Ingrédients actifs : Triamcinolone (acétonide de triamcinolone)
KENACORT 40 mg/ml suspension injectable
Pourquoi Kenacort est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Corticoïdes systémiques, code ATC : H02AB08.
Indications thérapeutiques
L'administration intramusculaire de KENACORT est indiquée pour la corticothérapie systémique dans les affections morbides telles que les syndromes allergiques (pour contrôler les affections sévères ou débilitantes qui ne peuvent être traitées de manière conventionnelle), les dermatoses, la polyarthrite rhumatoïde généralisée et d'autres maladies du tissu conjonctif. La voie d'administration intramusculaire est particulièrement utile dans les maladies susmentionnées lorsqu'une corticothérapie orale n'est pas réalisable.
KENACORT peut également être administré par voie intra-articulaire ou intra-borsale. Ces modes d'administration permettent de mettre en œuvre une thérapeutique locale valable à court terme des douleurs, gonflements et raideurs articulaires résultant de la polyarthrite traumatique ou rhumatoïde, de l'arthrose, de la synovite, de la bursite.
Dans le traitement des maladies arthritiques généralisées, l'injection intra-articulaire d'acétonide de triamcinolone est conçue comme une aide à d'autres mesures thérapeutiques conventionnelles.Les processus morbides circonscrits tels que l'arthrite traumatique ou la bursite, peuvent représenter des indications typiques pour une thérapie menée exclusivement pour intra-articulaire route.
Contre-indications Quand Kenacort ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir également rubrique "Mises en garde spéciales").
Les corticostéroïdes sont contre-indiqués chez les patients atteints d'infections systémiques et chez les enfants de moins de deux ans. L'administration intramusculaire de corticoïdes est contre-indiquée en présence de purpura thrombocytopénique idiopathique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kenacort
Un état d'insuffisance surrénale secondaire peut survenir après un traitement par corticostéroïdes et peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute condition stressante (telle qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie grave) qui survient pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise. La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être compromise, du chlorure de sodium et/ou des minéralocorticoïdes doivent être administrés de manière concomitante.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut être augmentée.
La prudence est recommandée chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire car une perforation cornéenne est possible.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.Les médicaments antidépresseurs ne soulagent pas ces troubles et peut aggraver les troubles mentaux induits par la corticothérapie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, ulcère gastroduodénal actif ou latent, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique, hypertension , insuffisance cardiaque congestive, thrombophlébite, épisodes thromboemboliques, ostéoporose, exanthème, carcinome métastatique, myasthénie grave.
Bien que KENACORT puisse améliorer les symptômes de l'inflammation, la cause doit être recherchée et traitée.
L'administration intra-articulaire d'un corticostéroïde peut produire des effets systémiques ainsi que locaux.L'injection accidentelle de la suspension dans les tissus mous périarticulaires peut également provoquer des effets systémiques et est la cause la plus fréquente d'échec thérapeutique local.Les patients subissant un traitement intra-articulaire ne doivent pas solliciter excessivement les articulations où une amélioration a été obtenue. augmentation de la détérioration de l'articulation.
A l'occasion d'une administration intra-articulaire, une distension excessive de la capsule articulaire et l'épanchement du stéroïde le long du trajet de l'aiguille doivent être évités car une atrophie sous-cutanée peut survenir. Eviter d'injecter la préparation dans des articulations instables. Dans certains cas, des injections intra-articulaires répétées. -injections articulaires, elles peuvent elles-mêmes provoquer une instabilité articulaire. Dans certains cas particuliers, notamment après administration répétée, il est recommandé d'effectuer un examen radiographique.
L'injection intra-articulaire provoque rarement une gêne articulaire. Une augmentation de la douleur accompagnée d'un gonflement local, d'un obstacle supplémentaire à la motilité articulaire, de fièvre, de malaise, devrait faire suspecter un processus septique articulaire. En cas de confirmation, interrompre l'administration du corticostéroïde et instituer immédiatement un traitement antibactérien approprié qui se poursuit 7 à 10 jours après la disparition de tout signe d'infection.
Éviter l'injection intra-articulaire dans les articulations qui ont été le siège de processus infectieux.
Un œdème peut survenir en présence d'un dysfonctionnement rénal avec un indice de filtration glomérulaire réduit. Lors d'un traitement prolongé, un bon apport en protéines est essentiel pour contrer la tendance à la perte de poids progressive parfois associée à un bilan azoté négatif, à une perte de poids et à une faiblesse des muscles squelettiques.
Des irrégularités menstruelles peuvent survenir et des saignements vaginaux ont été observés chez les femmes ménopausées. Les patientes doivent être sensibilisées au risque mais des investigations appropriées doivent dans tous les cas être recommandées.
Dans l'ulcère gastroduodénal, la récidive peut rester asymptomatique jusqu'au moment de la perforation ou de l'hémorragie.
Un traitement corticosurrénal prolongé peut provoquer une hyperacidité ou un ulcère gastroduodénal; par conséquent, l'administration d'un antiacide est recommandée.
La surveillance des patients est essentielle même après l'arrêt du traitement par l'acétonide de triamcinolone car il peut y avoir une réapparition soudaine des principaux symptômes de la maladie pour laquelle le patient a été traité.
Utilisation chez les enfants
L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique), en particulier chez les nouveau-nés, et à une « incidence accrue d'ictère nucléaire, en particulier chez les bébés prématurés. De rares cas de décès ont été signalés, en particulier chez les nourrissons prématurés. bébés, associée à une exposition à une quantité excessive d'alcool benzylique (voir également la rubrique MISES EN GARDE PARTICULIÈRES).
KENACORT est déconseillé aux enfants de moins de 6 ans.
La croissance et le développement des enfants soumis à une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés, car les corticostéroïdes peuvent freiner la croissance.
Des précautions doivent être prises en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses.
Les enfants ne doivent pas être vaccinés ou immunisés pendant la corticothérapie. Ceux-ci peuvent en effet affecter la production endogène de stéroïdes.
Utilisation chez les personnes âgées
Les effets secondaires tels que l'ostéoporose ou l'hypertension, fréquents dans la corticothérapie systémique, peuvent avoir des conséquences plus graves chez les personnes âgées.
Une surveillance clinique étroite est donc recommandée.
La grossesse et l'allaitement
De nombreux corticostéroïdes utilisés à faibles doses se sont avérés avoir un effet tératogène chez les animaux de laboratoire. Étant donné que des études adéquates sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été menées, l'utilisation de corticostéroïdes pendant la grossesse, l'allaitement ou l'âge de procréer doit être évaluée à la lumière du bénéfice éventuel par rapport au risque potentiel pour la mère, l'embryon, le fœtus ou le nourrisson. .
Les nourrissons de mères recevant des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'hypoadrénalisme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables affectant le système nerveux central (par exemple vertiges), il est conseillé que le patient qui s'apprête à conduire ou à utiliser des machines tienne compte de cette possibilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kenacort
Injections d'amphotéricine B et d'agents provoquant une diminution du potassium : les sujets prenant de tels agents doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle hypokaliémie.
Anticholinestérases : des réactions antagonistes avec cet agent peuvent survenir.
Anticoagulants oraux : les corticoïdes peuvent à la fois augmenter et diminuer l'action anticoagulante ; il est donc nécessaire de surveiller étroitement ceux qui prennent à la fois des anticoagulants oraux et des corticoïdes.
Antidiabétiques : les corticostéroïdes peuvent augmenter la glycémie ; il est nécessaire de surveiller étroitement les sujets diabétiques, notamment lorsqu'ils démarrent, arrêtent ou modifient la posologie de la corticothérapie.
Médicaments antituberculeux : les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.
Ciclosporine : « une augmentation de l'activité des corticostéroïdes et de la cyclosporine a été notée lorsqu'elles sont prises simultanément.
Glycosides digitaliques : une augmentation possible de la toxicité digitalique peut survenir s'ils sont administrés simultanément avec des corticostéroïdes.
Eststrogènes, y compris les contraceptifs oraux : une augmentation à la fois de la demi-vie et de la concentration des corticostéroïdes peut survenir, tandis qu'une diminution de la clairance est possible.
Inducteurs enzymatiques hépatiques (p. ex. barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine) : une augmentation de la clairance métabolique de KENACORT a été notée ; les sujets prenant de telles thérapies doivent être étroitement surveillés et, si nécessaire, la posologie des corticoïdes doit être modifiée.
Hormone de croissance humaine (par exemple somatrem) : l'effet stimulant de la croissance peut être inhibé Kétoconazole : une diminution de la clairance des corticostéroïdes peut survenir avec une augmentation conséquente des effets.
Myorelaxants non dépolarisants : les corticostéroïdes peuvent diminuer ou augmenter l'action de blocage neuromusculaire.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : les corticostéroïdes peuvent augmenter l'incidence et/ou la gravité des saignements gastro-intestinaux et des ulcérations causées par les AINS. De plus, les corticostéroïdes peuvent réduire les taux sériques de salicylate, entraînant une diminution de l'efficacité.
À l'inverse, l'arrêt de l'administration de corticostéroïdes pendant un traitement par salicylate à forte dose pourrait entraîner une toxicité salicylée. Chez les sujets présentant une hypoprothrombinémie, l'association de corticoïdes et d'aspirine doit être administrée avec prudence.
Médicaments thyroïdiens : la clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les sujets hypothyroïdiens et augmentée chez les sujets hyperthyroïdiens. La posologie des corticoïdes doit être rééquilibrée en cas de modification de l'état de la thyroïde.
Vaccins : les personnes sous corticothérapie qui sont vaccinées peuvent présenter des complications neurologiques et une perte de réponse en anticorps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement a été associé à l'alcool benzylique. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit libèrent des quantités d'alcool benzylique substantiellement inférieures à celles rapportées en association avec le « syndrome haletant », la dose minimale d'alcool benzylique pouvant causer une toxicité n'est pas connue. Les nourrissons prématurés et de poids insuffisant, ainsi que les patients recevant des doses élevées, peuvent plus facilement développer une toxicité.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de deux ans.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, car il s'agit d'une suspension.
Aucune étude n'a été menée pour démontrer l'innocuité du traitement par KENACORT administré par voie intranasale (cornets), sous-conjonctivale, sous-tendineuse, rétrobulbaire et intraoculaire (intravitréenne).
Une endophtalmie, une inflammation oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, des troubles visuels incluant une perte de vision ont été rapportés suite à l'administration intravitréenne.De nombreux épisodes de cécité ont également été rapportés suite à des injections de suspensions de corticostéroïdes dans les cornets nasaux et les lésions.Administration de KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) n'est pas recommandé ni indiqué pour aucune de ces voies d'administration.
L'administration de KENACORT par voie épidurale ou intrathécale ne doit pas être utilisée. Des cas d'événements indésirables graves ont été associés à l'administration péridurale ou intrathécale. Des cas de réactions anaphylactiques sévères et de choc anaphylactique, y compris le décès, ont été rapportés chez des sujets recevant une injection d'acétonide de triamcinolone, quelle que soit la voie d'administration.
KENACORT est une préparation à action prolongée et n'est pas recommandé dans les situations aiguës.
Pour éviter une insuffisance surrénale d'origine médicamenteuse, une posologie de soutien est indiquée dans les situations de stress (traumatisme, chirurgie ou maladie grave), aussi bien pendant le traitement par KENACORT que l'année suivante.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner des cataractes sous-capsulaires postérieures ou un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et augmenter la probabilité d'infections oculaires secondaires.
Des doses moyennes et élevées de cortisone ou d'hydrocortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel, et une augmentation de l'excrétion de potassium.Ces effets sont moins probables avec les dérivés synthétiques, sauf s'ils sont utilisés à fortes doses. administrer des suppléments potassiques.Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium, qui peut donc être associée ou aggraver une ostéoporose préexistante.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation. En cas de corticothérapie, les capacités de défense peuvent être diminuées et il peut être difficile de localiser un site d'infection possible. De plus, les sujets sous traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes, sont plus sensibles aux infections que ceux qui n'utilisent pas ces médicaments. La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution plus sévère voire fatale chez les patients recevant des corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes traités par corticoïdes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter la contagion. Si cela se produit, un traitement par immunoglobulines spécifiques de la varicelle (VZIG) ou un pool d'immunoglobulines peut être indiqué. voie intraveineuse (IVIG) Si varicelle ou l'herpès zoster se développe, une thérapie avec des agents antiviraux peut être envisagée.
De même, les corticoïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les sujets présentant une infestation par des Strongyloïdes (oxyures) car l'immunosuppression induite par les corticoïdes peut provoquer une surinfection des Strongyloïdes avec une dissémination et une migration larvaires généralisées, souvent accompagnées d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Les patients sous corticothérapie, surtout à fortes doses, ne doivent pas être vaccinés ou immunisés car du fait de la perte de réponse en anticorps, ils sont prédisposés aux complications cliniques, notamment neurologiques.
L'utilisation de l'acétonide de triamcinolone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de l'infection en association avec un traitement antituberculeux adéquat. En cas de réaction anaphylactique à la tuberculine, une chimioprophylaxie est nécessaire.De rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients sous corticothérapie parentérale, des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Il est recommandé de pratiquer l'injection intramusculaire de manière profonde car une atrophie locale peut survenir.La région fessière est préférable à la région deltoïde, car il y a une incidence plus élevée d'atrophie locale dans cette région.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kenacort : Posologie
Général
La dose initiale de KENACORT peut varier de 2,5 à 60 mg/jour selon la pathologie spécifique à traiter.
Dans les cas moins graves, des doses plus faibles peuvent être suffisantes tandis que chez d'autres patients, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires. Généralement, la quantité de médicament administrée par voie parentérale varie d'un tiers à la moitié de la dose administrée par voie orale toutes les 12 heures. Dans les cas pouvant mettre la vie en danger, des doses plus élevées peuvent être justifiées. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. Si cela n'est pas atteint après une période de temps raisonnable, KENACORT doit être arrêté progressivement et le patient doit être traité par un autre traitement.
LA POSOLOGIE EST VARIABLE ET DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN FONCTION DE LA PATHOLOGIE À TRAITER ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT.
Il est recommandé d'utiliser la dose utile la plus faible pour la pathologie en question.
Une fois qu'une réponse positive au traitement a été obtenue, la dose d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant progressivement la dose initiale jusqu'à ce que la dose minimale utile pour maintenir la réponse thérapeutique souhaitée soit atteinte. Un arrêt à long terme, progressif et non soudain est recommandé.
Dosage
Systématiquement
Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose initiale recommandée est de 60 mg. Injectez profondément dans les muscles de la région fessière.
Si l'injection n'est pas effectuée correctement, une atrophie graisseuse sous-cutanée peut survenir.
La posologie varie généralement entre 40 et 80 mg, selon la réponse du patient et la durée de la rémission. Chez certains patients, cependant, les symptômes peuvent être bien contrôlés avec de faibles doses de l'ordre de 20 mg ou moins. toute la saison pollinique avec une seule injection de 40 à 100 mg.
Enfants de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 40 mg, bien que la posologie dépende davantage de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids corporel.
Nouveau-nés ou prématurés : Cette préparation contient de l'alcool benzylique. Ne pas utiliser chez le nouveau-né ou le prématuré (voir également les paragraphes PRECAUTIONS D'EMPLOI, Utilisation chez l'enfant et MISES EN GARDE SPECIALES)
Pour l'administration locale
Administration intra-articulaire ou intra-borsale : Une seule injection d'acétonide de triamcinolone est souvent suffisante, mais plusieurs peuvent être nécessaires pour soulager adéquatement les symptômes.
Dose initiale : 2,5 à 5 mg pour les petites articulations, 5 à 15 mg pour les plus grosses, selon le type de pathologie à traiter. Chez l'adulte, des doses allant jusqu'à 10 mg pour les zones plus petites et jusqu'à 40 mg pour les zones plus grandes sont généralement suffisantes. Des doses allant jusqu'à un total de 80 mg ont été administrées en toute sécurité par injections uniques.
Administration
Général
L'administration dans des conditions de stérilité absolue est nécessaire.
Avant utilisation, bien agiter le flacon pour assurer une suspension homogène de la préparation et s'assurer qu'aucune agglomération ne s'est formée. L'exposition à de basses températures provoque des agglomérations et dans ce cas le produit ne doit pas être utilisé.Après prélèvement, injecter immédiatement pour éviter les dépôts dans la seringue. Prenez toutes les précautions nécessaires pour éviter le risque d'infection ou que l'aiguille pénètre dans un vaisseau sanguin.
Systématiquement
L'injection doit être faite profondément dans les muscles de la région fessière.Pour les adultes, nous recommandons l'utilisation d'une aiguille d'une longueur minimale de 4 cm, chez les sujets obèses, une aiguille plus longue peut être nécessaire. Alternez le site avec chaque injection suivante.
Administration locale
En cas d'épanchement intra-articulaire notoire, il est conseillé de pratiquer l'aspiration préventive d'une partie du liquide synovial, sans toutefois atteindre la vidange complète de la collection ; cette mesure permet de faciliter la rémission des symptômes, tout en évitant une « dilution excessive ». du stéroïde injecté in situ. Procéder ensuite à l'administration intra-articulaire selon les normes techniques prescrites pour les injections dans la cavité articulaire.
Avec l'administration intra-articulaire ou intraborsale de KENACORT, l'utilisation d'un anesthésique local peut souvent être appropriée.
La plus grande attention doit être portée à ce type d'injection, surtout si elle est réalisée dans la région deltoïde pour éviter l'injection de la suspension dans les tissus environnants, car cela peut entraîner une atrophie tissulaire.
Ne pas utiliser KENACORT pour une injection intraveineuse, intradermique, sous-tendineuse, intrathécale (cornets), sous-conjonctivale, rétrobulbaire ou intravitréenne (intraoculaire), péridurale ou intrathécale. Voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES à cet égard.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kenacort
Surdosage chronique : les symptômes de surdosage en glucocorticoïdes peuvent inclure confusion, anxiété, dépression, crampes ou saignements gastro-intestinaux, ecchymoses, faciès lunaire et hypertension. Suite à un traitement prolongé, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.Cette dernière peut également survenir dans des situations de stress. Des changements de type cushingoïde peuvent survenir après un traitement prolongé avec des doses élevées.
Surdosage aigu : Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage aigu en corticoïdes, c'est pourquoi un traitement de soutien doit être instauré et, en cas d'hémorragie gastro-intestinale, les mesures doivent être prises comme dans le cas d'un ulcère gastroduodénal.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de KENACORT, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kenacort
Comme tous les médicaments, KENACORT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Liste des effets secondaires :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Infection
- Mal de tête
- Cataracte
- Réactions au site d'injection
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Abcès stérile au site d'injection, infection masquée
- Réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique, choc anaphylactique
- Cushingoïde, suppression surrénale
- Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, hyperglycémie, diabète sucré, contrôle insuffisant du diabète sucré
- Symptôme psychiatrique, dépression, humeur euphorique, sautes d'humeur, trouble psychotique, changement de personnalité, insomnie
- Convulsions, syncope, hypertension intracrânienne bénigne, névrite, paresthésie
- Cécité, glaucome, exophtalmie, perforation cornéenne
- vertige
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie
- Hypertension, embolie, thrombophlébite, vascularite nécrosante
- Ulcère peptique, ulcère peptique avec perforation, ulcère peptique avec hémorragie, pancréatite, distension abdominale, œsophagite ulcéreuse
- Urticaire, éruption cutanée, hyperpigmentation cutanée, hypopigmentation cutanée, atrophie cutanée, fragilité cutanée, pétéchies, ecchymoses, érythème, hyperhidrose, purpura, stries cutanées, hirsutisme, dermatite acnéiforme, lupus érythémateux cutané
- Ostéoporose, ostéonécrose, fracture pathologique, retard de consolidation, gêne musculo-squelettique, faiblesse musculaire, myopathie, atrophie musculaire, retard de croissance, arthropathie neuropathique
- Glycosurie
- Menstruations irrégulières, aménorrhée, hémorragie postménopausique
- Synovite, douleur, irritation au site d'injection, gêne au site d'injection, fatigue, cicatrisation incomplète
- Diminution du potassium sanguin, modification de l'électrocardiogramme, diminution de la tolérance aux glucides, bilan azoté négatif, augmentation de la pression intraoculaire, interférence avec les analyses de laboratoire
- Fracture vertébrale par compression
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
KENACORT 40 mg/ml suspension injectable contient : 40 mg d'acétonide de triamcinolone
Excipients : chlorure de sodium, alcool benzylique, carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Suspension injectable pour usage intramusculaire et intra-articulaire. Flacons de 1 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION INJECTABLE KENACORT 40 MG/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 1 ml de KENACORT 40 mg/ml contient 40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'administration intramusculaire de KENACORT (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) est indiquée pour la corticothérapie systémique dans les affections morbides telles que les syndromes allergiques (pour contrôler les affections sévères ou débilitantes qui ne peuvent être traitées de manière conventionnelle), les dermatoses, la polyarthrite rhumatoïde généralisée et d'autres maladies du tissu conjonctif. La voie d'administration intramusculaire est particulièrement utile dans les maladies susmentionnées lorsqu'une corticothérapie orale n'est pas réalisable.
KENACORT peut également être administré par voie intra-articulaire ou intra-borsale. Ces modes d'administration permettent de mettre en œuvre une thérapeutique locale valable à court terme des douleurs, gonflements et raideurs articulaires résultant de la polyarthrite traumatique ou rhumatoïde, de l'arthrose, de la synovite, de la bursite.
Dans le traitement des maladies arthritiques généralisées, l'injection intra-articulaire d'acétonide de triamcinolone est conçue comme une aide à d'autres mesures thérapeutiques conventionnelles.Les processus morbides circonscrits tels que l'arthrite traumatique ou la bursite, peuvent représenter des indications typiques pour une thérapie menée exclusivement pour intra-articulaire route.
04.2 Posologie et mode d'administration
Général
La dose initiale de KENACORT peut varier de 2,5 à 60 mg/jour selon la pathologie spécifique à traiter.
Dans les cas moins graves, des doses plus faibles peuvent être suffisantes tandis que chez d'autres patients, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires. Généralement, la quantité de médicament administrée par voie parentérale varie d'un tiers à la moitié de la dose administrée par voie orale toutes les 12 heures. Dans les cas pouvant mettre la vie en danger, des doses plus élevées peuvent être justifiées. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. Si cela n'est pas atteint après une période de temps raisonnable, KENACORT doit être arrêté progressivement et le patient doit être traité par un autre traitement.
LA POSOLOGIE EST VARIABLE ET DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN FONCTION DE LA PATHOLOGIE À TRAITER ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT.
Il est recommandé d'utiliser la dose utile la plus faible pour la pathologie en question.
Une fois qu'une réponse positive au traitement a été obtenue, la dose d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant progressivement la dose initiale jusqu'à ce que la dose minimale utile pour maintenir la réponse thérapeutique souhaitée soit atteinte. Un arrêt à long terme, progressif et non soudain est recommandé.
DOSAGE
Systématiquement
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose initiale recommandée est de 60 mg. Injectez profondément dans les muscles de la région fessière.
Si l'injection n'est pas effectuée correctement, une atrophie graisseuse sous-cutanée peut survenir.
La posologie varie généralement entre 40 et 80 mg, selon la réponse du patient et la durée de la rémission. Chez certains patients, cependant, les symptômes peuvent être bien contrôlés avec de faibles doses de l'ordre de 20 mg ou moins. toute la saison pollinique avec une seule injection de 40 à 100 mg.
Enfants de 6 à 12 ans: La posologie initiale recommandée est de 40 mg, bien que la posologie dépende davantage de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids corporel.
Nouveau-nés ou prématurés:
Cette préparation contient de l'alcool benzylique. Ne pas utiliser chez les nouveau-nés ou prématurés (voir rubrique 4.4 et en particulier la rubrique « UTILISATION CHEZ L'ENFANT »).
Pour l'administration locale
Administration intra-articulaire ou intra-borsale: Une seule injection d'acétonide de triamcinolone est souvent suffisante, mais plusieurs peuvent être nécessaires pour soulager adéquatement les symptômes.
Dose initiale : 2,5 à 5 mg pour les petites articulations, 5 à 15 mg pour les plus grosses, selon le type de pathologie à traiter. Chez l'adulte, des doses allant jusqu'à 10 mg pour les zones plus petites et jusqu'à 40 mg pour les zones plus grandes sont généralement suffisantes. Des doses allant jusqu'à un total de 80 mg ont été administrées en toute sécurité par injections uniques.
MODE D'ADMINISTRATION
Général
L'administration dans des conditions de stérilité absolue est nécessaire. Avant utilisation, bien agiter le flacon pour assurer une suspension homogène de la préparation et s'assurer qu'aucune agglomération ne s'est formée. L'exposition à de basses températures provoque des agglomérations et dans ce cas le produit ne doit pas être utilisé.Après prélèvement, injecter immédiatement pour éviter les dépôts dans la seringue. Prenez toutes les précautions nécessaires pour éviter le risque d'infection ou que l'aiguille pénètre dans un vaisseau sanguin.
Systématiquement
L'injection doit être faite profondément dans les muscles de la région fessière.Pour les adultes, nous recommandons l'utilisation d'une aiguille d'une longueur minimale de 4 cm, chez les sujets obèses, une aiguille plus longue peut être nécessaire. Alternez le site avec chaque injection suivante.
Administration locale
En cas d'épanchement intra-articulaire notoire, il est conseillé de pratiquer l'aspiration préventive d'une partie du liquide synovial, sans toutefois atteindre la vidange complète de la collection ; cette mesure permet de faciliter la rémission des symptômes, tout en évitant une « dilution excessive ». du stéroïde injecté in situ. Procéder ensuite à l'administration intra-articulaire selon les normes techniques prescrites pour les injections dans la cavité articulaire.
Avec l'administration intra-articulaire ou intra-borsale de KENACORT, l'utilisation d'un anesthésique local peut souvent être appropriée.
La plus grande attention doit être portée à ce type d'injection, surtout si elle est réalisée dans la région deltoïde, pour éviter l'injection de la suspension dans les tissus environnants, car cela peut entraîner une atrophie tissulaire.
Ne pas utiliser KENACORT pour une injection intraveineuse, intradermique, sous-tendineuse, intrathécale (cornets), sous-conjonctivale, rétrobulbaire ou intravitréenne (intraoculaire), péridurale ou intrathécale. Voir rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Les corticostéroïdes sont contre-indiqués chez les patients atteints d'infections systémiques et chez les enfants de moins de deux ans. L'administration intramusculaire de corticoïdes est contre-indiquée en présence de purpura thrombocytopénique idiopathique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement a été associé à l'alcool benzylique. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit libèrent des quantités d'alcool benzylique substantiellement inférieures à celles rapportées en association avec le « syndrome haletant », la dose minimale d'alcool benzylique pouvant causer une toxicité n'est pas connue. Les nourrissons prématurés et de poids insuffisant, ainsi que les patients recevant des doses élevées, peuvent plus facilement développer une toxicité.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de deux ans (voir également ci-dessous, le paragraphe « UTILISATION CHEZ LES ENFANTS »).
Ne pas injecter par voie intraveineuse, car il s'agit d'une suspension.
Aucune étude n'a été menée pour démontrer l'innocuité du traitement par KENACORT administré par voie intranasale (cornets), sous-conjonctivale, sous-tendineuse, rétrobulbaire et intraoculaire (intravitréenne).
Une endophtalmie, une inflammation oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, des troubles visuels incluant une perte de vision ont été rapportés suite à une administration intravitréenne.De nombreux épisodes de cécité ont été rapportés suite à des injections de suspensions de corticostéroïdes dans les cornets nasaux et des lésions du chef L'administration de KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) n'est pas recommandé, ni indiqué pour aucune de ces voies d'administration.
L'administration de KENACORT par voie épidurale ou intrathécale ne doit pas être utilisée. Des cas d'événements indésirables graves ont été associés à l'administration péridurale ou intrathécale.
Des cas de réactions anaphylactiques graves et de choc anaphylactique, y compris la mort, ont été signalés chez des sujets ayant reçu une injection d'acétonide de triamcinolone, quelle que soit la voie d'administration.
KENACORT est une préparation à action prolongée et n'est pas recommandé dans les situations aiguës.
Pour éviter une insuffisance surrénale d'origine médicamenteuse, une posologie de soutien est indiquée dans les situations de stress (traumatisme, chirurgie ou maladie grave), aussi bien pendant le traitement par KENACORT que l'année suivante.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner des cataractes sous-capsulaires postérieures ou un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et augmenter la probabilité d'infections oculaires secondaires.
Des doses moyennes et élevées de cortisone ou d'hydrocortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel, et une augmentation de l'excrétion de potassium.Ces effets sont moins probables avec les dérivés synthétiques, sauf s'ils sont utilisés à fortes doses. administrer des suppléments potassiques.Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium, qui peut donc être associée ou aggraver une ostéoporose préexistante
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation. En cas de corticothérapie, les capacités de défense peuvent être diminuées et il peut être difficile de localiser un site d'infection possible. De plus, les sujets sous traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes, sont plus sensibles aux infections que ceux qui n'utilisent pas ces médicaments. La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution plus sévère voire fatale chez les patients recevant des corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes traités par corticoïdes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter la contagion. Si cela se produit, un traitement par immunoglobulines spécifiques de la varicelle (VZIG) ou un pool d'immunoglobulines peut être indiqué. voie intraveineuse (IVIG) Si varicelle ou l'herpès zoster se développe, une thérapie avec des agents antiviraux peut être envisagée.
De même, les corticoïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les sujets présentant une infestation par des Strongyloïdes (oxyures) car l'immunosuppression induite par les corticoïdes peut provoquer une surinfection des Strongyloïdes avec une dissémination et une migration larvaires généralisées, souvent accompagnées d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, ne doivent pas être
vaccinés ou immunisés car du fait de la perte de réponse en anticorps ils sont prédisposés aux complications cliniques, notamment neurologiques.
L'utilisation de l'acétonide de triamcinolone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de l'infection en association avec un traitement antituberculeux adéquat. réponse à la tuberculine, une chimioprophylaxie est nécessaire.
Étant donné qu'il y a eu de rares cas de réactions anaphylactiques chez des patients recevant un traitement parentéral avec des corticostéroïdes, des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque les antécédents du patient sont allergiques aux médicaments.
Il est recommandé de pratiquer l'injection intramusculaire de manière profonde car une atrophie locale peut survenir.La région fessière est préférable à la région deltoïde, car il y a une incidence plus élevée d'atrophie locale dans cette région.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire peut survenir après un traitement par corticostéroïdes et peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute condition stressante (telle qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie grave) qui survient pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise. La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être compromise, du chlorure de sodium et/ou des minéralocorticoïdes doivent être administrés de manière concomitante.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut être augmentée.
La prudence est recommandée chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire car une perforation cornéenne est possible.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.Les médicaments antidépresseurs ne soulagent pas ces troubles et peut aggraver les troubles mentaux induits par la corticothérapie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, ulcère gastroduodénal actif ou latent, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique, hypertension , insuffisance cardiaque congestive, thrombophlébite, épisodes thromboemboliques, ostéoporose, exanthème, carcinome métastatique, myasthénie grave.
Bien que KENACORT puisse améliorer les symptômes de l'inflammation, la cause doit être recherchée et traitée.
L'administration intra-articulaire d'un corticostéroïde peut produire des effets systémiques ainsi que locaux. L'injection accidentelle de la suspension dans les tissus mous périarticulaires peut également provoquer des effets systémiques et est la cause la plus fréquente d'échec thérapeutique local.Les patients subissant un traitement intra-articulaire ne doivent pas solliciter excessivement les articulations où une amélioration a été obtenue. augmentation de la détérioration de l'articulation.
Lors de l'administration intra-articulaire, une distension excessive de la capsule articulaire et l'épanchement du stéroïde le long du trajet de l'aiguille doivent être évités, car une atrophie sous-cutanée peut survenir.
Eviter d'injecter la préparation dans des joints instables. Dans certains cas, les injections intra-articulaires répétées peuvent elles-mêmes provoquer une instabilité de l'articulation.Dans certains cas particuliers, notamment après des administrations répétées, il est conseillé de réaliser un examen radiographique.
L'injection intra-articulaire provoque rarement une gêne articulaire. Une augmentation de la douleur accompagnée d'un gonflement local, d'un obstacle supplémentaire à la motilité articulaire, de fièvre, de malaise, devrait faire suspecter un processus septique articulaire. En cas de confirmation, interrompre l'administration du corticostéroïde et instituer immédiatement un traitement antibactérien approprié qui se poursuit 7 à 10 jours après la disparition de tout signe d'infection.
Éviter l'injection intra-articulaire dans les articulations qui ont été le siège de processus infectieux.
Un œdème peut survenir en présence d'un dysfonctionnement rénal avec un indice de filtration glomérulaire réduit. Au cours d'un traitement prolongé, un bon apport en protéines est essentiel pour contrer la tendance à la perte de poids progressive parfois associée à un bilan azoté négatif, à une perte de poids et à une faiblesse des muscles squelettiques.
Des irrégularités menstruelles peuvent survenir et des saignements vaginaux ont été observés chez les femmes ménopausées. Les patientes doivent être sensibilisées au risque mais des investigations appropriées doivent dans tous les cas être recommandées.
Dans l'ulcère gastroduodénal, la récidive peut rester asymptomatique jusqu'au moment de la perforation ou de l'hémorragie.
Un traitement corticosurrénal prolongé peut provoquer une hyperacidité ou un ulcère gastroduodénal; par conséquent, l'administration d'un antiacide est recommandée.
La surveillance des patients est essentielle même après l'arrêt du traitement par l'acétonide de triamcinolone car il peut y avoir une réapparition soudaine des principaux symptômes de la maladie pour laquelle le patient a été traité.
Utilisation chez les enfants
L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique), en particulier chez les nouveau-nés, et à une « incidence accrue d'ictère nucléaire, en particulier chez les bébés prématurés. De rares cas de décès, en particulier chez les nourrissons prématurés, ont été signalés. , associée à une exposition à une quantité excessive d'alcool benzylique.
KENACORT est déconseillé aux enfants de moins de 6 ans.
La croissance et le développement des enfants soumis à une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés, car les corticostéroïdes peuvent freiner la croissance.
Des précautions doivent être prises en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses.
Les enfants ne doivent pas être vaccinés ou immunisés pendant la corticothérapie. Ceux-ci peuvent en effet affecter la production endogène de stéroïdes.
Utilisation chez les personnes âgées
Les effets secondaires tels que l'ostéoporose ou l'hypertension, fréquents dans la corticothérapie systémique, peuvent avoir des conséquences plus graves chez les personnes âgées.
Une surveillance clinique étroite est donc recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Injections d'amphotéricine B et d'agents provoquant une diminution du potassium: Les personnes prenant ces agents doivent être surveillées pour une éventuelle hypokaliémie.
Anticholinestérasiques: des réactions antagonistes avec cet agent peuvent survenir.
Anticoagulants oraux: Les corticoïdes peuvent à la fois augmenter et diminuer l'action anticoagulante ; il est donc nécessaire de surveiller étroitement ceux qui prennent à la fois des anticoagulants oraux et des corticoïdes.
Antidiabétique: les corticostéroïdes peuvent augmenter la glycémie; il est nécessaire de surveiller étroitement les sujets diabétiques, notamment lorsqu'ils démarrent, arrêtent ou modifient la posologie de la corticothérapie.
Médicaments antituberculeux: Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.
Cyclosporine: une "activité accrue des corticostéroïdes et de la cyclosporine a été notée lorsqu'ils sont pris simultanément.
Glycosides digitaliques: une augmentation possible de la toxicité digitalique peut survenir lorsqu'elle est administrée simultanément avec des corticostéroïdes.
Eststrogènes, y compris les contraceptifs oraux: une augmentation à la fois de la demi-vie et de la concentration des corticostéroïdes peut survenir, tandis qu'une diminution de la clairance est possible.
Inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine): une augmentation de la clairance métabolique de KENACORT a été notée; surveiller strictement les sujets prenant de telles thérapies et modifier éventuellement la posologie des corticoïdes.
Hormone de croissance humaine (par exemple somatrem): l'effet stimulant de la croissance peut être inhibé.
Kétoconazole: il peut y avoir une diminution de la clairance des corticostéroïdes avec une augmentation conséquente des effets.
Relaxants musculaires non dépolarisants: Les corticostéroïdes peuvent diminuer ou augmenter l'action de blocage neuromusculaire.
Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): les corticostéroïdes peuvent augmenter l'incidence et/ou la gravité des saignements gastro-intestinaux et des ulcérations causées par les AINS. De plus, les corticostéroïdes peuvent réduire les taux sériques de salicylate, entraînant une diminution de l'efficacité.
À l'inverse, l'arrêt de l'administration de corticostéroïdes pendant un traitement par salicylate à forte dose pourrait entraîner une toxicité salicylée.
Chez les sujets présentant une hypoprothrombinémie, l'association de corticoïdes et d'aspirine doit être administrée avec prudence.
Médicaments thyroïdiens: la clairance métabolique des corticoïdes est diminuée chez les sujets hypothyroïdiens et augmentée chez les sujets hyperthyroïdiens. La posologie des corticoïdes doit être rééquilibrée en cas de modification de l'état de la thyroïde.
Vaccins: Les sujets sous corticothérapie qui sont vaccinés peuvent présenter des complications neurologiques et une perte de réponse en anticorps.
04.6 Grossesse et allaitement
De nombreux corticostéroïdes utilisés à faibles doses se sont avérés avoir un effet tératogène chez les animaux de laboratoire. Étant donné que des études adéquates sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été menées, l'utilisation de corticostéroïdes pendant la grossesse, l'allaitement ou l'âge de procréer doit être évaluée à la lumière du bénéfice éventuel par rapport au risque potentiel pour la mère, l'embryon, le fœtus ou le nourrisson. .
Les nourrissons de mères recevant des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'hypoadrénalisme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables affectant le système nerveux central (par exemple vertiges), il est conseillé d'informer le patient de cette possibilité.
04.8 Effets indésirables
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables répertoriés par classe de système d'organes, terminologie MedDRA et fréquence.
Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Tableau 1 : Effets indésirables au cours du traitement par Kenacort, par classe de systèmes d'organes MedDRA
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
ChroniqueLes symptômes d'un surdosage en glucocorticoïdes peuvent inclure confusion, anxiété, dépression, crampes ou saignements gastro-intestinaux, ecchymoses, faciès lunaire et hypertension. Suite à un traitement prolongé, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.Cette dernière peut également survenir dans des situations de stress. Des changements de type cushingoïde peuvent survenir après un traitement prolongé avec des doses élevées.
Aigu: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage aigu en corticoïdes, c'est pourquoi un traitement de soutien doit être instauré et, en cas d'hémorragie gastro-intestinale, agir comme dans le cas d'un ulcère gastroduodénal.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes systémiques, code ATC : H02AB08.
KENACORT est un corticoïde glucocorticoïde de synthèse à action anti-inflammatoire marquée, en suspension aqueuse stérile, à usage injectable intramusculaire, intra-articulaire et intra-borsal. Ne pas utiliser cette formulation pour une injection intraveineuse, intradermique, sous-tendineuse, intrathécale (cornets), sous-conjonctivale, rétrobulbaire ou intravitréenne (intraoculaire), épidurale ou intrathécale.
KENACORT a une longue durée d'action qui peut être permanente ou prolongée sur une période de plusieurs semaines.
Les glucocorticoïdes d'origine naturelle (hydrocortisone), qui provoquent également une rétention de sel, sont utilisés comme thérapie de remplacement dans les états d'insuffisance corticosurrénale. Les analogues synthétiques, tels que la triamcinolone, sont principalement utilisés pour leurs puissants effets anti-inflammatoires dans diverses maladies.
Des études cliniques ont montré qu'après une dose unique de 60 à -100 mg d'acétonide de triamcinolone, la suppression de l'activité surrénale se produit entre 24 et 48 heures puis revient à la normale, généralement dans les 30 à 40 jours. l'action thérapeutique obtenue avec ce produit.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acétonide de triamcinolone est absorbé lentement mais complètement après une administration intramusculaire profonde. Les niveaux thérapeutiques de produit sont assurés en permanence sur une longue période (de quelques semaines à plusieurs mois). Comme les autres corticoïdes, la triamcinolone est largement métabolisée par le foie mais aussi par les reins et est excrétée dans les urines. La principale voie de métabolisme est l'hydroxylation.
Un dysfonctionnement rénal ou hépatique peut affecter la pharmacocinétique du médicament.
Après administration intra-articulaire, sauf traitement des grosses articulations avec l'utilisation de doses élevées, il est difficile de trouver des concentrations systémiques cliniquement significatives du produit. Avec l'utilisation de doses intra-articulaires et de méthodes d'administration appropriées, aucun effet n'est généralement observé. .systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La sécurité préclinique du produit telle qu'observée au moment de l'autorisation de mise sur le marché a été largement dépassée par plus de trente ans d'utilisation clinique et de pharmacovigilance post-commercialisation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
voir point 4.4.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 3 flacons de 1 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
voir point 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. N° 013972056.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
