Ingrédients actifs : Granisétron
Granisétron Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion
Pourquoi Granisétron - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Granisétron Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques. Il est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et les vomissements causés par d'autres traitements médicaux, tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie pour une tumeur, et par la chirurgie.
La solution injectable doit être utilisée chez les adultes et les enfants à partir de deux ans.
Contre-indications Lorsque Granisétron - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Granisétron Sandoz
si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de recevoir l'injection.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granisétron - Médicament générique
Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de recevoir l'injection
- si, en raison d'un blocage intestinal, vous souffrez de problèmes liés aux selles
- si vous avez des problèmes cardiaques, êtes traité pour un cancer avec un médicament connu pour nuire à votre cœur, ou avez des problèmes de niveaux de sel, tels que le potassium, le sodium ou le calcium (troubles électrolytiques)
- si vous prenez d'autres médicaments antagonistes des récepteurs 5-HT3. Il s'agit notamment du dolasétron et de l'ondansétron, utilisés comme Granisétron Sandoz dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Granisétron - Médicament générique
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Granisetron Sandoz peut altérer l'action de certains médicaments. De plus, certains médicaments peuvent également affecter l'efficacité de cette injection.
En particulier, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
- d'autres médicaments antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le dolasétron ou l'ondansétron (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus)
- phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
- un médicament appelé kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
- l'antibiotique érythromycine, utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, envisagez de le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir cette injection, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Granisetron Sandoz a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Granisétron Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient 1,4 mmol (31,5 mg) de sodium par dose quotidienne maximale (9 mg de granisétron). Ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Granisétron - Médicament générique : Posologie
L'injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière.La posologie de Granisétron Sandoz varie d'un patient à l'autre et dépend de l'âge, du poids et de l'indication (et si vous recevez le médicament pour la prévention ou pour le traitement des nausées et des vomissements). Votre médecin déterminera le dosage qui vous convient.
Granisétron Sandoz peut être administré par injection dans une veine (par voie intraveineuse).
Prévention des nausées ou vomissements induits par radio- ou chimiothérapie
L'injection vous sera administrée avant le début de la radio- ou de la chimiothérapie. L'injection dans une veine prend entre 30 secondes et 5 minutes et la posologie est généralement comprise entre 1 et 3 mg. Le médicament peut être dilué avant d'être injecté.
Traitement des nausées ou vomissements induits par radio- ou chimiothérapie
L'injection dure entre 30 secondes et 5 minutes et la posologie est généralement comprise entre 1 et 3 mg. Le médicament peut être dilué avant d'être injecté dans une veine. Après l'administration de la première dose, afin de prévenir les nausées/vomissements, vous pouvez recevoir plus d'injections. Il faudra au moins 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de Granisetron Sandoz que vous pouvez recevoir en une journée est de 9 mg.
Combinaison avec des stéroïdes
L'effet de l'injection peut être renforcé par l'utilisation de médicaments appelés stéroïdes corticosurrénaliens. Le stéroïde vous sera administré sous forme de dose de dexaméthasone comprise entre 8 et 20 mg avant radio- ou chimiothérapie, ou sous forme de 250 mg de méthylprednisolone, qui vous sera administré avant et après la radio- ou la chimiothérapie.
Utilisation chez l'enfant pour la prévention ou le traitement des nausées ou vomissements induits par radio- ou chimiothérapie
Les enfants reçoivent Granisétron Sandoz sous forme d'injections dans une veine, comme décrit ci-dessus, dont la posologie dépend du poids de l'enfant. Les injections sont diluées et administrées avant radio- ou chimiothérapie, sur 5 minutes.Les enfants peuvent recevoir au maximum 2 doses par jour, espacées d'au moins 10 minutes.
Traitement des nausées ou vomissements après chirurgie
L'injection dans une veine dure entre 30 secondes et 5 minutes et la dose est généralement de 1 mg. La dose maximale de Granisetron Sandoz que vous pouvez recevoir en une journée est de 3 mg.
Utilisation chez l'enfant pour la prévention ou le traitement des nausées ou vomissements postopératoires
Les enfants ne doivent pas recevoir cette injection pour le traitement des nausées ou des vomissements après une intervention chirurgicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Granisétron - Médicament générique
Si vous avez reçu trop de Granisétron Sandoz Comme l'injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez trop de ce médicament.Cependant, si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes de surdosage comprennent de légers maux de tête. Le traitement de tout surdosage dépendra des symptômes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Granisétron - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin :
- réactions allergiques (anaphylaxie). Les signes peuvent inclure un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés à respirer ou à avaler.
Les autres effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de ce médicament sont :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- mal de tête
- constipation. Votre médecin vous gardera sous observation.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- troubles du sommeil (insomnie)
- changements dans la fonction hépatique montrés dans les tests sanguins
- la diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- une éruption cutanée, une réaction allergique cutanée ou de l'urticaire. Les signes peuvent inclure des bosses rouges, surélevées et qui démangent
- changements dans le rythme cardiaque (rythme) et changements dans le cœur vus en lisant l'ECG (enregistrement de l'activité électrique du cœur)
- mouvements involontaires anormaux, tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it. / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Granisetron Sandoz après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne pas congeler.
Solution diluée
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Granisétron Sandoz
- L'ingrédient actif est le granisétron (sous forme de chlorhydrate).
- Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion contient du chlorhydrate de granisétron équivalent à 1 mg de granisétron.
- Chaque flacon de 3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion contient du chlorhydrate de granisétron équivalent à 3 mg de granisétron.
- Les autres composants sont l'acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Granisétron Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Granisetron Sandoz est une solution à diluer pour injection ou perfusion. La solution est limpide, incolore ou jaune pâle.
- 1 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion est contenu dans un flacon en verre transparent de type I de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc de 13 mm et une capsule en aluminium avec un disque flip-off bleu foncé.
- Conditionnements : 1 et 5 flacons.
- 3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion sont contenus dans un flacon en verre transparent de type I de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc de 13 mm et une capsule en aluminium avec un disque flip-off bleu foncé ou dans un flacon en verre transparent de type 1 x 6 ml, avec 20 mm bouchon en caoutchouc et joint en aluminium avec disque flip-off bleu foncé. - Conditionnements : 1, 5 et 10 flacons.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GRANISETRON SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR INJECTION OU POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion contient du chlorhydrate de granisétron équivalent à 1 mg de granisétron.
Chaque flacon de 3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion contient du chlorhydrate de granisétron équivalent à 3 mg de granisétron.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour injection ou perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention ou traitement des épisodes aigus de nausées et de vomissements induits par une thérapie cytostatique (chimiothérapie ou radiothérapie).
Indications supplémentaires pour le granisétron flacon de 1 ml :
Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Thérapie cytostatique
Adultes
Une dose unique de 1 mg de granisétron est recommandée pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par un traitement cytostatique. Une dose unique de 3 mg peut être préférable chez certains patients.
Une dose unique de 3 mg de granisétron est recommandée pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Granisétron Sandoz ne doit être administré que par voie intraveineuse. Le granisétron 1 mg ou 3 mg doit être administré ou en bolus intraveineux dans 5 ou 15 ml de solution pour perfusion sur une période d'au moins 30 secondes ou dilué dans 20-50 ml de solution pour perfusion et administré en cinq minutes.
La prévention: Dans les essais cliniques, la plupart des patients n'ont eu besoin que d'une dose unique de granisétron pour contrôler les nausées et les vomissements dans les 24 heures. Jusqu'à deux doses supplémentaires de granisétron peuvent être administrées sur une période de 24 heures. Il existe une expérience clinique chez des patients qui ont reçu des administrations quotidiennes pendant jusqu'à cinq jours consécutifs au cours d'un même cycle de traitement. L'administration prophylactique de granisétron doit être terminée avant le début du traitement cytostatique.
Traitement: La même dose utilisée pour la prévention doit être utilisée pour le traitement. Toute autre dose doit être administrée à au moins 10 minutes d'intervalle.
Dose quotidienne maximale : Jusqu'à 3 doses de 3 mg de granisétron peuvent être administrées sur une période de 24 heures. La dose maximale de granisétron administrée par 24 heures ne doit donc pas dépasser 9 mg.
Utilisation concomitante de dexaméthasone : L'efficacité du granisétron peut être augmentée en ajoutant de la dexaméthasone.
Population pédiatrique
Enfants de 2 ans et adolescents
La prévention: Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg, une dose unique de 40 mcg/kg est recommandée. Une dose unique de 1 mg de granisétron est recommandée pour les enfants pesant ≥ 25 kg. Une dose unique de 3 mg peut être préférable chez certains patients. Le granisétron, dilué dans 10-30 ml de solution pour perfusion, doit être administré en cinq minutes par perfusion intraveineuse.L'administration doit être terminée avant le début du traitement cytostatique.
Traitement: La même dose utilisée pour la prévention doit être utilisée pour le traitement. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 40 mcg/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 3 mg) peut être administrée sur une période de 24 heures. Cette dose supplémentaire doit être administrée au moins 10 minutes après la perfusion initiale.
Enfants de moins de 2 ans :
Le granisétron ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans car les données disponibles sont insuffisantes.
personnes agées
Chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Nausées et vomissements postopératoires
Uniquement applicable pour les flacons de granisétron 1 mg (voir rubrique 4.1)
Adultes
En prévention chez l'adulte, une dose unique de 1 mg de granisétron doit être diluée à 5 ml et administrée par injection intraveineuse lente (en 30 secondes). L'administration doit être terminée avant l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte, une dose unique de 1 mg de granisétron doit être diluée à 5 ml et administrée par injection intraveineuse lente (en 30 secondes).
Dose maximale et durée du traitement
Deux doses (2 mg) en une journée.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du granisétron pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant. Par conséquent, le granisétron n'est pas recommandé pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez ce groupe d'âge.
personnes agées
Quant aux adultes
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Quant aux adultes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au granisétron, aux substances apparentées ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le granisétron étant capable de réduire la motilité intestinale inférieure, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être étroitement surveillés après l'administration du médicament.
Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il a été rapporté que le granisétron provoque des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT. Chez les patients présentant des arythmies préexistantes ou des troubles de la conduction cardiaque, cela peut entraîner des conséquences cliniques. Par conséquent, des précautions doivent être prises chez les patients présentant des comorbidités cardiaques, une chimiothérapie cardiotoxique et/ou des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).
Une sensibilité croisée a été rapportée parmi les antagonistes 5-HT3 (par exemple le dolastéron, l'ondansétron).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 1,4 mmol (31,5 mg) de sodium par dose quotidienne maximale (9 mg de granisétron). Ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études animales indiquent que le granisétron ne stimule ni n'inhibe le système enzymatique du cytochrome P-450.
Le granisétron étant métabolisé par les enzymes métabolisant le cytochrome P-450 hépatique, l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs de ces enzymes pourrait modifier la clairance et, par conséquent, la demi-vie du granisétron.
Chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques par le phénobarbital a entraîné une augmentation (environ 25 %) de la clairance plasmatique totale du granisétron administré par voie intraveineuse.
Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il a été rapporté que le granisétron provoque des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT. Chez les patients traités en concomitance avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou pour provoquer des arythmies, des conséquences cliniques graves peuvent survenir (voir rubrique 4.4).Dans les études chez des sujets sains, aucune preuve d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), neuroleptiques (halopéridol) ou anti-ulcéreux (cimétidine) Par ailleurs, le granisétron n'a pas montré d'interaction évidente avec les médicaments de chimiothérapie émétisante utilisés contre le cancer.
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée chez des patients anesthésiés, mais le granisétron a été administré en toute sécurité avec des anesthésiques et des analgésiques couramment utilisés.
Éducation in vitro ont démontré que le kétoconazole pouvait inhiber le métabolisme du granisétron par la famille d'isoenzymes du cytochrome P-450 3A. La signification clinique de ce phénomène est inconnue.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées.Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du granisétron pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par granisétron.
La fertilité
Chez le rat, le granisétron n'a eu aucun effet nocif sur la capacité de reproduction ou la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le granisétron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables fréquemment rapportés pour le granisétron sont les maux de tête et la constipation, qui peuvent être transitoires. Des modifications de l'ECG, y compris un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Tableau des effets indésirables
Le tableau suivant des effets indésirables est basé sur des études cliniques et des données post-commercialisation associées au granisétron et à d'autres antagonistes 5-HT3.
Les catégories de présence sont les suivantes :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à
* Survenu à une fréquence similaire chez les patients traités par un traitement de comparaison
Description des effets indésirables sélectionnés
Comme avec les autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le granisétron. En cas de surdosage du comprimé, un traitement symptomatique est indiqué. Des maux de tête ont été rapportés, mais aucune autre séquelle n'a été observée après l'administration de doses allant jusqu'à 38,5 mg de granisétron en une seule injection.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3).
Code ATC : A04AA02.
Le granisétron est un puissant antiémétique et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs 5-hydroxy-tryptamine (HT3). Des études avec des ligands radioactifs ont montré que le granisétron a une affinité négligeable pour d'autres types de récepteurs, y compris les sites de liaison d'autres types de récepteurs 5HT et dopamine D2.
Le granisétron est efficace par voie intraveineuse, à la fois en prophylaxie et en intervention, dans la suppression des haut-le-cœur et des vomissements induits par l'administration de médicaments cytotoxiques ou par l'irradiation du corps entier par des rayons X.
Administré par voie intraveineuse, le granisétron est efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales
Distribution
Le granisétron est largement distribué, avec un volume moyen de distribution d'environ 3 l/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.
Biotransformation
Les voies de biotransformation comprennent la N-déméthylation et l'oxydation du cycle aromatique, suivies de la conjugaison.
Élimination
La clairance se produit principalement via le métabolisme hépatique. L'excrétion urinaire du granisétron inchangé correspond en moyenne à 12 % de la dose, tandis que celle des métabolites correspond à environ 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 9 heures. avec une « large variabilité intra-individuelle.
Caractéristiques chez les patients
La concentration plasmatique du granisétron n'est pas clairement liée à l'efficacité antiémétique. Des bénéfices cliniques peuvent exister même lorsque le granisétron n'est pas identifié dans le plasma.
Après administration de doses intraveineuses uniques, les paramètres pharmacocinétiques chez les sujets âgés se situaient dans les limites observées chez les sujets non âgés.Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données indiquent qu'après l'administration d'une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont généralement similaires à ceux Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à un cancer du foie, la clairance plasmatique totale après une dose intraveineuse unique était environ la moitié de celle des sujets non affectés.Cependant, malgré ces différences, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, toxicité pour la reproduction et génotoxicité. Les études de cancérogénicité n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme lorsque le granisétron était utilisé aux doses recommandées.Toutefois, lorsque le granisétron est administré à des doses plus élevées et sur une période prolongée, un risque de cancérogénicité ne peut être exclu.
En ce qui concerne la pharmacologie de sécurité, une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a démontré que le granisétron a le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été démontré que le granisétron bloque à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui pourrait potentiellement compromettre à la fois la dépolarisation et la repolarisation en prolongeant les intervalles PR, QRS et QT. Ces données permettent de clarifier les mécanismes moléculaires à l'origine de certaines altérations de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe d'agents.Cependant, les modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ne se produisent pas. ou le tracé ECG ; même s'ils surviennent, il s'agit généralement d'altérations sans signification clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique monohydraté
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
L'administration prophylactique de Granisetron Sandoz doit être terminée avant le début du traitement cytostatique.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après dilution : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Flacon en verre transparent de type I de 2 ml avec bouchon en caoutchouc de 13 mm et joint en aluminium avec disque flip-off bleu foncé (pour 1 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion).
- Flacon en verre transparent de type I de 5 ml avec bouchon en caoutchouc de 13 mm et joint en aluminium avec disque flip-off bleu foncé (pour 3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion).
- Flacon en verre transparent de type I de 6 ml avec bouchon en caoutchouc de 20 mm et joint en aluminium avec disque flip-off bleu foncé (pour 3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion).
Packs:
1 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion : 1 et 5 flacons.
3 ml de solution à diluer pour injection ou perfusion : 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Diluer avant utilisation. Pour usage unique. La quantité restante de médicament non utilisé doit être jetée.
Les injections et les perfusions intraveineuses de Granisétron Sandoz doivent être préparées au moment de l'administration et utilisées immédiatement d'un point de vue microbiologique. Les durées et conditions de conservation avant utilisation ne sont pas étayées par des données microbiologiques et relèvent donc de la responsabilité de l'utilisateur (voir section 6.3).
Les injections et les perfusions diluées doivent être contrôlées visuellement pour la présence de particules avant l'administration et ne doivent être utilisées que si la solution est limpide et exempte de particules.
Préparation de l'injection
Adultes: Pour préparer une dose de 1 mg, prélever 1 ml du flacon et diluer à 5 ml avec du chlorure de sodium injectable BP 0,9 % p/v.
Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml du flacon et diluer à 15 ml avec 0,9 % p/v de chlorure de sodium injectable BP (pour les administrations en bolus).
Préparation de l'infusion
Adultes : Pour préparer une dose de 1 mg ou 3 mg, prélever 1 ml ou 3 ml du flacon et diluer dans une solution pour perfusion jusqu'à un volume total de 20 à 50 ml dans l'une des solutions suivantes : chlorure de sodium injectable BP 0, 9 % p/v ; chlorure de sodium 0,18 % p/v et injection de glucose BP 4 % p/v ; glucose injectable BP 5% p/v; solution de Hartmann pour injection BP; lactate de sodium injectable BP; ou 10 % de mannitol injectable BP. Aucun autre diluant ne doit être utilisé.
Population pédiatrique
Pour préparer une dose de 40 mcg/kg, prélever le volume approprié (jusqu'à 3 ml) du flacon et diluer avec une solution pour perfusion (comme pour les adultes) jusqu'à un volume total compris entre 10 et 30 ml.
Toute quantité de médicament non utilisée et tout déchet doivent être éliminés conformément aux lois locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion 1 flacon de 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion 5 flacons de 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion 1 flacon de 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion 5 flacons de 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion 10 flacons de 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30/08/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2013
