Ingrédients actifs : Dexibuprofène
SERACTIL 400 mg comprimés pelliculés
Les notices de Seractil sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- SERACTIL 300 mg poudre pour suspension buvable
- SERACTIL 400 mg poudre pour suspension buvable
- SERACTIL 200 mg comprimés pelliculés
- SERACTIL 300 mg comprimés pelliculés
- SERACTIL 400 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Seractil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le dexibuprofène, le principe actif de Seractil, appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS, comme le dexibuprofène, sont utilisés comme analgésiques et pour réduire l'inflammation.Leur action consiste à diminuer la quantité de prostaglandines (substances qui contrôlent l'inflammation et la douleur) produites par notre organisme.
A quoi sert Seractil ?
Seractil aide à soulager :
- douleur et inflammation causées par l'arthrose (lorsque les articulations sont usées);
- douleurs pendant la période menstruelle;
- d'autres formes de douleur légère à modérée, telles que les douleurs musculaires et articulaires et les maux de dents.
Contre-indications Quand Seractil ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Seractil :
- si vous êtes allergique au dexibuprofène lui-même ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à tout autre analgésique (l'allergie peut entraîner des difficultés respiratoires, de l'asthme, un écoulement nasal, une éruption cutanée ou un gonflement du visage) ;
- si vous avez des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation causée par les AINS (analgésiques) ;
- si vous avez des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents (vomissements contenant du sang, selles noires ou diarrhée sanglante pouvant indiquer que votre estomac ou vos intestins saignent) ;
- en présence d'hémorragie cérébrale (hémorragies cérébrovasculaires) ou d'autres hémorragies actives ;
- en présence de maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);
- en présence d'une insuffisance cardiaque grave ou d'un dysfonctionnement grave du foie ou des reins ;
- à partir du 6ème mois de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seractil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seractil, si vous avez déjà souffert de :
- ulcère gastrique ou duodénal;
- ulcères intestinaux, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn;
- maladie du foie, des reins ou dépendance à l'alcool;
- troubles de la coagulation sanguine (voir également la rubrique « Prise d'autres médicaments »);
- œdème (lorsque du liquide s'accumule dans les tissus du corps);
- maladie cardiaque ou hypertension artérielle;
- asthme ou autres difficultés respiratoires;
- le lupus érythémateux disséminé (une maladie affectant les articulations, les muscles et la peau) ou la collagénopathie (une maladie du collagène affectant le tissu conjonctif);
- difficultés de conception (dans de rares cas, des médicaments tels que Seractil peuvent affecter la fertilité d'une femme. La fertilité revient à la normale lorsque vous arrêtez de prendre Seractil).
Si vous avez besoin de doses plus élevées du médicament, en particulier si vous avez plus de 60 ans ou si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum, le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux est augmenté.Votre médecin peut vous les prescrire en association avec des agents Seractil protecteurs.
Les médicaments tels que Seractil peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Les risques sont plus probables si les doses sont élevées et la période de traitement est longue. Par conséquent, ne dépassez pas la dose recommandée et ne prolongez pas la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque pour ces conditions (par exemple, si vous souffrez d'hypertension, si vous souffrez de diabète ou d'un taux de cholestérol élevé, ou si vous êtes fumeur), vous devriez discuter du traitement. avec votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut juger approprié de vous faire contrôler régulièrement si :
- avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux;
- a « plus de 60 ans ;
- a besoin de ce traitement depuis longtemps.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence vous faire contrôler.
Si vous prenez des doses élevées d'un analgésique pendant une période prolongée (contrairement à ce qui est attendu), vous pouvez ressentir des maux de tête. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre d'autres doses de Seractil pour le mal de tête.
Vous devez éviter de prendre des AINS si vous avez une infection varicelle-zona (varicelle).
Un début d'activité retardé peut survenir chez certains patients si Seractil est pris pour un soulagement rapide de la douleur dans le traitement de la douleur aiguë, en particulier s'il est pris avec de la nourriture (voir également rubrique 3).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Seractil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants en même temps que Seractil, sauf sous surveillance médicale étroite :
- AINS (médicaments pour traiter la douleur, la fièvre et l'inflammation). La prise de Seractil avec d'autres AINS ou avec de l'acide acétylsalicylique (aspirine) augmente le risque d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre de faibles doses d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 100 mg par jour) en même temps que Seractil.
- Warfarine ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation. Si vous prenez ce médicament avec Seractil, le temps de saignement peut être prolongé ou des « saignements » peuvent survenir.
- Le lithium, qui est utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur. Seractil peut augmenter l'effet du lithium.
- Méthotrexate. Seractil peut augmenter les effets secondaires du méthotrexate.
Vous pouvez prendre les médicaments suivants avec Seractil, mais pour des raisons de sécurité, vous devez en informer votre médecin :
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques (par exemple, les bêta-bloquants). Seractil peut réduire les bénéfices de ces médicaments.
- Certains médicaments pour le cœur, appelés inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peuvent dans de rares cas augmenter le risque de problèmes rénaux.
- Diurétiques.
- Corticoïdes. Il peut augmenter le risque d'ulcère et de saignement.
- Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
- Digoxine (un médicament pour le cœur). Seractil peut augmenter les effets indésirables de la digoxine.
- Immunosuppresseurs tels que la cyclosporine.
- Antibiotiques aminosides (médicaments pour traiter les infections)
- Médicaments augmentant la kaliémie : inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime et héparine.
- Médicaments utilisés pour modifier la coagulation du sang.Seractil peut entraîner une prolongation du temps nécessaire pour arrêter le saignement.
- Phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie. Seractil peut accentuer les effets indésirables de la phénytoïne.
- Phénytoïne, phénobarbital et rifampicine. La co-administration peut réduire les effets du dexibuprofène.
- Acide acétylsalicylique à faible dose. Le dexibuprofène peut interférer avec l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'amincissement du sang.
- Sulfonylurée (certains médicaments antidiabétiques oraux).
- Pémétrexed (médicament pour traiter certaines formes de cancer).
- Zidovudine (médicament pour traiter le VIH/SIDA).
Seractil avec des aliments, boissons et alcool
Vous pouvez également prendre Seractil entre les repas, mais il est préférable de le prendre après les repas pour essayer d'éviter les problèmes d'estomac, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée. Limitez ou évitez la consommation d'alcool lorsque vous prenez Seractil car cela peut augmenter les effets gastro-intestinaux.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Seractil à partir du début du 6ème mois de grossesse, car il peut être très dangereux pour le fœtus, même à très faible dose.Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez prendre Seractil qu'après avoir consulté votre médecin.
Vous ne devez pas non plus prendre Seractil si vous envisagez de devenir enceinte, car le médicament peut rendre plus difficile la conception.
Seules de petites quantités de Seractil passent dans le lait maternel. Cependant, si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Seractil pendant une longue période ou à fortes doses.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue ou une vision trouble après avoir pris Seractil, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Seractil : Posologie
Prenez toujours Seractil exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de Seractil doivent être avalés avec un verre d'eau ou une autre boisson. Seractil agit plus rapidement lorsqu'il est pris sans nourriture. En général, il est recommandé de prendre Seractil avec les repas, car cela peut aider à éviter les maux d'estomac, surtout si le traitement est de longue durée.
Ne prenez pas plus de 1 comprimé de Seractil 400 mg en une seule prise.
Ne prenez pas plus de 3 comprimés de Seractil à 400 mg par jour.
Pour l'arthrose
La dose recommandée est de 1 comprimé de Seractil 400 mg deux fois par jour (1 le matin et 1 le soir). Pour les symptômes aigus, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 3 comprimés de Seractil 400 mg par jour.
Pour les douleurs menstruelles
La dose recommandée est de 1 comprimé de Seractil 400 mg deux fois par jour.
Pour les douleurs légères et modérées
La dose recommandée est de Seractil 200 mg (un demi-comprimé à 400 mg) 3 fois par jour. Si vous avez besoin de doses plus élevées, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 3 comprimés de Seractil 400 mg par jour. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut également vous prescrire des comprimés de Seractil plus faibles (300 mg).
Les traits de rupture présents (voir rubrique « Aspect de Seractil 400 mg comprimés pelliculés ») permettent de diviser le comprimé en deux prises égales.
Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins : Votre médecin peut vous avoir prescrit une dose de Seractil inférieure à la normale. Vous ne devez pas augmenter la dose prescrite par votre médecin.
Patients âgés : si vous avez plus de 60 ans, votre médecin peut vous avoir prescrit une dose inférieure à la normale.Si vous ne rencontrez aucun problème avec Seractil, votre médecin peut augmenter la dose par la suite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : Les données sur son utilisation chez les enfants et les adolescents étant insuffisantes, Seractil ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Si vous pensez que les effets de Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable sachets sont trop légers ou trop forts, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Seractil
Si vous avez pris plus de Seractil que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Seractil
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez le prochain comprimé comme d'habitude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Seractil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets n'apparaissent généralement pas aussi souvent lors de la prise de Seractil à faibles doses ou seulement pendant une courte période.
Arrêtez de prendre Seractil et appelez un médecin si vous avez :
- douleurs abdominales sévères, en particulier au début du traitement par Seractil.
- selles foncées, diarrhée sanglante ou vomissements sanglants.
- éruption cutanée, apparition de nombreuses cloques douloureuses et/ou desquamation de la peau, lésions des muqueuses ou tout symptôme d'hypersensibilité.
- symptômes tels que fièvre, maux de gorge et de bouche, symptômes pseudo-grippaux, sensation de fatigue, saignements de nez ou de peau. Ces symptômes peuvent être causés par une diminution du nombre de globules blancs dans le corps (agranulocytose).
- maux de tête sévères ou persistants.
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10.
- Problèmes de digestion, maux d'estomac.
Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100.
- diarrhée, vomissements et nausées;
- sensation de fatigue ou de somnolence, vertiges, maux de tête ;
- éruption.
Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1 000.
- ulcère et saignement de l'estomac ou de l'intestin, selles noires, ulcères buccaux, gastrite;
- purpura (ecchymose), démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons;
- gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke);
- insomnie, agitation, anxiété, vision floue, sensation de bourdonnements ou de bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
- nez qui coule, difficultés respiratoires.
Rare : affecte 1 à 10 personnes sur 10 000.
- réaction allergique grave;
- réactions psychotiques, dépression, irritabilité;
- confusion, désorientation ou agitation;
- difficultés auditives;
- flatulence, constipation, perforation gastro-intestinale (les symptômes sont des douleurs abdominales sévères, fièvre, malaise), inflammation de l'œsophage, poussée soudaine de maladie diverticulaire (petites poches dans l'intestin qui peuvent s'infecter ou s'enflammer), colite ou maladie de Crohn ;
- problèmes de foie, hépatite (foie enflammé) et jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux);
- troubles sanguins, y compris ceux qui entraînent une réduction du nombre de globules blancs ou rouges ou de plaquettes.
Très rare : affecte moins de 1 personne sur 10 000.
- réactions d'hypersensibilité comprenant des symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, maux de tête, malaise et vomissements;
- photosensibilité;
- méningite aseptique (les symptômes sont maux de tête, fièvre, raideur de la nuque, malaise général), réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, asthme, rythme cardiaque rapide, hypotension et choc), réactions allergiques avec inflammation des petits vaisseaux sanguins ;
- rougeur de la peau, des muqueuses ou de la gorge;
- ampoules aux mains et aux pieds (syndrome de Stevens-Johnson);
- desquamation de la peau (nécrolyse épidermique) ;
- perte de cheveux;
- inflammation des reins, maladie rénale ou insuffisance rénale ;
- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune);
- aggravation d'infections bactériennes très rares, qui attaquent le tissu de revêtement du muscle ;
Un œdème (gonflement des membres), une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque peuvent survenir pendant le traitement par AINS.
Les médicaments tels que Seractil peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Seractil
- l'ingrédient actif est le dexibuprofène. Un comprimé pelliculé contient 400 mg de dexibuprofène.
- Les autres composants le sont. Comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carmellose de calcium, silice colloïdale anhydre, talc. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, macrogol 6000.
Qu'est-ce que Seractil 400 mg comprimés pelliculés et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à 400 mg sont blancs et sécables des deux côtés. Les comprimés Seractil sont fournis en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS SERACTIL REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seractil 200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de dexibuprofène. Pour la liste des excipients voir par. 6.1
Seractil 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de dexibuprofène. Pour la liste des excipients voir par. 6.1
Seractil 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dexibuprofène. Pour la liste des excipients voir par. 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Seractil 200 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés.
Blanc, rond, gravé sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Seractil 300 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés.
Blanc, rond, non gravé.
Seractil 400 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés.
Blanc, oblong, gravé des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose.
Traitement symptomatique aigu de la douleur pendant la période menstruelle (dysménorrhée primaire).
Traitement symptomatique d'autres formes de douleurs légères ou modérées telles que les douleurs musculo-squelettiques et les douleurs dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la maladie et de l'état du patient.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
La dose unique maximale est de 400 mg, la dose quotidienne maximale est de 1200 mg de dexibuprofène
Le dexibuprofène est disponible en comprimés pelliculés à 200 mg, 300 mg et 400 mg. Les comprimés de 200 et 400 mg peuvent être divisés en moitiés égales. Le comprimé à 200 mg doit être placé sur une surface dure et pressé avec deux doigts, l'index ou le pouce, pour être divisé.
Arthrose
La dose quotidienne recommandée est de 600 à 900 mg de dexibuprofène, répartis en trois doses, par exemple 400 mg deux fois par jour ou 300 mg deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg de dexibuprofène, chez les patients présentant des symptômes aigus ou au cours d'une exacerbation.
Dysménorrhée
Une dose quotidienne de 600 à 900 mg de dexibuprofène est recommandée, répartie jusqu'à trois prises, par exemple 400 mg deux fois par jour ou 300 mg deux ou trois fois par jour.
Douleur légère ou modérée
La dose quotidienne recommandée est de 600 mg de dexibuprofène, répartis en trois doses maximum. Si nécessaire, la dose de dexibuprofène peut être temporairement augmentée jusqu'à 1200 mg par jour chez les patients souffrant de douleurs aiguës (par exemple suite à une avulsion dentaire chirurgicale).
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation du dexibuprofène chez les enfants et les adolescents (
personnes agées
Chez le sujet âgé, aucune modification particulière des posologies décrites n'est nécessaire.Cependant, une évaluation et une réduction de la dose individuelle sont appropriées en raison de la sensibilité accrue des personnes âgées aux effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Dysfonctionnement hépatique
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré doivent commencer le traitement à des doses réduites et doivent être étroitement surveillés.
Dysfonctionnement rénal
Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent commencer le traitement à des doses réduites.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). De manière générale, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont de préférence pris après les repas pour réduire l'irritation gastro-intestinale, notamment en cas d'utilisation prolongée.
Cependant, une latence dans l'apparition de l'effet thérapeutique est attendue chez certains patients si les comprimés sont pris avec ou immédiatement après les repas.
04.3 Contre-indications
Le dexibuprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• Patients présentant une hypersensibilité au dexibuprofène, à tout autre AINS ou à l'un des excipients contenus dans le produit.
• Patients chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) peuvent déclencher des crises d'asthme, des bronchospasmes, des rhinites aiguës ou provoquer des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke.
• Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
• Patients suspects ou actifs ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal/hémorragique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Patients présentant une hémorragie vasculaire cérébrale ou d'autres hémorragies en cours.
• Patients atteints de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active.
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
• Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG
• Patients présentant une fonction hépatique gravement altérée.
• A partir du 6ème mois de grossesse (voir par. 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
L'utilisation de dexibuprofène doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Risques gastro-intestinaux
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des perforations gastro-intestinales et des saignements qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, peuvent survenir pendant le traitement par un AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation de la posologie des AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), d'alcoolisme et chez les sujets âgés. des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doivent être envisagés chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Seractil, le traitement doit être interrompu.
Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration des AINS, chez les sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections pourraient être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Hypersensibilité
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir, même sans exposition préalable au médicament.
La prudence est de mise chez les sujets ayant des antécédents d'asthme bronchique ou qui en souffrent, car les AINS chez ces sujets peuvent provoquer un bronchospasme (voir paragraphe 4.3.).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). les études épidémiologiques ne montrent aucune corrélation entre de faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque accru d'infarctus du myocarde. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le traitement par dexibuprofène.
Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque. pour les maladies cardiovasculaires (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets rénaux et hépatiques
La prudence doit être adoptée dans le traitement des patients souffrant de maladies rénales et hépatiques; Le risque de rétention d'eau, d'œdème et d'aggravation de la fonction rénale doit être pris en compte. Lors du traitement de ces patients par le dexibuprofène, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale doit être régulièrement surveillée.
Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter les valeurs de BUN et de créatinine.
Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut provoquer une légère augmentation transitoire de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu (voir par. 4.2 et 4.3).
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment l'association de différents antalgiques, peut entraîner la survenue de lésions rénales avec risque d'insuffisance rénale (néphropathies antalgiques).L'association à l'ibuprofène ou à d'autres AINS doit donc être évitée (y compris auto -médicaments et inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être plus à risque au début du traitement et l'apparition des réactions survient généralement au cours du premier mois de traitement.L'administration de dexibuprofène doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Coagulation
Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut inhiber de manière réversible la fonction et l'agrégation plaquettaires et prolonger le temps de saignement. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation et lorsque le dexibuprofène est administré en concomitance avec des anticoagulants oraux (voir paragraphe 4.5).
Les données des études précliniques indiquent que l'inhibition de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'acide acétylsalicylique à faible dose peut être modifiée par l'administration concomitante d'AINS tels que le dexibuprofène. Cette interaction peut réduire l'effet protecteur cardiovasculaire.Par conséquent, en cas d'administration concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, une attention particulière doit être portée si la durée du traitement dépasse le court terme (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Mises en garde et précautions d'emploi supplémentaires
Dans le cas où il est utilisé pour le traitement de la douleur aiguë lorsqu'un soulagement rapide de la douleur est requis, un début d'activité retardé peut survenir chez certains patients en raison du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale et d'une activité prolongée après un repas (voir également rubrique 5.2).
Les patients traités de manière prolongée par le dexibuprofène doivent être surveillés attentivement (fonctions rénale et hépatique, tableau hématologique / formule sanguine complète).
Le dexibuprofène doit être administré avec prudence aux patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de diverses maladies du tissu conjonctif, car ils peuvent être prédisposés aux effets secondaires rénaux et SNC induits par les AINS, y compris la méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications cutanées graves et d'infections des tissus mous. A ce jour, la contribution des AINS à l'aggravation de ces infections ne peut être exclue. L'utilisation du dexibuprofène est donc déconseillée en cas de varicelle.
Au cours d'une utilisation prolongée d'antalgiques à fortes doses, en dehors des indications thérapeutiques, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités en augmentant les doses du médicament en question.
Les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent altérer de manière réversible la fertilité et ne sont donc pas recommandés chez les femmes essayant de concevoir. Les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests d'infertilité doivent envisager d'arrêter le traitement par le dexibuprofène (voir rubrique 4.6).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les informations contenues dans cette section sont basées sur l'expérience antérieure avec d'autres AINS.
En général, les AINS doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ou d'insuffisance rénale.
Il n'est pas recommandé de l'utiliser simultanément avec :
Anticoagulants: l'effet des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4), peut être renforcé par les AINS Des tests de coagulation sanguine (INR, temps de saignement) doivent être réalisés en début de traitement par dexibuprofène et la posologie des anticoagulants, si nécessaire, il Doit être changé.
Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: l'administration d'AINS et de méthotrexate dans les 24 heures peut entraîner une augmentation des taux sanguins de méthotrexate en raison d'une diminution de la clairance rénale du méthotrexate avec une augmentation potentielle de la toxicité du méthotrexate.Par conséquent, chez les patients traités par des doses élevées de méthotrexate. , l'utilisation concomitante de dexibuprofène n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithium: Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de lithium en réduisant sa clairance rénale. L'association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si l'association est nécessaire, des contrôles fréquents du lithium doivent être effectués et une réduction de la dose de lithium doit être envisagée.
Autres AINS et salicylates (acide acétylsalicylique à des doses supérieures à celles utilisées pour le traitement antithrombotique, environ 100 mg/jour): L'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée, car l'administration simultanée de différents AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies (voir rubrique 4.4).
Précautions:
L'acide acétylsalicylique: l'administration concomitante peut modifier l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique à faible dose, via l'inhibition compétitive du site d'acétylation de la cyclooxygénase dans les plaquettes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Antihypertenseurs: Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des bêta-bloquants, probablement en raison de l'inhibition de la formation de prostaglandines vasodilatatrices.
L'utilisation concomitante d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut être associée à un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale antérieure. insuffisance rénale en agissant directement sur la filtration glomérulaire Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée en début de traitement.
De plus, l'administration à long terme d'AINS peut, en théorie, réduire l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, comme cela a été rapporté pour les inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, la prudence est recommandée si cette association est nécessaire et une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée au début du traitement (les patients doivent également être encouragés à prendre des quantités suffisantes de liquides).
Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et antibiotiques aminosides: Un traitement concomitant avec des AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité, en raison d'une synthèse réduite des prostaglandines dans les reins. Pendant un traitement concomitant, la fonction rénale doit être étroitement surveillée, en particulier chez les personnes âgées.
Corticostéroïdes: Risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Digoxine: Les AINS peuvent augmenter le taux plasmatique de digoxine dans le sang et ainsi augmenter le risque de toxicité de la digoxine.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: le dexibuprofène peut augmenter les taux de méthotrexate.
Si le dexibuprofène est utilisé en association avec de faibles doses de méthotrexate, des contrôles hématologiques attentifs doivent être effectués en particulier au cours des premières semaines de traitement. En présence d'une insuffisance rénale même légère, en particulier chez les personnes âgées, une surveillance accrue est nécessaire et la fonction rénale doit être surveillée pour éviter toute réduction de la clairance du méthotrexate.
Phénytoïne: certains AINS peuvent déplacer la phénytoïne des sites de liaison aux protéines plasmatiques, avec la possibilité d'une augmentation des taux sériques de phénytoïne et d'une augmentation de sa toxicité. Bien que les preuves cliniques de cette interaction soient limitées, il est recommandé d'ajuster la dose de phénytoïne en fonction du contrôle des concentrations plasmatiques et/ou des signes de toxicité observés.
Phénytoïne, phénobarbital et rifampicine: l'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP2C8 et du CYP2C9 peut réduire les effets du dexibuprofène.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal.
Thiazidiques, substances apparentées aux thiazidiques et diurétiques de l'anse et diurétiques d'épargne potassique: L'utilisation concomitante d'un AINS et d'un diurétique peut augmenter le risque d'insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal.
Médicaments qui augmentent les taux de potassium plasmatique: Il a été rapporté que les AINS augmentent les taux plasmatiques de potassium. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments qui augmentent les taux plasmatiques de potassium (tels que les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime et les héparines) et le potassium plasmatique. les niveaux doivent être surveillés.
Thrombolytiques, ticlopidine et agents antiplaquettaires: le dexibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire en inhibant la cyclooxygénase plaquettaire.
Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dexibuprofène est administré en même temps que des thrombolytiques, de la ticlopidine et d'autres agents antiplaquettaires, en raison du risque d'augmentation de l'effet antiplaquettaire.
Antidiabétiques oraux: L'utilisation concomitante d'un AINS et d'un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner des fluctuations de la glycémie, une surveillance adéquate peut donc être nécessaire.
Zidovudine (azidothymidine): Il a été rapporté que l'utilisation concomitante d'AINS et de zidovudine augmente le risque d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles.
Pémétrexed: des doses élevées d'AINS peuvent augmenter la concentration de pemetrexed. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante d'AINS à forte dose doit être évitée pendant deux jours avant et après l'administration de pemetrexed.
De l'alcool: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par AINS peut augmenter les effets secondaires gastro-intestinaux.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique (voir rubrique 5.3).
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de stricte nécessité. Si les AINS sont utilisés au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose efficace la plus faible et la durée de traitement la plus courte possible doivent être utilisées.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
• Insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamniose, et exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• Un allongement possible du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses,
• Inhibition des contractions utérines et du travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le dexibuprofène est contre-indiqué à partir du sixième mois de grossesse.
L'heure du repas:
L'ibuprofène a un passage négligeable dans le lait maternel. L'allaitement est possible avec le dexibuprofène, si la posologie utilisée est faible et la durée du traitement est courte.
La fertilité:
Les AINS peuvent altérer de manière réversible la fertilité et ne sont pas recommandés chez les femmes essayant de concevoir (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pendant le traitement par le dexibuprofène, la capacité de réaction du patient peut être réduite lorsque des étourdissements, de la fatigue, de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels apparaissent comme effets secondaires. Ceci doit être pris en considération lorsqu'une attention particulière est requise, par exemple lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines. Pour une prise unique ou pour une courte période de traitement par dexibuprofène, aucune précaution particulière n'est nécessaire.
04.8 Effets indésirables
L'expérience clinique a montré que le risque d'effets indésirables induits par le dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique. Les effets secondaires les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Les études cliniques « de transition » et d'autres études d'une durée d'environ 2 semaines montrent une fréquence d'environ 8 % à 20 % de patients présentant des événements gastro-intestinaux à prédominance bénigne et une fréquence encore plus faible dans les populations à faible risque par exemple lors d'une utilisation à court terme ou occasionnelle.
Infections et infestations
Très rare : aggravation d'une inflammation d'origine infectieuse (fasciite nécrosante).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Le temps de saignement peut être prolongé.
Rare : cas de troubles hématologiques, notamment thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : purpura (y compris purpura allergique), œdème de Quincke.
Rare : réaction anaphylactique.
Très rare : réaction d'hypersensibilité généralisée, incluant des symptômes tels que fièvre avec éruption cutanée, douleurs abdominales, maux de tête, nausées et vomissements, signes d'atteinte hépatique, y compris méningite aseptique. Dans la plupart des cas où une méningite aseptique à l'ibuprofène a été signalée, une forme de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou autres maladies du collagène) était présente comme facteur de risque. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère et généralisée, un gonflement du visage, de la langue et du larynx, un bronchospasme, de l'asthme, une tachycardie, une hypotension et un choc peuvent survenir.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : anxiété.
Rare : réaction psychotique, dépression, irritabilité.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, maux de tête, étourdissements, vertiges.
Peu fréquent : insomnie, agitation.
Rare : désorientation, confusion, agitation.
Très rare : méningite aseptique (voir troubles du système immunitaire).
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Rare : amblyopie toxique réversible.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes.
Rare : déficience auditive.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales.
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements.
Peu fréquent : ulcères et hémorragies gastro-intestinaux, gastrite, stomatite ulcéreuse, méléna.
Rare : perforation gastro-intestinale, flatulence, constipation, œsophagite, rétrécissement de l'œsophage, récidive de la maladie diverticulaire, colite hémorragique non spécifique, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn. Si des saignements gastro-intestinaux surviennent, ils peuvent provoquer une anémie et une hématémèse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire, prurit.
Très rare : érythème polymorphe, nécrolyse épidermique, lupus érythémateux disséminé, alopécie, réactions de photosensibilité, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique aiguë (syndrome de Lyell) et vascularite allergique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite, bronchospasme.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale.
Troubles hépatobiliaires
Rare : fonction hépatique anormale, hépatite et ictère.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
La rétention d'eau, les patients hypertendus ou insuffisants rénaux semblent y être prédisposés.
Des cas d'œdème, d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir par.4.4).
04.9 Surdosage
Le dexibuprofène a une faible toxicité aiguë et les sujets ont survécu même à une dose unique de 54 g d'ibuprofène (équivalent à environ 27 g de dexibuprofène). La plupart des cas de surdosage étaient asymptomatiques. Le risque de symptômes est évident à des doses > 80-100 mg/kg d'ibuprofène.
L'apparition des symptômes survient généralement dans les 4 premières heures. Les symptômes bénins les plus courants sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements, léthargie, somnolence, maux de tête, nystagmus, acouphènes et ataxie. Les symptômes rarement modérés ou graves incluent saignement gastro-intestinal, hypotension, hypothermie, acidose métabolique, convulsions, insuffisance rénale, coma, syndrome d'insuffisance respiratoire aiguë de l'adulte et épisodes transitoires d'apnée (chez les jeunes enfants après ingestion de doses élevées).
Le traitement est symptomatique et il n'existe pas d'antidote spécifique.Des quantités pouvant ne pas provoquer de symptômes (inférieures à 50 mg/kg de dexibuprofène) peuvent être diluées avec de l'eau pour minimiser les troubles gastro-intestinaux.En cas d'ingestion de quantités importantes il doit être administré Charbon actif.
La vidange de l'estomac pour des vomissements ne peut être effectuée que si la procédure est initiée dans les 60 minutes suivant l'ingestion. Un lavage gastrique ne doit pas être envisagé à moins que le sujet n'ait ingéré une dose de médicament potentiellement mortelle et que la procédure puisse être commencée dans les 60 minutes suivant l'ingestion. . La diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont probablement inutiles car le dexibuprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE14
Le dexibuprofène (= S (+) - ibuprofène) est l'énantiomère pharmacologiquement actif de l'ibuprofène, un AINS non sélectif. Son mécanisme d'action serait lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, cela réduit la douleur, l'inflammation et la fièvre et inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire stimulée par l'ADP et le collagène.
Des études cliniques "de transition" pour comparer l'efficacité de l'ibuprofène et du dexibuprofène dans l'arthrose sur une période de traitement de 15 jours, dans la dysménorrhée, incluant des symptômes de douleur et de maux de dents, ont démontré au moins la non-infériorité du dexibuprofène par rapport à l'ibuprofène racémique à la dose recommandée. avec un rapport de dose de 1: 2.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est administré de façon concomitante. Dans une étude, lorsqu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène a été prise entre 8 heures avant 30 minutes après l'administration d'aspirine à libération immédiate 81 mg), il y avait une réduction de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de troboxane ou l'agrégation plaquettaire. Cependant, des données limitées et une incertitude dans l'extrapolation des données ex vivo à la pratique clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour l'utilisation normale de l'ibuprofène et qu'il est probable qu'il n'y ait aucun effet cliniquement pertinent pour l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le dexibuprofène est principalement absorbé dans l'intestin grêle.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration orale, comme pour les formulations conventionnelles d'ibuprofène.
Cependant, il existe des formulations d'ibuprofène pour lesquelles l'absorption gastro-intestinale est plus rapide, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques maximales atteintes dans l'heure suivant l'administration (par exemple, l'ibuprofène sodique).Mais jusqu'à présent, ni pour l'ibuprofène ni pour le dexibuprofène, une corrélation directe entre le « délai pour atteindre le pic plasmatique » et le « délai d'apparition de « l'efficacité clinique » a été constamment démontrée. De plus, les données sur le « délai d'apparition » de l'« efficacité clinique » pour diverses formulations d'ibuprofène sont considérées comme incohérentes.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Métabolisme et élimination
Après transformation métabolique dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement excrétés principalement par les reins (90 %), mais aussi dans la bile. La demi-vie d'élimination est de 1,8 à 3,5 heures.
La prise de nourriture
L'administration de 400 mg de dexibuprofène avec un repas riche en graisses retarde le temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale (de 2,1 heures à jeun à 2,8 heures après un repas riche en graisses) et réduit la concentration plasmatique maximale (20,6 à 18,1 mcg/ml, sans effet clinique), mais n'a aucun effet sur la quantité absorbée.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Les études pharmacocinétiques avec l'ibuprofène chez les patients insuffisants rénaux recommandent une réduction de la dose chez ces patients. Une prudence particulière est également recommandée en raison de l'inhibition de la synthèse rénale des prostaglandines (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'élimination du dexibuprofène est légèrement plus faible chez les patients atteints de cirrhose du foie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de transition concernant la toxicité à dose unique et répétée, la toxicité pour la reproduction et la mutagenèse ont montré que le profil toxicologique du dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène et n'a révélé aucun autre risque toxicologique spécifique possible pour l'homme cancérigène. L'ibuprofène a inhibé l'ovulation chez le lapin et a altéré l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris l'ibuprofène (principalement à des doses supérieures aux doses thérapeutiques), à des animaux gravides, a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation, une mortalité embryo-fœtale et une incidence accrue de malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau compressé :
hypromellose
la cellulose microcristalline
carmellose de calcium
silice colloïdale anhydre
talc.
Enrobage:
hypromellose
dioxyde de titane (E171)
triacétine
talc
macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Seractil 200 mg comprimés pelliculés
3 ans (PVC / PVDC / blister aluminium)
Seractil 300 mg comprimés pelliculés
3 ans (PVC / PVDC / blister aluminium)
Seractil 400 mg comprimés pelliculés
3 ans (PVC / PVDC / blister aluminium)
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seractil 200 mg comprimés pelliculés
10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
Seractil 300 mg comprimés pelliculés
10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
Seractil 400 mg comprimés pelliculés
10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- A.I.C. n.m. 034765014 / M 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765026 / M 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765038 / M 30 comprimés pelliculés sous plaquettes de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765040 / M 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765053/M 60 comprimés pelliculés sous plaquettes de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765065 / M 100 comprimés pelliculés sous plaquettes de 200 mg
- A.I.C. n.m. 034765077/M 10 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765089 / M 20 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765091 / M 30 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765103 / M 50 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765115 / M 60 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765127 / M 100 comprimés pelliculés sous plaquettes de 300 mg
- A.I.C. n.m. 034765139 / M 10 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
- A.I.C. n.m. 034765141 / M 20 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
- A.I.C. n.m. 034765154 / M 30 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
- A.I.C. n.m. 034765166 / M 50 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
- A.I.C. n.m. 034765178 / M 60 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
- A.I.C. n.m. 034765180 / M 100 comprimés pelliculés sous plaquettes de 400 mg
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 novembre 2003 / 29 mars 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
