Ingrédients actifs : Netilmicine, Dexaméthasone
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml gel oculaire
Les notices de Netildex sont disponibles pour les packs :- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre en solution
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml gel oculaire
Indications Pourquoi Netildex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Corticoïdes et anti-infectieux en association.
Indications thérapeutiques
États inflammatoires du segment antérieur de l'œil, postopératoires et non, en présence ou à risque d'infection bactérienne.
Contre-indications Quand Netildex ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques aminosides ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de trois ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En raison de la présence de dexaméthasone, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
- Hypertension intraoculaire.
- Kératite herpétique ou autres infections oculaires à Herpes simplex.
- Infections virales de la conjonctive et de la cornée en phase ulcérative aiguë.
- Conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif).
- Tuberculose et mycose de l'oeil.
- Infections oculaires mycobactériennes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Netildex
L'utilisation, surtout si prolongée de médicaments à usage local, peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Si cela se produit, arrêter le traitement et contacter le médecin qui pourra instituer un traitement adapté. NETILDEX est à usage ophtalmique uniquement et non il doit être administré sous-conjonctival ou introduit dans la chambre antérieure.
L'utilisation, surtout si prolongée, de corticoïdes peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire avec des lésions possibles du nerf optique (glaucome) et une diminution de l'acuité visuelle. Il est donc conseillé de surveiller la pression intraoculaire si les corticoïdes sont utilisés pendant plus de deux semaines.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut également provoquer :
- apparition de cataractes sous-capsulaires (il est donc conseillé de ne pas les utiliser pendant de longues périodes) ;
- en présence de blessures, retard dans les processus de cicatrisation et donc dans la cicatrisation des tissus lésés, favorisant l'apparition et la propagation d'éventuelles infections ;
- diminution des capacités immunitaires avec une augmentation conséquente du risque d'infections oculaires secondaires, en particulier de nature fongique et virale.
Une attention particulière doit être portée aux pathologies accompagnées d'un amincissement cornéen. Diverses maladies oculaires et l'utilisation prolongée de corticoïdes peuvent induire un amincissement de la cornée ou de la sclérotique. Dans ces cas, l'utilisation locale de corticoïdes peut provoquer des perforations cornéennes ou sclérales.
En présence d'infections virales, les corticoïdes peuvent favoriser l'aggravation de la maladie avec opacification irréversible de la cornée (voir Contre-indications).L'administration locale de corticoïdes aux patients atteints de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique et d'infections purulentes de l'œil peut masquer les signes de la progression de l'infection.
L'utilisation de NETILDEX n'a pas été étudiée chez l'enfant, c'est pourquoi, chez l'enfant de 3 à 12 ans, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Netildex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été rapportée avec l'utilisation de Netilmicin en collyre.
L'administration locale simultanée, surtout si intracavitaire, d'autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques peut augmenter le risque de ces effets. Une augmentation de la néphrotoxicité potentielle de certains aminosides a été rapportée suite à l'administration ultérieure ou concomitante, qui doit être évitée, d'autres substances potentiellement néphrotoxiques, telles que le cisplatine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine, d'autres aminosides et certaines céphalosporines ( céphaloridine) ou des diurétiques puissants comme l'acide éthacrynique et le furosémide, en raison de leurs répercussions sur le rein.
In vitro, l'association d'un aminoside avec un antibiotique bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut provoquer une inactivation réciproque importante.Même lorsqu'un aminoside et un antibiotique de type pénicilline ont été administrés par deux voies différentes, une diminution de la pression artérielle s'est produite. demi-vie ou taux plasmatiques de l'aminoside chez les patients insuffisants rénaux et chez certains patients ayant une fonction rénale normale.
Avertissements Il est important de savoir que :
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec vos yeux ou toute autre surface, y compris vos mains. Le gel ophtalmique NETILDEX ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après ouverture ; après administration, le récipient doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé. Avant utilisation, s'assurer que le récipient est intact.La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation sûre de NETILDEX pendant la grossesse.Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, cependant, le médecin peut envisager l'utilisation de NETILDEX uniquement en cas de besoin réel.
L'heure du repas
La sécurité d'emploi de NETILDEX pendant l'allaitement n'a pas été établie et le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Le patient doit être averti des effets secondaires possibles pouvant perturber la vision.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Netildex : Posologie
Instiller une goutte de gel dans le sac conjonctival 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
Mode d'emploi
- Assurez-vous que la dose unique est intacte.
- Détachez l'unidose des autres.
- Tenez le récipient unidose par la base.
- Secouez-le.
- Ouvrez en tournant le haut et en tirant.
- Retournez le flacon et versez la goutte de gel en exerçant une légère pression dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Netildex
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le médicament, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des effets toxiques.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de NETILDEX, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le plus proche
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Netildex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Voici les effets secondaires de NETILDEX. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Troubles oculaires
Augmentation de la pression intraoculaire, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure, développement ou aggravation d'infections à Herpes simplex ou fongiques, retard de cicatrisation, hyperémie conjonctivale, brûlures, démangeaisons.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique locale.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Validité après première ouverture
Le médicament ne contient pas de conservateurs : après administration, le récipient doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : passé ce délai, les récipients résiduels doivent être jetés.
Conditions de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 ml de gel contient :
Ingrédients actifs : sulfate de nétilmicine 4,55 mg (équivalent à 3 mg de nétilmicine) phosphate de dexaméthasone disodique 1,32 mg (équivalent à 1 mg de dexaméthasone)
Excipients : Citrate de sodium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Gomme xanthane - Eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gel pour les yeux.
Boîtes de 10 et 20 récipients unidoses de 0,4 ml contenus dans des sachets en aluminium de 5 récipients chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NETILDEX 3 MG/ML/1 MG/ML GEL OPHTALMIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de gel contient :
Principes actifs: Sulfate de nétilmicine 4,55 mg (équivalent à 3 mg de nétilmicine)
Phosphate disodique de dexaméthasone 1,32 mg (équivalent à 1 mg de dexaméthasone)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour les yeux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États inflammatoires du segment antérieur de l'œil, postopératoires et non, en présence ou à risque d'infection bactérienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller une goutte de gel dans le sac conjonctival 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
Mode d'emploi
1. Assurez-vous que la dose unique est intacte.
2. Détachez l'unidose des autres.
3. Tenez le récipient unidose par la base.
4. Secouez.
5. Ouvrez en tournant le haut et en tirant.
6. Retourner le flacon et verser la goutte de gel en exerçant une légère pression dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques aminosides ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de trois ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En raison de la présence de dexaméthasone, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
• Hypertension intraoculaire.
• Kératite herpétique ou autres infections oculaires à Herpes simplex. Infections virales de la conjonctive et de la cornée en phase ulcéreuse aiguë.
• Conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif).
• Tuberculose et mycose de l'œil Infections oculaires mycobactériennes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée de médicaments à usage local, peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation.Si cela se produit, arrêter le traitement et instituer une thérapie adaptée.
NETILDEX est destiné à un usage ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré sous-conjonctival ou introduit dans la chambre antérieure.
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec vos yeux ou toute autre surface, y compris vos mains.
NETILDEX gel ophtalmique ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après ouverture : après administration, le récipient doit être jeté même partiellement utilisé.Avant utilisation, s'assurer que le récipient est intact.
L'utilisation, surtout prolongée, de corticoïdes peut provoquer une
augmentation de la pression intraoculaire avec atteinte possible du nerf optique (glaucome) et diminution de l'acuité visuelle.Il est donc conseillé de surveiller la pression intraoculaire si les corticoïdes sont utilisés pendant plus de deux semaines.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut également provoquer :
1) apparition de cataracte sous-capsulaire (il est donc conseillé de ne pas l'utiliser pendant de longues périodes).
2) en présence de blessures, retard dans les processus de cicatrisation et donc dans la cicatrisation des tissus lésés, favorisant l'apparition et la propagation d'éventuelles infections.
3) diminution des capacités immunitaires avec une augmentation conséquente du risque d'infections oculaires secondaires, en particulier de nature fongique et virale. Une attention particulière doit être portée aux pathologies accompagnées d'un amincissement cornéen. Diverses pathologies oculaires et l'utilisation prolongée de corticoïdes peuvent induire un amincissement de la cornée ou de la sclère ; dans ces cas, l'utilisation locale de corticoïdes peut provoquer des perforations cornéennes ou sclérales.
En présence d'infections virales, les corticoïdes peuvent favoriser l'aggravation de la maladie avec opacification irréversible de la cornée (voir rubrique 4.3).
L'administration locale de corticostéroïdes à des patients atteints de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique et d'infections oculaires purulentes peut masquer les signes de progression de l'infection.
L'utilisation de NETILDEX n'a pas été étudiée chez les enfants.Par conséquent, chez les enfants de 3 à 12 ans, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été signalée avec l'utilisation de Netilmicin.
L'administration locale simultanée, surtout si intracavitaire, d'autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques peut augmenter le risque de ces effets. Une augmentation de la néphrotoxicité potentielle de certains aminosides a été rapportée suite à l'administration ultérieure ou concomitante, qui doit être évitée, d'autres substances potentiellement néphrotoxiques, telles que le cisplatine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine, d'autres aminosides et certaines céphalosporines ( céphaloridine) ou des diurétiques puissants comme l'acide éthacrynique et le furosémide, en raison de leurs répercussions sur le rein.
In vitro, l'association d'un aminoside avec un antibiotique bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut provoquer une inactivation réciproque importante.Même lorsqu'un aminoside et un antibiotique de type pénicilline ont été administrés par deux voies différentes, une diminution de la pression artérielle s'est produite. demi-vie ou taux plasmatiques de l'aminoside chez les patients insuffisants rénaux et chez certains patients ayant une fonction rénale normale.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la sécurité d'utilisation de NETILDEX pendant la grossesse.Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Par conséquent, l'utilisation de NETILDEX ne doit être envisagée que si les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
L'heure du repas
La sécurité d'utilisation de NETILDEX pendant l'allaitement n'a pas été établie et son utilisation n'est donc pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Le patient doit être averti des effets secondaires possibles pouvant perturber la vision.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont organisés selon la classe de système d'organes MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Troubles oculaires
Augmentation de la pression intraoculaire, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure, développement ou aggravation d'infections à Herpes simplex ou fongiques, retard de cicatrisation, hyperémie conjonctivale, brûlures, démangeaisons.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique locale.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le médicament, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des effets toxiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : corticoïdes et anti-infectieux en association - Code ATC : S01CA01
Les dexaméthasone est un corticostéroïde ayant une activité anti-inflammatoire intense égale à 25 fois celle de l'hydrocortisone.Comme tous les médicaments appartenant à cette catégorie, l'activité anti-inflammatoire s'exerce principalement par l'inhibition de la synthèse de l'acide arachidonique et par conséquent des prostaglandines et des leucotriènes , qui sont parmi les médiateurs les plus importants du processus inflammatoire. Le stéroïde agit en induisant la synthèse de lipomoduline, une protéine qui inhibe l'action de la phospholipase A2, une enzyme responsable de la libération d'acide arachidonique.
Là nétilmicine est un antibiotique aminoside semi-synthétique à large spectre. Les aminosides sont des antibiotiques à activité bactéricide qui interfèrent avec la synthèse des protéines par un lien irréversible avec la sous-unité 30S du ribosome bactérien. Le spectre antimicrobien de la nétilmicine est comparable à celui de la gentamicine et de la tobramycine vis-à-vis desquels, cependant, elle a une meilleure activité antibactérienne. La nétilmicine est active, à de faibles concentrations (0,5-12 mcg / ml), sur un large éventail de pathogènes oculaires Gram positif et Gram négatif, y compris S. Aureus, S. Epidermidis et autres S. Coagulase négative, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. et H. Influenzae.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les dexaméthasone atteint des concentrations intraoculaires thérapeutiques après instillation dans le sac conjonctival. Un certain degré d'absorption systémique est possible même après administration oculaire.
Là nétilmicine, comme tous les autres aminosides, est une molécule peu lipophile, de sorte qu'après application locale, elle pénètre faiblement dans la chambre antérieure de l'œil.Des études menées chez l'homme ont montré qu'après une seule administration locale la nétilmicine atteint des concentrations de : 256 mcg / ml après 5 minutes, 182 mcg/ml après 10 minutes, 94 mcg/ml après 20 minutes et 27 mcg/ml après 1 heure. De plus, la nétilmicine administrée localement n'est pas significativement absorbée par voie systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité du dexaméthasone administré par voie systémique est bien documenté dans la littérature.
Là nétilmicine il a un profil toxicologique systémique qualitativement similaire à celui de la gentamicine et de la tobramycine, mais avec des effets secondaires moins importants (néphrotoxicité et ototoxicité). Les données précliniques animales avec la nétilmicine administrée localement et basées sur des études conventionnelles de toxicité à dose unique et répétée, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Citrate de sodium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Gomme xanthane - Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans
Le médicament ne contient pas de conservateurs : après administration, le récipient doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : passé ce délai, les récipients résiduels doivent être jetés.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipients unidoses en polyéthylène basse densité de 0,4 ml de gel. Boîtes de 10 ou 20 récipients unidoses contenus dans des sachets en aluminium de 5 récipients chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml gel oculaire - 10 récipients unidoses de
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml gel oculaire - 20 récipients unidoses de
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : novembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2012
