en particulier au niveau du visage et du torse
- troubles du sommeil, dépression ou inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.
- Un comportement anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'enveloppe et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer l'inhalateur de sa pochette de protection qu'immédiatement avant sa première utilisation.
Avant d'ouvrir le sac pour la première fois :
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Après la première ouverture du sachet :
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans les 6 mois.
Utilisez l'étiquette sur la boîte pour écrire la date d'ouverture de l'enveloppe.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient FORMODUAL
Les ingrédients actifs sont : le dipropionate de béclométhasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque pré-distribution contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone anhydre et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela correspond à une dose inhalée délivrée par l'embout buccal de 81,9 microgrammes de dipropionate de béclométhasone anhydre et de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines de lait) et le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de FORMODUAL et du contenu de l'emballage
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation blanche ou presque blanche contenue dans un inhalateur en plastique appelé Nexthaler.
Chaque pack contient un, deux ou trois inhalateurs fournissant 120 inhalations chacun.
Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur thermoscellé (emballage en aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FORMODUAL 100/6 MCG POUR LA DISTRIBUTION DE SOLUTIONS SOUS PRESSION POUR L'INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque distribution (depuis la valve doseuse) contient :
100 mcg de dipropionate de béclométhasone et 6 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela équivaut à une dose inhalée (provenant de l'embout buccal) de 84,6 mcg de dipropionate de béclométhasone et de 5,0 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution pressurisée pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme
Formodul est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'un produit d'association (corticoïde inhalé et bêta2-agoniste de longue durée d'action) est appropriée :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes d'action rapide inhalés utilisés « au besoin » ou
- chez les patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes de longue durée d'action.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Traitement symptomatique des patients atteints de BPCO sévère (symptômes importants du VEMS malgré un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Formodul est destiné à une utilisation par inhalation.
Dosage
ASTHME
Formodulal n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'asthme.La posologie des composants de Formodulal varie d'un patient à l'autre et doit être adaptée en fonction de la gravité de l'association, mais aussi lorsque la posologie est modifiée. Si un patient a besoin d'une combinaison de doses autres que celles disponibles avec la combinaison fixe, les doses appropriées de bêta2-agonistes et/ou de corticostéroïdes doivent être prescrites dans des inhalateurs séparés.
Le dipropionate de béclométhasone présent dans le Formodulal est caractérisé par une distribution de particules extrafines de manière à déterminer un effet plus puissant que les formulations de dipropionate de béclométhasone avec une distribution de particules non extrafines (100 mcg de dipropionate de béclométhasone extrafin dans le Formodulal sont équivalents à 250 mcg de dipropionate de béclométhasone en formulation non extra-fine). Par conséquent, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométhasone administrée par Formodulal doit être inférieure à la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométhasone administrée par une formulation non extrafine de dipropionate de béclométhasone.
Ceci doit être pris en compte lorsqu'un patient passe d'une formulation de dipropionate de béclométhasone non extrafine à Formodulal ; la dose de dipropionate de béclométhasone doit être plus faible et elle devra être adaptée aux besoins individuels du patient.
Il existe deux modalités de traitement :
A. Traitement d'entretien : Formodul se prend comme traitement d'entretien régulier avec un autre bronchodilatateur à action rapide à utiliser selon les besoins.
B. Traitement d'entretien et de soulagement : Formodul est utilisé à la fois comme traitement d'entretien régulier et comme traitement de soulagement en réponse aux symptômes de l'asthme.
A. Traitement d'entretien
Les patients doivent être informés de toujours avoir à disposition l'autre bronchodilatateur à action rapide en cas d'urgence.
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus:
Une ou deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
B. Traitement d'entretien et de soulagement
Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de Foster et prennent également Foster au besoin en réponse aux symptômes d'asthme. Les patients doivent être informés de toujours avoir Foster à disposition pour une utilisation de soulagement.
Un traitement d'entretien et de soulagement doit être envisagé en particulier chez les patients présentant :
• contrôle inadéquat de l'asthme et besoin de médicaments de soulagement;
• exacerbations de l'asthme qui ont nécessité une intervention médicale dans le passé
Une surveillance étroite des effets indésirables liés à la dose est requise chez les patients qui prennent fréquemment un grand nombre d'inhalations de Foster au besoin.
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus :
La dose d'entretien recommandée est de 1 inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).
Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire au besoin en réponse aux symptômes. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une nouvelle inhalation doit être prise.
La dose quotidienne maximale est de 8 inhalations.
Il est fortement conseillé aux patients nécessitant une utilisation quotidienne fréquente d'inhalations de soulagement de consulter un médecin. Leur état asthmatique doit être réévalué et leur traitement d'entretien doit être reconsidéré.
Posologie recommandée pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans:
La sécurité et l'efficacité de Formodual chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Formodulal chez les enfants de moins de 12 ans. Seules des données limitées sont disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles, l'utilisation de Formodul chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Les patients doivent être surveillés régulièrement par leur médecin afin de s'assurer que la posologie de Foster reste optimale et qu'elle n'est modifiée que sur avis du médecin. La dose doit être ajustée à la dose la plus faible suffisante pour maintenir un contrôle efficace des symptômes.
Une fois que le contrôle des symptômes est atteint avec la dose recommandée la plus faible, le corticostéroïde inhalé seul peut être essayé comme étape suivante.
Il faut conseiller aux patients de prendre Formodul tous les jours, même s'ils sont asymptomatiques.
MPOC
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus :
Deux inhalations deux fois par jour.
Groupes de patients spéciaux:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Formodulal chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Pour garantir une administration correcte du médicament, un médecin ou un professionnel de santé doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur.
L'utilisation correcte de l'inhalateur pressurisé est essentielle pour un traitement réussi.
Il doit être conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qui y sont décrites.
L'inhalateur Formodul est équipé d'un compteur de dose au dos du distributeur, qui indique le nombre de doses restantes. Pour le pack de distribution de 120, chaque fois que le patient appuie sur le bidon, une dose de médicament est distribuée et le compteur de dose s'échelonne alors par un nombre. Pour le paquet de 180 bouffées, chaque fois que le patient appuie sur la boîte, le compteur de doses augmente légèrement et le nombre de doses restantes s'affiche par intervalles de 20. Les patients doivent être avertis de ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela peut provoquer la activation de la numérotation pas à pas du compteur de dose.
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, le patient doit souffler dans l'air pour s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement.
Lors de la première utilisation de l'inhalateur, le nombre 120 ou 180 doit apparaître dans la fenêtre du compteur de dose.
Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou s'asseoir droit lors de l'inhalation.
Utilisation de l'inhalateur
1. Les patients doivent retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Les patients doivent expirer aussi lentement et profondément que possible.
3. Les patients doivent tenir le bidon verticalement, avec le corps du régulateur vers le haut, puis placer l'embout buccal entre leurs lèvres bien fermées, sans mordre dans l'embout buccal.
4. Dans le même temps, les patients doivent inhaler lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inhaler, ils doivent appuyer sur le haut de l'inhalateur pour administrer une dose.
5. Les patients doivent retenir leur respiration aussi longtemps que possible et finalement retirer l'inhalateur de leur bouche et expirer lentement. Les patients ne doivent pas expirer dans l'inhalateur.
Pour administrer une dose supplémentaire, les patients doivent tenir l'inhalateur en position verticale pendant environ une demi-minute et répéter les étapes 2 à 5.
IMPORTANT : les patients ne doivent pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, les patients doivent fermer l'inhalateur avec le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.
Il faut conseiller aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur affiche le chiffre 20. Ils doivent cesser d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur affiche le chiffre 0, car la quantité de médicament restant dans l'appareil peut ne pas être suffisante pour délivrer une dose complète. dose.
Si, après inhalation, un brouillard est observé sortant de l'inhalateur ou des côtés de la bouche, la procédure doit être répétée à partir de l'étape 2.
Pour les patients dont la prise est faible, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains.Ensuite, les index doivent être placés sur le dessus de l'inhalateur et les deux pouces sur la base de l'inhalateur.
Après chaque inhalation, les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou se brosser les dents (voir rubrique 4.4).
NETTOYAGE
Il faut conseiller aux patients de lire attentivement la notice pour les instructions de nettoyage. Pour nettoyer régulièrement l'inhalateur, les patients doivent retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec. Ils ne doivent pas retirer la canette du distributeur et ne doivent pas utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embout buccal. .embout buccal.
Les patients qui ont des difficultés à synchroniser l'activation des aérosols avec l'inspiration peuvent utiliser le dispositif d'espacement AeroChamber Plus. Ces patients doivent être informés par leur médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur l'utilisation et l'entretien appropriés de leur inhalateur et de leur espaceur, et leur mode d'administration doit être contrôlé. afin d'assurer une distribution optimale du médicament inhalé dans les poumons.
Ce résultat peut être obtenu par les patients utilisant AeroChamber Plus faire une inhalation en continu, lentement et profondément à travers l'entretoise, sans aucun délai entre la délivrance et l'inhalation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Formodul doit être utilisé avec prudence (pouvant inclure une surveillance) chez les patients présentant une arythmie cardiaque, en particulier en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et de tachyarythmie (rythme cardiaque rapide et/ou irrégulier), de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive sévère, de notamment l'infarctus aigu du myocarde, l'ischémie cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies vasculaires occlusives, en particulier l'artériosclérose, l'hypertension artérielle et l'anévrisme.
Des précautions doivent également être prises lors du traitement de patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse (QTc> 0,44 seconde).Le formotérol lui-même peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est également de mise lorsque Formodul est utilisé par des patients atteints de thyréotoxicose, de diabète sucré, de phéochromocytome et d'hypokaliémie non traitée.
Le traitement par des médicaments agonistes 2 peut provoquer une hypokaliémie sévère. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients souffrant d'asthme sévère car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par des traitements concomitants avec d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels que les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée dans « l'asthme instable, lorsque certains » bronchodilatateurs « au besoin » peuvent être utilisés. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces cas.
L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée en permanence chez les patients diabétiques.
Si une anesthésie avec des anesthésiques halogénés doit être réalisée, il faut s'assurer que Foster n'est pas administré pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, car il existe un risque d'arythmie cardiaque.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticostéroïdes, Formodul doit être administré avec prudence aux patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongiques et virales des voies respiratoires.
Le traitement par Formodul ne doit pas être arrêté brutalement.
Une attention particulière doit être portée par le médecin si le patient ne trouve pas le traitement efficace. L'"utilisation accrue" des bronchodilatateurs au besoin indique une aggravation de l'affection sous-jacente et justifie un changement de traitement. L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme ou du contrôle de la BPCO est potentiellement mortelle et le patient doit être évalué d'urgence par un médecin. La nécessité d'un traitement accru par des corticostéroïdes inhalés ou oraux doit être envisagée, ou initier un traitement antibiotique si une infection est suspectée. Les patients ne doivent pas commencer le traitement par Foster pendant une exacerbation ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'ils s'aggravent après le début du traitement par Formodul. Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et une respiration rapide après l'administration. Si cela se produit, un bronchodilatateur à action rapide doit être administré immédiatement par inhalation. Formodul doit être arrêté immédiatement et le patient évalué et soumis à un traitement alternatif si nécessaire. Formodulal ne doit pas être utilisé comme traitement initial de l'asthme.Il faut conseiller aux patients de toujours avoir leur bronchodilatateur à action rapide à portée de main pour le traitement des crises d'asthme aiguës, qui peut être soit Formodulal (pour les patients prenant Formodulal comme traitement d'entretien et de soulagement) et un autre traitement rapide. bronchodilatateur agissant (pour tous les patients prenant Formodulal comme traitement d'entretien uniquement). Il faut rappeler aux patients de prendre Formodulal quotidiennement tel que prescrit, même lorsqu'ils sont asymptomatiques. Formodulal doit être pris au besoin en réponse aux symptômes de l'asthme, mais n'est pas destiné à un usage prophylactique régulier, par exemple avant l'exercice physique. Un autre bronchodilatateur à action rapide doit être envisagé pour cette utilisation.
Lorsque les symptômes de l'asthme sont maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose de Foster. Il est important de contrôler régulièrement les patients si le traitement est réduit. La dose efficace la plus faible de Formodul doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits pendant des périodes prolongées et à fortes doses. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataractes et glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Il est donc important que le patient soit examiné régulièrement et que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Les données pharmacocinétiques à dose unique (voir rubrique 5.2) ont montré que l'utilisation de FORMODUAL avec le dispositif d'espacement AeroChamber Plus, par rapport à l'utilisation du distributeur standard, n'augmente pas l'exposition systémique totale au formotérol et réduit l'exposition systémique à la béclométhasone. 17-monopropionate ; alors qu'il y a une augmentation pour le dipropionate de béclométasone inchangé qui atteint la circulation systémique à travers les poumons ; cependant, étant donné que l'exposition systémique totale du dipropionate de béclométasone plus son métabolite actif ne change pas, cela n'augmente pas le risque d'effets systémiques lors de l'utilisation de FORMODUAL avec le dispositif d'espacement susmentionné.
L'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes inhalés pendant de longues périodes peut provoquer une suppression surrénalienne et une crise surrénale aiguë. Les enfants de moins de 16 ans qui prennent/inhalent des doses supérieures aux doses recommandées de dipropionate de béclométhasone peuvent être particulièrement à risque, ce qui peut potentiellement déclencher des crises surrénales aiguës. inclure un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou tout autre cas impliquant une réduction rapide de la posologie. Les symptômes présentés sont généralement vagues et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fatigue, des douleurs, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une hypotension, une diminution du niveau de conscience, une hypoglycémie et convulsions. La nécessité d'une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie programmée. Des précautions doivent être prises lors du passage au traitement par Formodulal, surtout s'il y a des raisons de croire la fonction surrénale est altérée par une corticothérapie systémique antérieure.
Les patients qui sont passés d'une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée peuvent rester exposés à un risque d'aggravation de la réserve surrénale pendant une période de temps considérable. Les patients qui ont déjà eu besoin de corticostéroïdes d'urgence à forte dose ou qui ont été traités pendant une période prolongée avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également être à risque. La possibilité d'une déficience résiduelle dans les situations d'urgence ou de stress électif doit toujours être envisagée, et un traitement corticoïde approprié doit être envisagé.
L'étendue de l'insuffisance surrénale peut nécessiter l'avis d'un spécialiste avant d'adopter des procédures électives.
Pneumonie chez les patients atteints de MPOC
Une incidence accrue de pneumonie, y compris de pneumonie nécessitant une hospitalisation, a été observée chez les patients atteints de MPOC recevant des corticostéroïdes inhalés. Il existe certaines preuves d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïdes, mais cela n'a pas été démontré de manière concluante par des études. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections chevauchent les symptômes d'exacerbations de la BPCO.
Les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO comprennent le tabagisme, l'âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) et une BPCO sévère.
Les patients doivent être informés que Formodulal contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par actionnement) ; cependant, à des doses normales, la quantité d'éthanol n'est pas pertinente et ne présente aucun risque pour le patient.
Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite afin de minimiser le risque d'infections à candidose oropharyngée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométhasone se métabolise très rapidement via les estérases sans implication du système du cytochrome P450.
Interactions pharmacodynamiques
Évitez d'utiliser des bêta-bloquants chez les patients asthmatiques (y compris des gouttes oculaires). Si les bêta-bloquants sont administrés pour des raisons impérieuses, l'effet du formotérol sera réduit ou annulé. D'autre part, l'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut entraîner des effets potentiellement additifs. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de la prescription de théophylline ou d'autres bêta-adrénergiques en même temps que le formotérol.
Un traitement simultané par la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.
De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque envers les bêta-2 sympathomimétiques.
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris des médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.
Il existe un risque élevé d'arythmie chez les patients subissant une anesthésie simultanée aux hydrocarbures halogénés.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques peut potentialiser un éventuel effet hypokaliémiant des bêta2-agonistes (voir rubrique 4.4).
Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition aux arythmies.
Formodul contient une petite quantité d'éthanol. Il existe une possibilité théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'expériences ou de données sur la sécurité du propulseur HFA-134a pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'homme.Cependant, les études sur les effets du HFA-134a sur la fonction reproductive et le développement embryo-fœtal chez les animaux n'ont pas révélé d'effets indésirables cliniquement pertinents.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Formodulal chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec l'association de dipropionate de béclométhasone et de formotérol ont montré des signes de toxicité reproductive après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique) En raison de l'effet tocolytique du bêta2 -sympathomimétiques, une prudence particulière doit être exercée pendant le travail. L'utilisation de formotérol pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant le travail n'est pas recommandée, sauf s'il n'existe pas d'autre alternative (et plus sûre) Formodulal ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
L'heure du repas
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Formodulal pendant l'allaitement chez l'homme.
Bien qu'il n'y ait pas de données issues d'expérimentations animales, il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométhasone est sécrété dans le lait maternel, comme les autres corticostéroïdes. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel, mais il a été trouvé dans le lait animal.
L'administration de Formodulal pendant l'allaitement ne doit être envisagée que dans les cas où les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que Formodulal affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Formodual contenant du dipropionate de béclométhasone et du fumarate de formotérol dihydraté, les effets indésirables attendus par type et par gravité sont ceux associés à chacun des deux composants. Il n'y a aucune incidence d'événements indésirables supplémentaires suite à l'administration concomitante des deux ingrédients actifs.
Les effets indésirables associés au dipropionate de béclométhasone et au formotérol, administrés soit en association fixe (Formodual) soit en tant que composants individuels, sont énumérés ci-dessous, classés par organe et classification de système.
Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥1 / 10)
commun (≥1 / 100 e
peu fréquent (≥1 / 1 000 et
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents résultent des données d'essais cliniques chez les patients asthmatiques et atteints de BPCO.
Un cas non grave de pneumonie a été rapporté chez un patient traité par Fostair dans une étude clinique pivot chez des patients atteints de BPCO. Les autres effets indésirables observés avec Formodulal dans les études cliniques sur la BPCO étaient : une diminution du cortisol sanguin et une fibrillation auriculaire.
Comme avec les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Parmi les effets indésirables observés, ceux typiquement associés au formotérol sont :
hypokaliémie, céphalées, tremblements, palpitations, toux, spasmes musculaires et allongement de l'intervalle QTc.
Les effets indésirables généralement associés au dipropionate de béclométhasone sont les suivants : infections fongiques buccales, candidose buccale, dysphonie, irritation de la gorge.
La dysphonie et la candidose peuvent être soulagées en se gargarisant ou en se rinçant la bouche avec de l'eau ou en se brossant les dents après avoir utilisé le produit. La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique topique tout en poursuivant le traitement par Formodulal.
Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés (par exemple le dipropionate de béclométhasone) peuvent survenir en particulier lorsque des doses élevées du médicament sont administrées sur de longues périodes, et peuvent inclure : une suppression surrénale, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte et le glaucome ( voir rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des doses par inhalation de Formodulal allant jusqu'à douze actionnements cumulés (pour un total de 1200 mcg de dipropionate de béclométhasone et 72 mcg de formotérol) ont été étudiées chez des patients asthmatiques. Ces traitements cumulatifs n'ont pas entraîné de signes vitaux anormaux ni d'effets indésirables particulièrement graves ou sévères.
Des doses excessives de formotérol peuvent entraîner des effets typiques des agonistes bêta-2 adrénergiques : nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.
En cas de surdosage en formotérol, un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Dans les cas graves, une hospitalisation est nécessaire. L'utilisation de bêtabloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement avec une extrême prudence car ils peuvent provoquer des bronchospasmes.La kaliémie doit être surveillée.
Des inhalations aiguës de dipropionate de béclométhasone à des doses supérieures aux doses recommandées peuvent entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale. Dans ce cas, des actions d'urgence ne sont pas nécessaires, car la fonction surrénale est restaurée en quelques jours, comme cela a été vérifié par les mesures de cortisol plasmatique. Chez ces patients, le traitement doit être poursuivi avec des doses suffisantes pour contrôler l'asthme.
Surdosage chronique de dipropionate de béclométhasone inhalé : risque de suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4). Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. Le traitement doit être poursuivi avec une posologie suffisante pour contrôler l'asthme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03 AK08.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Formodulal contient du dipropionate de béclométhasone et du formotérol. Ces deux principes actifs ont des mécanismes d'action différents. Comme avec d'autres associations de corticostéroïdes inhalés et de bêta2-agonistes, des effets additifs sont observés en ce qui concerne la réduction des exacerbations de l'asthme.
Dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone administré par inhalation, aux doses recommandées, a une activité anti-inflammatoire typique des glucocorticoïdes dans les poumons, avec pour conséquence une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, avec moins d'effets indésirables que l'administration systémique de corticostéroïdes.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui provoque la relaxation du muscle lisse bronchique chez les patients présentant des obstructions réversibles des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur s'installe rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure 12 heures après une dose unique.
ASTHME
Efficacité clinique du traitement d'entretien Formodul
L'ajout de formotérol au dipropionate de béclométhasone dans les essais cliniques chez des patients adultes a amélioré les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et réduit les exacerbations.
Dans une étude de 24 semaines, l'effet de Formodulal sur la fonction pulmonaire était au moins égal à celui de l'association impromptue de dipropionate de béclométasone et de formotérol, et était supérieur à celui du dipropionate de béclométasone seul.
Efficacité clinique du traitement d'entretien et de soulagement Formodul
Une étude clinique de 48 semaines en groupes parallèles portant sur 1701 patients asthmatiques a comparé l'efficacité de Formodul administré en traitement d'entretien (1 inhalation deux fois par jour) et en traitement au besoin (jusqu'à un total de 8 inhalations par jour) à celle de Formodul administré comme traitement d'entretien (1 inhalation deux fois par jour) plus salbutamol au besoin, chez les patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. par rapport à Foster utilisé comme traitement d'entretien plus salbutamol au besoin (PPP) La fréquence des exacerbations sévères de l'asthme par patient/an est apparue significativement réduite dans le traitement d'entretien et de soulagement par rapport au groupe traité par salbutamol : 0,1476 vs 0, respectivement , 2239 (réduction statistiquement significative : p
Remarque * : L'exacerbation sévère est définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessite une hospitalisation ou un traitement d'urgence, ou qui nécessite l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant plus de 3 jours.
Dans une autre étude clinique, une dose unique de FORMODUAL 100/6 microgrammes a induit un effet bronchodilatateur rapide et un soulagement rapide des symptômes de la dyspnée, similaire à ceux obtenus avec le salbutamol 200 microgrammes/dose chez les patients asthmatiques lorsque le challenge test est utilisé avec la méthacholine pour induire bronchoconstriction.
MPOC
Dans deux études de 48 semaines chez des patients atteints de BPCO sévère (30 %
Une étude pivot a montré une amélioration significative de la fonction pulmonaire (variation du critère d'évaluation principal du VEMS pré-dose1) par rapport au formotérol après 12 semaines de traitement (différence moyenne ajustée entre Formodulal et formotérol : 69 ml), ainsi qu'à chaque visite clinique au cours de la toute la période de traitement (48 semaines).
L'étude a démontré que le nombre moyen d'exacerbations par patient/an (taux d'exacerbation, co-critère principal) était statistiquement significativement réduit avec Formodual par rapport au traitement par formotérol (taux moyen ajusté 0,80 versus 1,12 dans le groupe traité par formotérol, ratio ajusté 0,72, traitement bras) ou non avec le bromure de tiotropium comme médicament concomitant.
L'autre étude pivot, qui était une étude à trois bras, randomisée, en groupes parallèles menée chez 718 patients, a confirmé la supériorité du traitement Formodulal par rapport au formotérol en termes d'évolution du VEMS pré-dose en fin de traitement (48 semaines) et ont démontré la non-infériorité de Formodulal par rapport à l'association à dose fixe budésonide/formotérol pour le même paramètre.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'exposition systémique aux substances actives dipropionate de béclométhasone et formotérol, dans l'association fixe Formodulal, a été comparée à celle des composants individuels.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains traités par une dose unique d'association fixe Formodal (4 bouffées de 100/6 mcg) ou une dose unique de dipropionate de béclométhasone CFC (4 bouffées de 250 mcg) et de Formotérol HFA (4 bouffées de 6 mcg) ), l'ASC du principal métabolite actif du dipropionate de béclométhasone (béclométhasone-17-monopropionate) et sa concentration plasmatique maximale étaient respectivement de 35 % et 19 % inférieures après administration de l'association fixe, par rapport à la formulation CFC non extra fine béclométhasone dipropionate, contrairement au taux d'absorption qui est plus rapide (0,5 vs 2 heures) avec l'association fixe par rapport au dipropionate de béclométasone en formulation CFC non extra fine seul.
Pour le formotérol, la concentration plasmatique maximale était similaire après administration de l'association fixe ou de l'association extemporanée et l'absorption systémique est légèrement supérieure après administration de Formodulal par rapport à l'association extemporanée.
Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique (systémique) entre le dipropionate de béclométhasone et le formotérol.
Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'utilisation du dispositif d'espacement AeroChamber Plus a augmenté la distribution pulmonaire du métabolite actif du dipropionate de béclométhasone, du monopropionate de béclométhasone 17 et du formotérol de 41 % et 45 %, respectivement, par rapport à l'utilisation du régulateur. L'exposition systémique totale était inchangée pour le formotérol, réduite de 10 % pour le 17-monopropionate de béclométhasone et augmentée pour le dipropionate de béclométhasone inchangé.
Une étude de dépôt pulmonaire menée chez des patients BPCO stables, des volontaires sains et des patients asthmatiques a montré qu'en moyenne 33% de la dose nominale est déposée dans les poumons des patients BPCO contre 34% des sujets sains et 31% des patients asthmatiques. Les niveaux d'exposition plasmatique au 17-monopropionate de béclométhasone et au formotérol étaient comparables dans les trois groupes au cours des 24 heures suivant l'inhalation.L'exposition totale au dipropionate de béclométhasone était plus élevée chez les patients atteints de BPCO que l'exposition observée chez les patients asthmatiques et les volontaires sains.
Dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament ayant une faible affinité de liaison au récepteur des glucocorticoïdes, qui est hydrolysé par les estérases en métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate, qui a une activité anti-inflammatoire topique plus puissante que le promédicament dipropionate de béclométhasone.
Absorption, distribution et biotransformation
Le dipropionate de béclométhasone inhalé est rapidement absorbé par les poumons; avant absorption, il est largement transformé en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate, par des estérases présentes dans plusieurs tissus.La disponibilité systémique du métabolite actif provient des poumons (36 %) et de l'absorption gastro-intestinale de la dose ingérée. La biodisponibilité du dipropionate de béclométhasone avalé est négligeable, cependant, la conversion présystémique en 17-monopropionate de béclométhasone entraîne une absorption de 41 % en tant que métabolite actif.
À mesure que la dose inhalée augmente, l'exposition systémique augmente de manière approximativement linéaire. La biodisponibilité absolue pour l'inhalation est d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométhasone non modifié et le 17-monopropionate de béclométhasone, respectivement.
Après administration intraveineuse, la distribution du dipropionate de béclométhasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/heure), avec un petit volume de distribution à l'état d'équilibre pour le dipropionate de béclométhasone (20 L) et une distribution tissulaire plus étendue pour son métabolite actif (424L).
La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée.
Élimination
L'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du dipropionate de béclométhasone, essentiellement sous forme de métabolites polaires. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable. Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 heure et de 2,7 heures pour le dipropionate de béclométhasone et le 17-monopropionate de béclométhasone.
Populations particulières
La pharmacocinétique du dipropionate de béclométhasone chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique n'a pas été étudiée. , béclométhasone-17-monopropionate et béclométhasone, la pharmacocinétique et le profil d'innocuité du dipropionate de béclométhasone ne doivent pas être modifiés par une insuffisance hépatique.
Étant donné que ni le dipropionate de béclométhasone ni ses métabolites n'ont été détectés dans l'urine, une augmentation de l'exposition systémique n'est pas attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Formotérol
Absorption et distribution
Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois par les poumons et le tractus gastro-intestinal.
La fraction de la dose inhalée qui est avalée après administration avec un inhalateur-doseur (MDI) peut varier entre 60 % et 90 %.
Au moins 65 % de la dose avalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic de concentration plasmatique du médicament inchangé est atteint entre 0,5 et 1 heure après l'administration orale. La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 à 64 % avec 34 % de liaison à l'albumine.
Il n'y a pas de saturation de liaison dans les valeurs de concentration atteintes aux doses thérapeutiques.La demi-vie d'élimination calculée après administration orale est de 2-3 heures.
L'absorption du formotérol après inhalation de doses de 12 à 96 mcg de fumarate de formotérol est linéaire.
Biotransformation
Le formotérol est largement métabolisé, principalement par conjugaison directe du groupe hydroxyle phénolique. Le conjugué avec l'acide glucuronique est inactif.
La deuxième voie principale implique une O-déméthylation suivie d'une conjugaison du groupe 2-hydroxyle phénolique. Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450 sont impliquées dans la O-déméthylation du formotérol. Le foie est le site principal du métabolisme. Le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 à des concentrations thérapeutiquement pertinentes.
Élimination
L'excrétion urinaire cumulée de formotérol après une seule inhalation à partir d'un inhalateur de poudre augmente linéairement sur la plage de doses de 12 à 96 mcg. En moyenne, 8 à 25 % de la dose sont excrétés sous forme de formotérol inchangé et de formotérol total, respectivement. Sur la base des concentrations plasmatiques mesurées après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes chez 12 volontaires sains, la demi-vie d'élimination terminale moyenne était de 10 heures. Les énantiomères (RR) et (SS) représentent respectivement environ 40 % et 60 % du médicament inchangé excrété dans les urines. Le rapport relatif des deux énantiomères reste constant aux doses étudiées, et aucune accumulation relative d'un énantiomère par rapport à à l'autre après administration répétée. Après administration orale (40 à 80 microgrammes), 6 à 10 % de la dose ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée chez des volontaires sains ; jusqu'à 8 % de la dose ont été récupérés sous forme de glucuronide.
67 % de la dose orale de formotérol est excrétée dans les urines (principalement sous forme de métabolites) et le reste dans les fèces.La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.
Populations particulières
Insuffisance hépatique / rénale: La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, cependant, comme le formotérol est éliminé principalement par métabolisme hépatique, une exposition accrue peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études animales traitées par le dipropionate de béclométhasone et le formotérol, en association ou séparément, une toxicité a été observée principalement associée à une activité pharmacologique exagérée.Ces effets sont liés à l'activité immunosuppressive du dipropionate de béclométhasone et aux effets cardiovasculaires bien connus du formotérol, surtout évident chez les chiens. Il n'y a pas eu d'augmentation de la toxicité ou de résultats inattendus avec l'administration de l'association.
Des études de reproduction chez le rat ont montré des effets dose-dépendants.
L'association a été associée à une réduction de la fertilité féminine et à une toxicité embryo-fœtale. Des doses élevées de corticostéroïdes chez les animaux gravides provoquent des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin, et il est probable que les effets observés avec l'association dipropionate de béclométhasone / formotérol soient dus au dipropionate de béclométhasone. . à une exposition systémique élevée au métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate (200 fois les concentrations plasmatiques attendues chez les patientes).De plus, une augmentation de la durée de la gestation et de la parturition a été démontrée dans les études animales, un effet attribuable à la action tocolytique bien connue des bêta2-sympathomimétiques Ces effets ont été observés lorsque les taux de formotérol dans le plasma maternel étaient inférieurs à ceux attendus chez les patients traités par Formodulal.
Les études de génotoxicité menées avec l'association dipropionate de béclométhasone / formotérol n'indiquent pas de potentiel mutagène Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée sur l'association proposée. Cependant, chez les animaux, les données connues pour les composants individuels ne suggèrent pas de risques potentiels de cancérogénicité chez l'homme.
Les données précliniques sur le propulseur sans CFC HFA-134a ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
20 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Avant de distribuer au patient:
A conserver au réfrigérateur (2 - 8°C) (jusqu'à 15 mois).
Après la dispense:
Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C (jusqu'à 5 mois).
Le récipient contient un liquide sous pression. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer le récipient.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
La solution pour inhalation est contenue dans un récipient en aluminium sous pression scellé avec une valve doseuse, inséré dans un distributeur en polypropylène, qui intègre un embout buccal et est muni d'un capuchon protecteur en plastique.
Chaque pack contient :
un contenant pressurisé de 120 bouffées ou un contenant pressurisé de 180 bouffées
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pour les pharmacies:
Inscrire la date de délivrance au patient sur l'emballage.
Assurez-vous qu'il y a une période d'au moins 5 mois entre la date de délivrance au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Promedica S.r.l.
Via Palerme 26 / A
43122 Parme
Italie
Concessionnaire à vendre :
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
FORMODUAL 100/6 mcg par distribution solution pressurisée pour inhalation - 120 bouffées
N° AIC 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg par distribution solution pressurisée pour inhalation - 180 bouffées
N° AIC 037778026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
21/09/2007
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2016
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