Ingrédients actifs : Hydrocortisone (Acétate d'hydrocortisone), Amyline, Benzocaïne, Aesculine, Chlorure de benzalkonium
Suppositoires de proctosédyle
Les notices de Proctosedyl sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Suppositoires de proctosédyle
- Crème rectale Proctosedyl
Pourquoi Proctosedyl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Proctosedyl est un antihémorroïde à usage local, à base de corticoïdes (groupe des anti-inflammatoires).
Proctosedyl est utilisé pour traiter les symptômes des hémorroïdes internes ou externes, en particulier dans les stades inflammatoires. Démangeaisons anales.
Contre-indications Quand Proctosedyl ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Proctosedyl
- si vous êtes allergique à l'acétate d'hydrocortisone, à la benzocaïne, à l'esculine, au chlorure de benzalkonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques de structure chimique similaire à la benzocaïne et aux substances contenant le groupe para (sulfonamides, prométhazine, etc.).
- si vous avez des infections tuberculeuses et virales dans la zone à traiter.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proctosedyl
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Proctosedyl.
Utiliser avec la prudence appropriée chez les sujets dont les muqueuses sont endommagées, ce qui pourrait entraîner une absorption excessive des ingrédients actifs.
Les corticoïdes ne peuvent être appliqués sur les zones infectées que s'ils sont précédés ou accompagnés d'un traitement antibactérien ou antifongique approprié.En cas d'échec du traitement, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de traiter correctement l'infection par d'autres mesures.
Avertissement : Utilisez la dose efficace la plus faible.
Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie (augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang) liée à une absorption excessive de benzocaïne, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Les symptômes tels que la cyanose (pâleur, coloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et des ongles), des maux de tête, des étourdissements, une dyspnée (difficulté à respirer), de la fatigue et une tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement dangereuse. Si vous utilisez plus de Proctosedyl que vous n'auriez dû"). Si vous remarquez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'application locale de médicaments à base de cortisone à des doses excessives et pendant des périodes prolongées peut provoquer des réactions généralisées par absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien [la glande surrénale peut être temporairement incapable de produire des quantités adéquates de cortisol au moment de la suspension ] ). Par conséquent, une fois qu'un effet clinique favorable a été obtenu, il est nécessaire de minimiser la fréquence d'application et le dosage, en arrêtant le produit dès que possible. Il est dans tous les cas nécessaire de limiter l'utilisation locale de stéroïdes à de courtes périodes de temps.
Contrôle antidopage
Pour ceux qui pratiquent un sport : l'utilisation de la drogue sans nécessité médicale constitue un dopage et peut déterminer un contrôle antidopage positif
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Proctosedyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'existe aucun médicament connu pouvant modifier l'effet du médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, Proctosedyl ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Proctosedyl : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Utilisation rectale.
Retirez le suppositoire de l'emballage avant utilisation.
La dose recommandée est de 1 à 2 suppositoires par jour.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Proctosedyl
En cas de surdosage accidentel de Proctosedyl, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes dus à un excès de corticoïdes sont caractérisés par une asthénie (faiblesse), une adynamie (manque de force), une hypertension artérielle, un œdème, des troubles du rythme cardiaque, une hypokaliémie (manque de potassium dans le sang), une alcalose métabolique (forte présence de bicarbonate dans le sang).
Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie (augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang). Des symptômes tels que cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et des ongles), maux de tête, vertiges, dyspnée (difficulté à respirer), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement dangereuse pour la vie du patient et nécessiter soins médicaux immédiats.
En plus des soins de support, le traitement recommandé comprend une perfusion intraveineuse de bleu de méthylène.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Proctosedyl
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets disparaissent généralement après un court laps de temps, cependant si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien : - réactions allergiques locales se manifestant par des œdèmes, des rougeurs et des démangeaisons
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Proctosedyl
Chaque suppositoire contient :
Les ingrédients actifs sont : 5 mg d'acétate d'hydrocortisone, 50 mg de benzocaïne, 10 mg d'esculine, 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Les autres composants sont : glycérides à chaîne moyenne, glycérides semi-synthétiques solides (Witepsol E85, Witepsol H15
Description de l'apparence de Proctosedyl et contenu de l'emballage extérieur
Les suppositoires Proctosedyl sont livrés dans une boîte contenant 6 suppositoires
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROCTOSEDYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème rectale Proctosedyl
100 g de crème rectale contiennent : 1 g d'acétate d'hydrocortisone, 1 g d'amyline, 1 g de benzocaïne, 1 g d'esculine, 5 mg de chlorure de benzalkonium.
Suppositoires de proctosédyle
Chaque suppositoire contient : 5 mg d'acétate d'hydrocortisone, 50 mg de benzocaïne, 10 mg d'esculine, 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
Suppositoire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des hémorroïdes, internes ou externes, notamment dans les phases inflammatoires. Démangeaisons anales.
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème rectale
Pour les applications endorectales et périanales. Appliquer la pommade 2 fois par jour dans les formes aiguës ; espacer ensuite les applications, en fonction de l'évolution des symptômes.
Suppositoires
1 à 2 suppositoires par jour.
Utiliser uniquement pour de courtes périodes de traitement
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients et notamment à la benzocaïne (et autres anesthésiques de structure chimique similaire) et aux substances contenant le groupe para (sulfonamides, prométhazine, etc.) ; infections tuberculeuses et virales de la zone à traiter.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisez la dose efficace la plus faible. Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie attribuable à une absorption excessive de benzocaïne, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Les symptômes tels que la cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit de l'ongle), maux de tête, étourdissements, dyspnée (respiration sifflante), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle et nécessitent un examen médical immédiat. attention (voir rubrique 4.9).
L'application topique de corticoïdes à doses excessives et prolongées peut donner lieu à des réactions généralisées d'absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien).
Par conséquent, une fois qu'un effet clinique favorable a été obtenu, il est nécessaire de minimiser la fréquence d'application et le dosage, en arrêtant le produit dès que possible. Il est dans tous les cas nécessaire de limiter l'utilisation de stéroïdes topiques à de courtes périodes de temps.
Utiliser également avec la prudence appropriée chez les sujets dont les muqueuses sont endommagées, ce qui pourrait entraîner une absorption excessive des ingrédients actifs.
Les corticoïdes ne peuvent être appliqués sur les zones infectées que s'ils sont précédés ou accompagnés d'un traitement antibactérien ou antifongique approprié.En cas d'échec du traitement, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de traiter correctement l'infection par d'autres mesures.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et/ou l'allaitement, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Proctosedyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon la terminologie du système et des organes MedDRA.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions d'hypersensibilité avec œdème, rougeur, démangeaisons peuvent survenir localement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament .
Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les phénomènes d'excès de corticoïdes sont caractérisés par une asthénie, une adynamie, une hypertension artérielle, un œdème, des troubles du rythme cardiaque, une hypokaliémie, une alcalose métabolique.
Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
Les symptômes tels que la cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit de l'ongle), maux de tête, étourdissements, dyspnée (respiration sifflante), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle et nécessitent un examen médical immédiat. attention.
En plus des soins de support, le traitement recommandé comprend une perfusion intraveineuse de bleu de méthylène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antihémorroïdes à usage topique ; produit à base de corticoïdes.
Code ATC : C05AA.
Proctosedyl contient de l'acétate d'hydrocortisone, un corticostéroïde ayant une activité anti-inflammatoire et vasoconstrictrice. Les corticoïdes réduisent l'inflammation à la fois en réduisant la perméabilité vasculaire et l'œdème et en intervenant de manière complexe contre les médiateurs chimiques et les cellules qui participent à la réaction inflammatoire.
Dans le domaine proctologique, ils trouvent une utilisation utile, en particulier dans le traitement des complications inflammatoires des hémorroïdes, où ils déterminent un effet sédatif sur la douleur, les démangeaisons et d'autres symptômes locaux.
L'action de l'hydrocortisone est intégrée par la présence dans le produit d'anesthésiques locaux et d'esculine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption rectale est variable, mais peut être accentuée en présence de muqueuses enflammées ou gravement endommagées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'existe aucune information issue des données précliniques d'importance pertinente pour le médecin qui n'ait pas déjà été rapportée dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème rectale
cholestérol, paraffine liquide, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbate 80, propylène glycol, talc, vaseline blanche, eau purifiée.
Suppositoires
glycérides à chaîne moyenne, glycérides semi-sthétiques solides (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Crème:
24mois.
Après première ouverture : 4 semaines.
Suppositoires :
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème rectale
Tube en aluminium de 20 g dans une boîte en carton.
Suppositoires
Bande de PVC blanc opaque dans une boîte en carton.
Pack de 6 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube "Crème rectale" 20 g AIC n°013868031
"Suppositoires" 6 suppositoires AIC n°013868043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : juillet 2015
