Ingrédients actifs : Fluocinolone (acétonide de fluocinolone), Clonazoline (chlorhydrate de clonazoline)
Locrinolyn 0,01 % + 0,02 % spray nasal, solution
Pourquoi Locrinolyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Locrinolyn et à quoi sert-il
Locrinolyn contient deux ingrédients actifs : l'acétonide de fluocinolone et le chlorhydrate de clonazoline. L'acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes » et agit contre l'inflammation (anti-inflammatoire) et les allergies (anti-allergique) ; il est spécifique à un usage local.Le chlorhydrate de clonazoline appartient à un groupe de médicaments appelés « décongestionnants nasaux » et agit en diminuant la taille des vaisseaux sanguins au lieu d'application (vasoconstricteur).
Locrinolyn est utilisé pour le traitement local des maladies inflammatoires allergiques et vasomotrices des cavités nasales et paranasales, telles que :
- rhume et inflammation de la muqueuse nasale avec mucosités (rhinite catarrhale)
- inflammation de la paroi interne du nez due à des problèmes d'allergie et de sensibilité excessive (rhinite allergique et vasomotrice)
- accumulation de mucosités dans l'oreille (mucosités tubaires)
- inflammation du nez et des cavités osseuses près du nez avec mucosités (sinusite catarrhale et rhinosinusite)
- inflammation du nez et des cavités osseuses près du nez due à des problèmes d'allergie et de sensibilité excessive (sinusite et rhinosinusite allergique et vasomotrice)
- inflammation du nez et des cavités osseuses près du nez avec des nodules en forme de goutte à l'intérieur du nez (rhinite, sinusite et polypose ethmoïdite)
- troubles respiratoires dus à une déviation de l'os du nez (cloison nasale) ou à l'augmentation de volume (hypertrophie) des formations charnues contenues à l'intérieur des narines (cornets).
Contre-indications Quand Locrinolyn ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Locrinolyn
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à des médicaments de la même classe que l'acétonide de fluocinolone et le chlorhydrate de clonazoline
- si vous avez une maladie de peau caractérisée par des lésions et plaques brun rougeâtre (tuberculose cutanée), des infections causées par le virus Herpes simplex et d'autres maladies causées par des virus localisés sur la peau (variole, varicelle, etc.)
- si vous êtes un enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Locrinolyn
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Locrinolyn
L'utilisation prolongée de Locrinolyn peut provoquer des réactions allergiques et des irritations.Dans ces cas, contactez votre médecin qui arrêtera le traitement et vous prescrira un traitement adapté.
Parlez à votre médecin si :
- vous avez une infection causée par des microbes ou des champignons (mycosiques). Dans ce cas, votre médecin peut associer un traitement spécifique à Locrinolyn. Si vous n'obtenez pas de résultat rapidement, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser Locrinolyn jusqu'à ce qu'il ne récupère pas. de l'infection
- développer une "infection affectant tout l'organisme (systémique) ou une" infection causée par des microbes non sensibles. Dans ce cas, votre médecin vous recommandera un traitement approprié
- si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaire), et surtout si vous souffrez d'hypertension artérielle (vous êtes hypertendu). Dans ce cas, le médecin évaluera de temps en temps si l'utilisation de Locrinolyn est appropriée.
L'utilisation prolongée de préparations contenant des médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs) peut altérer la fonction normale de la paroi interne (muqueuse) du nez et des cavités osseuses voisines (sinus), entraînant une réduction ou une perte de l'efficacité du médicament (addiction ).
Répéter les applications de Locrinolyn pendant de longues périodes peut être nocif.
Utilisez Locrinolyn comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Utilisez uniquement la dose de médicament recommandée par votre médecin ; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut entraîner une aggravation des symptômes.
Éviter le contact visuel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Locrinolyn
Autres médicaments et Locrinolyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Locrinolyn doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO), afin d'éviter les crises soudaines dues à l'hypertension (crise hypertensive).
La clonazoline, l'un des deux ingrédients actifs de Locrinolyn, peut renforcer l'effet des médicaments sédatifs sur le système nerveux
Avertissements Il est important de savoir que :
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Locrinolyn.
Enfants
L'utilisation de Locrinolyn est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, votre médecin vous prescrira Locrinolyn uniquement en cas de besoin réel et sous son contrôle direct.
L'heure du repas
Si vous allaitez, votre médecin déterminera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Locrinolyn.
Pendant l'allaitement, votre médecin vous prescrira Locrinolyn uniquement en cas de besoin réel et sous votre contrôle direct.
Conduire et utiliser des machines
La clonazoline, l'un des deux principes actifs de Locrinolyn, peut exercer une action sédative et donc la possibilité de modifier les temps de réaction ne peut être exclue.
Par conséquent, utilisez le médicament avec prudence si vous conduisez ou utilisez des machines.
Locrinolyn contient
- propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau
- chlorure de benzalkonium (BAC) qui peut entraîner une diminution du volume bronchique (bronchospasme). Le BAC contenu comme conservateur dans Locrinolyn, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la paroi interne du nez (muqueuse nasale). Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Locrinolyn : Posologie
Comment utiliser Locrinolyn
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
- Adultes : 1 à 2 pulvérisations par narine 2 à 3 fois par jour.
- Adolescents (12-18 ans) : 1 pulvérisation par narine 1 à 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Locrinolyn est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans
Si vous oubliez d'utiliser Locrinolyn
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Locrinolyn
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Locrinolyn
Si vous avez utilisé plus de Locrinolyn que vous n'auriez dû
Tout surdosage de Locrinolyn peut produire une sédation.
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local, médicaments appartenant à la même famille que Locrinolyn, peut entraîner une diminution de l'activité de certaines glandes de l'organisme (hypophyse et surrénales, provoquant un hypoadrénalisme secondaire) et des manifestations d'hypercorticisme (augmentation de la production d'hormones). cortico-surrénales) comprenant :
- une maladie caractérisée par « une production excessive d'une hormone appelée cortisol (syndrome de Cushing)
- diminution de la force musculaire (asthénie)
- faiblesse (adynamie)
- hypertension artérielle (hypertension artérielle)
- changements du rythme cardiaque (troubles du rythme cardiaque)
- diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie)
- augmentation des acides dans le sang (acidose métabolique).
Si vous prenez accidentellement une surdose de Locrinolyn, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Locrinolyn
Les effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Occasionnellement, ils peuvent survenir :
- sensation de brulure
- démanger
- irritation et sécheresse des parois internes du nez (muqueuses nasales)
En cas de traitements très prolongés, une réduction (atrophie) des parois internes du nez (muqueuses nasales) peut survenir. Les effets indésirables pouvant affecter l'ensemble de l'organisme (systémiques) sont très rares, car les principes actifs sont contenus dans le médicament à de très faibles doses.Ces effets peuvent survenir avec des corticoïdes administrés par voie nasale (intranasale), en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses. pendant des périodes prolongées, et peut inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Après la première ouverture du flacon et l'insertion du distributeur, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois. Après cette date, tout excès de médicament doit être jeté.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Locrinolyn
- Les ingrédients actifs sont l'acétonide de fluocinolone et le chlorhydrate de clonazoline. 100 ml de solution contiennent 10 mg d'acétonide de fluocinolone et 20 mg de chlorhydrate de clonazoline. Une pulvérisation contient 0,006 mg d'acétonide de fluocinolone et 0,012 mg de chlorhydrate de clonazoline.
- Les autres composants sont l'acide citrique, le chlorure de benzalkonium, le polyéthylène glycol 4000, le propylène glycol, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Locrinolyn et contenu de l'emballage extérieur
Locrinolyn se présente sous la forme d'une solution de spray nasal.
Le contenu de l'emballage est un flacon de 20 ml avec distributeur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOCRINOLYN 0,01 % + 0,02 % SPRAY NASAL, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent 10 mg d'acétonide de fluocinolone et 20 mg de chlorhydrate de clonazoline.
Une pulvérisation contient 0,006 mg d'acétonide de fluocinolone et 0,012 mg de chlorhydrate de clonazoline.
Excipients à effet notoire :
100 ml de solution contiennent 0,02 g de chlorure de benzalkonium, 3 g de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des maladies inflammatoires allergiques et vasomotrices des cavités nasales et paranasales, telles que : rhume banal et rhinite catarrhale en général, rhinite allergique et vasomotrice, catarrhe tubaire, sinusite et rhinosinusite catarrhale, sinusite allergique et vasomotrice et rhinosinusite, rhinite, sinusite et ethmoïdite polype troubles respiratoires par déviation de la cloison nasale ou par hypertrophie des cornets.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes: 1-2 pulvérisations par narine, 2-3 fois par jour.
Adolescents (12-18 ans) : 1 pulvérisation par narine, 1 à 2 fois par jour.
Population pédiatrique
Locrinolyn est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Infections dues à la tuberculose cutanée et à l'herpès simplex, ainsi qu'aux maladies virales à localisation cutanée (variole, varicelle, etc.).
Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
En présence d'un « éventuel composant microbien ou fongique, il est conseillé d'associer un traitement spécifique au Locrinolyn.
En cas de développement d'une infection systémique, un traitement de couverture approprié doit être instauré ; de même dans le cas du développement de microorganismes non sensibles.
Si une réponse n'est pas obtenue rapidement, arrêtez le traitement par corticoïdes jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.
Répéter les applications de Locrinolyn spray nasal pendant de longues périodes peut être nocif.
Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes utilisés localement.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
Une surveillance régulière de la taille des enfants recevant une corticothérapie intranasale prolongée est recommandée (voir rubrique 4.8).
Éviter le contact visuel.
Locrinolyn contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Locrinolyn contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer un bronchospasme. Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans Locrinolyn, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
On pense que le traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour l'absence d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes.
Locrinolyn doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la MAO, afin d'éviter les crises hypertensives soudaines.
La clonazoline peut potentialiser l'effet des médicaments sédatifs sur le S.N.C.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Grossesse
L'innocuité des corticoïdes à usage local n'a pas été établie chez la femme enceinte et, par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation des médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. chez la femme enceinte, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive à des doses élevées et pendant de longues périodes.
L'heure du repas
Comme on ne sait pas si l'administration locale de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement étant donné l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La clonazoline peut avoir une action sédative ; par conséquent, la possibilité de modifier les temps de réaction ne peut être exclue.
Par conséquent, les patients qui doivent attendre en conduisant ou en utilisant des machines doivent utiliser le médicament avec prudence.
04.8 Effets indésirables
Occasionnellement, il peut y avoir : sensations de brûlure, démangeaisons, irritation et sécheresse de la muqueuse.
Des traitements très prolongés peuvent produire une atrophie des muqueuses.
Les effets systémiques sont extrêmement rares compte tenu des faibles doses des principes actifs utilisés.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Tout surdosage peut produire une sédation.
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme dont le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, acidose métabolique.
Traitement
& EGRAVE; traitement symptomatique approprié indiqué. Les symptômes de l'hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, une élimination lente du corticoïde est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - corticostéroïdes - diverses combinaisons.
Code ATC R01AD99.
L'acétonide de fluocinolone est un stéroïde fluoré, doté d'une remarquable action anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-réactive également au niveau des muqueuses rhino-sinusales. Dans les tests expérimentaux d'inflammation, l'acétonide de fluocinolone a montré une activité significativement plus élevée que l'hydrocortisone et la plupart des stéroïdes topiques. L'acétonide de fluocinolone est également très actif dans le test de vasoconstriction. Les concentrations actives optimales sont comprises entre 0,01 et 0,025 %.
La clonazoline est un dérivé de l'imidazole à action vasoconstrictrice périphérique intense et décongestionnante locale, avec peu d'effet systémique et pratiquement pas d'effet rebond.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Appliquée sur les muqueuses nasales, l'action de l'acétonide de fluocinolone a lieu localement : une absorption transcutanée de doses de stéroïdes capables de déprimer l'axe hypophyso-surrénalien ne peut se produire que pour des quantités considérablement supérieures aux doses thérapeutiques. Le rapport activité locale/activité systémique de l'acétonide de fluocinolone est 10 à 20 fois supérieur à celui de l'hydrocortisone et des autres stéroïdes utilisés localement.
La présence du vasoconstricteur réduit encore la possibilité d'absorption.
L'expérimentation pharmacologique indique que la combinaison maintient les propriétés des composants individuels et que l'effet vasoconstricteur de la clonazoline est augmenté et prolongé dans le temps.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'acétonide de fluocinolone a une toxicité très faible : DL50 orale chez la souris 3 g/kg. Des doses orales de 0,05-0,125 mg/kg/jour chez le chien et de 0,125-0,500 mg/kg/jour chez le singe pendant 3 mois n'ont produit aucun effet hormonal (hypotrophie surrénale) autre que ceux attendus. Bonne tolérance locale (0,5 ml de solution à 0,01 % dans le sac conjonctival du lapin).
L'association fluocinolone acétonide/clonazoline montre une DL50 orale chez la souris de 267 mg/kg.
Les tests de toxicité orale chronique chez le rat et le chien ne montrent que des effets pharmacologiques de type cortisone, non influencés par la présence de clonazoline.
Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium est capable de produire un effet toxique - dépendant de la concentration et du temps - sur les cils vibrants de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris une immobilité irréversible et peut induire des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique
Chlorure de benzalkonium
Polyéthylène glycol 4000
Propylène glycol
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
Après la première ouverture du flacon et l'insertion du distributeur, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois. Après cette date, tout excès de médicament doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre muni d'un bouchon à vis en aluminium scellé. Flacon de 20 ml avec doseur.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Locrinolyn 0.01% + 0.02% spray nasal, solution - flacon avec doseur 20 ml A.I.C. n.m. 039636016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 janvier 1965
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27/03/2017
