Ingrédients actifs : Insuline (Insuline Aspart)
NovoRapid Penfill 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Les notices d'emballage de Novorapid sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- NovoRapid FlexPen 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
- NovoRapid Penfill 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Pourquoi Novorapid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
Contre-indications Quand Novorapid ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novorapid
Il est nécessaire de consulter le médecin avant de voyager dans des pays avec un fuseau horaire différent car cela peut signifier que le patient doit prendre de l'insuline et des repas à des heures différentes.
Hyperglycémie
Une posologie inadéquate ou l'arrêt du traitement peuvent, notamment dans le diabète de type 1, entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. peau sèche et rouge, xérostomie, perte d'appétit et haleine acétonémique Dans le diabète de type 1, une hyperglycémie non traitée peut conduire à une acidocétose diabétique, qui met en jeu le pronostic vital.
Hypoglycémie
L'omission d'un repas ou une activité physique intense inattendue peut entraîner une hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. En cas de suspicion d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie, NovoRapid ne doit pas être injecté.Un ajustement de la dose doit être envisagé après stabilisation de la glycémie du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Les patients qui ont connu une amélioration marquée du contrôle de la glycémie, par exemple avec un traitement intensif à l'insuline, doivent être informés qu'ils peuvent ressentir une modification de leur capacité à ressentir les symptômes d'alerte de l'hypoglycémie. Les symptômes d'alarme courants peuvent ne pas se présenter. diabète de longue durée.
Une conséquence des propriétés pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à action rapide est qu'en cas d'hypoglycémie, elle peut survenir plus tôt après l'injection qu'avec l'insuline humaine soluble.
NovoRapid devant être administré à proximité immédiate d'un repas, il faut tenir compte de la rapidité avec laquelle le médicament agit en présence de maladies concomitantes ou de traitements pharmacologiques qui ralentissent l'absorption des aliments.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins du patient en insuline. Les maladies concomitantes des reins, du foie ou affectant la glande surrénale, l'hypophyse ou la thyroïde peuvent nécessiter une modification de la dose d'insuline.
Lorsque les patients changent le type d'insuline utilisée, les symptômes initiaux d'hypoglycémie peuvent changer ou être moins prononcés que ceux rencontrés lors d'un traitement précédent.
Transfert à partir d'autres médicaments à base d'insuline
Le transfert d'un patient vers un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Les changements de dosage, de marque (fabricant), de type, d'origine (animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombiné ou insuline animale) peuvent nécessiter une modification de la dose transférée à NovoRapid à partir d'un autre type d'insuline, là peut être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections par jour ou de modifier la dose par rapport à celle utilisée avec les insulines qu'ils utilisaient auparavant ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Réactions au site d'injection
Comme pour toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, notamment des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. La rotation continue du site d'injection dans la même zone réduit ou empêche ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoRapid.
Association de NovoRapid avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de pioglitazone en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque.Ceci doit être pris en compte lors de l'examen d'un traitement par pioglitazone et NovoRapid en association. doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être interrompue si les symptômes s'aggravent.
Anticorps anti-insuline
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps insuliniques peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novorapid
De nombreux médicaments sont connus pour affecter le métabolisme du glucose.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient : contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, médicaments sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
L'octréotide et le lanréotide peuvent à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline.
L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés (322 et 27 grossesses exposées, respectivement) n'indiquent aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né par rapport à l'insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Il est recommandé d'intensifier le contrôle de la glycémie et la surveillance des femmes diabétiques pendant la grossesse (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel) et pendant la planification de la grossesse. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre et augmentent ensuite au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement aux valeurs d'avant la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas de restrictions concernant le traitement par NovoRapid pendant l'allaitement. L'insulinothérapie chez les femmes qui allaitent ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, la dose de NovoRapid peut devoir être ajustée.
La fertilité
Les études de reproduction chez l'animal n'ont indiqué aucune différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en ce qui concerne la fertilité. 4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être réduite en cas d'hypoglycémie. Ce fait peut présenter un risque dans des situations où ces compétences sont d'une importance particulière (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre les précautions nécessaires pour éviter la survenue d'un épisode d'hypoglycémie pendant qu'ils conduisent. Ceci est particulièrement important pour ceux qui ont peu ou pas conscience des symptômes précurseurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Novorapid : Posologie
Dosage
L'activité des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, tandis que l'activité de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
La posologie de NovoRapid varie d'un patient à l'autre et doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. Généralement, ce médicament doit être utilisé en association avec l'administration d'insuline à action intermédiaire ou prolongée.De plus, NovoRapid peut être utilisé pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec des pompes à insuline ou peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.Contrôle glycémique optimal Surveillance de la glycémie et des ajustements de dose sont recommandés.
Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. Dans un schéma basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être fournis par NovoRapid et le reste par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque les patients augmentent leur activité physique, modifient leur régime alimentaire habituel ou lors d'une maladie concomitante.
Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés. Chez les patients âgés, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose d'insuline asparte ajustée au cas par cas.
Insuffisance rénale et hépatique
Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins du patient en insuline. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose d'insuline asparte ajustée au cas par cas.
Population pédiatrique
NovoRapid peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus et les adolescents de préférence à l'insuline humaine soluble lorsqu'un délai d'action rapide pourrait être bénéfique (voir rubriques 5.1 et 5.2), par exemple au moment des injections au repas.
La sécurité et l'efficacité de NovoRapid chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée n'est disponible.
Transfert à partir d'autres médicaments à base d'insuline
Lors du transfert d'autres insulines, un ajustement de la dose de NovoRapid et de l'insuline basale peut être nécessaire. NovoRapid commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Lorsque la solution est injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, elle commencera à agir dans les 10 à 20 minutes suivant l'injection. L'effet maximal est observé entre 1 et 3 heures après l'injection. La durée d'action est comprise entre 3 heures et 5 heures.
Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pendant et au cours des premières semaines suivant le transfert (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
NovoRapid est un analogue de l'insuline à action rapide.
NovoRapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le bras, la région deltoïde ou la fesse. Le site d'injection doit toujours être tourné dans la même zone pour réduire le risque de lipodystriphie. L'administration sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide par rapport aux autres sites d'injection. Par rapport à l'insuline humaine soluble, la vitesse d'action plus rapide de NovoRapid est maintenue quel que soit le du site d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.
En raison de son action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. En cas de besoin, il peut être administré immédiatement après un repas.
Administration avec système d'administration d'insuline
NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec le système d'administration d'insuline et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
NovoRapid Penfill est fourni avec une notice avec des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
Infusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
NovoRapid peut être utilisé pour le CSII avec des pompes adaptées à la perfusion d'insuline. Le CSII doit être administré dans la paroi abdominale. Le site de perfusion doit être tourné.
Lorsque NovoRapid est utilisé avec des pompes à insuline, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à base d'insuline.
Les patients pratiquant la CSII doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation des pompes à insuline et sur l'utilisation correcte du réservoir et de la tubulure de la pompe à insuline (voir rubrique 6.6). Le set de perfusion (tube et canule) doit être changé en suivant les instructions jointes au set de perfusion.
Les patients prenant NovoRapid pour CSII doivent disposer d'une autre méthode d'administration d'insuline à utiliser en cas de défaillance de la pompe.
Utilisation intraveineuse
Si nécessaire, NovoRapid peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.
Pour usage intraveineux, les systèmes de perfusion NovoRapid 100 unités/ml à des concentrations d'insuline asparte de 0,05 unité/ml à 1,0 unité/ml dans du chlorure de sodium à 0,9%, des solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 5% de dextrose ou de dextrose à 10%, à 40 mmol/l de chlorure de potassium , sont stables à température ambiante pendant 24 heures à l'aide de poches à perfusion en polypropylène.
Bien que stable dans le temps, une partie de l'insuline sera initialement absorbée par le matériau de la poche de perfusion. La glycémie doit être surveillée pendant la perfusion d'insuline.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novorapid
Il n'est pas possible de définir un niveau de surdosage précis pour l'insuline, cependant, une hypoglycémie peut se développer par étapes séquentielles si des doses trop élevées par rapport aux besoins du patient ont été administrées :
- Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par l'administration orale de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé aux patients diabétiques de toujours emporter avec eux des produits sucrés
- Les épisodes hypoglycémiques sévères, au cours desquels le patient perd connaissance, peuvent être traités par du glucagon (0,5 à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Administrer également du glucose par voie intraveineuse si le patient ne réagit pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes. Lorsque le patient reprend conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée pour éviter
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novorapid
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés chez les patients recevant NovoRapid sont principalement attribuables à l'effet pharmacologique de l'insuline.
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement.La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, de la posologie et du contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables).
Une altération de la réfraction, un œdème et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, inflammation, ecchymoses, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir lors de l'instauration du traitement par insuline. Ces réactions sont généralement de nature transitoire. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brutale du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration à long terme du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur des données cliniques et classés par fréquence et par classe de système d'organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
* voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables.
Description des effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques :
La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisées (incluant éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, palpitations et hypotension) est très rare mais peut mettre en jeu le pronostic vital.
Hypoglycémie :
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.Elle peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.Une hypoglycémie sévère peut induire une perte de conscience et/ou des convulsions et peut entraîner des lésions cérébrales temporaires ou définitives voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie apparaissent généralement soudainement. Ils peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, de la fatigue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, de la fatigue ou de la faiblesse, de la confusion, des difficultés de concentration, de la somnolence, une faim excessive, des troubles visuels, des maux de tête, des nausées et des palpitations.
Au cours des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Dans les essais cliniques, le nombre total d'hypoglycémies ne diffère pas entre les patients traités par l'insuline asparte et l'insuline humaine.
Lipodystrophie :
Une lipodystrophie (y compris lipohypertrophie, lipoatrophie) peut survenir au site d'injection. La rotation continue du site d'injection dans la zone d'injection particulière réduit le risque de développer ces réactions.
Population pédiatrique
Sur la base des données post-commercialisation et celles des essais cliniques, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'indiquent aucune différence par rapport à l'expérience plus large dans la population générale.
Autres populations particulières
Sur la base des données post-commercialisation et des données d'essais cliniques, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'indiquent aucune différence par rapport à l'expérience plus large dans la population générale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration figurant dans la rubrique " Annexe V
Expiration et conservation
Période de validité
Avant ouverture : 30 mois.
Après première ouverture ou en réserve : le produit doit être conservé 4 semaines maximum. A conserver en dessous de 30°C.
Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler.
Après première ouverture ou transporté en réserve : A conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.
Conservez la cartouche dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les aiguilles et NovoRapid Penfill ne doivent pas être partagés avec d'autres. La cartouche n'a pas besoin d'être rechargée.
N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
NovoRapid qui a été congelé ne doit pas être utilisé.
Il faut conseiller au patient de jeter l'aiguille après chaque injection.
NovoRapid peut être utilisé dans les pompes à insuline (CSII) comme décrit dans la rubrique 4.2. Des tubes dont la surface interne est en polyéthylène ou en polyoléfine ont été évalués et trouvés compatibles avec l'utilisation de pompes à insuline.
En cas d'urgence chez les utilisateurs réguliers de NovoRapid (hospitalisation ou dysfonctionnement du stylo), NovoRapid peut être retiré d'une cartouche avec une seringue à insuline 100 U.
Tout médicament non utilisé et déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg). 1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités.
* L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.3.
Liste des excipients
Glycérol Phénol Métacrésol Chlorure de zinc Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Incompatibilité
Les substances ajoutées à NovoRapid peuvent entraîner une dégradation de l'insuline asparte, par exemple les médicaments contenant des thiols ou des sulfites.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche. Penfill.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
Nature et contenu du contenant
3 ml de solution en cartouche (verre de type I) avec un piston (bromobutyl) et un bouchon en caoutchouc (bromobutyl / polyisoprène).
Packs de 5 et 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVORAPID PENFILL 100 U/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 U d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg). 1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 U.
* L'insuline asparte est produite par Saccharomyces cerevisiae avec la technologie de l'ADN recombinant.
Excipients à effet notoire :
100 U de NovoRapid contiennent environ 30 mcmol de sodium, c'est-à-dire que NovoRapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche. Penfill.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré de l'adulte et de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
L'activité des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités (U), tandis que l'activité de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales (UI).
La posologie de NovoRapid varie d'un patient à l'autre et doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. Généralement, ce médicament doit être utilisé en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée. NovoRapid peut également être utilisé pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec des pompes à insuline ou peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé. Pour obtenir un contrôle optimal de la glycémie et des ajustements de dose sont recommandés.
Le besoin individuel en insuline chez l'adulte et l'enfant est généralement compris entre 0,5 et 1,0 U/kg/jour. Dans un schéma basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être fournis par NovoRapid et le reste par l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque les patients augmentent leur activité physique, modifient leur régime alimentaire habituel ou lors d'une maladie concomitante.
Populations particulières
personnes agées (≥ 65 ans)
NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Comme pour tous les médicaments à base d'insuline, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose d'insuline asparte ajustée au cas par cas chez les patients âgés.
Insuffisance rénale et hépatique
L'insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline du patient.
Comme pour tous les médicaments à base d'insuline, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose d'insuline asparte ajustée au cas par cas chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
NovoRapid peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus et les adolescents de préférence à l'insuline humaine soluble lorsqu'un délai d'action rapide pourrait être bénéfique (voir rubriques 5.1 et 5.2), par exemple au moment des injections au repas.
Aucune étude n'a été menée avec NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Dans cette tranche d'âge, NovoRapid ne doit être utilisé que sous surveillance médicale stricte.
repas.
Transfert à partir d'autres médicaments à base d'insuline
Lors du transfert d'autres insulines, un ajustement de la dose de NovoRapid et de l'insuline basale peut être nécessaire. NovoRapid commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Lorsque la solution est injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, elle commencera à agir dans les 10 à 20 minutes suivant l'injection. L'effet maximal est observé entre 1 et 3 heures après l'injection. La durée d'action est comprise entre 3 heures et 5 heures.
Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pendant et au cours des premières semaines suivant le transfert (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
NovoRapid est un analogue de l'insuline à action rapide.
NovoRapid est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse, le bras, la région deltoïde ou la fesse. Les sites d'injection doivent toujours être alternés dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie. Comme pour tous les médicaments à base d'insuline, l'administration sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que les autres sites d'injection. Par rapport aux sites d'injection. la rapidité d'action de NovoRapid est maintenue quel que soit le site d'injection.Comme pour tous les médicaments à base d'insuline, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.
En raison de son action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. En cas de besoin, il peut être administré immédiatement après un repas.
Administration avec système d'administration d'insuline
NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec le système d'administration d'insuline et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
NovoRapid Penfill est fourni avec une notice avec des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
NovoRapid peut être utilisé pour le CSII avec des pompes adaptées à la perfusion d'insuline. Le CSII doit être administré dans la paroi abdominale. Le site de perfusion doit être tourné.
Lorsque NovoRapid est utilisé avec des pompes à insuline, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à base d'insuline.
Les patients pratiquant la CSII doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation des pompes à insuline et sur l'utilisation correcte du réservoir et de la tubulure de la pompe à insuline (voir rubrique 6.6). Le set de perfusion (tube et canule) doit être changé en suivant les instructions jointes au set de perfusion.
Les patients prenant NovoRapid pour CSII doivent disposer d'une autre méthode d'administration d'insuline à utiliser en cas de défaillance de la pompe.
Utilisation intraveineuse
Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.
Pour usage intraveineux, les systèmes de perfusion NovoRapid 100 U/ml à des concentrations d'insuline asparte de 0,05 U/ml à 1,0 U/ml dans des solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, de dextrose à 5 % ou de dextrose à 10 %, à 40 mmol/l de chlorure de potassium, sont stable à température ambiante pendant 24 heures à l'aide de poches à perfusion en polypropylène.
Bien que stable dans le temps, une partie de l'insuline sera initialement absorbée par le matériau de la poche de perfusion. La glycémie doit être surveillée pendant la perfusion d'insuline.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est nécessaire de consulter le médecin avant de voyager dans des pays avec un fuseau horaire différent car cela peut signifier que le patient doit prendre de l'insuline et des repas à des heures différentes.
Hyperglycémie
Une posologie inadéquate ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent généralement progressivement en quelques heures ou jours. Ceux-ci comprennent la soif, la polyurie, les nausées, les vomissements, la somnolence, la peau sèche et rougeur, la xérostomie, la perte d'appétit et l'haleine acétonémique. Dans le diabète de type 1, une hyperglycémie non traitée pourrait entraîner une acidocétose diabétique, qui met la vie en danger.
Hypoglycémie
L'omission d'un repas ou une activité physique intense inattendue peut entraîner une hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. En cas de suspicion d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie, NovoRapid ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose doit être envisagé (voir paragraphes 4.8 et 4.9).
Les patients qui ont connu une amélioration marquée du contrôle de la glycémie, par exemple avec un traitement intensif à l'insuline, doivent être informés qu'ils peuvent ressentir une modification de leur capacité à ressentir les symptômes d'alerte de l'hypoglycémie. Les symptômes d'alarme courants peuvent ne pas se présenter. diabète de longue durée.
Une conséquence des propriétés pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à action rapide est qu'en cas d'hypoglycémie, elle peut survenir plus tôt après l'injection qu'avec l'insuline humaine soluble.
NovoRapid devant être administré à proximité immédiate d'un repas, il faut tenir compte de la rapidité avec laquelle le médicament agit en présence de maladies concomitantes ou de traitements pharmacologiques qui ralentissent l'absorption des aliments.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins du patient en insuline. Les maladies concomitantes des reins, du foie ou affectant la glande surrénale, l'hypophyse ou la thyroïde peuvent nécessiter une modification de la dose d'insuline.
Lorsque les patients changent le type d'insuline utilisé, les symptômes initiaux d'hypoglycémie peuvent changer ou être moins prononcés que ceux ressentis lors du traitement précédent.
Transfert à partir d'autres médicaments à base d'insuline
Le transfert d'un patient vers un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Des modifications du dosage, de la marque (fabricant), du type, de l'origine (insuline animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de la méthode de fabrication (ADN recombiné ou insuline animale) peuvent entraîner une modification de la dose. d'insuline peut nécessiter d'augmenter le nombre d'injections par jour ou de modifier la dose par rapport à celle utilisée avec leurs insulines précédentes. Si un ajustement de la dose est nécessaire, cela peut être à la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Réactions au site d'injection
Comme pour toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, notamment des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. La rotation continue du site d'injection dans la même zone peut aider à réduire le risque de développer ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoRapid.
Association de NovoRapid avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de pioglitazone en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque.Ceci doit être pris en compte lors de l'examen d'un traitement par pioglitazone et NovoRapid en association. doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être interrompue si les symptômes s'aggravent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments sont connus pour affecter le métabolisme du glucose.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, médicaments sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
L'ocréotide et le lanréotide peuvent à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline.
L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés (322 et 27 grossesses exposées, respectivement) n'indiquent aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né par rapport à l'insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Il est recommandé d'intensifier le contrôle de la glycémie et la surveillance des femmes diabétiques pendant la grossesse (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel) et pendant la planification de la grossesse. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre et augmentent ensuite au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement aux valeurs d'avant la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas de restrictions concernant le traitement par NovoRapid pendant l'allaitement. L'insulinothérapie chez les femmes qui allaitent ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, la dose de NovoRapid peut devoir être ajustée.
La fertilité
Les études de reproduction chez l'animal n'ont indiqué aucune différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en ce qui concerne la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être réduite en cas d'hypoglycémie. Ce fait peut présenter un risque dans des situations où ces compétences sont d'une importance particulière (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre les précautions nécessaires pour éviter la survenue d'un épisode d'hypoglycémie pendant qu'ils conduisent. Ceci est particulièrement important pour ceux qui ont peu ou pas conscience des symptômes précurseurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
04.8 Effets indésirables
à. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés chez les patients recevant NovoRapid sont attribuables à l'effet pharmacologique de l'insuline.
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement.La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, de la posologie et du contrôle de la glycémie, voir rubrique c ci-dessous.
Une altération de la réfraction, un œdème et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, inflammation, ecchymoses, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir lors de l'instauration du traitement par insuline. Ces réactions sont généralement de nature transitoire. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brutale du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration à long terme du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
b. Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur des données cliniques et classés par fréquence et par classe de système d'organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
* voir paragraphe c
c. Description des effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques:
La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisées (incluant éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, palpitations et hypotension) est très rare mais peut mettre en jeu le pronostic vital.
Hypoglycémie:
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.Elle peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.Une hypoglycémie sévère peut induire une perte de conscience et/ou des convulsions et peut entraîner des lésions cérébrales temporaires ou définitives voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie apparaissent généralement soudainement. Ils peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, de la fatigue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, de la fatigue ou de la faiblesse, de la confusion, des difficultés de concentration, de la somnolence, une faim excessive, des troubles visuels, des maux de tête, des nausées et des palpitations.
Au cours des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Dans les essais cliniques, le nombre total d'hypoglycémies ne diffère pas entre les patients traités par l'insuline asparte et l'insuline humaine.
Lipodystrophie:
Une lipodystrophie (y compris lipohypertrophie, lipoatrophie) peut survenir au site d'injection. La rotation continue du site d'injection dans la zone d'injection particulière peut aider à réduire le risque de développer ces réactions.
ré. Population pédiatrique
Sur la base des données post-commercialisation et celles des essais cliniques, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'indiquent aucune différence par rapport à l'expérience plus large dans la population générale.
Et. Autres populations particulières
Sur la base des données post-commercialisation et de celles issues des essais cliniques, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'indiquent aucune différence par rapport à l'expérience plus large dans la population générale.
04.9 Surdosage
Il n'est pas possible de définir un niveau de surdosage précis pour l'insuline, cependant, une hypoglycémie peut se développer par étapes séquentielles si des doses trop élevées par rapport aux besoins du patient ont été administrées :
• Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé aux patients diabétiques de toujours emporter avec eux des produits sucrés
• Les épisodes hypoglycémiques sévères, au cours desquels le patient perd connaissance, peuvent être traités par du glucagon (0,5 à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Administrer également du glucose par voie intraveineuse si le patient ne réagit pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes. Lorsque le patient reprend conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée pour éviter une rechute.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour une utilisation injectable à action rapide.
Code ATC : A10AB05.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à l'absorption facilitée du glucose suite à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à l'inhibition simultanée de la libération de glucose par le foie.
NovoRapid a une plus grande rapidité d'action que l'insuline humaine soluble et se traduit par une concentration de glucose plus faible, sur la base des évaluations faites dans les quatre premières heures après les repas. NovoRapid a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble après le repas. .
Lorsqu'il est injecté par voie sous-cutanée, NovoRapid commencera à agir 10 à 20 minutes après l'injection. L'effet maximal se produit entre 1 et 3 heures après l'injection. La durée d'action est comprise entre 3 et 5 heures. .
Efficacité clinique
Des essais cliniques menés chez des patients atteints de diabète de type 1 ont montré une baisse de la glycémie après les repas avec NovoRapid par rapport à l'insuline humaine soluble.Dans deux essais ouverts à long terme portant respectivement sur 1070 et 884 patients atteints de diabète de type 1, NovoRapid a montré une diminution de l'hémoglobine glycosylée d'un pourcentage de 0,12 [IC à 95 % 0,03 ; 0,22] et 0,15 [IC à 95 % 0,05 ; 0,26 ] par rapport à l'insuline humaine : il s'agit d'une différence de signification clinique douteuse.
Des essais cliniques chez des patients diabétiques de type 1 ont montré un risque d'hypoglycémie nocturne plus faible avec l'insuline asparte qu'avec l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'augmente pas significativement.
Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique croisée, randomisée, en double aveugle comparant l'insuline asparte et l'insuline humaine a été menée chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, âge moyen 70 ans). Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les personnes âgées étaient similaires à celles observées chez les sujets sains et les sujets plus jeunes atteints de diabète.
Population pédiatrique
Une étude clinique a été réalisée qui a comparé l'insuline humaine soluble pré-prandiale à l'insuline aspart post-prandiale chez de jeunes enfants (20 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, étudiés pendant 12 semaines, dont quatre avaient moins de 4 ans) et un seul étude pharmacodynamique/pharmacocinétique de dose chez l'enfant (6-12 ans) et l'adolescent (13-17 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui observé chez les adultes.
Grossesse
Une étude clinique comparant la sécurité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 grossesses exposées (insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) indique l'absence d'effets indésirables avec l'insuline asparte sur grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
De plus, les données d'un essai clinique incluant 27 femmes atteintes de diabète gestationnel randomisées pour recevoir un traitement par insuline asparte versus insuline humaine (insuline asparte : 14 ; insuline humaine : 13) ont montré des profils d'innocuité similaires entre les traitements.
À la même concentration (molarité), l'insuline asparte est équivalente à l'insuline humaine soluble.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption, distribution et élimination
Dans NovoRapid, le remplacement de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 réduit la tendance à la formation d'hexamères comme cela se produit avec l'insuline humaine soluble.NovoRapid est donc absorbé plus rapidement par la couche sous-cutanée que l'insuline humaine soluble.
Le temps jusqu'à la concentration maximale est, en moyenne, égal à la moitié de celui de l'insuline humaine soluble.En moyenne, chez les patients diabétiques de type 1, la concentration plasmatique maximale de 492 ± 256 pmol/l a été atteinte 40 (intervalle interquartile : 30-40) minutes après l'administration sous-cutanée d'une dose de 0,15 U/kg de poids corporel.Le retour de l'insuline à la concentration initiale s'est produit environ 4 ou 6 heures après l'administration de la dose. Le taux d'absorption était légèrement plus lent chez les patients diabétiques de type 2, entraînant une Cmax inférieure (352 ± 240 pmol/L) et un retard du tmax (60 (intervalle interquartile : 50-90) minutes). La variabilité intra-individuelle du temps jusqu'à la concentration maximale est significativement plus faible avec NovoRapid qu'avec l'insuline humaine soluble, tandis que la variabilité intra-individuelle de la Cmax avec NovoRapid est plus importante.
Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Les différences relatives des propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les sujets âgés (65-83 ans, âge moyen 70 ans) atteints de diabète de type 2 sont similaires à celles observées chez les sujets sains et chez les sujets plus jeunes atteints de diabète. Une diminution du taux d'absorption a été observée chez les sujets âgés, avec un tmax retardé de 82 (intervalle interquartile : 60-120 minutes), tandis que la Cmax est similaire à celle observée chez les sujets plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement inférieure à celle observée. chez les sujets diabétiques de type 1.
Insuffisance hépatique
Une étude pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été menée chez 24 sujets présentant une fonction hépatique allant de normale à sévèrement altérée. Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, la vitesse d'absorption était diminuée et plus variable, avec un tmax retardé, d'environ 50 min chez les sujets ayant une fonction hépatique normale jusqu'à 85 min chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère. Les valeurs d'AUC, de Cmax et de CL/F étaient similaires chez les sujets ayant une fonction hépatique réduite par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Insuffisance rénale
Une étude pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été menée chez 18 sujets présentant une fonction rénale allant de normale à sévèrement altérée. Il n'y avait aucun effet apparent des valeurs de clairance de la créatinine sur l'ASC, la Cmax, la CL/F et le tmax de l'insuline aspart. Les données chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère étaient limitées. Les sujets présentant une insuffisance rénale qui n'ont pas été étudiés n'ont pas été étudiés. traitement.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de NovoRapid ont été étudiées chez des enfants (6-12 ans) et des adolescents (13-17 ans) atteints de diabète de type I. L'insuline asparte a été rapidement absorbée dans les deux groupes d'âge avec un tmax similaire à celui des adultes. , les tranches d'âge ont montré une Cmax différente, soulignant l'importance de l'individualisation de la posologie de NovoRapid.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et le développement.
En essais in vitro, y compris la liaison aux sites récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, le comportement de l'insuline asparte était très similaire à celui de l'insuline humaine. Des études montrent également que la dissociation de la liaison aux récepteurs de l'insuline asparte est équivalente à celle de l'insuline humaine Les études de toxicité aiguë avec l'insuline asparte à un mois et à 12 mois n'ont pas fourni de données de toxicité cliniquement pertinentes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérol
Phénol
Métacrésol
Chlorure de zinc
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Les substances ajoutées à NovoRapid peuvent entraîner une dégradation de l'insuline asparte, par exemple les médicaments contenant des thiols ou des sulfites.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) et des fluides pour perfusion comme décrit dans la rubrique 4.2.
06.3 Durée de validité
Avant ouverture : 30 mois.
Pendant l'utilisation ou lorsqu'il est transporté en réserve : Le produit doit être conservé au maximum 4 semaines. A conserver à une température inférieure à 30°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler.
En cours d'utilisation ou à emporter en réserve : A conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas réfrigérer.Ne pas congeler.
Conservez la cartouche dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
3 ml de solution en cartouche (verre de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un bouchon (bromobutyle/polyisoprène) dans une boîte en carton.
Packs de 5 et 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les aiguilles et NovoRapid Penfill ne doivent pas être partagés avec d'autres. La cartouche n'a pas besoin d'être rechargée.
NovoRapid qui a été congelé ne doit pas être utilisé.
Il faut conseiller au patient de jeter l'aiguille après chaque injection.
NovoRapid peut être utilisé dans les pompes à insuline (CSII) comme décrit dans la rubrique 4.2. Les tubes, dont la surface interne est constituée de polyéthylène ou de polyoléfine, ont été évalués et trouvés compatibles avec l'utilisation de pompes à insuline.
En cas d'urgence chez les utilisateurs réguliers de NovoRapid (hospitalisation ou dysfonctionnement du stylo), NovoRapid peut être retiré d'une cartouche avec une seringue à insuline 100 U.
Tout médicament non utilisé et déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsvœrd
Danemark
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/99/119/003
034498030
UE/1/99/119/006
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 septembre 1999
Date du dernier renouvellement : 30 avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2012
