Ingrédients actifs : Métronidazole
Métronidazole même gel 1%
Pourquoi le gel de métronidazole - médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Metronidazole Same est un gel appliqué sur la peau qui contient l'ingrédient actif métronidazole. Le métronidazole est une substance active contre les microbes et les protozoaires.
Metronidazole Same est indiqué pour le traitement des papules (taches rouges), des pustules inflammatoires (taches rouges remplies de pus) et des rougeurs (érythème) causées par une affection cutanée appelée rosacée.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines de traitement.
Contre-indications lorsque le gel de métronidazole - médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser le même métronidazole
- si vous êtes allergique au métronidazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metronidazole Gel - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Metronidazole Same.
- Evitez le contact de ce médicament avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, retirer délicatement le gel avec de l'eau. Notez que le métronidazole appliqué sur le visage a été signalé comme provoquant des larmoiements.
- Si vous ressentez une irritation de la peau, utilisez ce médicament moins souvent ou arrêtez temporairement le traitement et informez votre médecin.
- Évitez l'exposition à la lumière ultraviolette (soleil, lampes UV, équipement de bronzage) pendant le traitement avec Same Metronidazole.
- Utilisez ce médicament avec prudence si vous avez ou avez déjà eu des troubles sanguins (dyscrasies sanguines).
- Suivez toujours les instructions de votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
- L'utilisation, notamment prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie à un ou plusieurs composants) (voir paragraphe 4 "Effets indésirables éventuels").
Enfants
Metronidazole Same ne doit pas être utilisé chez les enfants car il n'existe pas de données adéquates sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du gel de métronidazole - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Compte tenu du faible passage dans le sang du métronidazole après application sur la peau, des interactions avec d'autres médicaments sont peu probables.
Cependant, si vous prenez des médicaments anticoagulants (anticoagulants) tels que la coumarine et la warfarine, sachez que le métronidazole administré par voie orale augmente leur effet (allongement du temps de Quick). On ne sait pas quel est l'effet du métronidazole sur la coagulation lorsqu'il est appliqué sur la peau.
Même métronidazole avec de l'alcool
Des réactions telles que nausées, vomissements, rougeur de la peau, accélération du rythme cardiaque, difficultés respiratoires (réactions de type disulfirame) ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Metronidazole Same pendant le premier trimestre de la grossesse.
Vous pouvez utiliser Metronidazole Same pendant le trimestre intermédiaire et pendant le dernier trimestre de la grossesse uniquement si les autres traitements ne sont pas efficaces.
Même le métronidazole n'est pas recommandé si vous allaitez. Dans ce cas, demandez à votre médecin qui décidera d'arrêter l'allaitement ou le traitement avec le médicament, en évaluant de manière appropriée l'importance du traitement thérapeutique pour vous.
Conduire et utiliser des machines
Metronidazole Same n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser le gel de métronidazole - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer une fine couche de Metronidazole Same 1 à 2 fois par jour sur la peau, selon les instructions du médecin, après avoir nettoyé les zones affectées. Après l'application de Same Metronidazole peut utiliser des produits cosmétiques.
Vous devriez voir une amélioration significative dans les 3 semaines suivant le début du traitement.
Des études cliniques ont montré que la poursuite du traitement jusqu'à 9 semaines entraîne une amélioration progressive.
N'avalez pas ce médicament. En cas d'ingestion/prise accidentelle de Metronidazole Same, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du gel de métronidazole - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez pas plus de 2% des patients traités par des applications de métronidazole sur la peau :
- Affectant la peau et les tissus sous-jacents : réaction allergique (dermatite de contact), sécheresse, rougeur marquée (érythème), démangeaisons, éruption cutanée avec de nombreuses taches (éruption cutanée), inconfort (sensation de brûlure et de picotement), irritation, rougeur passagère et aggravation de la rosacée
- Au détriment de l'œil : larmoiement.Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au produit non ouvert et correctement conservé.
Ne pas congeler ni réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Metronidazole Same
- L'ingrédient actif est le métronidazole. 100 g de gel contiennent 1,0 g de métronidazole.
- Les autres composants sont : octyldodécanol, caprilocaproil macrogol-8 glycérides, carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, eau purifiée.
Qu'est-ce que Metronidazole Same et contenu de l'emballage extérieur
Metronidazole Same est un gel contenu dans un tube de 30 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MÉTRONIDAZOLE MÊME GEL 1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
Ingrédient actif : METRONIDAZOLE 1,0 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
METRONIDAZOLE SAME est indiqué en application topique dans le traitement des papules, des pustules inflammatoires et de la rosacée érythème.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer une fine couche de METRONIDAZOLO SAME 1 à 2 fois par jour, selon les indications médicales et après avoir nettoyé les zones concernées.
Des résultats thérapeutiques significatifs doivent être observés dans les trois semaines suivant le début du traitement. Des études cliniques ont montré une amélioration progressive jusqu'à neuf semaines de traitement.
Après l'application de METRONIDAZOLE SAME, il est possible d'utiliser des produits cosmétiques.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p.4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cependant, en raison de l'absorption minimale du métronidazole appliqué localement et, par conséquent, des concentrations plasmatiques négligeables, les effets indésirables rapportés après l'administration orale du médicament n'ont pas été enregistrés après l'application topique.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses ; Il a été rapporté que le métronidazole appliqué sur le visage provoque des larmoiements. En cas de contact avec les yeux, le gel doit être soigneusement éliminé avec de l'eau.
Le patient doit être informé qu'en cas d'irritation, il doit utiliser Metronidazole Same moins fréquemment ou interrompre temporairement le traitement et en informer le médecin.
Évitez l'exposition à la lumière ultraviolette (soleil, lampes UV, équipement de bronzage) pendant le traitement avec Same Metronidazole.
Le médicament étant un dérivé du nitroimidazole, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des dyscrasies sanguines ou des données anamnestiques les concernant.
Le produit doit être utilisé selon les instructions fournies par le médecin traitant.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Il n'existe pas de données cliniques adéquates sur l'efficacité et la sécurité de Metronidazole Same chez les enfants, par conséquent Metronidazole Same ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Ne pas avaler.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des faibles taux sanguins résultant de l'application topique du métronidazole, les interactions avec d'autres médicaments sont peu probables.
Cependant, il convient de garder à l'esprit que le disulfirame - des réactions similaires ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool simultanément et en cas de traitement de patients recevant un traitement anticoagulant concomitant, il convient de garder à l'esprit que le métronidazole, après l'administration, détermine une augmentation des effets anticoagulants des coumarines et de la warfarine qui se produit en induisant un allongement du temps de prothrombine. L'effet du métronidazole topique sur le temps de Quick n'est pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation du métronidazole pendant la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée. Il existe des rapports contradictoires, en particulier en ce qui concerne le premier stade de la grossesse. Certaines études ont donné des indications d'un taux accru de malformations. Le risque de séquelles possibles, y compris une risque cancérigène, n'a pas encore été clarifié.
Même le métronidazole est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse. Au milieu et au dernier trimestre de la grossesse, Metronidazole Same ne doit être administré qu'en cas d'échec des autres traitements.
Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Après application topique, le médicament atteint des taux plasmatiques significativement inférieurs à ceux obtenus après administration orale, le médecin traitant devra donc décider d'arrêter l'allaitement ou le traitement avec le médicament en évaluant de manière appropriée l'importance du traitement thérapeutique pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Metronidazole Same n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Suite à l'utilisation de métronidazole topique, les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
dermatite de contact, peau sèche, érythème, démangeaisons, éruption cutanée, inconfort cutané (sensation de brûlure et de picotement), irritation cutanée, rougeur passagère et aggravation de la rosacée.
Troubles oculaires : larmoiement
Aucun de ces effets indésirables n'est survenu chez plus de 2 % des patients traités.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté suite à l'application topique de métronidazole.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
METRONIDAZOLE SAME gel est une préparation à usage externe à base de Métronidazole, substance à activité antimicrobienne et antiprotozoaire.
Le mécanisme d'action par lequel le métronidazole détermine une réduction des lésions inflammatoires dans la rosacée n'est pas bien connu, cependant il semble inclure une action antibactérienne et/ou anti-inflammatoire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le métronidazole est bien absorbé par voie orale ou parentérale, moins absorbé par voie rectale et vaginale, pour les applications topiques, même en cas de répétition, son absorption est négligeable.
Dans les études de biodisponibilité menées par des applications topiques de METRONIDAZOLE SAME gel égale à une quantité moyenne de principe actif égale à 10 mg/jour pendant une période de 7 jours, les concentrations sériques du médicament, déterminées par HPLC, se sont révélées inférieures à la limite de sensibilité de 0,3 mcg/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
DL 50 (rat i.v.) 1574-1575 mg / kg
DL 50 (souris i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Octyldodécanol, caprilocaproyl macrogol-8 glycérides, carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien à signaler.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler ni réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
028523013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement A.I.C : mai 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de mai 2013
