Ingrédients actifs : Propanteline (Bromure de Propantéline), Bromazépam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg gélules
Indications Pourquoi Lexil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Lexil appartient à la classe thérapeutique des antispasmodiques associés aux psycholeptiques.
Les indications
Manifestations spastiques-douloureuses, à composante anxieuse, du système gastro-entérique.
Contre-indications Quand Lexil ne doit pas être utilisé
Glaucome, hypertrophie prostatique et, en général, syndromes de rétention urinaire et d'obstruction intestinale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave. Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique sévère.
Premier trimestre de grossesse, allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lexil
Pendant l'effet Lexil, les patients doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pour éviter toute réaction individuelle (voir "Interactions" et "Mises en garde spéciales").
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par bromazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lexil
La prise concomitante d'alcool doit être évitée (voir "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales"). L'effet sédatif peut être majoré lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Ceci altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du système nerveux central : L'effet dépressif central peut être majoré en cas d'utilisation concomitante avec des antipsychotiques ( neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs. Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison. L'administration concomitante de cimétidine peut prolonger la demi-vie d'élimination du bromazépam. votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les gélules Lexil contiennent du lactose : en cas d'intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament Grossesse et allaitement - Lexil est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse (voir « Contre-indications »). Au cours de la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent (voir « Contre-indications »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la méthode d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, Lexil, comme tout autre médicament ayant le même mécanisme d'action, peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris avec de l'alcool.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lexil : Posologie
La dose moyenne est d'une capsule de Lexil 3 à 4 fois par jour. Lexil doit être pris de préférence avec les repas principaux et avant le coucher. Chez les patients âgés ou affaiblis, il est conseillé de commencer par 1 à 2 gélules de Lexil par jour ; cette dose peut ensuite être augmentée jusqu'à ce que la posologie quotidienne optimale soit atteinte. En cas de symptômes particulièrement intenses, la dose quotidienne de Lexil peut être augmentée à 6 gélules, réparties en 3-4 prises. L'expérience avec l'utilisation de Lexil chez les enfants est limitée (voir "Mises en garde spéciales"). Lexil ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir « Contre-indications »).
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lexil
En cas d'apparition de symptômes sévères de déficit du système cholinergique, de dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire, ou de somnolence et confusion pouvant aller jusqu'au coma, des mesures d'urgence appropriées doivent être prises (lavage gastrique, pratiques de réanimation, etc.). ou allez à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lexil
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage. Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés. Au cours de l'utilisation de benzodiazépines, une l'état dépressif peut être démasqué. Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Une amnésie antérograde peut également apparaître aux doses thérapeutiques, le risque étant accru à des doses plus élevées.
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, diminution du tonus musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement en début de traitement et disparaissent généralement avec les administrations ultérieures. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, réactions cutanées, sécheresse buccale, troubles de la miction et de la miction et hypotension. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Une gélule contient :
Ingrédients actifs : bromure de propanteline 15 mg + bromazépam 1,5 mg.
Excipients : talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane, E 172.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gélules à usage oral. 20 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEXIL 15 MG + 1,5 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient : bromure de propanteline 15 mg + bromazépam 1,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques-douloureuses, à composante anxieuse, du système gastro-entérique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose moyenne est d'une capsule de Lexil 3 à 4 fois par jour. Lexil doit être pris de préférence avec les repas principaux et avant le coucher.
Chez les patients âgés ou affaiblis, il est conseillé de commencer par 1 à 2 gélules de Lexil par jour ; cette dose peut ensuite être augmentée jusqu'à ce que la posologie quotidienne optimale soit atteinte.
En cas de symptômes particulièrement intenses, la dose quotidienne de Lexil peut être augmentée à 6 gélules, réparties en 3-4 prises.
L'expérience de l'utilisation de Lexil chez les enfants est limitée (voir rubrique 4.4).
Lexil ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
04.3 Contre-indications
Glaucome, hypertrophie prostatique et, en général, syndromes de rétention urinaire et d'obstruction intestinale. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave. Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique sévère.
Premier trimestre de grossesse, allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Pendant l'effet Lexil, les patients doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pour éviter toute réaction individuelle (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par bromazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les gélules Lexil contiennent du lactose et ne doivent pas être administrées aux patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et une malabsorption du glucose et du galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.7) L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
L'administration concomitante de cimétidine peut prolonger la demi-vie d'élimination du bromazépam.
04.6 Grossesse et allaitement
Lexil est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Dans la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la méthode d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, Lexil, comme tout autre médicament ayant le même mécanisme d'action, peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris avec de l'alcool.
04.8 Effets indésirables
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage. Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également apparaître aux doses thérapeutiques, le risque étant accru à des doses plus élevées.
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, diminution du tonus musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement en début de traitement et disparaissent généralement avec les administrations ultérieures. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, réactions cutanées, sécheresse buccale, troubles de la miction et de la miction et hypotension.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
04.9 Surdosage
En cas d'apparition de symptômes sévères de déficit du système cholinergique, de dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire, ou de somnolence et confusion pouvant aller jusqu'au coma, des mesures d'urgence appropriées doivent être prises (lavage gastrique, pratiques de réanimation, etc.).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique en association avec un psycholeptique, code ATC : A03CA34
Le bromazépam est un dérivé de la pyridyl-benzodiazépine et, à ce titre, renforce la fonction inhibitrice médiée par les récepteurs GABAA du SNC, agissant ainsi rapidement sur les déséquilibres émotionnels (états de tension, d'anxiété, associés ou non à la dépression) et simultanément sur les troubles viscéraux ou génériquement. somatique qui leur est conséquente.
Le bromazépam présente les propriétés pharmacologiques caractéristiques des dérivés des benzodiazépines. En particulier chez les animaux de laboratoire, il a des effets domestiques, myorelaxants, anticonvulsivants et déconditionnants qui sont, par rapport à ceux du chlordiazépoxide, respectivement environ 4, 10 et 16 fois plus élevés.
La propanthéline est l'un des agents parasympatholytiques les plus actifs avec une activité périphérique semblable à l'atropine. Il réduit l'hypersécrétion et l'hypermotilité du tractus gastro-intestinal et possède des propriétés spasmolytiques.Il bloque les récepteurs muscariniques et, à des doses plus élevées, également nicotiniques.
La propanthéline est un dérivé synthétique à base d'ammonium quaternaire ayant une activité modulatrice sur le tonus vagal.
Chimiquement similaire à la métanthéline, elle diffère de cette dernière par la substitution des groupes éthyle par deux groupes isopropyle en correspondance avec l'azote de l'amino-alcool, ce qui se traduit par une augmentation de puissance égale à 3-4 fois.
La propanthéline ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et n'a donc pas d'action centrale, sauf à fortes doses.
Lexil combinant les effets centraux du bromazépam avec les effets anticholinergiques périphériques de la propanteline, permet de traiter efficacement les altérations sécrétoires et dyskinétiques avec une référence particulière à celles de nature psychosomatique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bromazépam
Absorption
Le bromazépam est bien absorbé après administration et le pic plasmatique, égal à environ 100 ng/ml, est atteint une heure après l'administration de 6 mg.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du bromazépam est de 70 %. Le volume de distribution est de 50 litres. Le bromazépam est une benzodiazépine descriptible avec un modèle à compartiment unique.
Métabolisme et élimination
Le bromazépam est métabolisé dans le foie. D'un point de vue quantitatif, il existe deux métabolites prédominants : le 3-hydroxybromazépam et la 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine. Dans les urines, par rapport à la dose administrée, 2 % de bromazépam en tant que tel, 27 % du conjugué glucuronide 3-hydroxybromazépam et 40 % de 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine sont retrouvés. L'élimination est principalement rénale et se fait selon une cinétique linéaire avec une demi-vie d'environ 20,1 heures.La clairance est de 40 ml/min.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
personnes agées
La demi-vie d'élimination peut être plus longue chez les patients âgés.
Bromure de propanthéline
La cinétique et le métabolisme de la propanthéline ont été étudiés chez l'homme par administration orale ou intragastrique de la substance marquée au 14 C et mesure subséquente de la disparition de la radioactivité de la lumière intestinale et de son apparition dans le plasma, l'urine et la bile.
Absorption et distribution
L'absorption de la propanthéline se produit principalement dans le duodénum et le jéjunum et apparaît dans le plasma 15 minutes après l'ingestion.
Métabolisme et élimination
La durée d'une dose cliniquement active (15 mg) est d'environ 6 heures.
Le principal catabolite est l'acide xanthène-9-carboxylique (acide xanthénoïque) qui se transforme ensuite en xanthénoiglucoronide et est éliminé dans les urines.Seul 5% de la dose orale de propanthéline est excrété dans les urines en tant que telle.
L'administration concomitante de propanthéline n'affecte pas les taux plasmatiques de bromazépam.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène et toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane, E 172.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité particulière n'est connue à ce jour.
06.3 Durée de validité
Expiration de l'emballage non ouvert correctement conservé : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Lexil est présenté dans un flacon en verre enfermé dans une boîte en carton avec la notice illustrative jointe.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"15 mg + 1,5 mg gélules" 20 gélules AIC n°024045027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : novembre 1979
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
