Ingrédients actifs : Vaccins bactériens
IMMUBRON 50 mg comprimés sublinguaux
Indications Pourquoi utiliser Immubron ? Pourquoi est-ce?
IMMUBRON contient comme principe actif un mélange de lysats bactériens lyophilisés (antigènes bactériens), appartenant au groupe des vaccins bactériens, qui stimulent localement l'activité du système de défense de l'organisme (système immunitaire).
IMMUBRON est indiqué chez l'adulte dans la prévention des infections récidivantes des voies respiratoires.
IMMUBRON peut contribuer, dans certains cas, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Contre-indications Quand Immubron ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais IMMUBRON
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de maladies du système immunitaire (maladies auto-immunes) ;
- si vous avez développé une « infection intestinale » (infections intestinales aiguës).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Immubron
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMMUBRON.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous avez une forme d'allergie.
Arrêtez le traitement et contactez votre médecin, qui décidera d'arrêter définitivement le traitement par IMMUBRON si vous avez les conditions suivantes :
- réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité);
- crises d'asthme chez les patients prédisposés;
- fièvre, surtout si elle survient en début de traitement ;
Le type de fièvre élevée supérieure à 39°C qui pourrait survenir comme un événement indésirable rare, isolé, sans cause connue, doit être différencié de la fièvre qui survient à la suite de la pathologie d'origine, sur la base d'une pathologie laryngée, nasale ou otologique. conditions.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Immubron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre IMMUBRON avec d'autres médicaments qui stimulent l'activité du système immunitaire (immunostimulants).
Un intervalle de 4 semaines est recommandé entre la fin du traitement par IMMUBRON et le début de l'administration de tout vaccin.
IMMUBRON peut être moins efficace si vous souffrez de troubles du système immunitaire (avec une immunodéficience congénitale ou acquise), si vous êtes traité avec des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire (traitement immunosuppresseur) ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les allergies. et inflammation (corticoïdes).
IMMUBRON avec des aliments et boissons
Le médicament doit être pris à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas IMMUBRON si vous êtes enceinte, ne prenez pas IMMUBRON si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapporté et aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Immubron : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour, à dissoudre sous la langue.
Le traitement consiste en l'administration de 1 comprimé pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant une durée de 3 mois.
Si vous oubliez de prendre IMMUBRON
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Immubron
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de prise/ingestion accidentelle d'une dose excessive d'IMMUBRON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Immubron
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- douleur dans la bouche et le pharynx (douleur oropharyngée);
- réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, œdème);
- fièvre et maux de tête;
- douleurs à l'estomac et vomissements;
- inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient IMMUBRON
- Le principe actif est un lysat bactérien lyophilisé 50 mg dont 7 mg correspondant à :
- Staphylococcus aureus 6 milliards
- Streptococcus pyogenes 6 milliards
- Streptococcus oralis 6 milliards
- Klebsiella pneumoniae 6 milliards
- Klebsiella ozaenae 6 milliards
- Haemophilus influenzae sérotype B 6 milliards
- Neisseria catarrhalis 6 milliards
- Streptococcus pneumoniae 6 milliards (dont type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard)
- 43 mg de glycocol support de lyophilisation.
- Les autres composants sont : dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium, ammonium glycyrisé, essence de menthe en poudre.
Description de l'apparence d'IMMUBRON et contenu de l'emballage
Carton contenant 30 comprimés sublinguaux de 50 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
IMMUBRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 comprimé d'IMMUBRON contient
Principe actif :
Lysat bactérien lyophilisé 50 mg dont 7 mg correspondant à : Staphylococcus aureus 6 milliards - Streptococcus pyogenes 6 milliards - Streptococcus viridans 6 milliards - Klebsiella pneumoniae 6 milliards - Klebsiella ozaenae 6 milliards - Haemophilus influenzae sérotype B 6 milliards - Neisseria cataerrhalis 6 milliards milliards (dont type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard) et 43 mg de support de lyophilisation glycol.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés de 50 mg.
30 comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Infections aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques des voies aériennes supérieures et de l'arbre bronchopulmonaire ; en tant qu'immunomodulateur, IMMUBRON réduit le nombre et l'intensité des épisodes, exerçant également une action prophylactique sur les rechutes.
L'amélioration des symptômes cliniques (toux, crachats, dyspnée, etc.) s'accompagne d'une augmentation notable des immunoglobulines IgA, IgM, IgG et IgE.
Si nécessaire, le produit peut être associé à d'autres traitements (antibiotiques, mucolytiques).
Les effets immunomodulateurs d'IMMUBRON, étudié en double aveugle versus placebo chez le sujet âgé, sont clairement évidents sur la fréquence et la durée des infections des voies respiratoires, même 60 jours après la fin du traitement, avec une réponse immunitaire au niveau des IgA sécrétoires.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Traitement des épisodes aigus : un comprimé par jour, à jeun, à laisser fondre sous la langue (pendant 10 jours minimum) jusqu'à disparition des symptômes.
Traitement de longue durée : un comprimé par jour, à laisser fondre sous la langue, 10 jours consécutifs par mois, pendant une durée de trois mois.
04.3 Contre-indications -
Aucune contre-indication n'a été rapportée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Il n'y a pas de précautions particulières d'utilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les interactions médicamenteuses, y compris les antibiotiques, ne sont pas connues à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien qu'aucun effet toxique n'ait été rapporté chez les animaux de laboratoire pendant la gestation, le traitement par IMMUBRON au cours des trois premiers mois de la grossesse confirmée ou en cas de grossesse présumée n'est pas recommandé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun.
04.8 Effets indésirables -
À ce jour, les essais cliniques n'ont pas rapporté d'effets indésirables liés à l'utilisation d'IMMUBRON.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
IMMUBRON est un vaccin immunostimulant qui agit en augmentant les pouvoirs de défense de l'organisme contre les micro-organismes responsables des infections des voies respiratoires supérieures et de l'arbre bronchopulmonaire. IMMUBRON a démontré une activité protectrice dans les infections expérimentales avec induction d'anticorps spécifiques documentés par immunoélectrodiffusion et représentés par des Ig, stimulation des lymphocytes spléniques avec formation de « rosettes ». Il n'y a pas d'effets dépressifs ou stimulants sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
Toxicologie.
La toxicité aiguë a été étudiée chez la souris et le rat par voie orale et i.p. : il n'y a pas eu de mortalité médicamenteuse ni d'intolérance au traitement pour les doses maximales utilisables.
Dans l'étude de toxicité en administration répétée (110 - 150 jours) chez le rat et le chien, Immubron était également dépourvu d'effets toxiques : aucune altération macro et microscopique significative hématologique, hématochimique et anatomo-pathologique n'a été mise en évidence.
L'étude de toxicité fœtale et de fertilité chez la souris, le rat et le lapin et la toxicité péri et postnatale chez le rat n'ont montré aucune altération significative par rapport aux témoins.
Pharmacologie humaine
Les propriétés immunostimulantes d'Immubron semblent être induites par :
- restauration des propriétés déficientes des membranes lymphocytaires T lors d'un déficit sélectif en IgA ;
- une nette augmentation de la réponse non spécifique aux mitogènes polyclonaux aussi bien chez le sujet sain que malade ;
- une légère augmentation des complexes immuns circulants.
La réponse spécifique acquise par les sujets traités par IMMUBRON est démontrée par la stimulation in vitro de leurs lymphocytes, en présence de lysat bactérien qui exerce un effet adjuvant sur le système macrophage-monocytes.
Pharmacocinétique
Compte tenu de la nature du produit, constitué de lysats bactériens lyophilisés, il n'a pas été possible de réaliser des études pharmacocinétiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
05.3 Données de sécurité préclinique -
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Dioxyde de silicium 10 mg, cellulose microcristalline 150 mg, phosphate de calcium dibasique 35 mg, stéarate de magnésium 3 mg, ammonium glycyriziné 1,2 mg, essence de menthe en poudre 0,8 mg.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La date de péremption indiquée sur l'étiquette doit être scrupuleusement respectée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés IMMUBRON sont contenus dans une boîte en carton lithographié, contenant trois blisters de 10 comprimés chacun : le blister est constitué du couplage d'une feuille d'aluminium et d'une feuille de PVC, dont les caractéristiques sont conformes à la Circulaire Ministérielle N°84 du 20/12/ 1977.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Voir 4.2
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Gênes (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 026422028.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mai 1995 / Juin 2003.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2008.
