Ingrédients actifs : Macrogol
Paxabel 4 g, poudre pour suspension buvable
Les notices d'emballage de Paxabel sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Paxabel 10g sachets de Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi Paxabel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Paxabel contient le principe actif Macrogol 4000 qui appartient à une classe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il agit en ajoutant de l'eau aux selles, ce qui aide à surmonter les problèmes causés par des selles très lentes. Paxabel n'est pas absorbé dans le système circulatoire ni métabolisé dans le corps.
Paxabel est utilisé dans le traitement symptomatique de la constipation chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans. Ce médicament se compose d'une poudre à dissoudre dans un verre d'eau et à boire.L'effet de PAXABEL survient dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à une alimentation saine.
Contre-indications Quand Paxabel ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Paxabel :
- si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si votre enfant souffre d'une maladie existante, telle qu'une maladie intestinale grave :
- maladie inflammatoire de l'intestin (telle que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dilatation anormale de l'intestin)
- perforation ou risque de perforation intestinale
- iléus ou suspicion d'occlusion intestinale
- douleurs abdominales de causes indéterminées
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s'il souffre de l'une des affections énumérées ci-dessus. En cas de doute, demandez à votre pharmacien ou à votre médecin avant de donner le médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paxabel
Des cas de réactions allergiques telles que des éruptions cutanées et un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ont été rapportés chez des adultes après la prise de produits contenant du Macrogol (polyéthylène glycol) Cas isolés de réactions allergiques sévères caractérisées par une faiblesse, un collapsus ou des difficultés respiratoires et un malaise général .
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Un trouble organique doit être exclu avant de commencer le traitement. Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin avant de donner ce médicament.
Ce médicament peut parfois provoquer des diarrhées, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner le médicament si votre enfant :
- souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale
- vous prenez des diurétiques (comprimés pour uriner) car il existe un risque de diminution du sodium (sel) ou du potassium dans le sang.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Paxabel
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Paxabel peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent
Informations importantes concernant certains des composants de Paxabel
Si votre médecin vous a dit que votre bébé a une « intolérance à certains sucres (sorbitol), contactez votre médecin avant de lui donner ce médicament. Ce médicament contient une petite quantité d'un sucre appelé sorbitol, qui est transformé en fructose.
La présence de dioxyde de soufre peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des difficultés respiratoires.
Cependant, Paxabel peut être utilisé chez les enfants diabétiques ou suivant un régime sans galactose.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Paxabel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée varie selon l'âge de l'enfant
- De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
- De 1 à 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
- De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au moins 50 ml) juste avant utilisation et donnez-le à boire à votre enfant. Si la dose n'est que d'un sachet par jour, donnez-le le matin. Si la dose est supérieure à 1 sachet par jour administrer le médicament matin et soir.
La dose quotidienne chez l'enfant de plus de 1 an peut être ajustée en fonction de l'effet clinique obtenu.
Il est important de savoir que :
- Paxabel met 24 à 48 heures pour agir
- Chez l'enfant, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
- L'amélioration de la fréquence des selles obtenue avec l'utilisation de Paxabel peut être maintenue grâce à un mode de vie sain et à une nutrition adéquate.
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas.
Si vous oubliez de prendre Paxabel
Donnez votre prochaine dose dès que vous le remarquez. Ne donnez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Paxabel
Prendre trop de Paxabel peut provoquer des diarrhées, des maux d'estomac et des vomissements. La diarrhée disparaît généralement lorsque le traitement est arrêté ou que la dose est réduite.
Si votre enfant a une diarrhée sévère ou des vomissements, contactez votre médecin dès que possible car un traitement peut être nécessaire pour prévenir la perte de sels (électrolytes) avec les fluides perdus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Paxabel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont généralement légers et temporaires et comprennent :
Chez les enfants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Douleur abdominale (maux de ventre)
- Diarrhée pouvant provoquer des crampes dans le rectum (anus)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Nausées (envie de vomir) ou vomissements
- Gonflement abdominal (ventre)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles données disponibles)
- Réactions allergiques (hypersensibilité) (éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, faiblesse ou collapsus).
Chez l'adulte, des effets indésirables supplémentaires ont été observés :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Urgence d'aller aux toilettes
- Incontinence fécale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Faible taux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements et une altération du rythme cardiaque
- Faible taux de sodium pouvant entraîner fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma
- Déshydratation causée par une diarrhée sévère en particulier chez les personnes âgées
- Rougeur de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Paxabel ne nécessite aucune condition particulière de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Paxabel
- L'ingrédient actif est de 4,00 g de macrogol 4000 pour chaque sachet.
- Les autres composants sont : Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse contenant des huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, éthylbutyrate, alfaterpinéol, octanal, bêta et gamma hexénol, maltodextrine, gomme arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) et dioxyde de soufre (E220)
A quoi ressemble Paxabel et contenu de l'emballage extérieur
Paxabel est une poudre blanchâtre à l'odeur et au goût d'orange et de pamplemousse, à mélanger dans un liquide. Paxabel est disponible en sachets unidoses contenus dans des boîtes de 10, 20, 30 et 50 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAXABEL 4G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
Chaque sachet contient 4 g de macrogol 4000.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanchâtre à l'odeur et au goût d'orange et de pamplemousse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une affection organique doit être exclue par le médecin avant de débuter le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans.
PAXABEL 4 g doit être considéré comme un traitement adjuvant temporaire à associer à un mode de vie et à un régime alimentaire adaptés à la constipation, avec une durée de traitement maximale de 3 mois.
Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une maladie préexistante doit être suspectée et traitée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral
De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
De 1 à 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant utilisation.
Si vous devez prendre 1 sachet par jour, prenez-le le matin. Si vous devez prendre plus de sachets, vous devrez les répartir entre le matin et le soir.
L'effet de PAXABEL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois car il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du produit sur des durées supérieures à 3 mois.La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par des mesures d'hygiène de vie et diététiques.
La dose quotidienne doit être ajustée en fonction de l'effet clinique obtenu.
04.3 Contre-indications
Maladies inflammatoires organiques graves du côlon (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique.
Perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale.
- Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ou de sténose symptomatique.
Douleurs abdominales de causes indéterminées.
- Hypersensibilité individuelle connue au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Les données d'efficacité chez les enfants de moins de 2 ans sont rares.
Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à une alimentation saine :
augmentation des fibres végétales et des liquides dans l'alimentation,
activité physique appropriée et rééducation de la motilité intestinale.
Tout trouble organique doit être écarté avant de débuter le traitement.
Une évaluation clinique complète de la constipation doit être réalisée après trois mois de traitement.
Les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Paxabel.
En cas de diarrhée, des précautions particulières doivent être prises chez les patients prédisposés à des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (c'est-à-dire les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale ou les patients sous traitement par diurétiques) et des contrôles de l'état électrolytique du patient doivent être mis en œuvre.
Précautions d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
PAXABEL 4 g, ne contenant pas de quantités significatives de sucres ou de polyols, peut également être prescrit aux enfants diabétiques ou suivant un régime sans galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Cependant, les informations sur l'utilisation du macrogol 4000 pendant la grossesse ou l'allaitement sont jugées intéressantes :
Le macrogol 4000 n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Les données sur l'utilisation de PAXABEL chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, l'administration de PAXABEL dans de telles circonstances doit être pratiquée avec prudence.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel, mais comme le macrogol 4000 n'est pas significativement absorbé, PAXABEL peut être administré pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Au cours des essais cliniques chez 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans, des effets indésirables ont été rapportés avec la fréquence indiquée ci-dessous. Ces effets étaient toujours des effets mineurs et transitoires et ont été trouvés dans le système gastro-intestinal.
Altérations du système gastro-intestinal :
Fréquent (≥1/100, abdominaux
Peu fréquent (≥1 / 1000, ballonnements, vomissements et nausées.
Il n'y a pas d'informations supplémentaires issues de la surveillance post-commercialisation : aucune réaction d'hypersensibilité n'a encore été rapportée chez l'enfant. Cependant, de telles réactions peuvent survenir, comme cela a été rapporté chez l'adulte.
Des doses excessives peuvent provoquer des diarrhées, qui disparaissent généralement lorsque la posologie est réduite ou que le traitement est temporairement arrêté.
La diarrhée peut provoquer des douleurs périanales.
04.9 Surdosage
Un surdosage induit une diarrhée qui disparaît à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de dose.
Une perte de liquide excessive due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter des mesures correctives des troubles électrolytiques.
Des cas d'aspiration pulmonaire ont été rapportés en association avec l'administration par sonde nasogastrique de grands volumes de polyéthylène glycol et d'électrolytes.
Les enfants atteints de troubles neurologiques et de dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration pulmonaire.
Des cas d'inflammation et de douleur au niveau périanal ont été rapportés en association avec l'administration de grands volumes de solutions de macrogol (de 4 à 11 litres) pour le lavage intestinal, à la fois pour la préparation avant la coloscopie et pour l'élimination de la stagnation fécale en cas d'encoprésie. . . .
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif osmotique
Code ATC : A06AD15
Le macrogol 4000 à haut poids moléculaire possède de longues chaînes polymères linéaires sur lesquelles les molécules d'eau sont retenues par des liaisons hydrogène. Administré par voie orale, il provoque une augmentation du volume des fluides intestinaux. Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques confirment que le macrogol 4000 ne subit pas de réabsorption gastro-intestinale ou de biotransformation après ingestion orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicologie avec le macrogol 4000 chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité gastro-intestinale systémique ou locale. Le macrogol 4000 n'a pas d'effets tératogènes, mutagènes ou même cancérigènes. Des études d'interactions médicamenteuses réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécréteurs gastriques ou sulfamides hypoglycémiants ont montré que PAXABEL n'interfère pas avec l'absorption gastro-intestinale de ces composés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine sodique (E954), arôme artificiel (orange-pamplemousse) **.
** Composition de l'arôme artificiel orange-pamplemousse: huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, éthylbutyrate, alpha-terpinéol, octanal, bêta-gammahexénol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sacs (papier / aluminium / PE).
Sachets unidoses conditionnés en boîtes de 10, 20, 30 et 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets de 4 g AIC n. 036003046 / M
20 sachets de 4 g AIC n. 036003059 / M
30 sachets de 4 g AIC n. 036003061 / M
50 sachets de 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mars 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2009
