Ingrédients actifs : Amantadine
Comprimés de mantadan 100 mg
Pourquoi Mantadan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Mantadan contient le principe actif amantadine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments dopaminergiques.
Mantadan est indiqué chez l'adulte et le sujet âgé pour le traitement :
- Maladie de Parkinson (maladie du système nerveux central qui empêche le contrôle des mouvements, se manifestant par exemple par des tremblements, une sensation de raideur, un ralentissement des mouvements, des difficultés à maintenir l'équilibre, dues à la diminution du système nerveux central d'une substance appelée dopamine)
- des parkinsonismes (maladies qui, en raison de leur similitude avec la maladie de Parkinson, sont appelées parkinsonismes)
- bradypsychismes de l'âge involutif (maladies qui provoquent un ralentissement des fonctions mentales) également sur une base artérioscléreuse, avec ou sans signes d'atteinte extrapyramidale (atteinte de la zone du système nerveux qui contrôle le mouvement).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Mantadan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Mantadan
- si vous êtes allergique à l'amantadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- Enceinte;
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques à ce même médicament dans le passé ;
- si vous souffrez de maladies cardiaques sévères telles qu'une insuffisance cardiaque décompensée sévère, des cardiomyopathies et des myocardites (maladies du muscle cardiaque) ;
- si vous avez un bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III (modifications sévères du système de conduction électrique du cœur) ;
- si vous souffrez de bradycardie (réduction de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire du nombre de battements cardiaques par minute) avec une fréquence inférieure à 55 battements/min ;
- si vous ou un membre de votre famille avez reçu un diagnostic de modifications de l'ECG (électrocardiogramme, test pour évaluer la fonction cardiaque) telles qu'un intervalle QT long ou des ondes U appréciables ou un syndrome congénital du QT long ;
- si vous avez déjà eu des arythmies ventriculaires sévères (modifications du rythme cardiaque) y compris des torsades de pointes (une forme particulière d'arythmie) ;
- si vous êtes traité par le médicament budipine ou par d'autres médicaments qui provoquent des modifications de l'ECG, tels qu'un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique « Autres médicaments et Mantadan »);
- en cas de faibles taux de potassium et de magnésium dans le sang.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mantadan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mantadan.
Avant le début du traitement et après 1 et 3 semaines, votre médecin vous prescrira un examen appelé électrocardiogramme (ECG) sur la base duquel il évaluera la fonction de votre cœur. Votre médecin vous prescrira à nouveau l'ECG avant d'augmenter la dose et deux semaines plus tard. Par la suite, votre médecin vous prescrira un ECG de contrôle au moins une fois par an. Sur la base des valeurs ECG avant et pendant le traitement par Mantadan, votre médecin décidera si vous devez être exclu du traitement.
Déséquilibres électrolytiques
Si vous présentez un risque de déséquilibre électrolytique (modifications des concentrations de sels normalement dissous dans le sang et les fluides corporels), par exemple : si vous prenez des diurétiques (médicaments qui provoquent une augmentation de la production d'urine), si vous avez des vomissements et/ou des vomissements fréquents diarrhée, si vous utilisez de l'insuline en cas d'urgence, si vous souffrez d'une maladie rénale ou d'états d'anorexie (perte d'appétit), votre médecin vous prescrira les bilans de santé nécessaires et, si nécessaire, rétablira des valeurs électrolytiques adéquates, notamment le potassium et le magnésium.
Maladies cardio-circulatoires (affectant le cœur et la circulation sanguine)
Si vous souffrez de maladies cardiaques et circulatoires, vous devez subir des contrôles médicaux réguliers pendant le traitement par Mantadan. Un œdème périphérique (gonflement dans certaines parties du corps) peut survenir lors d'une utilisation prolongée de Mantadan.
Dès l'apparition de symptômes tels que des palpitations, des étourdissements (vertiges) ou une syncope (perte de conscience soudaine et transitoire), vous devez arrêter de prendre Mantadan et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin évaluera - dans les 24 heures - toute modification de votre électrocardiogramme. (ECG). S'il n'y a aucune modification de l'ECG, votre médecin décidera si vous pouvez poursuivre le traitement par Mantadan, en tenant compte des contre-indications et des interactions (voir également la rubrique « Autres médicaments et Mantadan »).
Si vous portez un stimulateur cardiaque (c'est-à-dire si vous avez subi une intervention chirurgicale au cours de laquelle un appareil capable de stimuler électriquement la contraction de votre cœur a été appliqué sur votre cœur), il n'est pas possible de déterminer exactement les valeurs de la ECG. Par conséquent, la décision du traitement par Mantadan doit être prise au cas par cas, en accord avec votre cardiologue traitant.
Thérapie neuroleptique
Si vous êtes traité simultanément par des neuroleptiques (une classe de médicaments utilisés pour traiter certaines maladies mentales) et par Mantadan, vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par Mantadan, car il existe un risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques (troubles graves du système nerveux). pouvant mettre la vie en danger (voir également la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Mantadan »).
Troubles du rein
En cas d'insuffisance rénale, Mantadan doit être pris avec prudence car une intoxication peut survenir. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes de miction (problèmes de miction).
Troubles du système nerveux
Mantadan doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
- si vous avez souffert dans le passé d'un syndrome cérébral organique et de convulsions cérébrales (maladies du système nerveux), car les symptômes individuels de la maladie peuvent s'aggraver et des convulsions peuvent survenir (voir rubriques « Effets indésirables éventuels » et « Comment prendre Mantadan ») ;
- si vous souffrez de confusion ou d'hallucinations sous-jacentes ou de maladies psychiatriques ;
- si Mantadan vous a été prescrit en même temps que d'autres médicaments affectant le système nerveux central (voir également la rubrique « Autres médicaments et Mantadan »).
Autres précautions d'emploi
Souvent, les symptômes de la maladie tels que l'hypotension (pression artérielle basse), la bave (production excessive de salive), la transpiration généralisée, l'hyperthermie (augmentation de la température corporelle), le coup de chaleur, l'accumulation d'eau et les troubles de l'humeur dépressive, qui doivent être traités en tenant compte les effets indésirables et les interactions de Mantadan (voir rubriques « Effets indésirables éventuels » et « Autres médicaments et Mantadan »).
Enfants
L'expérience chez l'enfant est insuffisante, par conséquent l'utilisation du produit chez l'enfant n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mantadan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par l'amantadine, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments qui provoquent des « modifications de l'ECG » en même temps, y compris, par exemple :
- certains antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) tels que la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol
- certains antipsychotiques (médicaments utilisés pour certaines maladies mentales) tels que la thioridazine, la chlorpromazine, l'halopéridol, le pimozide
- certains antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression) tels que l'amitriptyline
- certains antihistaminiques (médicaments utilisés dans le traitement des allergies) tels que l'astémizole, la terfénadine
- certains antibiotiques (tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la sparfloxacine)
- antifongiques azolés (médicaments utilisés pour les infections fongiques de la peau)
- d'autres médicaments tels que la budipine (médicament contre la maladie de Parkinson), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), le cotrimoxazole et la pentamidine (médicaments antibactériens utilisés dans les infections), la ziprasidone (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies mentales) ou le bépridil (médicament utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine, des douleurs thoraciques).
Cette liste peut ne pas être complète. Avant d'associer l'amantadine à tout autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mantadan peut être associé à d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Il n'y a pas d'études ciblées sur les effets de l'administration de Mantadan avec d'autres médicaments antiparkinsoniens ou anti-démence (par exemple bromocriptine, trihexyphénidyle, etc.) (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
La lévodopa peut être associée à Mantadan. L'association avec la lévodopa entraîne une augmentation de l'effet thérapeutique des deux médicaments. La mémantine peut augmenter l'activité et les effets indésirables de Mantadan (voir rubrique « Ne prenez jamais Mantadan »).
Pour éviter les effets indésirables (tels que les réactions psychotiques, c'est-à-dire les troubles mentaux), le médecin peut juger nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de l'association.
Pendant le traitement par Mantadan, si vous prenez les groupes de médicaments ou de substances actives suivants en même temps, les conditions suivantes peuvent survenir :
- Anticholinergiques (médicaments qui bloquent les effets de l'acétylcholine, une substance impliquée dans la transmission de l'influx nerveux)
En cas d'association avec des anticholinergiques comme par exemple avec le trihexyphénidyle, la benzatropine, l'hyoscine, le bipéridène, l'orphénadrine etc. il peut y avoir une augmentation des effets secondaires des anticholinergiques (états confusionnels et hallucinations).
- Sympathomimétiques indirects à action centrale (une classe de médicaments qui affectent le système nerveux central)
Action accrue de l'amantadine sur le système nerveux central.
- Diurétiques
La co-administration de diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la production d'urine) tels que l'association triamtérène/hydrochlorothiazide peut réduire la capacité de l'organisme à éliminer le médicament du sang et ainsi conduire à des concentrations toxiques d'amantadine dans le sang. Par conséquent, vous devez éviter de prendre de tels médicaments en même temps.
Mantadan avec de l'alcool
Mantadan réduit votre tolérance à l'alcool, cela doit être pris en compte si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez Mantadan.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Mantadan si vous êtes enceinte.
L'heure du repas
L'amantadine est excrétée dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Mantadan peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements ou une vision trouble.Veuillez prendre en compte les risques potentiels si vous conduisez ou prévoyez d'utiliser des machines qui nécessitent attention et vigilance.
Mantadan contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mantadan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (le matin et le midi). Votre médecin ajustera la dose en tenant compte des thérapies associées que vous utilisez (lévodopa, anticholinergiques, etc.) et de votre réponse.
Avant le début du traitement et après 1 et 3 semaines, votre médecin vous prescrira un examen appelé électrocardiogramme (ECG) sur la base duquel il évaluera la fonction de votre cœur. Si votre médecin augmente votre dose ultérieurement, votre le médecin prescrira à nouveau l'ECG avant d'augmenter la dose et deux semaines plus tard.
Par la suite, votre médecin vous prescrira un ECG de contrôle au moins une fois par an.
Sur la base des valeurs ECG avant et pendant le traitement par Mantadan, votre médecin décidera si vous devez être exclu du traitement.De cette façon, et en tenant compte également des contre-indications mentionnées dans la rubrique « Ne prenez pas Mantadan », vous pouvez éviter l'effet secondaire très rare mais dangereux de la tachycardie ventriculaire en torsades de pointes (une forme particulière d'arythmie, d'altération du rythme cardiaque) ( voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Si vous prenez un traitement combiné avec d'autres médicaments antiparkinsoniens, votre médecin ajustera votre dose au cas par cas.
personnes agées
Chez les personnes âgées, en raison d'une clairance rénale réduite (capacité réduite des reins à filtrer et à nettoyer le sang) entraînant une augmentation des taux sanguins d'amantadine, la dose recommandée est de 100 mg par jour (1 comprimé par jour).
Patients souffrant d'insuffisance rénale
En principe, en cas d'insuffisance rénale, le médecin adaptera la posologie en évaluant la fonction de vos reins en fonction de la diminution de la clairance rénale (capacité du rein à filtrer et nettoyer le sang, mesurée selon un paramètre appelé filtration glomérulaire taux - VFG).
*) à obtenir en administrant alternativement une fois 1 comprimé de 100 mg et une fois 2 comprimés de 100 mg de chlorhydrate d'amantadine.
Comment prendre les comprimés
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, de préférence le matin et l'après-midi.
La dernière dose quotidienne doit être prise au plus tard à 16 heures.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type et de la gravité du tableau clinique et sera déterminée par le médecin traitant. Vous ne devez pas arrêter le médicament de votre propre initiative.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre Mantadan, car sinon vous pourriez ressentir une forte aggravation des symptômes, ce qui peut conduire à une crise akinétique (effondrement du corps dû à une perte temporaire de force et de tonus musculaire), et il est possible que des phénomènes de sevrage se produisent. pouvant conduire au délire (voir également rubrique « Si vous arrêtez de prendre Mantadan »).
Utilisation chez les enfants
L'expérience chez l'enfant est insuffisante, par conséquent l'utilisation du produit chez l'enfant n'est pas recommandée.
Si vous oubliez de prendre Mantadan
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Mantadan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas arrêter le traitement Mantadan de votre propre initiative.
Si vous êtes traité simultanément par des neuroleptiques (une classe de médicaments utilisés pour traiter certaines maladies mentales) et par Mantadan, vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par Mantadan, car il existe un risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques (troubles graves du système nerveux). , ce qui peut mettre sa vie en danger.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mantadan
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Mantadan, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
L'état d'intoxication aiguë est caractérisé par des nausées, des vomissements, une hyperexcitabilité, des tremblements, une ataxie (perte progressive de la coordination musculaire), une vision trouble, une léthargie (sommeil profond avec une réponse réduite aux stimuli normaux), une dépression, une dysarthrie (difficulté à articuler les mots) et crises cérébrales; dans un cas, une "arythmie cardiaque maligne (altération maligne du rythme cardiaque, c'est-à-dire du nombre de battements par minute) a été rapportée.
Mesures thérapeutiques
Il n'existe pas de traitement médicamenteux spécifique, ni d'antidote. En cas d'intoxication due à une ingestion excessive de comprimés, il doit faire vomir ou recourir à un lavage gastrique (à effectuer en milieu hospitalier par du personnel spécialisé).
En cas d'intoxications mettant sa vie en danger, des mesures sont également nécessaires qui seront établies par le médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mantadan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- agitation motrice et psychique
- psychose paranoïaque (sentiment injustifié de persécution ou sentiment de grandeur), accompagnée d'hallucinations visuelles, en particulier chez les patients âgés prédisposés. Ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment, en particulier si Mantadan est associé à d'autres médicaments antiparkinsoniens ou anti-démence (par exemple, lévodopa, bromocriptine, mémantine).
- les troubles du sommeil
- vertiges
- diminution de la pression artérielle suite au passage soudain à la station debout accompagnée de symptômes tels que vertiges/étourdissements (hypotension orthostatique)
- bouche sèche
- la nausée
- rétention urinaire (incapacité de la vessie à se vider complètement) en présence d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate)
- liveo reticularis (maladie de la peau caractérisée par des plaques ressemblant à des mailles), parfois associée à un gonflement des jambes et des chevilles dû à une accumulation de liquide
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
- Vision floue
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
- réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
- anorexie (manque d'appétit)
- mal de tête (maux de tête)
- contraction courte et involontaire d'un ou plusieurs muscles (myoclonies)
- symptômes de neuropathie périphérique (maladie du système nerveux périphérique)
- Saisies
- perte de vision temporaire
- sensibilité accrue à la lumière (photophobie)
- arythmies cardiaques
- tachycardie ventriculaire (augmentation de la fréquence des battements ventriculaires dans le cœur)
- fibrillation ventriculaire (contraction désordonnée et ultra-rapide des ventricules)
- torsades de pointes (une forme particulière d'arythmie)
- Modifications de l'ECG (voir rubriques « Ne prenez jamais Mantadan » et « Autres médicaments et Mantadan »)
- il vomit
- la diarrhée
- maux d'estomac
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Mantadan
- l'ingrédient actif est 100 mg de chlorhydrate d'amantadine
- les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mantadan »), talc, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Mantadan et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés conditionnés sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MANTADAN 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient :
principe actif : chlorhydrate d'amantadine 100 mg ;
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Maladie de Parkinson, parkinsonismes, bradypsychismes de l'âge involutif, également à base artérioscléreuse, avec ou sans signes d'atteinte extrapyramidale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Maladie de Parkinson, parkinsonismes, bradypsychismes de l'âge involutif :
1 comprimé deux fois par jour (matin et midi) est suffisant dans la plupart des cas.
La posologie doit cependant être ajustée par le médecin en tenant compte des thérapeutiques associées (lévodopa, anticholinergiques…) et de la réponse individuelle.
Avant de commencer le traitement et 1 et 3 semaines plus tard, un ECG (50 mm / s) doit être effectué et l'intervalle QT corrigé de Bazett pour la fréquence cardiaque (QTc) déterminé manuellement.
Si la posologie est augmentée ultérieurement, un ECG de ce type doit être effectué avant l'augmentation et deux semaines plus tard. Par la suite, des contrôles ECG doivent être effectués au moins une fois par an.
Les patients avec des valeurs de base de QTc supérieures à 420 ms ou une augmentation de QTc supérieure à 60 ms pendant le traitement par Mantadan ou avec des intervalles QTc > 480 ms pendant le traitement par Mantadan, ainsi que des ondes U appréciables doivent être exclus du traitement.
De cette façon, tout en gardant à l'esprit les contre-indications énumérées dans la rubrique 4.3, il est possible d'éviter l'effet secondaire très rare mais dangereux de la tachycardie ventriculaire en torsades de pointes.
En cas d'association avec d'autres antiparkinsoniens, la posologie doit être adaptée au cas par cas.
Chez les patients âgés, en raison d'une clairance rénale réduite entraînant des taux plasmatiques d'amantadine plus élevés, la dose recommandée est de 100 mg par jour.
En principe, chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la réduction de la clairance rénale (mesurée par le débit de filtration glomérulaire - DFG), comme suit :
*) à obtenir en administrant alternativement une fois 1 comprimé de 100 mg et une fois 2 comprimés de 100 mg de chlorhydrate d'amantadine.
Afin d'évaluer le taux de filtration glomérulaire (GFG), l'approximation suivante peut être utilisée :
où ClCr = clairance de la créatinine en ml/min
et créatinine = créatinine sérique en mg/100 ml.
La valeur de clairance de la créatinine ainsi calculée est valable pour les hommes, pour les femmes elle est d'environ 85 % et, aux fins de la détermination du DFG, elle peut être considérée comme équivalente à la clairance de l'inuline (120 mg/min chez l'adulte).
L'amantadine n'est disponible pour la dialyse que dans une mesure limitée (environ 5 %).
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, de préférence le matin et l'après-midi.
La dernière dose quotidienne doit être prise au plus tard à 16 heures.
La durée du traitement dépend du type et de la gravité du tableau clinique et sera déterminée par le médecin traitant. Le patient ne doit pas interrompre le médicament de sa propre initiative.
Vous devez éviter d'interrompre brutalement la prise de Mantadan, car sinon les patients parkinsoniens peuvent ressentir une forte aggravation des symptômes extrapyramidaux, pouvant aller jusqu'à une crise akinétique, et il existe la possibilité que des phénomènes de sevrage surviennent jusqu'au délire.
04.3 Contre-indications -
Mantadan est contre-indiqué dans :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- insuffisance cardiaque décompensée sévère (NYHA stade IV)
- cardiomyopathies et myocardites
- Bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III
- bradycardie préexistante inférieure à 55 battements/min
- intervalle QT long connu (QTc de Bazett > 420 ms) ou ondes U appréciables ou syndrome du QT long congénital dans les antécédents familiaux
- antécédents d'arythmies ventriculaires sévères, dont des torsades de pointes
- traitement concomitant par la budipine ou d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
- diminution des taux sanguins de potassium et de magnésium.
Mantadan ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir également la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Enfants:
L'expérience chez les enfants est insuffisante.
Avant de commencer le traitement et 1 et 3 semaines plus tard, un ECG (50 mm / s) doit être effectué et l'intervalle QT corrigé de Bazett pour la fréquence cardiaque (QTc) déterminé manuellement. Si la posologie est augmentée ultérieurement, un ECG de ce type doit être effectué avant l'augmentation et deux semaines plus tard. Par la suite, des contrôles ECG doivent être effectués au moins une fois par an. Les patients avec des valeurs de base de QTc supérieures à 420 ms ou une augmentation de QTc supérieure à 60 ms pendant le traitement par Mantadan ou avec des intervalles QTc > 480 ms pendant le traitement par Mantadan, ainsi que des ondes U appréciables doivent être exclus du traitement.
Dans les groupes à risque de déséquilibres électrolytiques (par exemple, traitement par diurétiques, vomissements et/ou diarrhée fréquents, utilisation d'insuline en cas d'urgence, maladie rénale ou états d'anorexie) des contrôles de laboratoire adéquats et la restauration des électrolytes associés, en particulier le potassium et le magnésium.
Dès la première apparition de symptômes tels que palpitations, vertiges ou syncope, Mantadan doit être arrêté et le patient examiné - dans les 24 heures - pour un allongement de l'intervalle QT. En l'absence d'allongement de l'intervalle QT, Mantadan peut être réintroduit. , en tenant compte des contre-indications et des interactions .
Chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, il n'est pas possible de déterminer exactement les intervalles QT. Par conséquent, la décision sur le traitement par Mantadan doit être prise au cas par cas, en accord avec le cardiologue traitant.
Précautions particulières d'emploi :
Chez les patients recevant un traitement concomitant par des neuroleptiques et Mantadan, si Mantadan est arrêté brutalement, il existe un risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques, pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
En cas d'insuffisance rénale, une intoxication peut survenir.
Chez les patients ayant des antécédents de syndrome cérébral organique et de convulsions cérébrales, l'administration de Mantadan requiert une prudence particulière, car une aggravation des symptômes de la maladie individuelle peut survenir et des convulsions peuvent survenir (voir « Effets indésirables » et « Méthode de dose et heure d'administration »).
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue doivent subir des contrôles médicaux réguliers pendant le traitement concomitant par Mantadan.
Dès l'apparition de symptômes tels que palpitations, vertiges ou syncope, l'amantadine doit être arrêtée et le patient examiné - dans les 24 heures - pour un allongement de l'intervalle QT. Si un allongement de l'intervalle QT n'est pas présent, le patient peut être réintroduit. contre-indications et interactions (voir rubrique « Effets indésirables »).
Des symptômes de maladie tels qu'hypotension, bave, transpiration abondante, hyperthermie, coup de chaleur, accumulation d'eau et troubles de l'humeur dépressifs sont souvent observés chez les patients parkinsoniens, qui doivent être traités en tenant compte des effets secondaires et des interactions de Mantadan.
Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin traitant en cas de troubles de la miction.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'administration concomitante d'amantadine avec d'autres médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT est contre-indiquée, y compris, par exemple :
- certains antiarythmiques de classe IA (tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide) et de classe III (tels que amiodarone, sotalol)
- certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, halopéridol, pimozide)
- certains antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (par exemple l'amitriptyline)
- certains antihistaminiques (par exemple astémizole, terfénadine)
- certains antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine)
- certains inhibiteurs de l'ADN gyrase (par exemple la sparfloxacine)
- antifongiques azolés et autres médicaments tels que la budipine, l'halofantrine, le cotrimoxazole, la pentamidine, la ziprasidone ou le bépridil.
Cette liste peut ne pas être complète. Avant d'associer l'amantadine à un autre médicament, sa fiche technique doit être vérifiée pour voir si une interaction entre ce médicament et l'amantadine due à un allongement de l'intervalle QT est possible.
Mantadan peut être associé à d'autres médicaments antiparkinsoniens. Pour éviter des effets indésirables (par exemple des réactions psychotiques), une réduction de la posologie des autres médicaments ou de l'association peut être nécessaire.
Il n'y a pas d'études ciblées sur la survenue d'interactions après l'administration de Mantadan avec d'autres médicaments antiparkinsoniens ou anti-démence (par exemple, lévodopa, bromocriptine, mémantine, trihexyphénidyle, etc.) (voir Effets indésirables).
En cas de traitement concomitant par Mantadan avec les groupes de médicaments ou substances actives listés ci-dessous, les interactions décrites ci-dessous peuvent survenir :
Anticholinergiques :
En cas d'association, par exemple avec le trihexyphénidyle, la benzatropine, l'hyoscine, le bipéridène, l'orphénadrine etc. : majoration des effets secondaires des anticholinergiques (états confusionnels et hallucinations).
Sympathomimétiques indirects à action centrale :
Renforcement de l'action centrale de l'amantadine.
De l'alcool:
Réduction de la tolérance à l'alcool.
Lévodopa (médicament antiparkinsonien) :
Renforcement de l'effet thérapeutique des deux médicaments.Pour cette raison, la lévodopa peut être associée à Mantadan.
Autres médicaments antiparkinsoniens ou anti-démence :
La mémantine peut augmenter l'effet et les effets secondaires de Mantadan (voir Contre-indications).
Autres médicaments :
L'administration concomitante de diurétiques de type triamtérène/hydrochlorothiazide peut réduire la clairance plasmatique de l'amantadine et conduire à des concentrations plasmatiques toxiques.L'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant le passage à travers le placenta. L'expérience de l'administration d'amantadine aux femmes enceintes est insuffisante. Certains rapports font état de bébés en bonne santé, mais aussi de complications de grossesse et de cinq malformations (malformations cardiovasculaires, réduction des membres). Lors d'études chez l'animal, l'amantadine s'est révélée embryotoxique et tératogène (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »).Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Pour cette raison, l'amantadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'extrême nécessité. En cas de traitement au 1er trimestre, une échographie doit être réalisée à des fins diagnostiques.
Si l'amantadine est prescrite à une patiente en âge de procréer, elle doit être invitée à contacter immédiatement son médecin si elle souhaite devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
L'heure du repas
L'amantadine est excrétée dans le lait maternel. Si l'administration du médicament pendant l'allaitement est absolument nécessaire, le nourrisson doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets du médicament (éruption cutanée, rétention urinaire, vomissements).Si nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Des effets sur la vigilance et l'accommodation visuelle - également en association avec d'autres médicaments pour le traitement des syndromes parkinsoniens - ne peuvent être exclus. Au début du traitement, en plus des limitations dues à la maladie, une diminution de l'aptitude à conduire et à conduire peut par conséquent, d'utiliser des machines.
C'est encore plus vrai en cas de consommation concomitante d'alcool.
04.8 Effets indésirables -
Communément des troubles du sommeil, une agitation motrice et psychique, une rétention urinaire en présence d'hypertrophie prostatique peuvent survenir.
En particulier chez les patients âgés prédisposés, le médicament peut provoquer une psychose exogène à connotation paranoïaque, accompagnée d'hallucinations optiques. Ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment, en particulier si Mantadan est associé à d'autres médicaments antiparkinsoniens ou anti-démence (par exemple, lévodopa, bromocriptine, mémantine).
Il est observé communément aussi le développement de Livedo reticularis (motif de « marbrure de la peau »), parfois associé à un œdème affectant les jambes et les chevilles.
Se produire communément nausées, vertiges, sécheresse de la bouche, troubles de la régulation orthostatique e rarement Vision floue.
Très rarement, des effets indésirables hématologiques tels que leucopénie et thrombocytopénie ont été rapportés au cours du traitement par l'amantadine.
Très rarement Des arythmies cardiaques telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes et allongements de l'intervalle QT ont été rapportées. La plupart de ces cas sont survenus en présence de surdosages, de certains traitements associés ou de facteurs de risque d'arythmie cardiaque (voir rubriques « Contre-indications » et « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Très rarement Une perte temporaire de la vision, une sensibilité accrue à la lumière et des troubles du rythme cardiaque avec tachycardie ont été rapportés. Dans des cas isolés, des convulsions ont également été observées, le plus souvent associées à des doses supérieures à celles recommandées.
Très rarement des myoclonies et des symptômes de neuropathie périphérique ont été décrits.
De plus, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs à l'estomac, de l'anorexie et des maux de tête ont également été signalés pour la forme orale contenant du chlorhydrate d'amantadine.
04.9 Surdosage -
Premiers secours, symptômes et antidotes
En principe, il faut toujours penser à la possibilité d'une « intoxication multiple, par exemple en cas de prise de plusieurs drogues avec une intention suicidaire ».
a) Symptômes de surdosage
L'état d'intoxication aiguë est caractérisé par des nausées, des vomissements, une hyperexcitabilité, des tremblements, une ataxie, une vision floue, une léthargie, une dépression, une dysarthrie et des convulsions cérébrales ; dans un cas, une « arythmie cardiaque maligne a été signalée.
En cas d'administration concomitante d'amantadine avec d'autres médicaments antiparkinsoniens, des psychoses toxiques aiguës sous forme d'états confusionnels avec hallucinations visuelles pouvant aller jusqu'au coma, ainsi que des myoclonies, ont été observées.
b) Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
Il n'existe pas de traitement médicamenteux spécifique, ni d'antidote. En cas d'intoxication due à l'ingestion de gélules/comprimés, des vomissements ou un lavage gastrique doivent être provoqués.
En cas d'intoxications mettant en danger la vie du patient, des mesures de surveillance intensive sont également nécessaires.
Du point de vue thérapeutique, l'administration de liquides, l'acidification des urines pour accélérer l'excrétion de la substance, éventuellement la sédation, la mise en place de mesures anticonvulsivantes et l'administration d'anti-arythmiques (lidocaïne i.v.) peuvent également être envisagées.
Pour le traitement des symptômes neurotoxiques (décrits ci-dessus), l'administration intraveineuse de physostigmine à raison de 1 à 2 mg toutes les 2 heures peut être tentée chez l'adulte, chez l'enfant 0,5 mg deux fois à 5-10 minutes d'intervalle jusqu'à une dose maximale de 2 mg.
En raison de la disponibilité limitée de l'amantadine pour la dialyse (environ 5 %), l'hémodialyse n'est pas recommandée.
Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour détecter un éventuel allongement de l'intervalle QT et des facteurs favorisant la survenue de torsades de pointes, par exemple des déséquilibres électrolytiques (en particulier une hypokaliémie et une hypomagnésémie) ou une bradycardie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Médicament antiviral et antiparkinsonien
Code ATC : N04BB01
L'amantadine présente de multiples effets pharmacologiques. L'amantadine a une action agoniste indirecte sur le récepteur dopaminergique striatal.Des études animales ont montré que l'amantadine augmente la concentration extracellulaire de dopamine, à la fois en augmentant la libération de dopamine et en inhibant sa recapture dans les neurones présynaptiques.
Aux concentrations thérapeutiques, l'amantadine inhibe la libération d'acétylcholine médiée par les récepteurs NMDA et peut donc provoquer des effets anticholinergiques. Il montre des effets synergiques avec la L-dopa.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption:
L'amantadine est rapidement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Distribution:
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 et 8 heures (tmax) après l'administration d'une dose unique.
Le chlorhydrate d'amantadine, qui est facilement soluble, atteint une Cmax de 0,5 mcg/ml après administration orale d'une dose unique de 250 mg.
A la posologie de 200 mg/jour, l'état d'équilibre est atteint au bout de 4 à 7 jours, avec des taux plasmatiques compris entre 400 et 900 ng/ml.
La clairance plasmatique était identique à la clairance rénale ; chez les volontaires âgés sains, elle était de 17,7 ± 10 l/h.
Le volume apparent de distribution (4,2 ± 1,9 l/kg) est fonction de l'âge ; chez le sujet âgé il est de 6,0 l/kg.
Métabolisme:
Chez l'homme, l'amantadine n'est pas métabolisée.
Élimination:
La demi-vie d'élimination (EE) est comprise entre 10 et 30 heures, elle est en moyenne d'environ 15 heures et est fortement influencée par l'âge des patients. Les patients âgés de sexe masculin (62-72 ans) présentent une EE d'environ 30 h. Chez les patients insuffisants rénaux, l'EE terminale est remarquablement prolongée et égale à 68 ± 10 heures.
L'amantadine se lie aux protéines plasmatiques à environ 67% (in vitro), environ 33% se trouve sous forme de fraction libre dans le plasma.La barrière hémato-encéphalique est traversée à l'aide d'un système de transport saturable.
L'amantadine est presque entièrement excrétée dans les urines sous forme inchangée (90 % de la dose unique), en petites quantités dans les selles.
La disponibilité du chlorhydrate d'amantadine pour la dialyse est rare et est de 5 % pour une seule dialyse.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'amantadine a des effets sur l'électrophysiologie du cœur, entre autres elle prolonge la durée des potentiels d'action en inhibant les courants potassiques repolarisants (torsades de pointes, arythmies) également chez l'homme.
Dans les études de toxicité chronique, principalement des effets de stimulation du SNC ont été observés Des cas isolés d'extrasystoles ont été observés chez le chien et le singe, chez le chien également de légères infiltrations adipeuses dans le myocarde.
Dans une étude de mutagénicité avec des tests établis in vitro et in vivo, l'amantadine n'a montré aucun signe de potentiel génotoxique.
Il n'y a pas d'études à long terme sur la cancérogénicité de l'amantadine.
Des études d'embryotoxicité menées chez le rat, la souris et le lapin ont montré des effets embryolétaux et des malformations à des doses élevées chez le rat uniquement. Des œdèmes, des malpositions des pattes postérieures et des anomalies squelettiques sont survenus plus fréquemment. Les effets sur la fertilité ont été insuffisamment étudiés, il existe des signes d'altération de la fertilité chez le rat. Aucune étude périnatale/postnatale n'a été réalisée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
amidon; lactose; talc; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.
Boîte de 20 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. N°022309013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Juillet 1971 / 01.06.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
octobre 2011
