Ingrédients actifs : Piroxicam
Pirobec 10mg / 1g mousse pour la peau
Indications Pourquoi utiliser Pirobec ? Pourquoi est-ce?
Pirobec est un médicament à usage local et contient le principe actif piroxicam, appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Pirobec est indiqué chez l'adulte dans le traitement local de la douleur et de l'inflammation des articulations, des muscles, des tendons (les structures qui permettent aux muscles de se fixer à un os) et des ligaments (les structures qui relient deux os ou deux parties d'un même os.) .
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7/10 jours.
Contre-indications Quand Pirobec ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Pirobec
- si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirobec
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pirobec.
En particulier, dites à votre médecin :
- si vous souffrez d'asthme (inflammation des voies respiratoires, ce qui rend la respiration difficile)
- si vous souffrez de maladies chroniques obstructives des bronches (maladie pulmonaire chronique caractérisée par une obstruction des bronches)
- si vous souffrez de rhinite allergique (inflammation allergique de la muqueuse nasale) • si vous souffrez de polypes nasaux (présence de petits nodules à l'intérieur de la cavité nasale).
Vous pouvez présenter des réactions allergiques lors de l'utilisation de ce médicament, en particulier après une utilisation prolongée (voir rubrique "Effets indésirables éventuels"). Si cela se produit, arrêtez immédiatement d'utiliser Pirobec et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Évitez de donner ce médicament aux enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas encore été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pirobec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation de Pirobec pendant la grossesse et pendant l'allaitement est déconseillée ; ne l'utilisez qu'en cas d'absolue nécessité et sous la surveillance de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Les effets de Pirobec sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus. Cependant, il est peu probable que le médicament interfère avec votre capacité à conduire et/ou à utiliser des machines.
Pirobec contient du propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Pirobec contient des parahydroxybenzoates
Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pirobec : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Appliquer une fine couche de mousse 2 à 3 fois par jour sur la zone de peau à traiter. La quantité à appliquer dépend de l'extension de la zone à traiter.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Mode d'emploi
- Agiter le récipient à l'envers avant utilisation.
- Appuyez sur la valve pendant quelques secondes pour distribuer la mousse.
- Massez doucement la peau pour aider à absorber la mousse.
Important : ne vaporisez pas la mousse sur une flamme ou sur un corps incandescent, ne fumez pas lors de la livraison car la mousse contient des gaz inflammables.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Évitez de donner ce médicament aux enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas encore été établies.
Durée du traitement
N'utilisez Pirobec que pendant de courtes périodes de traitement.
Si vous oubliez d'utiliser Pirobec
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pirobec
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pirobec
Il n'y a jusqu'à présent aucun cas d'utilisation d'une surdose de piroxicam en application topique.
Cependant, si vous avalez accidentellement ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez la boîte de médicaments avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pirobec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si pendant le traitement par Pirobec vous ressentez les effets indésirables suivants, ARRÊTEZ le traitement et contactez immédiatement votre médecin :
- réactions allergiques
- irritation locale
- urticaire (rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons)
- bronchospasme (rétrécissement des bronches qui provoque de graves difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air)
- l'asthme (inflammation des voies respiratoires, ce qui rend la respiration difficile).
De plus, les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Effets affectant la peau
- dermatite de contact (inflammation de la peau d'origine allergique)
- eczéma (inflammation de la peau associée à des démangeaisons, non contagieuse)
- réactions cutanées de photosensibilité (réaction cutanée suite à une exposition au soleil) • dème de Quincke (inflammation locale de la peau ou des muqueuses).
Généralement, il n'y a pas de risque d'effets secondaires systémiques (effets affectant différentes parties du corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration sur le site Internet de l'Agence italienne des médicaments : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Le récipient sous pression ne doit pas être perforé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur et de lumière directe du soleil, ne pas geler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration de la mousse qui doit être douce et de couleur blanc crème.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ne pas brûler le récipient après utilisation et ne pas le disperser dans l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Pirobec
- Le principe actif est : le piroxicam (100 g de mousse cutanée contiennent 1 g de piroxicam)
- Les autres composants sont : propylène glycol (voir rubrique « Pirobec contient du propylène glycol »), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle (voir rubrique « Pirobec contient des parahydroxybenzoates »), polysorbate 80, gomme xanthane, menthol, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium en gouttes, titane dioxyde de carbone, 96% d'éthanol, eau purifiée. Propulseur : propane-butane isobutane.
Description de l'apparence de Pirobec et contenu de l'emballage extérieur
Pirobec se présente sous la forme d'une mousse blanc crème, à appliquer sur la peau, conditionnée dans un récipient pressurisé contenant 50 g de mousse, et équipée d'une valve pour distribuer la mousse et d'un bouchon.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PIROBEC 10 MG/G MOUSSE POUR LA PEAU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 mg/g de mousse cutanée
100 g de mousse cutanée contiennent 1 g de piroxicam.
Excipients : propylène glycol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse de peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États douloureux et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
Appliquer PIROBEC 10 mg/g mousse 2 à 3 fois par jour en massant délicatement pour favoriser son absorption.
Pour distribuer la mousse, secouez le récipient à l'envers avant utilisation, puis appuyez sur la valve pendant quelques secondes : la valve délivre 1-2 g/sec, suffisant pour une surface d'environ 40 cm2.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de PIROBEC 10 mg/g mousse cutanée chez l'enfant n'ont pas encore été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La quantité de principe actif absorbée par voie cutanée n'atteint normalement pas des concentrations en circulation de nature à valider les mises en garde et à exposer au risque d'effets secondaires liés à l'administration systémique du médicament.
L'application de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.En présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré (voir également rubrique 4.8).
Les patients souffrant d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent que les autres avec des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement antirhumatismal par les AINS les patients.
Les parahydroxybenzoates présents comme excipients dans le mousse pour la peau ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Le propylène glycol présent comme excipient dans le mousse pour la peau peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
D'après les études de biodisponibilité, il est extrêmement peu probable que la mousse de piroxicam remplace d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Cependant, les médecins devront surveiller les patients traités par PIROBEC 10 mg/g de mousse et de médicaments à haute teneur en protéines pour tout ajustement posologique.
04.6 Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Toute utilisation n'est autorisée que sur avis du médecin, s'il l'estime absolument nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut entraîner une sensibilisation et une irritation locale.Rarement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Les effets secondaires dermatologiques suivants ont également été rapportés avec l'utilisation topique du piroxicam : dermatite de contact, eczéma et réactions cutanées de photosensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Code ATC : M02AA07.
Le piroxicam est un AINS ayant une activité anti-inflammatoire et analgésique marquée qui est également associée à un effet antipyrétique. Le mécanisme d'action est principalement constitué par une inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus des processus inflammatoires, par l'inhibition réversible de l'enzyme cyclooxygénase. Toute interférence du médicament sur le système hypophyso-surrénalien est exclue.
L'activité du principe actif administré par voie percutanée dans les différents modèles d'inflammation aiguë et chronique apparaît très pertinente, même en présence de taux plasmatiques réduits : cela trouve une explication convaincante dans le tropisme marqué du piroxicam, véhiculé par voie percutanée, pour les site.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études menées aussi bien chez l'homme que chez l'animal ont montré que la biodisponibilité « systémique » en application épicutanée est d'environ 1/10 de celle par voie orale (comparaison de la cinétique avec les doses équipondérales).
La demi-vie sérique du piroxicam est d'environ 50 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques réalisés sur différentes espèces animales ont montré que la mousse de piroxicam est bien tolérée et n'a pas d'activité mutagène.
Toxicité aiguë : DL50 (mg/kg) chez le rat : p.o. 270 ; i.p. 220 ; chez la souris : p.o. 360 ; i.p. 360 ; chez les chiens : p.o. 700.
Des doses comprises entre 0,3 et 25 mg/kg/jour ont été utilisées pour des études de toxicité subaiguë et chronique chez la souris, le rat, le chien et le singe ; cette dernière dose est environ 60 fois plus élevée que la dose indiquée pour l'homme.
Les seuls événements pathologiques observés à la dose maximale utilisée étaient des lésions gastro-intestinales et une nécrose papillaire rénale.
Comme avec d'autres substances qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le piroxicam augmente également l'incidence des dystocies et des naissances après terme chez les animaux lorsque l'administration de la substance se poursuit pendant la grossesse.
L'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner une constriction du canal artériel fœtal. De plus, au dernier trimestre de la grossesse, la toxicité gastroduodénale augmente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pirobec 10 mg/g mousse cutanée : propylène glycol ; polysorbate 80; gomme xanthane; menthol; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; acide citrique monohydraté; gouttes d'hydroxyde de sodium; le dioxyde de titane; éthanol à 96 % ; eau purifiée.
Propulseur : propane-butane isobutane.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
PIROBEC 10 mg/g mousse cutanée : Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Le récipient sous pression ne doit pas être percé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur et de rayonnement solaire direct, ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
PIROBEC 10 mg/g mousse cutanée : récipient sous pression en aluminium peint intérieurement contenant 50 g de mousse cutanée, équipé d'une valve et d'un bouchon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
PIROBEC 10 mg/g mousse contient des gaz inflammables, ne pas vaporiser le contenu sur une flamme ou sur un corps incandescent, ne pas fumer lors de la distribution.
Ne pas percer, ne pas brûler le récipient après utilisation et ne pas le disperser dans l'environnement
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PIROBEC 10 mg/g mousse cutanée - flacon pressurisé 50 g - AIC n°035960018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
PIROBEC 10 mg/g mousse cutanée - flacon pressurisé 50 g : novembre 2006 / septembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2017
