Qu'est-ce qu'Edarbi - Azilsartan médoxomil?
Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil. Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg, 40 mg et 80 mg).
Dans quel cas Edarbi - Azilsartan médoxomil est-il utilisé?
Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Edarbi est-il utilisé - Azilsartan médoxomil ?
Edarbi est pris par voie orale; la dose habituelle recommandée est de 40 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg ou un autre médicament contre l'hypertension, tel que la chlorthalidone ou l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
Comment Edarbi - Azilsartan médoxomil agit-il ?
Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui restreint les vaisseaux sanguins. Par bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'azilsartan médoxomil empêche l'hormone d'avoir un effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater, ce qui permet à la pression artérielle de chuter à des niveaux normaux et réduit le risque associé à l'hypertension artérielle, comme un accident vasculaire cérébral.
Comment Edarbi a-t-il été étudié - Azilsartan médoxomil ?
Les effets d'Edarbi ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Huit études principales portant sur plus de 6 000 patients souffrant d'hypertension essentielle ont été réalisées avec Edarbi.
Cinq études ont examiné les effets d'Edarbi pris seul, en le comparant à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan et olmésartan médoxomil). Les patients qui ont participé à ces études présentaient une hypertension légère à modérée.
Trois études ont examiné les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlorthalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).Les patients impliqués dans les études d'association présentaient une hypertension artérielle modérée à sévère.
La durée des études variait de six à 56 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle systolique (pression artérielle pendant la contraction du cœur).
Quel bénéfice Edarbi - Azilsartan médoxomil a-t-il montré au cours des études ?
Edarbi pris seul était plus efficace que le placebo. Dans les deux études comparant Edarbi seul et placebo, les patients ont montré une réduction moyenne de la pression artérielle systolique d'environ 13,5 mmHg avec Edarbi 40 mg et une diminution d'environ 14,5 mmHg avec Edarbi 80 mg après six semaines, contre une diminution de 0,3-1,4 mmHg chez les patients traités par placebo.
Dans les études comparant Edarbi seul à d'autres médicaments, l'efficacité d'Edarbi 80 mg pour abaisser la tension artérielle était supérieure à celle de la dose approuvée la plus élevée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg). efficace que le ramipril (10 mg).
Des études ont également montré qu'Edarbi pris en association avec d'autres médicaments peut entraîner des réductions supplémentaires de la pression artérielle par rapport à ces mêmes médicaments pris sans Edarbi.
Quel est le risque associé à Edarbi - Azilsartan médoxomil ?
Les effets secondaires d'Edarbi sont généralement légers ou modérés; le plus commun est le vertige. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Edarbi, voir la notice.
Edarbi ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Edarbi - Azilsartan médoxomil a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe de médicaments établis dans le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux des autres médicaments de cette classe. Le comité a décidé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des l'hypertension et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au médicament.
Plus d'informations sur Edarbi - Azilsartan médoxomil
Le 7 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Edarbi, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Edarbi, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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