Ingrédients actifs : Fluoxétine
FLUOXÉREN 20 MG GÉLULES DURES
FLUOXÉREN 20 MG / 5 ML SOLUTION ORALE
FLUOXEREN 20 MG COMPRIMES DISPERSIBLES
Indications Pourquoi le Fluoxeren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antidépresseurs. Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse.
Contre-indications Quand Fluoxeren ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition ».
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec :
- les inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide) (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Interactions") ;
- métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique "Interactions").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxeren
Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
Fluoxeren est uniquement destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, en fonction des besoins médicaux, un traitement est décidé, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires.De plus, seules des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles chez les enfants et les adolescents, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans une étude clinique de 19 semaines, une réduction de la taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine. Il n'a pas été établi s'il existe un effet sur l'atteinte d'une taille normale à l'âge adulte. Il ne peut être exclu. puberté retardée (voir rubrique "Effets indésirables"). Par conséquent, la croissance et le développement pubertaires (taille, poids et stade selon TANNER) doivent être surveillés pendant et après le traitement par la fluoxétine. , une consultation pédiatrique doit être envisagée.
Dans les études réalisées dans la population pédiatrique, des cas de manie et d'hypomanie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique "Effets indésirables"). Par conséquent, une surveillance régulière de la survenue de manie/hypomanie est recommandée. La fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Il est important que le médecin discute soigneusement des risques et bénéfices du traitement avec l'enfant/le jeune adulte et/ou ses parents.
Convulsions
Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des crises est observée. L'administration de fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables/épileptiques et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique "Interactions").
Thérapie électroconvulsive (TEC)
De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients traités par la fluoxétine recevant un traitement par TEC, la prudence est donc recommandée.
La manie
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Chez une personne souffrant de dépression, l'apparition d'une humeur anormalement élevée et persistante, c'est-à-dire euphorique, inhabituellement bonne et joyeuse et expansive, ou irritable, doit inciter le patient à consulter son médecin. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée dès que le patient commence à présenter des symptômes maniaques.
Fonction hépatique / rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important, une dose plus faible est recommandée, par ex. une administration tous les deux jours. Lorsque la fluoxétine a été administrée à des doses de 20 mg par jour pendant 2 mois, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (la dialyse GFR n'a montré aucune différence dans les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport aux sujets témoins ayant une fonction rénale normale.
Tamoxifène
La fluoxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Dans la mesure du possible, l'administration de fluoxétine doit donc être évitée pendant le traitement par le tamoxifène (voir rubrique « Interactions »).
Effets cardiovasculaires
L'expérience clinique dans les maladies cardiaques aiguës est limitée, c'est pourquoi la prudence est recommandée lors de l'utilisation de la fluoxétine. La fluoxétine doit également être utilisée avec prudence chez les patients présentant des affections telles qu'un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'autres affections cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une exposition accrue à fluoxétine (par exemple insuffisance hépatique).
Chez les patients présentant une maladie cardiaque stable, un ECG (électrocardiogramme) doit être envisagé avant de commencer le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la fluoxétine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine, tandis qu'une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou de l'agent hypoglycémiant oral peut être nécessaire.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide) et ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. Comme l'amélioration peut ne pas se produire pendant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. Il est d'expérience clinique courante que le risque de suicide peut augmenter au début du processus de guérison.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxeren est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs doivent être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. réalisées chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques recevant des antidépresseurs, ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, est nécessaire pendant le traitement, en particulier au début du traitement et après les changements de dose. Les patients (et leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de rechercher toute aggravation clinique, l'apparition comportement ou des pensées, et des changements inhabituels de comportement, et de consulter immédiatement votre médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la fluoxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation subjectivement désagréable ou douloureuse d'agitation et d'agitation psychomotrice souvent accompagnée d'une incapacité à rester assis. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes d'arrêt observés sont fréquents à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est arrêté brutalement (voir rubrique "Effets indésirables").
Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés à l'arrêt du traitement sont survenus chez 60% des patients dans les groupes fluoxétine et placebo. Parmi ces événements indésirables, 17% dans le groupe fluoxétine et 12% dans le groupe fluoxétine du placebo étaient sévères.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la posologie et la rapidité avec laquelle la posologie est réduite.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et disparaissent généralement en deux semaines. ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de Fluoxeren à l'arrêt du traitement, sur une période d'au moins 1 à 2 semaines, en fonction des besoins du patient (voir rubrique " Dose, mode d'administration", Symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement par Fluoxeren).
Hémorragie
Des manifestations de saignement cutané, telles que des ecchymoses et un purpura, ont été rapportées avec l'utilisation des ISRS. Des ecchymoses ont été rapportées comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple, hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées. Chez les patients prenant des ISRS, la prudence est recommandée, en particulier lors de l'utilisation concomitante de les anticoagulants oraux, les médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de manifestations pathologiques caractérisées par des saignements (voir rubrique "Interactions").
Mydriase
Une mydriase a été signalée en association avec la fluoxétine; Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de fluoxétine chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou chez les patients à risque de glaucome aigu à angle fermé.
millepertuis
Lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont utilisés ensemble, des effets de type sérotoninergique accrus, tels que le syndrome sérotoninergique, peuvent survenir.
Syndrome sérotoninergique ou événements de type syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté en association avec un traitement par la fluoxétine, en particulier lorsque la fluoxétine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (entre autres le L-tryptophane) et/ou des neuroleptiques (voir " Interactions"). Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles pour le patient, si de tels événements surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de la état mental, y compris confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma), le traitement par la fluoxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas présentent des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique et peuvent être confondus avec (ou diagnostiqués comme) un syndrome malin des neuroleptiques. La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique « Contre-indications »). Ce dernier ayant un effet qui dure 2 semaines, le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de débuter le traitement par un IMAO sélectif.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluoxeren
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Associations contre-indiquées
Inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas présentent des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique et peuvent être confondus avec (ou diagnostiqués comme) un syndrome malin des neuroleptiques.
La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique « Contre-indications »). Ce dernier ayant un effet qui dure 2 semaines, le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de débuter le traitement par un IMAO sélectif.
Métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque : le risque d'effets indésirables du métoprolol, y compris une bradycardie excessive, peut être augmenté en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique « Contre-indications »).
Combinaisons non recommandées
Tamoxifène : Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, avec une réduction de 65 à 75 % des concentrations plasmatiques de l'une des formes les plus actives du tamoxifène, à savoir l'endoxifène. Une diminution de l'efficacité du tamoxifène administré en concomitance avec certains antidépresseurs ISRS a été rapportée dans certaines études.Comme cette diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 doit être évitée dans la mesure du possible (y compris la fluoxétine) (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Alcool : dans les tests de routine, la fluoxétine n'entraîne pas d'augmentation du taux d'alcoolémie ni ne potentialise les effets de l'alcool.Cependant, l'association d'ISRS et d'un traitement alcoolique n'est pas recommandée.
IMAO de type A, dont linézolide et chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) : risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique stricte doit être effectuée et l'administration des agents concomitants initiée aux doses recommandées les plus faibles possibles (voir rubrique 4.4).
Méquitazine : il peut y avoir un risque accru d'événements indésirables liés à la méquitazine (tels qu'un allongement de l'intervalle QT) en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine.
Associations exigeant la prudence
Phénytoïne : des modifications des taux sanguins ont été observées lorsqu'elle est associée à la fluoxétine. Dans certains cas, des manifestations de toxicité se sont produites. Il est donc conseillé d'administrer le médicament concomitant selon des schémas thérapeutiques conservateurs et de suivre attentivement les conditions cliniques du patient.
Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO de type B), millepertuis (Hypericum perforatum) : des cas de syndrome sérotoninergique léger ont été rapportés suite à l'administration d'ISRS en association avec des médicaments ayant également « un effet sérotoninergique. L'utilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments doit donc être effectuée avec prudence, avec une surveillance clinique plus ciblée et plus fréquente (voir rubrique "Précautions d'emploi"). L'association aux triptans ajoute un risque supplémentaire de vasoconstriction coronarienne et d'hypertension.
Allongement de l'intervalle QT : bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée sur l'association de la fluoxétine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT, un effet additif de la fluoxétine et de ces médicaments ne peut être exclu.Par conséquent, l'administration concomitante de fluoxétine et de médicaments allongeant l'intervalle QT intervalle - tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), les antipaludiques, en particulier l'halofantrine, certains antihistaminiques ) - nécessite la prudence (voir rubriques "Précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Surdosage").
Médicaments affectant l'hémostase (anticoagulants oraux quel que soit leur mécanisme d'action, agents antiplaquettaires dont aspirine et AINS) : risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR doivent être réalisées avec des anticoagulants oraux. Un ajustement posologique peut être approprié pendant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Effets indésirables").
Cyproheptadine : Des cas isolés de diminution de l'activité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés lors de son utilisation en association avec la cyproheptadine.
Médicaments induisant une hyponatrémie : L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine.
L'utilisation avec d'autres agents associés à une hyponatrémie (par exemple diurétiques, desmopressine, carbamazépine et oxcarbazépine) peut entraîner une augmentation du risque (voir rubrique « Effets indésirables »).
Les médicaments qui abaissent le seuil épileptique sont un effet indésirable de la fluoxétine. Le risque peut être augmenté en cas d'utilisation en association avec d'autres agents capables d'abaisser le seuil convulsif (ex : TCA, autres ISRS, phénothiazines, butyrophénones, méfloquine, chloroquine, bupropion, tramadol).
Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la fluoxétine est un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP2D6, par conséquent, un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut provoquer des interactions médicamenteuses, en particulier dans le cas de médicaments à marge thérapeutique étroite (flécaïnide, encaïnide, propafénone et nébivolol) et des médicaments titrés, mais aussi avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Leur administration doit être initiée ou ajustée à partir de la valeur la plus faible de la gamme posologique. Cela devra également être fait lorsque vous avez pris de la fluoxétine au cours des 5 semaines précédentes.
Avertissements Il est important de savoir que :
Perte de poids
Une perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, bien que cette diminution soit généralement proportionnelle au poids corporel initial.
Éruption cutanée et réactions allergiques
Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie et les poumons) ont été rapportés. Le patient doit informer immédiatement son médecin de toute apparition d'éruptions cutanées et/ou d'urticaire ou d'autres événements allergiques pouvant survenir avec des difficultés respiratoires (voir « Effets indésirables »). L'administration de fluoxétine doit être interrompue en cas d'éruption cutanée ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie différente ne peut être identifiée.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations cardiovasculaires associé à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre.Le mécanisme est inconnu.Dans l'ensemble, les données suggèrent que le risque d'avoir un nouveau-né présentant une malformation cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la fluoxétine.
Dans la population générale, environ un enfant sur cent naît avec une malformation cardiaque ; ce pourcentage passe à 2 bébés sur 100 chez les mères prenant de la fluoxétine.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier dans les derniers stades de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée pendant la grossesse, des précautions doivent être prises, en particulier en fin de grossesse ou juste avant le début du travail, car les effets suivants ont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficulté à téter. Ces symptômes peuvent indiquer à la fois des effets sérotoninergiques et un syndrome de sevrage. Le moment d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4- 16 jours).
L'heure du repas
La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont connus pour être excrétés dans le lait maternel humain Des effets indésirables ont été rapportés chez les nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé ; cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
La fertilité
Les données animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme. Des rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluoxeren n'a pas d'influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que leurs capacités ne sont pas altérées.
Informations importantes sur certains des excipients
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés dispersibles FLUOXEREN 20 mg contiennent du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluoxeren : Posologie
Pour administration orale.
Épisodes dépressifs majeurs
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 20 mg par jour (1 gélule, ou 1 comprimé dispersible, ou 5 ml de solution buvable). Si nécessaire, la posologie doit être révisée ou ajustée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite selon ce qui est cliniquement approprié.Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un risque potentiel accru d'effets indésirables chez certains patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante à 20 mg, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg. Les ajustements posologiques doivent être effectués avec prudence pour chaque patient afin de maintenir les patients à la dose efficace la plus faible.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 20 mg par jour (1 gélule, ou 1 comprimé dispersible, ou 5 ml de solution buvable). Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un risque accru d'apparition d'effets indésirables, en cas de réponse thérapeutique insuffisante après 2 semaines de traitement à 20 mg, elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg. Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine doit être reconsidéré. Si une bonne réponse thérapeutique a été obtenue, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée individuellement. Bien qu'aucune étude systématique n'ait été menée pour déterminer combien de temps il faut continuer le traitement par la fluoxétine, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les variations de dosage doivent être effectuées avec soin sur chaque individu pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains médecins trouvent que la psychothérapie comportementale concomitante est utile chez les patients qui ont bien répondu au traitement médicamenteux.
L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le TOC.
Boulimie nerveuse
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 60 mg par jour en une seule prise orale le matin (3 gélules, ou 3 comprimés dispersibles, ou 15 ml de solution buvable).L'efficacité n'a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse. terme (au-delà de 3 mois).
Adultes - Dans toutes les indications
La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg par jour n'ont pas été systématiquement évaluées.
La fluoxétine peut être administrée en dose unique ou fractionnée, avec ou sans repas.
Si la dose quotidienne dépasse 20 mg, il est recommandé d'administrer FLUOXEREN deux fois par jour, au petit-déjeuner et au déjeuner.
Lorsque le traitement est arrêté, les substances pharmacologiquement actives persisteront dans l'organisme pendant des semaines, ce qui doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Les formes capsule et liquide sont bioéquivalentes.
Enfants et adolescents de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère)
Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour sous forme de 2,5 ml de solution buvable de Fluoxeren. Les ajustements de dose doivent être effectués avec prudence, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Après 1 à 2 semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience clinique avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minime. Il n'existe que des données limitées sur le traitement au-delà de 9 semaines.
Enfants de faible poids corporel
En raison des concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de poids réduit, l'effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles.
Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois doit être réévaluée. Si aucun bénéfice clinique n'est obtenu dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
personnes agées
La prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose et, en général, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour. La prudence est recommandée chez les patients âgés présentant des maladies systémiques concomitantes ou prenant d'autres médicaments.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ou chez les patients pour lesquels il existe une possibilité « d'interaction entre Fluoxeren et des médicaments concomitants, une dose plus faible ou moins fréquente (par exemple 20 mg tous les deux jours) doit être envisagée (voir rubrique « Interactions »).
Chez les sujets présentant une fonction hépatique ou rénale réduite et chez les personnes âgées, chez les sujets présentant des maladies intercurrentes ou prenant d'autres médicaments, la dose de FLUOXEREN doit être réduite de manière appropriée ou l'intervalle entre les doses augmenté (par exemple 20 mg tous les deux jours).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par Fluoxeren
L'arrêt brutal du traitement doit être évité.Lors de l'arrêt du traitement par Fluoxeren, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques « Précautions d'emploi » et « Effets indésirables »).
En cas d'apparition de symptômes intolérables suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
La dose exacte de FLUOXEREN solution recommandée par le médecin peut être facilement prise en suivant les instructions ci-dessous :
- Introduire la pipette doseuse dans le flacon en s'assurant que le piston est complètement enfoncé jusqu'en butée ;
- Tirez le piston vers le haut jusqu'à ce que la posologie recommandée par le médecin soit atteinte;
- Verser le contenu dans un verre et diluer au goût avec de l'eau.
Les comprimés dispersibles FLUOXEREN peuvent être avalés sans mâcher ou dissous dans de l'eau en diluant à volonté.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluoxeren
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FLUOXEREN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXEREN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes
Les cas de surdosage dû à la fluoxétine ont généralement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, des vomissements, des convulsions, un dysfonctionnement cardiovasculaire variable dû à des arythmies asymptomatiques (y compris des arythmies du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QT jusqu'à un arrêt cardiaque, un dysfonctionnement pulmonaire et des signes d'une altération du système nerveux central allant de excitation jusqu'au coma. L'issue fatale attribuée à un surdosage de fluoxétine a été extrêmement rare.
Traitement
Une surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux est conseillée, ainsi que des mesures symptomatiques et de soutien générales. Aucun antidote spécifique n'est connu.
La diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion de remplacement sont peu susceptibles d'apporter des bénéfices. Le charbon activé, qui peut être utilisé en association avec le sorbitol, peut être un traitement encore plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Lors du traitement d'un surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Les patients qui ont pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques peuvent avoir besoin d'une période plus longue pour une surveillance médicale étroite s'ils prennent également ou ont pris récemment de la fluoxétine.
ADMINISTRATION OMIS : SYNDROME DE SEVRAGE. En cas de non prise accidentelle d'une ou plusieurs doses, le risque d'apparition d'un syndrome de sevrage est minime.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du fluoxeren
Comme tous les médicaments, FLUOXEREN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la fluoxétine étaient les maux de tête, les nausées, l'insomnie, la fatigue et la diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours du traitement par fluexétine dans les populations adultes et pédiatriques. Certains de ces effets indésirables sont également communs à d'autres ISRS.
Les fréquences rapportées ci-dessous ont été calculées sur la base des données d'études cliniques chez l'adulte (n = 9297) et de rapports spontanés.
Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 à
- Thrombocytopénie
- Neutropénie
- Leucopénie
- Réaction anaphylactique
- Maladie sérique
- Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
- Diminution de l'appétit 1
- Hyponatrémie
- Insomnie 2
- Anxiété
- Nervosité
- Agitation
- Tension
- Baisse de la libido 3
- Les troubles du sommeil
- Rêves anormaux 4
- Dépersonnalisation
- Humeur élevée
- Humeur euphorique
- Pensée anormale
- Orgasme anormal 5
- Bruxisme
- Pensées et comportements suicidaires 6
- Hypomanie
- La manie
- Hallucinations
- Agitation
- Crises de panique
- État confusionnel
- Dysphémie Agression
- Mal de tête
- Troubles de l'attention
- Vertiges
- Dysgueusie
- Léthargie
- Somnolence 7
- Tremblement
- Hyperactivité psychomotrice
- Dyskinésie
- Ataxie
- Troubles de l'équilibre
- Myoclonie
- Déficience de mémoire
- Convulsion
- Akathisie
- Syndrome bucco-lingual
- Syndrome sérotoninergique
- Vision floue
- Mydriase
- Acouphène
- Palpitations
- Arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes
- Allongement de l'intervalle QT en ECG
- Rougeur 8
- Hypotension
- Vascularite
- Vasodilatation
- Bâiller
- Dyspnée
- Épistaxis
- Pharyngite
- Pathologies pulmonaires (processus inflammatoires à histopathologie variable et/ou fibrose) 9
- La diarrhée
- La nausée
- il vomit
- Dyspepsie
- Bouche sèche
- Dysphagie
- Hémorragie gastro-intestinale 10
- Douleur oesophagienne
- Hépatite idiosyncratique
- éruption cutanée 11
- Urticaire
- Démangeaison
- Hyperhidrose
- Alopécie
- Tendance accrue aux ecchymoses
- Sueur froide
- Oedème de Quincke
- Ecchymoses
- Photosensibilité
- Violet
- Érythème polymorphe
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
- Arthralgie
- Contractions musculaires
- Myalgie
- Miction fréquente 12
- Dysurie
- Rétention urinaire
- Trouble de la miction
- Saignements gynécologiques 13
- Dysérection
- Trouble de l'éjaculation 14
- Dysfonction sexuelle
- Galactorrhée
- Hyperprolactinémie
- Priapisme
- Fatigue 15
- Se sentir nerveux
- Des frissons
- Malaise
- Se sentir étrange
- Avoir froid
- Sensation de chaleur
- Saignement des muqueuses
- Perte de poids
- Augmentation des transaminases
- Augmentation de la gammaglutamyltransférase
1 Comprend l'anorexie
2 Comprend le réveil tôt le matin, l'insomnie initiale, l'insomnie intermédiaire
3 Comprend la perte de libido
4 Comprend les cauchemars
5 Comprend l'anorgasmie
6 Comprend le suicide, la dépression suicidaire, l'automutilation intentionnelle, l'automutilation, les comportements suicidaires, les idées suicidaires, les tentatives de suicide, les pensées morbides, les comportements d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente.
7 Comprend l'hypersomnie, la sédation
8 Comprend les bouffées de chaleur
9 Comprend l'atélectasie, la pneumopathie interstitielle, la pneumonie
10 Comprend principalement saignement gingival, hématémèse, hématochésie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et hémorragie de l'ulcère gastrique
11 Comprend érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption vésiculaire, éruption érythémateuse
12 Comprend la pollakiurie
13 Comprend hémorragie cervicale, dysfonction utérine, saignement utérin, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale
14 Comprend l'échec de l'éjaculation, la dysfonction éjaculatoire, l'éjaculation prématurée, l'éjaculation retardée, l'éjaculation rétrograde
15 Comprend l'asthénie.
Des troubles du goût, des étourdissements, une euphorie, une anorgasmie et une hyponatrémie ont également été rapportés.
Description des effets indésirables sélectionnés
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique : Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la fluoxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Fractures osseuses : Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients qui reçoivent des ISRS et des ATC. Le mécanisme derrière ce risque accru est inconnu.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la fluoxétine
L'arrêt du traitement par la fluoxétine provoque généralement des symptômes de sevrage.
Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et maux de tête sont les réactions les plus fréquemment rapportées.
Généralement ces événements sont légers/modérés et spontanément résolutifs, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Il est donc recommandé lorsque le traitement par Fluoxeren n'est plus nécessaire, d'effectuer un sevrage progressif en diminuant progressivement la dose (voir "Dose, mode et heure d'administration" et "Précautions d'emploi").
Population pédiatrique (voir rubriques "Précautions d'emploi")
Dans les essais cliniques pédiatriques, comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires), hostilité (les événements rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, syndrome d'hyperactivité), réactions maniaques, y compris manie et hypomanie (sans épisodes antérieurs signalés chez ces patients). ) et l'épistaxis ont été fréquemment rapportées et plus fréquemment observées chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
L'innocuité de la fluoxétine n'a pas été systématiquement évaluée pour le traitement chronique pendant plus de 19 semaines.
Des réactions maniaques, y compris manie et hypomanie (2,6 % des patients traités par la fluoxétine contre 0 % chez les patients contrôlés par placebo), ont été rapportées dans les essais cliniques pédiatriques, conduisant à l'arrêt dans la plupart des cas. Ces patients n'avaient pas eu de premiers épisodes d'hypomanie / la manie.
Après 19 semaines de traitement, les sujets pédiatriques traités dans l'étude clinique avec la fluoxétine ont rapporté en moyenne 1,1 cm de moins en taille (p = 0,004) et 1,1 kg de moins en poids (p = 0,008) que les sujets traités avec le placebo.
Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'utilisation clinique.
Dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatase alcaline.
Des cas isolés d'événements indésirables indiquant potentiellement un retard de maturation sexuelle ou un dysfonctionnement sexuel ont été rapportés en utilisation clinique pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
FLUOXEREN 20 mg gélules et FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable
A conserver en dessous de 25°C.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles
A conserver en dessous de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
FLUOXEREN 20 mg gélules
Chaque gélule contient :
- principe actif : chlorhydrate de fluoxétine 22,36 mg équivalent à 20,00 mg de fluoxétine
- excipients : amidon de maïs, diméthicone, bleu patenté V E-131, oxyde de fer jaune E-172, dioxyde de titane E-171, gélatine
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable
5 ml de solution buvable contient :
- principe actif : chlorhydrate de fluoxétine 22,36 mg équivalent à 20,00 mg de fluoxétine
- excipients : acide benzoïque, saccharose, glycérine, arôme menthe, eau purifiée
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
- principe actif : chlorhydrate de fluoxétine 22,36 mg équivalent à 20,00 mg de fluoxétine
- excipients : cellulose microcristalline, saccharine sodique, mannitol, sorbitol, arôme anis, arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, stéarylfumarate de sodium, crospovidone
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- 12 et 28 gélules de 20 mg chacune
- 60 ml de solution buvable à 20 mg/5 ml
- 12 et 28 comprimés dispersibles de 20 mg chacun
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLUOXÉRÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
FLUOXEREN 20 mg gélules
Chaque gélule contient :
principe actif: 22,36 mg de chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20,00 mg de fluoxétine.
FLUOXEREN 20 mg/5ml solution buvable
5 ml de solution buvable contient :
principe actif: 22,36 mg de chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20,00 mg de fluoxétine.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
principe actif: 22,36 mg de chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20,00 mg de fluoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélule, comprimé dispersible, solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Épisodes dépressifs majeurs.
Trouble obsessionnel compulsif.
Boulimie nerveuse : Fluoxeren est indiqué en association avec une psychothérapie pour la réduction de l'hyperphagie boulimique et de l'activité de purge.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Pour administration orale.
Épisodes dépressifs majeurs
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la posologie doit être revue et ajustée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite comme jugé cliniquement approprié.Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un risque potentiel accru d'effets secondaires chez certains patients avec une réponse thérapeutique insuffisante. mg, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1) Les ajustements posologiques doivent être effectués avec prudence pour chaque patient afin de maintenir les patients à la dose efficace la plus faible.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Bien qu'il puisse y avoir un risque potentiel accru d'effets secondaires à des doses plus élevées, chez certains patients, si la réponse thérapeutique est insuffisante après 2 semaines de traitement à 20 mg, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg.
Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine doit être reconsidéré. Si une bonne réponse thérapeutique a été obtenue, le traitement peut être poursuivi en ajustant la posologie au cas par cas. Bien qu'aucune étude systématique n'ait été menée pour déterminer combien de temps il faut continuer le traitement par la fluoxétine, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les modifications posologiques doivent être effectuées avec prudence pour chaque individu afin de maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains médecins trouvent que la psychothérapie comportementale concomitante est utile chez les patients qui ont bien répondu au traitement médicamenteux. L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le trouble obsessionnel-compulsif.
Boulimie nerveuse
Adultes et personnes âgées : la dose recommandée est de 60 mg/jour. L'efficacité à long terme (au-delà de 3 mois) n'a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse.
Adultes - Toutes indications
La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été systématiquement évaluées.
La fluoxétine peut être administrée en dose unique ou fractionnée, avec ou sans repas.
Lorsque le traitement est arrêté, les substances pharmacologiquement actives persisteront dans l'organisme pendant des semaines, ce qui doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Les formes capsule et liquide sont bioéquivalentes.
Enfants et adolescents de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère)
Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour administrée sous forme de 2,5 ml de la solution buvable de Fluoxeren. Les ajustements de dose doivent être effectués avec prudence, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Après 1 à 2 semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg / jour. L'expérience clinique avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minime. Il n'existe que des données limitées sur le traitement au-delà de 9 semaines.
Enfants de faible poids corporel
En raison des concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de poids réduit, l'effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).
Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois doit être réévaluée. Si aucun bénéfice clinique n'est obtenu dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
personnes agées
La prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose et, en général, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg/jour.
Une dose plus faible ou moins fréquente (par exemple 20 mg tous les deux jours) doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) article 4.5).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par Fluoxeren
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par Fluoxeren, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
En cas d'apparition de symptômes intolérables suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite pourra être envisagée.Par la suite, le médecin pourra continuer à réduire la dose, mais de manière plus progressive.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec :
- les inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide) (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
- métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Fluoxeren est uniquement destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, en fonction des besoins médicaux, un traitement est décidé, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles chez les enfants et les adolescents, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution de l'augmentation de la taille et du poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 5.1). Il n'a pas été établi s'il existe un effet sur l'atteinte d'une taille normale à l'âge adulte. un retard de puberté ne peut être exclu (voir rubriques 5.3 et 4.8). Par conséquent, la croissance et le développement de la puberté (taille, poids et stade de TANNER) doivent être surveillés pendant et après le traitement par la fluoxétine. En cas de ralentissement, une consultation pédiatrique doit être envisagée. .
Dans les études réalisées dans la population pédiatrique, des cas de manie et d'hypomanie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Par conséquent, une surveillance régulière de la survenue de manie/hypomanie est recommandée. La fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Il est important que le médecin discute soigneusement des risques et bénéfices du traitement avec l'enfant/le jeune adulte et/ou ses parents.
Éruption cutanée et réactions allergiques
Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons), ont été rapportés. L'administration de fluoxétine doit être interrompue en cas d'éruption cutanée ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie différente ne peut être identifiée.
Convulsions
Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des crises est observée. L'administration de fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables/épileptiques et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Thérapie électroconvulsive (TEC)
De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients traités par la fluoxétine recevant un traitement par TEC, la prudence est donc recommandée.
La manie
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Fonction hépatique / rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important, une dose plus faible est recommandée, par exemple une administration tous les deux jours. Lorsque la fluoxétine a été administrée à des doses de 20 mg/jour pendant 2 mois, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (la dialyse GFR n'a montré aucune différence dans les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport aux sujets témoins ayant une fonction rénale normale.
Tamoxifène
La fluoxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, lorsque cela est possible, l'administration de fluoxétine doit être évitée pendant le traitement par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Effets cardiovasculaires
Aucun trouble de la conduction conduisant à un arrêt cardiaque n'a été observé à l'ECG chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des essais cliniques en double aveugle.Cependant, l'expérience clinique dans les maladies cardiaques aiguës est limitée, la prudence est donc recommandée. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
La fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des affections telles qu'un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'autres affections cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée. ) ou une exposition accrue à fluoxétine (par exemple insuffisance hépatique).
Si des patients atteints d'une maladie cardiaque stable sont traités, un ECG doit être envisagé avant de commencer le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la fluoxétine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Perte de poids
Une perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial.
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine, tandis qu'une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou de l'agent hypoglycémiant oral peut être nécessaire.
Suicide / Idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative de la maladie se produise. Comme l'amélioration peut ne pas se produire pendant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. Il est d'expérience clinique courante que le risque de suicide peut augmenter au début du processus de guérison.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxeren est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs doivent être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. chez les patients adultes atteints de troubles psychiatriques recevant des antidépresseurs ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, est nécessaire pendant le traitement, en particulier au début du traitement et après les changements de dose. Les patients (et leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de vérifier toute aggravation clinique, l'apparition comportements ou pensées, et des changements inhabituels de comportement, et consultez immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / Agitation psychomotrice
L'utilisation de la fluoxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation subjectivement désagréable ou douloureuse d'agitation et d'agitation psychomotrice accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout immobile. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes d'arrêt à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8).
Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés à l'arrêt du traitement sont survenus chez 60% des patients dans les groupes fluoxétine et placebo. Parmi ces événements indésirables, 17% dans le groupe fluoxétine et 12% dans le groupe fluoxétine du placebo étaient sévères.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la posologie et la rapidité avec laquelle la posologie est réduite.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères.Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement.Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux jours. , même si chez certains individus, il peut durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de Fluoxeren lors de l'arrêt du traitement, sur une période d'au moins 1 à 2 semaines, en fonction des besoins du patient (voir article 4.2, Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par Fluoxeren).
Hémorragie
Des manifestations de saignement cutané telles que des ecchymoses et un purpura ont été rapportées avec l'utilisation des ISRS. Des ecchymoses ont été rapportées comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple, hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées. Chez les patients prenant des ISRS, la prudence est recommandée, en particulier lors de l'utilisation concomitante de anticoagulants oraux, médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de manifestations pathologiques caractérisées par des saignements (voir rubrique 4.5).
Mydriase
Une mydriase a été signalée en association avec la fluoxétine; Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de fluoxétine chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou chez les patients à risque de glaucome aigu à angle fermé.
millepertuis
Lorsque les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont utilisés ensemble, des effets de type sérotoninergique accrus, tels que le syndrome sérotoninergique, peuvent survenir.
Syndrome sérotoninergique ou événements de type syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté en association avec un traitement par la fluoxétine, en particulier lorsque la fluoxétine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (entre autres le L-tryptophane) et/ou des neuroleptiques (voir article 4.5). Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles pour le patient, si de tels événements surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de la état mental, y compris confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma), le traitement par la fluoxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas présentent des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (et peuvent être confondus avec (ou diagnostiqués comme) un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3). Ce dernier ayant un effet qui dure 2 semaines, le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de débuter le traitement par un IMAO sélectif.
Informations importantes sur certains des excipients
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés dispersibles FLUOXEREN 20 mg contiennent du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Demi-vie: Les longues demi-vies d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors de l'examen des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques (par exemple lors du passage de la fluoxétine à d'autres antidépresseurs).
Associations contre-indiquées
Inhibiteurs non sélectifs irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas présentent des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (et peuvent être confondus avec (ou diagnostiqués comme) un syndrome malin des neuroleptiques).
La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3). Ce dernier ayant un effet qui dure 2 semaines, le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de débuter le traitement par un IMAO sélectif.
Métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque: Le risque d'effets indésirables du métoprolol, y compris une bradycardie excessive, peut être augmenté en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique 4.3).
Combinaisons non recommandées
TamoxifèneUne interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, avec une réduction de 65 à 75 % des taux plasmatiques de l'une des formes les plus actives du tamoxifène, à savoir l'endoxifène. Une diminution de l'efficacité du tamoxifène administré en concomitance avec certains antidépresseurs ISRS a été rapportée dans certaines études.Etant donné que cette diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 doit être évitée autant que possible (y compris la fluoxétine) (voir rubrique 4.4).
De l'alcool: Dans les tests de routine, la fluoxétine n'entraîne pas d'augmentation du taux d'alcoolémie ni ne potentialise les effets de l'alcool.Cependant, l'association d'ISRS et d'un traitement alcoolique n'est pas recommandée.
IMAO de type A comprenant le linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène): risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique stricte doit être effectuée et l'administration des agents concomitants initiée aux doses recommandées les plus faibles possibles (voir rubrique 4.4).
Méquitazine: il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables de la méquitazine (tels qu'un allongement de l'intervalle QT), en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine.
Associations exigeant la prudence
Fénitoinea : Des modifications des taux sanguins ont été observées en cas d'association avec la fluoxétine. Dans certains cas, des manifestations de toxicité se sont produites. Il est donc conseillé d'administrer le médicament concomitant selon des schémas thérapeutiques conservateurs et de suivre attentivement les conditions cliniques du patient.
Médicaments sérotoninergiques [lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO de type B), millepertuis (Hypericum perforatum)]: Des cas de syndrome sérotoninergique modéré ont été rapportés suite à l'administration d'ISRS en association avec des médicaments ayant également un effet sérotoninergique. L'utilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments doit donc être réalisée avec prudence, avec une surveillance clinique plus ciblée et plus fréquente (voir rubrique 4.4).
L'association aux triptans ajoute un risque supplémentaire de vasoconstriction coronaire et d'hypertension.
Allongement de l'intervalle QTAucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique sur l'association de fluoxétine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet additif de la fluoxétine et de ces médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, l'administration concomitante de fluoxétine et de médicaments allongeant l'intervalle QT - tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple, la sparfloxacine, la moxifloxacine), l'érythromycine IV, la pentamidine) , traitement antipaludéen, en particulier halofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine) - nécessite des précautions (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Médicaments affectant l'hémostase (anticoagulants oraux quel que soit leur mécanisme d'action, agents antiplaquettaires, y compris l'aspirine et les AINS): risque de saignement accru. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR doivent être réalisées avec des anticoagulants oraux. Un ajustement de la dose peut être approprié pendant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Chypreheptadine: Des cas isolés de diminution de l'activité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés lors de son utilisation en association avec la cyproheptadine.
Médicaments qui induisent une hyponatrémie: L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine.L'utilisation en association avec d'autres agents associés à une hyponatrémie (par ex. diurétiques, desmopressine, carbamazépine et oxcarbazépine) peut entraîner une augmentation du risque (voir rubrique 4.8).
Médicaments qui abaissent le seuil épileptogène: Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. Le risque peut être augmenté en cas d'utilisation en association avec d'autres agents capables d'abaisser le seuil épileptogène (ex : TCA, autres ISRS, phénothiazines, butyrophénones, méfloquine, chloroquine, bupropion, tramadol).
Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6: la fluoxétine est un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP2D6. Par conséquent, un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut provoquer des interactions médicamenteuses, en particulier dans le cas de médicaments à index thérapeutique étroit (tels que flécaïnide, encaïnide, propafénone et nébivolol) et médicaments titrés, mais aussi avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Leur administration doit être initiée ou ajustée à partir de la valeur la plus faible de la gamme posologique. Cela devrait également être fait lorsqu'il y a eu de la fluoxétine au cours des 5 semaines précédentes.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations cardiovasculaires associé à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre.Le mécanisme est inconnu.Dans l'ensemble, les données suggèrent que le risque d'avoir un nouveau-né présentant une malformation cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la fluoxétine est de 2 /100 par rapport à un taux attendu pour ces défauts d'environ 1/100 dans la population générale.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, surtout vers la fin de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP).Le risque observé était d'environ 5 grossesses sur 1000. Dans la population En général, 1 jusqu'à 2 cas d'HPP surviennent pour 1000 grossesses.
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée pendant la grossesse, des précautions doivent être prises, en particulier aux derniers stades de la grossesse ou juste avant le début du travail, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficulté à téter ou à dormir. Ces symptômes peuvent indiquer à la fois des effets sérotoninergiques et un syndrome de sevrage. Le moment d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
L'heure du repas
La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont connus pour être excrétés dans le lait maternel humain. Des événements indésirables ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé ; cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
La fertilité
Les données animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Fluoxeren n'a pas d'influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'interfère pas avec les habiletés psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement ou les habiletés psychomotrices. Les patients doivent être avisés d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que leurs capacités ne sont pas altérées.
04.8 Effets indésirables -
à) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la fluoxétine étaient les maux de tête, les nausées, l'insomnie, la fatigue et la diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
b) Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours du traitement par la fluoxétine dans les populations adultes et pédiatriques. Certains de ces effets indésirables sont également communs à d'autres ISRS.
Les fréquences rapportées ci-dessous ont été calculées sur la base des données d'études cliniques chez l'adulte (n = 9297) et de rapports spontanés.
Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 à
Comprend l'anorexie
² Comprend le réveil tôt le matin, l'insomnie initiale, l'insomnie intermédiaire
Comprend la perte de libido
4 Comprend les cauchemars
5 Comprend l'anorgasmie
6 Comprend le suicide, la dépression suicidaire, l'automutilation intentionnelle, l'automutilation, les comportements suicidaires, les idées suicidaires, les tentatives de suicide, les pensées morbides, les comportements d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente.
7 Comprend l'hypersomnie, la sédation
8 Comprend les bouffées de chaleur
9 Comprend l'atélectasie, la pneumopathie interstitielle, la pneumonie
10 Comprend le plus souvent saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et hémorragie de l'ulcère gastrique
11 Comprend érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption vésiculaire, éruption érythémateuse
12 Comprend la pollakiurie
13 Comprend hémorragie cervicale, dysfonction utérine, saignement utérin, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale
14 Comprend l'échec de l'éjaculation, la dysfonction éjaculatoire, l'éjaculation prématurée, l'éjaculation retardée, l'éjaculation rétrograde
15 Comprend l'asthénie.
Des troubles du goût, des étourdissements, une euphorie, une anorgasmie et une hyponatrémie ont également été rapportés.
c) Description des effets indésirables sélectionnés
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la fluoxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Fractures osseuses: Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC
Le mécanisme derrière ce risque accru est inconnu.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la fluoxétine : L'arrêt du traitement par la fluoxétine provoque fréquemment des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et maux de tête, sont les réactions les plus fréquemment rapportées. .
Généralement, ces événements sont légers/modérés et spontanément résolutifs, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés (voir rubrique 4.4). Il est donc recommandé, lorsque le traitement par Fluoxeren n'est plus nécessaire, d'arrêter le traitement par réduction progressive de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
d) Population pédiatrique (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement ou avec une fréquence différente dans cette population sont décrits ci-dessous. Les fréquences de ces événements sont basées sur les expositions au cours des essais cliniques pédiatriques (n = 610).
Dans les essais cliniques pédiatriques, comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires), hostilité (les événements rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, syndrome d'hyperactivité), réactions maniaques, y compris manie et hypomanie (sans épisodes antérieurs signalés chez ces patients). ) et l'épistaxis ont été fréquemment rapportées et plus fréquemment observées chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
L'innocuité de la fluoxétine n'a pas été systématiquement évaluée pour un traitement chronique d'une durée supérieure à 19 semaines.
Des réactions maniaques, y compris manie et hypomanie (2,6 % des patients traités par la fluoxétine contre 0 % des patients contrôlés par placebo) ont été rapportées dans les essais cliniques dans une population pédiatrique, conduisant dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. eu des épisodes d'hypomanie/manie.
Après 19 semaines de traitement, les sujets pédiatriques traités dans l'étude clinique avec la fluoxétine ont rapporté une croissance moyenne de 1,1 cm de moins en taille (p = 0,004) et de 1,1 kg de moins en poids (p = 0,008) par rapport aux sujets traités avec le placebo.
Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'utilisation clinique (voir également rubrique 5.1).
Dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatase alcaline.
Des cas isolés d'événements indésirables indiquant potentiellement un retard de maturation sexuelle ou un dysfonctionnement sexuel ont été rapportés en utilisation clinique pédiatrique (voir également rubrique 5.3).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les cas de surdosage dû à la fluoxétine seule ont généralement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, des vomissements, des convulsions, un dysfonctionnement cardiovasculaire allant d'arythmies asymptomatiques (y compris des arythmies du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QT jusqu'à un arrêt cardiaque (y compris de très rares cas de torsades de pointes), un dysfonctionnement pulmonaire et signes d'une altération du SNC allant de l'excitation au coma. L'issue fatale attribuée à un surdosage de fluoxétine seule a été extrêmement rare.
Traitement
Une surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux est conseillée, ainsi que des mesures symptomatiques et de soutien générales. Aucun antidote spécifique n'est connu.
La diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion de remplacement sont peu susceptibles d'apporter des bénéfices. Le charbon activé, qui peut être utilisé en association avec le sorbitol, peut être un traitement encore plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Lors du traitement d'un surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Les patients qui ont pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques peuvent avoir besoin d'une période plus longue pour une surveillance médicale étroite s'ils prennent également ou ont pris récemment de la fluoxétine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs ; inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Code ATC : N06AB03.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ce qui explique probablement le mécanisme d'action.La fluoxétine n'a pratiquement aucune affinité pour d'autres récepteurs tels que les récepteurs alpha1, alpha2 et bêta-adrénergiques, les sérotoninergiques, les récepteurs dopaminergiques de type 1 à l'histamine et les récepteurs sérotoninergiques. muscariniques et récepteurs GABA.
Épisodes dépressifs majeurs: Des études cliniques comparant un placebo et des substances actives ont été réalisées chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. La fluoxétine s'est avérée significativement plus efficace que le placebo, comme le montre l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).Par rapport au placebo, la fluoxétine a entraîné des taux de réponse significativement plus élevés (définis par une réduction de 50 % du score HAM-D) et de rémission dans ces études.
Trouble obsessionnel compulsif: Dans des essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 24 semaines), la fluoxétine s'est avérée significativement plus efficace que le placebo. L'effet thérapeutique a été observé à 20 mg/jour, mais des doses plus élevées (40 ou 60 mg/jour) ont montré un taux de réponse plus élevé.Dans les essais cliniques à long terme (3 essais cliniques à court terme avec phase d'extension à une étude de prévention des rechutes) l'efficacité n'a pas été démontrée.
Boulimie nerveuse: Dans des essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 16 semaines), chez des patients ambulatoires qui remplissaient pleinement les critères du DSM-III-R pour la boulimie nerveuse, la fluoxétine 60 mg/jour s'est avérée significativement plus efficace que le placebo pour réduire les crises de boulimie et purge. Cependant, en ce qui concerne l'efficacité à long terme, il n'est pas possible de tirer une conclusion.
Deux essais cliniques contrôlés par placebo ont été menés chez des patientes qui répondaient aux critères de diagnostic du trouble dysphorique prémenstruel, tels que rapportés dans le DSM-IV. Les patients étaient inclus s'ils présentaient des symptômes suffisamment graves pour interférer avec leur fonction professionnelle et sociale et dans leur vie relationnelle avec les autres. Les patientes utilisant des contraceptifs oraux ont été exclues. Dans la première étude avec une posologie continue de 20 mg/jour pendant 6 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité primaire (irritabilité, anxiété, dysphorie). Dans la deuxième étude, avec une administration intermittente pendant la phase lutéale (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant 3 cycles menstruels, une amélioration a été observée sur le paramètre primaire d'efficacité (score basé sur l'échelle d'enregistrement quotidien de la sévérité des troubles, Quotidien Enregistrement de la gravité du problème). Cependant, aucune conclusion définitive sur l'efficacité et la durée du traitement ne peut être tirée de ces études.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, la fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire.
Distribution
La fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 95%) et est distribuée de manière diffuse dans l'organisme (volume de distribution : 20-40 l/kg).Les concentrations plasmatiques d'équilibre ne sont atteintes qu'après plusieurs semaines de traitement. Les concentrations à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires à celles observées après 4 à 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par l'enzyme polymorphe CYP2D6.La fluoxétine est principalement métabolisée par le foie en son métabolite actif, la norfluoxétine (déméthylfluoxétine) par déméthylation.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours, tandis que celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies sont responsables de la persistance du médicament pendant 5 à 6 semaines après son arrêt. L'élimination se fait principalement par voie rénale ( environ 60%). La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel.
Populations à risque
• Sujet âgé : les paramètres cinétiques ne sont pas altérés chez le sujet âgé sain par rapport au sujet plus jeune.
• Insuffisance hépatique : en cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont respectivement portées à 7 et 12 jours. Une dose plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
• Insuffisance rénale : après administration d'une dose unique de fluoxétine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou complète (anurie), les paramètres cinétiques n'ont pas été altérés par rapport aux volontaires sains. Cependant, après administration répétée, une augmentation du plateau d'équilibre des concentrations plasmatiques peut être observée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études menées in vitro ou sur des animaux n'ont pas montré d'effet cancérigène, mutagène ou d'altération de la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
FLUOXEREN 20 mg gélules : chaque gélule contient : amidon de maïs, diméthicone, bleu patenté V E-131, oxyde de fer jaune E-172, dioxyde de titane E-171, gélatine
FLUOXEREN 20 mg/5ml solution buvable : 5 ml de solution buvable contiennent : acide benzoïque, saccharose, glycérine, arôme menthe, eau purifiée
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles : chaque comprimé dispersible contient : cellulose microcristalline, saccharine sodique, mannitol, sorbitol, arôme anis, arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, stéarylfumarate de sodium, crospovidone.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
FLUOXEREN 20 mg gélules : 3 ans.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles : 2 ans.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
FLUOXEREN 20 mg gélules et FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable
A conserver en dessous de 25°C.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
FLUOXEREN 20 mg gélules
Le produit est conditionné dans des plaquettes thermoformées composées de PVC (opaque) et d'aluminium.
Blister de 12 gélules
Blister de 28 gélules.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles
Le produit est conditionné dans des plaquettes thermoformées composées d'ACLAR et d'aluminium.
Blister de 12 comprimés dispersibles
Blister de 28 comprimés dispersibles.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable
Le produit est conditionné dans des flacons en verre ambré de 60 ml et fermés par un bouchon en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
FLUOXEREN 20 mg gélules :
Avalez sans mâcher.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable :
La dose exacte recommandée de Fluoxeren solution buvable peut être facilement prise en suivant les instructions ci-dessous :
- Introduire la pipette doseuse dans le flacon en s'assurant que le piston est complètement enfoncé jusqu'en butée.
- Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la posologie recommandée par le médecin.
- Verser le contenu dans un verre et diluer au goût avec de l'eau.
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles :
Avalez sans croquer ou dissolvez le comprimé dans l'eau, en diluant au goût.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
Concessionnaire à vendre: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
FLUOXEREN 20 mg gélules (12 gélules) : AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg gélules (28 gélules) : AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solution buvable : AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles (12 comprimés) : AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles (28 comprimés) : AIC n. 025959053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
mai 2010
PREMIÈRE AUTORISATION
FLUOXEREN 20 mg gélules (12 gélules) : octobre 1988
FLUOXEREN 20 mg gélules (28 gélules) : février 2000
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles (12 comprimés) : août 1999
FLUOXEREN 20 mg comprimés dispersibles (28 comprimés) : février 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5mL solution buvable : novembre 1994
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2015
