Ingrédients actifs : Paracétamol
EFFERALGAN 500 mg comprimés
Des notices Efferalgan sont disponibles pour les packs :- EFFERALGAN 500 mg comprimés
- EFFERALGAN 500 mg comprimés effervescents
- EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents, EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés
- EFFERALGAN ENFANTS 30 mg/ml sirop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositoires, EFFERALGAN PETITE ENFANCE suppositoires 150 mg, EFFERALGAN ENFANTS 300 mg suppositoires
- EFFERALGAN 330 mg comprimés effervescents à la vitamine C
Pourquoi Efferalgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l'adulte et l'enfant.
Traitement symptomatique des douleurs arthritiques.
Contre-indications Quand Efferalgan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efferalgan
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, traités de manière concomitante par des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate -déshydrogénase, anémie hémolytique.
Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min).
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi la rubrique "Interactions".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.
Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte.
Les patients traités par la phénytoïne doivent éviter les doses élevées et/ou chroniques de paracétamol.
Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas administrer plus de 10 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang.
En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération formule sanguine.
Ne pas administrer au cours d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet.
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont montré aucune malformation ni effet foetotoxique. Le paracétamol doit cependant être utilisé pendant la grossesse qu'après une « évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Chez les patientes enceintes, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
L'heure du repas
Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez les nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement.Cependant, il convient d'être prudent lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Efferalgan : Posologie
Mode d'administration
Utilisation orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Dosage
EFFERALGAN 500 mg comprimés est réservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 26 kg (environ 8 ans ou plus). Chez l'enfant, les schémas posologiques basés sur le poids corporel doivent être respectés et donc la formulation adaptée doit être choisie. La correspondance entre l'âge et le poids n'est qu'indicative.
Enfants pesant entre 26 kg et 40 kg (âgés de 8 à 13 ans environ) : la posologie est de 1 comprimé pour chaque prise, à renouveler, si besoin, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Adolescents pesant entre 41 kg et 50 kg (âgés entre 12 et 15 ans environ) : la posologie est de 1 comprimé à chaque prise, à renouveler, si besoin, après un intervalle d'au moins 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour.
Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg (environ 15 ans ou plus) : la posologie unitaire usuelle est d'un comprimé par prise, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 4 heures.
Il ne faut pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour, en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations.
Adultes : en cas de douleur plus intense, deux comprimés peuvent être pris à la fois jusqu'à 3 fois par jour maximum (3 g de paracétamol), en respectant toujours un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises.
Fréquence d'administration
Une administration régulière permet d'éviter les fluctuations des niveaux de douleur ou de fièvre.
- chez l'enfant, l'intervalle entre les administrations doit être régulier, de jour comme de nuit, et de préférence d'au moins 6 heures.
- chez l'adulte et l'adolescent, un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures.Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Posologie maximale recommandée
Chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg : la posologie totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Efferalgan
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et transpiration.
Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et décès. Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration.
Les symptômes cliniques des lésions hépatiques se manifestent généralement après un ou deux jours et atteignent leur maximum après 3 à 4 jours.
Mesures d'urgence
- Hospitalisation immédiate.
- Avant de commencer le traitement, prélevez un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais au plus tôt 4 heures après le surdosage.
- Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique.
- Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. La NAC peut toutefois conférer un certain degré de protection même après 16 heures.
- Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures.
Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une semaine ou deux avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'EFFERALGAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION D'EFFERALGAN, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Efferalgan
Comme tous les médicaments, EFFERALGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont certains ont déjà été mentionnés ci-dessus, associés à l'administration de paracétamol, résultant de la surveillance post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous n'est pas connue.
Neutropénie
Leucopénie
Douleur abdominale
œdème de Quincke
Réactions d'hypersensibilité
Augmentation des valeurs INR
Érythème
Éruption
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé contient
Ingrédient actif : paracétamol 500 mg
Excipients : hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryle, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés à usage oral. Boîte de 16 comprimés de 500 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EFFERALGAN 500 mg comprimés
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : paracétamol 500 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses de toutes sortes (par exemple maux de tête, maux de dents, raideur de la nuque, douleurs articulaires et lombo-sacrées, douleurs menstruelles, interventions chirurgicales mineures) et de la fièvre et des affections froides (grippe et rhume).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes (plus de 15 ans) : 1 comprimé 3 à 4 fois par jour. Dans les cas graves, la posologie quotidienne peut être augmentée à 3 g (2 comprimés 3 fois par jour). Ne pas dépasser la dose maximale de 6 comprimés par jour.
Enfants de 13 à 15 ans : 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.
L'intervalle entre les différentes administrations ne doit pas être inférieur à 4 heures.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou aux composants de la formulation. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une anémie hémolytique sévère.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang.
Ne pas administrer au cours d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (voir 4.5).
Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Utiliser avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir aussi "Interactions".
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue.
Ne pas administrer plus de 10 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Au cours du traitement avec des anticoagulants, il est recommandé de réduire les doses.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
04.6 Grossesse et allaitement
A n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe d'un médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée avec érythème ou urticaire, un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
L'apparition de réactions allergiques entraîne l'arrêt du traitement. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
04.9 Surdosage
Symptômes : l'intoxication aiguë se manifeste par des nausées, des vomissements, une anorexie, une pâleur, des douleurs abdominales ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures. Un surdosage massif peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, avec pour conséquence une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et l'encéphalopathie, qui peut conduire au coma et à la mort.
Simultanément, une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique déshydrogénase et de bilirubine et une diminution des taux de prothrombine sont observées, pouvant survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion.
Modalités d'intervention :
Hospitalisation immédiate.
Lavage gastrique urgent.
Traitement du surdosage, le plus tôt possible, par administration intraveineuse ou orale de N-acétylcystéine comme antidote. La posologie est de 150 mg/kg/i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, soit un total de 300 mg/kg en 20 heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Analgésiques - antipyrétiques à l'anilide (atc : N02BE01)
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est rapidement distribué dans les fluides corporels. Le pic plasmatique est atteint en 30-60 minutes.
La part du médicament liée aux protéines plasmatiques est faible. La demi-vie plasmatique du paracétamol est de 2 à 2 heures et demie.
Le paracétamol est métabolisé dans le foie : 60 à 80 % sont excrétés dans les urines sous forme de conjugués glucuronide, 20 à 30 % sous forme de conjugués sulfate et moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée, par l'intervention du cytochrome P450, en un métabolite, qui est ensuite inactivé par conjugaison au glutathion.
En cas de surdosage massif, la quantité de ce métabolite est augmentée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le paracétamol administré à des animaux de laboratoire courants et par diverses voies (orale, i.p. sous-cutanée) s'est avéré dépourvu de propriétés ulcérogènes, même après une administration prolongée. Il s'est également avéré dépourvu d'effets embryotoxiques et tératogènes et a été bien toléré même dans des études de cancérogenèse spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryle, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité spécifique n'est connue.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium/polyéthylène.
Paquet de 16 comprimés
Boîte de 20 comprimés
Paquet de 100 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires UPSA - Agen (France), représentés en Italie par : Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16 comprimés : A.I.C. N°026608125
20 comprimés : A.I.C. N°026608137
100 comprimés : A.I.C. N°026608149
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 juin 1996
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
février 2003
